Supplément oral de spiruline pour améliorer la résilience de l'hôte à l'infection virale
28 juillet 2026 mis à jour par: University of Mississippi Medical Center
Impact d'Oral Immulina TM sur les activités des cellules tueuses naturelles et d'autres biomarqueurs associés à l'augmentation de la résistance immunitaire de l'hôte aux virus des voies respiratoires supérieures chez des volontaires humains normaux
Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo vise à établir l'impact du supplément oral, Immulina TM, sur l'amélioration de la résilience de l'hôte aux effets de l'infection virale de la grippe chez l'homme.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo vise à établir l'impact du supplément oral, Immulina TM, sur l'augmentation de la résilience de l'hôte contre les effets pathogènes de l'infection par le virus de la grippe chez les individus normaux et immunodéprimés en mesurant un profil de biomarqueurs conçu pour refléter les composants immunitaires associés au nombre et à l'activité des cellules tueuses naturelles antivirales, au nombre de lymphocytes T cytotoxiques, aux réponses d'anticorps spécifiques à la grippe liées au vaccin et aux profils de cytokines associés aux réponses immunitaires innées et adaptatives antivirales de l'hôte.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
492
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Mississippi
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Jackson, Mississippi, États-Unis, 39216
- University of Mississippi Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- 18-59 ans (groupe d'étude 1) ou 65 ans et plus (groupe d'étude 2)
- Toute maladie chronique doit être déterminée (par l'équipe PI) comme étant stable, comme en témoigne l'absence de changement dans les régimes médicaux dans les 30 jours suivant l'inscription.
- Capacité à comprendre les activités spécifiques requises pour participer à l'essai auquel le participant doit être inscrit.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie aiguë ou blessure grave dans les 30 jours suivant l'inscription.
- Entités pathologiques spécifiques qui, de l'avis de l'IP, pourraient raisonnablement être supposées avoir une fonction immunitaire dysfonctionnelle en tant que composante de leur maladie. Ceux-ci comprennent le VIH, le SIDA, l'asthme non contrôlé, l'eczéma non contrôlé, la rhinite allergique non contrôlée, l'urticaire non contrôlée, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus, les maladies inflammatoires de l'intestin, la sclérose en plaques, le diabète sucré de type 1, le syndrome de Guillain-Barr, la maladie de Grave, la thyroïdite de Hashimoto, la myasthénie grave ou vascularite.
- Maladies auto-immunes actives indépendamment de la stabilité clinique. Antécédents de maladie auto-immune qui n'est pas considérée comme active (c.-à-d. aucun traitement médical pendant au moins 1 an avant l'inscription) ne sera pas exclu.
- Antécédents de maladie chronique instable dans les 30 jours suivant l'inscription.
- Incapable/ne veut pas s'engager dans de multiples visites cliniques de recherche qui seront décrites en détail.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
capsules inertes; 2 gélules orales le matin et 2 gélules orales le soir pendant 16 semaines.
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Le placebo est une poudre inerte dans une capsule de cellulose qui semble identique aux capsules d'Immulina TM.
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Expérimental: Immulina MC 200 mg/jour
Immulina Complément alimentaire (200 mg par gélule); 1 gélule de 200 mg et 1 gélule placebo administrées par voie orale le matin et 2 gélules placebo administrées par voie orale le soir pendant 16 semaines.
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Immulina TM est un extrait hautement standardisé dérivé de diverses préparations de spiruline, une cyanobactérie, commercialisé comme complément alimentaire et a été utilisé dans plusieurs études cliniques décrivant ses propriétés immunopotentiatrices.
Autres noms:
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Expérimental: ImmulinaMC 400 mg/jour
Immulina Complément alimentaire (200 mg par gélule); 1 gélule de 200 mg et 1 gélule placebo administrées par voie orale le matin et 1 gélule de 200 mg et 1 gélule placebo administrées par voie orale le soir pendant 16 semaines.
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Immulina TM est un extrait hautement standardisé dérivé de diverses préparations de spiruline, une cyanobactérie, commercialisé comme complément alimentaire et a été utilisé dans plusieurs études cliniques décrivant ses propriétés immunopotentiatrices.
Autres noms:
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Expérimental: Immulina MC 800 mg/jour
Immulina Complément alimentaire (200 mg par gélule); 2 gélules de 200 mg administrées par voie orale le matin et 2 gélules de 200 mg administrées par voie orale le soir pendant 16 semaines.
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Immulina TM est un extrait hautement standardisé dérivé de diverses préparations de spiruline, une cyanobactérie, commercialisé comme complément alimentaire et a été utilisé dans plusieurs études cliniques décrivant ses propriétés immunopotentiatrices.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Cytotoxicité médiée par les cellules tueuses naturelles (NK)
Délai: 20 semaines
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La cytotoxicité médiée par les cellules NK est caractérisée par la cytolyse d'une cellule cible marquée au CFSE (K562) par des cellules effectrices (cellules NK). Les K562 marqués sont cultivés avec des cellules NK pendant un certain temps, puis toutes les cellules marquées avec une tache morte vivante, 7-AAD. L'activité cytolytique est exprimée en pourcentage de K562 mort. Différences d'activité cytolytique (% de K562 mort) entre le départ et 20 semaines. |
20 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Numération des cellules Natural Killer (NK)
Délai: 20 semaines
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Différences dans le nombre de cellules NK entre le départ et 20 semaines
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20 semaines
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Nombre de lymphocytes T cytotoxiques (CTL)
Délai: 20 semaines
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Différences dans le nombre de CTL entre le départ et 20 semaines
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20 semaines
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Profil des cytokines plasmatiques ; IL1b, IL6, TNF alpha, IL2, IL7, IL12, IL15 et IL18 ; pg/mL
Délai: 20 semaines
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Différences dans les profils des cytokines plasmatiques entre le départ et 20 semaines
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20 semaines
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Biomarqueurs du panel d'immunophénotypage - CD3, CD4, CD8, CD25, FoxP3, IL10, Interféron gamma, IL4, TGF bêta
Délai: 20 semaines
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CD3 (cellules T matures), CD4 (cellule T auxiliaire/inductrice), CD8 (suppresseur T/cellule cytotoxique), CD25 (suppresseur IL2), FoxP3 (cellule régulatrice T), IL10 (cellule suppressive régulatrice T), interféron gamma (T cellule auxiliaire 1), IL4 (cellule T auxiliaire 2) et TGF bêta (cellule T régulatrice suppressive) dans les cellules mononucléaires du sang périphérique humain mesurées par cytométrie en flux. Différences dans le nombre de biomarqueurs du panel d'immunophénotypage entre le départ et 20 semaines |
20 semaines
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Anticorps IgG contre la grippe A, U/mL
Délai: 20 semaines
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Différences d'U/mL d'anticorps IgG contre la grippe A entre le départ et 20 semaines
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20 semaines
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Anticorps IgG contre la grippe B, U/mL
Délai: 20 semaines
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Différences d'U/mL d'anticorps IgG contre la grippe B entre le départ et 20 semaines
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20 semaines
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sérum Interféron gamma, pg/mL
Délai: 20 semaines
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Différences dans les niveaux d'interféron gamma entre le départ et 20 semaines
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20 semaines
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sérum Interféron alpha, pg/mL
Délai: 20 semaines
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Différences dans les niveaux d'interféron alpha entre le départ et 20 semaines
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20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gailen D Marshall Jr., MD, PhD, University of Mississippi Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2022
Achèvement primaire (Réel)
8 décembre 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
8 décembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juin 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2022
Première publication (Réel)
7 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 juillet 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 juillet 2026
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-0020
- 1U19AT010838-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .