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シュガーフリーチューインガムによる唾液分泌促進

2022年7月1日 更新者:Mars Wrigley

健康な成人における無糖チューインガムによる唾液分泌促進の評価

これは、二重盲検、単一施設の生体内唾液流量研究でした。 目的は、健康な成人被験者の 20 分間咀嚼時間中の唾液分泌を促進する能力に関して、市販の無糖チューインガムと臨床試験された無糖の参照チューインガムを比較することでした。 2 つのシュガーフリーのチューインガムがランダムに割り当てられ、2 回の試験期間の訪問にわたって研究対象者にクロスオーバー方式で配布されました。 測定された主な反応は、20分間の咀嚼時間中に砂糖を含まないチューインガムによって促進される唾液の流れでした。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

詳細な説明

これらの手順は、現在の優れた臨床実践のために提案されているガイドラインに従って実施されました。 インフォームドコンセントは、FDA 規制 (21 CFR 50) に従って取得されました。 各被験者は、研究関連手順が実行される前に、最新の IRB 承認のインフォームド・コンセント文書を読み、理解し、署名し、署名されたコピーを受け取りました。 テストガムとコントロールガムはスポンサーによって提供されました。 各種類のガムの 1 回分をラベル付きの小さな高バリアホイル袋に入れ、対象者と現場職員が目隠しでガムを確実に受け取れるようにしました。 各試験訪問中、被験者は、1) 資格の継続を保証するために非刺激の唾液サンプルを提供し、2) 割り当てられたチューインガムを受け取り、3) 時間を決められた 20 分間の咀嚼時間にわたって刺激された唾液を提供しました。 測定された主な反応は、各チューインガムによって促進される唾液の流れでした。

研究の種類

介入

入学 (実際)

16

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Indiana
      • Noblesville、Indiana、アメリカ、46060
        • Therametric Technologies, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • 他の人や情報源からの認知的解釈や言語的解釈を必要とせずに、インフォームド・コンセントに含まれる情報を理解する能力がある
  • 研究手順を開始する前に、インフォームド・コンセントおよびその他の必要な書類を読み、理解し、署名すること
  • 病歴および歯科歴に基づいて、一般的に健康状態が良好であること
  • 少なくとも20本の天然歯(そのうち8本は奥歯)を備えた、合理的に機能する歯列を持っている
  • 少なくとも時々、少なくとも月に1回はガムを噛む
  • 5分間で刺激されていない全唾液を1.5mL(0.3mL/分)以上吐き出すことができることで実証されるように、唾液の流れが正常である
  • 研究に参加する意欲があり、研究の指示に従うことができ、指定されたすべての訪問には指定された時間に喜んで戻ることができます。
  • 研究が完了するまで、主任研究者/試験官の裁量により、すべての選択的歯科処置を喜んで延期する。

除外基準:

  • 進行した歯周病
  • 5つ以上のひどく虫歯があり、未治療の歯の部位(虫歯)
  • 口腔の病理学的病変(疑いのあるものまたは確定したもの)
  • 固定式の下舌リテーナーを除く、総入れ歯または部分入れ歯、または固定式歯科矯正器具
  • (女性の場合)対象者が妊娠中または現在授乳中であることを示す病歴
  • 別の臨床研究への現在の参加、または別の臨床試験への最近の参加(研究開始日から 30 日以内)は、主任研究者/歯科医師の裁量に基づいて除外の原因となる場合があります。
  • -甘味料、色や香料、ミント、ペパーミント、スペアミント、乳タンパク質、または研究製品に含まれる可能性のあるその他の成分を含む(ただしこれらに限定されない)ガムの成分に対する真のアレルギーまたは不耐症の病歴
  • 主任研究者/歯科検査官の裁量により、この研究への参加によって不当に影響を受ける可能性のある、免疫不全、AIDなどの重篤な医学的疾患または障害を患っている
  • PKU(フェニルアラニンに対する不耐症)の病歴
  • 大豆に対する真の食物アレルギー、または
  • 顎関節症(TMD)の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:ADA 臨床試験済み基準無糖ガム
ペパーミント風味のシュガーフリーチューインガム(1個=2.2グラム)
無糖ガムを20分間噛む
実験的:市販ガム:無糖ガム
オービット ホワイト、ペパーミント風味のシュガーフリー チューインガム Mars Rigley Confectionary US, LLC (1 個 = 2.0 グラム)
無糖ガムを20分間噛む

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
唾液流量
時間枠:20分
シュガーフリーのガムを噛んでいるときの健康な成人の唾液流量の割合
20分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Bruce A Matis、Therametric Technologies, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年9月22日

一次修了 (実際)

2021年11月8日

研究の完了 (実際)

2021年11月12日

試験登録日

最初に提出

2022年7月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月1日

最初の投稿 (実際)

2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年7月1日

最終確認日

2022年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • M.WRI-2021-SAL-03

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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