Der Speichelfluss wird durch zuckerfreien Kaugummi gefördert
1. Juli 2022 aktualisiert von: Mars Wrigley
Bewertung des durch zuckerfreien Kaugummi geförderten Speichelflusses bei gesunden Erwachsenen
Hierbei handelte es sich um eine doppelblinde In-vivo-Studie zur Speichelflussrate an einem einzigen Zentrum.
Das Ziel bestand darin, einen auf dem Markt erhältlichen zuckerfreien Kaugummi mit einem klinisch getesteten zuckerfreien Referenzkaugummi im Hinblick auf deren Fähigkeit zu vergleichen, den Speichelfluss während einer 20-minütigen Kauperiode bei gesunden erwachsenen Probanden zu fördern.
Zwei zuckerfreie Kaugummis wurden nach dem Zufallsprinzip ausgewählt und über zwei Testzeitraumbesuche hinweg kreuzweise an die Probanden verteilt.
Die primär gemessene Reaktion war der Speichelfluss, der durch zuckerfreie Kaugummis während der 20-minütigen Kauzeit gefördert wurde.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Diese Verfahren wurden gemäß den vorgeschlagenen Richtlinien für die aktuelle gute klinische Praxis durchgeführt.
Die Einverständniserklärung wurde in Übereinstimmung mit den FDA-Vorschriften (21 CFR 50) eingeholt.
Jeder Proband hat die aktuellste vom IRB genehmigte Einverständniserklärung gelesen, verstanden, unterschrieben und eine unterzeichnete Kopie erhalten, bevor studienbezogene Verfahren durchgeführt wurden.
Die Test- und Kontrollgummis wurden vom Sponsor bereitgestellt.
Eine Portionsgröße jedes Kaugummityps wurde in einen beschrifteten, kleinen Folienbeutel mit hoher Barrierewirkung gegeben, um sicherzustellen, dass die Probanden und das Personal vor Ort das Kaugummi blind erhielten.
Bei jedem der Testbesuche gaben die Probanden 1) eine nicht stimulierte Speichelprobe ab, um die weitere Qualifikation sicherzustellen, 2) erhielten den ihnen zugewiesenen Kaugummi und 3) lieferten stimulierten Speichel über einen festgelegten Zeitraum von 20 Minuten.
Die primär gemessene Reaktion war der Speichelfluss, der durch jedes Kaugummikauen gefördert wurde.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Vereinigte Staaten, 46060
- Therametric Technologies, Inc.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- mindestens 18 Jahre alt sein
- die Fähigkeit haben, die in der Einwilligungserklärung enthaltenen Informationen zu verstehen, ohne dass eine kognitive oder sprachliche Interpretation durch eine andere Person oder Quelle erforderlich ist
- Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die Einverständniserklärung und andere erforderliche Unterlagen vor Beginn des Studienverfahrens
- sich aufgrund seiner medizinischen und zahnärztlichen Vorgeschichte in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden
- über ein einigermaßen funktionsfähiges Gebiss mit mindestens 20 natürlichen Zähnen verfügen (davon 8 Seitenzähne)
- Kauen Sie mindestens gelegentlich Kaugummi, mindestens einmal im Monat
- Sie haben einen normalen Speichelfluss, der sich dadurch zeigt, dass Sie über einen Zeitraum von 5 Minuten ≥ 1,5 ml (0,3 ml/min) ganzen, nicht stimulierten Speichels ausspucken können
- bereit sein, an der Studie teilzunehmen, den Studienanweisungen folgen zu können und bereit zu sein, zu allen angegebenen Besuchen zum vereinbarten Zeitpunkt zurückzukehren, und
- Seien Sie bereit, alle elektiven zahnärztlichen Eingriffe nach Ermessen des Hauptermittlers/Prüfers zu verschieben, bis die Studie abgeschlossen ist.
Ausschlusskriterien:
- fortgeschrittene Parodontitis
- fünf oder mehr stark verfallene, unbehandelte Zahnstellen (Karies)
- pathologische Läsionen der Mundhöhle (verdächtig oder bestätigt)
- Voll- oder Teilprothesen oder festsitzende kieferorthopädische Apparaturen, mit Ausnahme eines festsitzenden unteren Lingualretainers
- (bei Frauen) eine Krankengeschichte, aus der hervorgeht, dass die Person schwanger ist oder derzeit stillt
- Die aktuelle Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie oder die kürzliche Teilnahme an einer anderen klinischen Studie (innerhalb von 30 Tagen nach Studienbeginn) kann je nach Ermessen des Hauptforschers/Zahnarztes ein Ausschlussgrund sein
- eine Vorgeschichte einer echten Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Kaugummiinhaltsstoffen, einschließlich (aber nicht beschränkt auf) Süßungsmitteln, Farb- oder Geschmacksstoffen, Minze, Pfefferminze, grüner Minze, Milchproteinen oder anderen Inhaltsstoffen, die in den Studienprodukten enthalten sein können
- Sie leiden unter einer schwerwiegenden medizinischen Erkrankung oder Störung, z. B. Immunschwäche, AIDS usw., die durch die Teilnahme an dieser Studie nach Ermessen des Hauptforschers/Zahnarztprüfers übermäßig beeinträchtigt würde
- eine Vorgeschichte von PKU (einer Unverträglichkeit gegenüber Phenylalanin)
- eine echte Nahrungsmittelallergie gegen Soja, oder
- eine Vorgeschichte von Kiefergelenksstörungen (TMD).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Von der ADA klinisch getesteter zuckerfreier Referenzkaugummi
Zuckerfreier Kaugummi mit Pfefferminzgeschmack (1 Stück = 2,2 Gramm)
|
20 Minuten lang zuckerfreien Kaugummi kauen
|
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Experimental: Vermarkteter Kaugummi: Zuckerfreier Kaugummi
Orbit White, zuckerfreier Kaugummi mit Pfefferminzgeschmack Mars Wrigley Confectionary US, LLC (1 Stück = 2,0 Gramm)
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20 Minuten lang zuckerfreien Kaugummi kauen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Speichelflussrate
Zeitfenster: 20 Minuten
|
Rate des Speichelflusses eines gesunden, erwachsenen Menschen beim Kauen von zuckerfreiem Kaugummi
|
20 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruce A Matis, Therametric Technologies, Inc.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
8. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. Juli 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. Juli 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- M.WRI-2021-SAL-03
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Kauen
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University of HaifaAbgeschlossenGesundes Altern | Geschlecht | Schluckstörung