Flux salivaire favorisé par le chewing-gum sans sucre
1 juillet 2022 mis à jour par: Mars Wrigley
Évaluation du flux salivaire favorisé par le chewing-gum sans sucre chez les adultes en bonne santé
Il s'agissait d'une étude de débit salivaire in vivo en double aveugle et monocentrique.
L'objectif était de comparer un chewing-gum sans sucre commercialisé à un chewing-gum de référence sans sucre testé cliniquement, en ce qui concerne leur capacité à favoriser le flux salivaire pendant une période de mastication de 20 minutes chez des sujets humains adultes sains.
Deux gommes à mâcher sans sucre ont été assignées au hasard et distribuées de manière croisée pour étudier les sujets au cours de deux visites de la période de test.
La principale réponse mesurée était le flux salivaire favorisé par les chewing-gums sans sucre pendant la période de mastication de 20 minutes.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Ces procédures ont été menées conformément aux lignes directrices proposées pour les bonnes pratiques cliniques actuelles.
Le consentement éclairé a été obtenu conformément aux réglementations de la FDA (21 CFR 50).
Chaque sujet a lu, compris, signé et reçu une copie signée du document de consentement éclairé approuvé par l'IRB le plus récent avant la réalisation de toute procédure liée à l'étude.
Les gommes test et contrôle ont été fournies par le commanditaire.
Une portion de chaque type de gomme a été placée dans un petit sac en aluminium étiqueté à haute barrière pour s'assurer que les sujets et le personnel du site recevaient la gomme en aveugle.
Au cours de chacune des visites de test, les sujets : 1) ont fourni un échantillon de salive non stimulée pour assurer une qualification continue, 2) ont reçu leur chewing-gum assigné et 3) ont fourni de la salive stimulée sur une période de mastication chronométrée de 20 minutes.
La principale réponse mesurée était le flux salivaire favorisé par chaque chewing-gum.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, États-Unis, 46060
- Therametric Technologies, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- avoir au moins 18 ans
- avoir la capacité de comprendre les informations contenues dans le consentement éclairé sans avoir besoin d'une interprétation cognitive ou linguistique de la part d'une autre personne ou source
- lire, comprendre et signer le consentement éclairé et les autres documents nécessaires avant le début des procédures d'étude
- être en bonne santé générale selon ses antécédents médicaux et dentaires
- avoir une dentition raisonnablement fonctionnelle avec un minimum de 20 dents naturelles (dont 8 postérieures)
- mâcher de la gomme au moins occasionnellement, pas moins d'une fois par mois
- avoir un flux salivaire normal, comme en témoigne la capacité d'expectorer ≥ 1,5 ml (0,3 ml/min) de salive entière non stimulée sur une période de 5 minutes
- être prêt à participer à l'étude, être capable de suivre les instructions de l'étude et être prêt à revenir pour toutes les visites spécifiées à l'heure convenue, et
- être prêt à reporter toutes les procédures dentaires électives, à la discrétion du chercheur principal / examinateur, jusqu'à ce que l'étude soit terminée.
Critère d'exclusion:
- maladie parodontale avancée
- au moins cinq sites dentaires grossièrement cariés et non traités (cavités)
- lésions pathologiques de la cavité buccale (suspectes ou confirmées)
- prothèses complètes ou partielles, ou appareils orthodontiques fixes, à l'exception d'un dispositif de retenue lingual inférieur fixe
- (si une femme) un historique médical indiquant que le sujet est enceinte ou allaite actuellement
- la participation actuelle à une autre étude de recherche clinique ou la participation récente à un autre essai clinique (dans les 30 jours suivant la date de début de l'étude) peut être un motif d'exclusion, à la discrétion du chercheur principal/dentiste examinateur
- une histoire d'une véritable allergie ou intolérance aux ingrédients de la gomme, y compris (mais sans s'y limiter) les édulcorants, les colorants ou les arômes, la menthe, la menthe poivrée, la menthe verte, les protéines de lait ou d'autres ingrédients pouvant être présents dans les produits à l'étude
- Avoir une maladie ou un trouble médical grave, par exemple, immunodéprimé, SIDA, etc., qui serait indûment affecté par la participation à cette étude, à la discrétion du chercheur principal/examinateur dentaire
- une histoire de PCU (une intolérance à la phénylalanine)
- une véritable allergie alimentaire au soja, ou
- une histoire de trouble temporo-mandibulaire (TMD).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Gomme sans sucre de référence testée cliniquement par l'ADA
Chewing-gum sans sucre à saveur de menthe poivrée (1 morceau = 2,2 grammes)
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Mâcher de la gomme sans sucre pendant 20 min
|
|
Expérimental: Gomme commercialisée : Gomme sans sucre
Orbit White, gomme à mâcher sans sucre à saveur de menthe poivrée Mars Wrigley Confectionary US, LLC (1 pièce = 2,0 grammes)
|
Mâcher de la gomme sans sucre pendant 20 min
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Débit salivaire
Délai: 20 min
|
Taux de débit salivaire humain adulte sain tout en mâchant de la gomme sans sucre
|
20 min
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bruce A Matis, Therametric Technologies, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
8 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2022
Première publication (Réel)
7 juillet 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- M.WRI-2021-SAL-03
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .