Flujo salival promovido por goma de mascar sin azúcar
1 de julio de 2022 actualizado por: Mars Wrigley
Evaluación del flujo salival promovido por chicles sin azúcar en adultos sanos
Este fue un estudio de velocidad de flujo salival in vivo, doble ciego, de un solo centro.
El objetivo fue comparar una goma de mascar sin azúcar comercializada con una goma de mascar de referencia sin azúcar probada clínicamente, con respecto a su capacidad para promover el flujo salival durante un período de masticación de 20 minutos en sujetos humanos adultos sanos.
Se asignaron aleatoriamente dos chicles sin azúcar y se distribuyeron de forma cruzada entre los sujetos del estudio durante dos visitas del período de prueba.
La respuesta principal que se midió fue el flujo salival promovido por los chicles sin azúcar durante el período de masticación de 20 minutos.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Estos procedimientos se realizaron de acuerdo con las pautas propuestas para las buenas prácticas clínicas actuales.
Se obtuvo el consentimiento informado de conformidad con las normas de la FDA (21 CFR 50).
Cada sujeto leyó, entendió, firmó y recibió una copia firmada del documento de consentimiento informado más reciente aprobado por el IRB antes de que se realizara cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
Los chicles de prueba y de control fueron proporcionados por el Patrocinador.
Se colocó un tamaño de porción de cada tipo de chicle en una pequeña bolsa de aluminio de alta barrera etiquetada para garantizar que los sujetos y el personal del sitio recibieran el chicle de manera ciega.
Durante cada una de las visitas de prueba, los sujetos: 1) proporcionaron una muestra de saliva no estimulada para garantizar la calificación continua, 2) recibieron el chicle asignado y 3) proporcionaron saliva estimulada durante un período de masticación cronometrado de 20 minutos.
La respuesta principal que se midió fue el flujo salival promovido por cada chicle.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46060
- Therametric Technologies, Inc.
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- tener al menos 18 años de edad
- tener la capacidad de comprender la información contenida en el consentimiento informado sin la necesidad de interpretación cognitiva o del lenguaje de ninguna otra persona o fuente
- leer, comprender y firmar el consentimiento informado y otros documentos necesarios antes de iniciar los procedimientos del estudio
- gozar de buena salud general según su historial médico y dental
- tener una dentición razonablemente funcional con un mínimo de 20 dientes naturales (8 de los cuales son dientes posteriores)
- masticar chicle al menos ocasionalmente, no menos de una vez al mes
- tener un flujo salival normal, como lo demuestra ser capaz de expectorar ≥ 1,5 ml (0,3 ml/min) de saliva entera no estimulada durante un período de 5 minutos
- estar dispuesto a participar en el estudio, ser capaz de seguir las instrucciones del estudio y estar dispuesto a regresar para todas las visitas especificadas en el horario designado, y
- estar dispuesto a posponer todos los procedimientos dentales electivos, a discreción del investigador/examinador principal, hasta que se haya completado el estudio.
Criterio de exclusión:
- enfermedad periodontal avanzada
- cinco o más sitios dentales (caries) muy deteriorados y sin tratar
- lesiones patológicas de la cavidad oral (sospechosas o confirmadas)
- prótesis dentales completas o parciales, o aparatos de ortodoncia fijos, con la excepción de un retenedor lingual inferior fijo
- (si es mujer) un historial médico que indique que el sujeto está embarazada o amamantando actualmente
- la participación actual en otro estudio de investigación clínica o la participación reciente en otro ensayo clínico (dentro de los 30 días posteriores a la fecha de inicio del estudio) puede ser motivo de exclusión, según el criterio del investigador principal/examinador dental
- antecedentes de una verdadera alergia o intolerancia a los ingredientes de las encías, incluidos (entre otros) edulcorantes, colores o sabores, menta, menta, menta verde, proteínas de la leche u otros ingredientes que puedan estar presentes en los productos del estudio
- Tiene una enfermedad o trastorno médico grave, por ejemplo, inmunodepresión, SIDA, etc., que se vería indebidamente afectado por la participación en este estudio, según el criterio del investigador principal/examinador dental.
- antecedentes de PKU (intolerancia a la fenilalanina)
- una verdadera alergia alimentaria a la soja, o
- antecedentes de trastorno temporomandibular (TTM).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Chicle sin azúcar de referencia clínicamente probado por la ADA
Chicle sin azúcar con sabor a menta (1 pieza = 2,2 gramos)
|
Masticar chicle sin azúcar durante 20 min.
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Experimental: Chicle comercializado: chicle sin azúcar
Orbit White, chicle sin azúcar con sabor a menta Mars Wrigley Confectionary US, LLC (1 pieza = 2,0 gramos)
|
Masticar chicle sin azúcar durante 20 min.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de flujo salival
Periodo de tiempo: 20 minutos
|
Tasa de flujo salival humano adulto sano mientras mastica chicle sin azúcar
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce A Matis, Therametric Technologies, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
8 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de julio de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
7 de julio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- M.WRI-2021-SAL-03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .