Увеличение слюноотделения благодаря жевательной резинке без сахара
1 июля 2022 г. обновлено: Mars Wrigley
Оценка слюноотделения, вызванного употреблением жевательной резинки без сахара у здоровых взрослых
Это было двойное слепое одноцентровое исследование скорости слюноотделения in vivo.
Цель состояла в том, чтобы сравнить продаваемую жевательную резинку без сахара с эталонной жевательной резинкой без сахара, прошедшей клинические испытания, в отношении их способности стимулировать слюноотделение в течение 20-минутного периода жевания у здоровых взрослых людей.
Две жевательные резинки без сахара были случайным образом распределены среди испытуемых в течение двух посещений тестового периода.
Первичной измеряемой реакцией было слюноотделение, вызванное жевательной резинкой без сахара в течение 20-минутного периода жевания.
Обзор исследования
Подробное описание
Эти процедуры были проведены в соответствии с предложенными рекомендациями по современной надлежащей клинической практике.
Информированное согласие было получено в соответствии с правилами FDA (21 CFR 50).
Каждый субъект прочитал, понял, подписал и получил подписанную копию самого последнего документа информированного согласия, утвержденного IRB, до выполнения любых процедур, связанных с исследованием.
Тестовые и контрольные резинки были предоставлены Спонсором.
По одной порции каждого типа жевательной резинки помещали в маркированный небольшой пакет из фольги с высокими барьерными свойствами, чтобы гарантировать, что испытуемые и персонал учреждения получали жевательную резинку вслепую.
Во время каждого из тестовых посещений испытуемые: 1) сдавали нестимулированный образец слюны для подтверждения дальнейшей квалификации, 2) получали назначенную им жевательную резинку и 3) давали стимулированную слюну в течение 20-минутного жевательного периода.
Первичной измеряемой реакцией было слюноотделение, вызванное каждой жевательной резинкой.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Соединенные Штаты, 46060
- Therametric Technologies, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- быть не моложе 18 лет
- иметь возможность понимать информацию, содержащуюся в информированном согласии, без необходимости когнитивного или языкового перевода со стороны любого другого лица или источника
- прочитать, понять и подписать информированное согласие и другие необходимые документы до начала процедур исследования
- быть в хорошем общем состоянии здоровья на основании его / ее медицинской и стоматологической истории
- иметь достаточно функциональный зубной ряд с минимум 20 естественными зубами (8 из которых задние зубы)
- жевать жвачку хотя бы изредка, не реже одного раза в месяц
- иметь нормальный слюноотделение, о чем свидетельствует способность отхаркивать ≥ 1,5 мл (0,3 мл/мин) всей нестимулированной слюны за 5-минутный период
- быть готовым участвовать в исследовании, иметь возможность следовать указаниям исследования и быть готовым вернуться для всех указанных визитов в назначенное время, и
- быть готовым отложить все плановые стоматологические процедуры по усмотрению главного исследователя/эксперта до завершения исследования.
Критерий исключения:
- прогрессирующее заболевание пародонта
- пять или более сильно разрушенных, необработанных зубных участков (полостей)
- патологические поражения полости рта (подозрительные или подтвержденные)
- полные или частичные зубные протезы или несъемные ортодонтические приспособления, за исключением несъемного нижнего язычного фиксатора
- (если женщина) история болезни, указывающая на то, что субъект беременна или в настоящее время кормит грудью
- текущее участие в другом клиническом исследовании или недавнее участие в другом клиническом исследовании (в течение 30 дней с даты начала исследования) может быть причиной для исключения по усмотрению главного исследователя/стоматолога-эксперта
- история истинной аллергии или непереносимости ингредиентов жевательной резинки, включая (но не ограничиваясь) подсластители, красители или ароматизаторы, мяту, перечную мяту, мяту колосовую, молочные белки или другие ингредиенты, которые могут присутствовать в исследуемых продуктах.
- Имеют серьезное заболевание или расстройство, например, ослабленный иммунитет, СПИД и т. д., на которые может ненадлежащим образом повлиять участие в этом исследовании по усмотрению главного исследователя/стоматолога-эксперта.
- История ФКУ (непереносимость фенилаланина)
- истинная пищевая аллергия на сою или
- история височно-нижнечелюстного расстройства (TMD).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Клинически протестированная эталонная жевательная резинка ADA без сахара
Жевательная резинка без сахара со вкусом мяты (1 штука = 2,2 грамма)
|
Жевательная резинка без сахара в течение 20 мин.
|
|
Экспериментальный: Продаваемая жевательная резинка: жевательная резинка без сахара.
Orbit White жевательная резинка без сахара со вкусом мяты Mars Wrigley Confectionary US, LLC (1 штука = 2,0 грамма)
|
Жевательная резинка без сахара в течение 20 мин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость слюноотделения
Временное ограничение: 20 мин
|
Скорость потока слюны здорового взрослого человека при жевании жевательной резинки без сахара
|
20 мин
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruce A Matis, Therametric Technologies, Inc.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
8 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
12 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 июля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- M.WRI-2021-SAL-03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .