Spyttflyt fremmet av sukkerfri tyggegummi
1. juli 2022 oppdatert av: Mars Wrigley
Vurdering av spyttstrøm fremmet av sukkerfri tyggegummi hos friske voksne
Dette var en dobbeltblind, enkeltsenter in vivo spyttstrømningshastighetsstudie.
Målet var å sammenligne en markedsført sukkerfri tyggegummi med en klinisk testet sukkerfri referansetyggegummi, med hensyn til deres evne til å fremme spyttstrøm i løpet av en 20-minutters tyggeperiode hos friske voksne personer.
To sukkerfrie tyggegummier ble tilfeldig tildelt og fordelt på en cross-over-måte for å studere emner over to testperiodebesøk.
Den primære responsen som ble målt var spyttstrøm fremmet av sukkerfrie tyggegummi i løpet av den 20-minutters tyggeperioden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Disse prosedyrene ble utført i samsvar med foreslåtte retningslinjer for gjeldende god klinisk praksis.
Informert samtykke ble innhentet i samsvar med FDA-forskrifter (21 CFR 50).
Hvert forsøksperson leste, forsto, signerte og mottok en signert kopi av det nyeste IRB-godkjente informerte samtykkedokumentet før eventuelle studierelaterte prosedyrer ble utført.
Test- og kontrollgummi ble levert av sponsoren.
En porsjonsstørrelse av hver tannkjøtttype ble plassert i en merket, liten foliepose med høy barriere for å sikre at forsøkspersonene og stedets personell mottok tannkjøttet på en blind måte.
Under hvert av testbesøkene ga forsøkspersoner: 1) en ikke-stimulert spyttprøve for å sikre fortsatt kvalifisering, 2) mottok sin tildelte tyggegummi og 3) ga stimulert spytt over en tidsbestemt 20-minutters tyggeperiode.
Den primære responsen som ble målt var spyttstrømmen fremmet av hver tyggegummi.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Forente stater, 46060
- Therametric Technologies, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- være minst 18 år gammel
- ha evnen til å forstå informasjonen i det informerte samtykket uten behov for kognitiv eller språktolkning fra noen annen person eller kilde
- lese, forstå og signere det informerte samtykket og annet nødvendig papirarbeid før igangsetting av studieprosedyrer
- være i god generell helse basert på hans/hennes medisinske og tannlegehistorie
- ha et rimelig funksjonelt tannsett med minimum 20 naturlige tenner (hvorav 8 bakre tenner)
- tygge tyggegummi minst av og til, ikke mindre enn én gang i måneden
- har normal spyttstrøm som vist ved å kunne ekspektorere ≥ 1,5 ml (0,3 ml/min) av helt ikke-stimulert spytt over en 5-minutters periode
- være villig til å delta i studien, være i stand til å følge studieanvisningene og være villig til å komme tilbake for alle spesifiserte besøk til avtalt tid, og
- være villig til å utsette alle elektive tannprosedyrer, etter hovedetterforskerens/eksaminatorens skjønn, til studien er fullført.
Ekskluderingskriterier:
- avansert periodontal sykdom
- fem eller flere grovt råtnede, ubehandlede tannsteder (hulrom)
- patologiske lesjoner i munnhulen (mistenkelig eller bekreftet)
- hel- eller delproteser, eller faste kjeveortopedisk apparater, med unntak av en fast, nedre lingual holder
- (hvis kvinne) en sykehistorie som indikerer at personen er gravid eller for tiden ammer
- nåværende deltakelse i en annen klinisk forskningsstudie eller nylig deltakelse i en annen klinisk studie (innen 30 dager etter studiens startdato) kan være grunn til ekskludering, basert på hovedetterforskeren/tannlegeundersøkerens skjønn
- en historie med ekte allergi eller intoleranse mot tyggegummiingredienser, inkludert (men ikke begrenset til) søtningsmidler, farger eller smaker, mynte, peppermynte, grønnmynte, melkeproteiner eller andre ingredienser som kan være tilstede i studieproduktene
- Har en alvorlig medisinsk sykdom eller lidelse, f.eks. svekket immunforsvar, AIDS, osv., som ville bli urimelig påvirket av deltakelse i denne studien, i henhold til hovedetterforskeren/tannlegeundersøkerens skjønn
- en historie med PKU (en intoleranse mot fenylalanin)
- en ekte matallergi mot soya, eller
- en historie med temporomandibulær lidelse (TMD).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: ADA klinisk testet referansesukkerfri tyggegummi
Sukkerfri tyggegummi med peppermynte (1 stk = 2,2 gram)
|
Tygge sukkerfri tyggegummi i 20 min
|
|
Eksperimentell: Markedsført tyggegummi: Sukkerfri tyggegummi
Orbit White, sukkerfri tyggegummi med peppermyntesmak Mars Wrigley Confectionary US, LLC (1 stk = 2,0 gram)
|
Tygge sukkerfri tyggegummi i 20 min
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spyttstrømningshastighet
Tidsramme: 20 min
|
Hastighet for sunn spyttstrøm hos voksne mennesker mens du tygger sukkerfri tyggegummi
|
20 min
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruce A Matis, Therametric Technologies, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
8. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2022
Først lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. juli 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. juli 2022
Sist bekreftet
1. juli 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- M.WRI-2021-SAL-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .