Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Spytstrøm fremmes af sukkerfrit tyggegummi

1. juli 2022 opdateret af: Mars Wrigley

Vurdering af spytstrøm fremmet af sukkerfrit tyggegummi hos raske voksne

Dette var en dobbeltblind, enkeltcenter in vivo spytstrømningshastighedsundersøgelse. Målet var at sammenligne et markedsført sukkerfrit tyggegummi med et klinisk testet sukkerfrit referencetyggegummi med hensyn til deres evne til at fremme spytgennemstrømningen i løbet af en 20-minutters tyggeperiode hos raske, voksne forsøgspersoner. To sukkerfrie tyggegummier blev tilfældigt tildelt og fordelt på en krydsende måde til at studere forsøgspersoner over to testperiodebesøg. Den primære respons, der blev målt, var spytstrømning fremmet af sukkerfrie tyggegummier i løbet af den 20-minutters tyggeperiode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Disse procedurer blev udført i overensstemmelse med foreslåede retningslinjer for gældende god klinisk praksis. Informeret samtykke blev opnået i overensstemmelse med FDA-reglerne (21 CFR 50). Hvert forsøgsperson læste, forstod, underskrev og modtog en underskrevet kopi af det seneste IRB-godkendte informerede samtykkedokument, før undersøgelsesrelaterede procedurer blev udført. Test- og kontrolgummierne blev leveret af sponsoren. En portionsstørrelse af hver tyggegummitype blev anbragt i en mærket, lille foliepose med høj barriere for at sikre, at forsøgspersonerne og stedets personale modtog tyggegummiet på en blind måde. Under hvert af testbesøgene gav forsøgspersonerne: 1) en ikke-stimuleret spytprøve for at sikre fortsat kvalifikation, 2) modtog deres tildelte tyggegummi, og 3) gav stimuleret spyt over en tidsbestemt tyggeperiode på 20 minutter. Den primære respons, der blev målt, var spytstrømmen fremmet af hvert tyggegummi.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Forenede Stater, 46060
        • Therametric Technologies, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • være mindst 18 år gammel
  • have evnen til at forstå informationen i det informerede samtykke uden behov for kognitiv eller sproglig tolkning fra nogen anden person eller kilde
  • læse, forstå og underskrive det informerede samtykke og andet nødvendigt papirarbejde før påbegyndelse af undersøgelsesprocedurer
  • være ved et godt generelt helbred baseret på hans/hendes medicinske og tandlægehistorie
  • have et rimeligt funktionelt tandsæt med minimum 20 naturlige tænder (hvoraf 8 er bagtænder)
  • tygge tyggegummi mindst lejlighedsvis, ikke mindre end én gang om måneden
  • har normal spytstrøm som vist ved at være i stand til at opspytte ≥ 1,5 ml (0,3 ml/min) hel ikke-stimuleret spyt over en 5-minutters periode
  • være villig til at deltage i undersøgelsen, være i stand til at følge undersøgelsens anvisninger og være villig til at vende tilbage til alle specificerede besøg på det aftalte tidspunkt, og
  • være villig til at udskyde alle elektive tandbehandlinger, efter hovedefterforskerens/eksaminatorens skøn, indtil undersøgelsen er afsluttet.

Ekskluderingskriterier:

  • fremskreden paradentose
  • fem eller flere groft forfaldne, ubehandlede tandsteder (hulrum)
  • patologiske læsioner i mundhulen (mistænkelige eller bekræftede)
  • hel- eller delproteser eller faste ortodontiske apparater med undtagelse af en fast, nedre lingual holder
  • (hvis kvinde) en sygehistorie, der indikerer, at forsøgspersonen er gravid eller i øjeblikket ammer
  • aktuel deltagelse i et andet klinisk forskningsstudie eller nylig deltagelse i et andet klinisk forsøg (inden for 30 dage efter studiets startdato) kan være årsag til udelukkelse, baseret på hovedefterforskerens/tandlægerens skøn
  • en historie med en ægte allergi eller intolerance over for gummiingredienser, herunder (men ikke begrænset til) sødestoffer, farve- eller smagsstoffer, mynte, pebermynte, grøn mynte, mælkeproteiner eller andre ingredienser, som kan være til stede i undersøgelsesprodukterne
  • Har en alvorlig medicinsk sygdom eller lidelse, f.eks. svækket immunforsvar, AIDS osv., som ville blive uretmæssigt påvirket af deltagelse i denne undersøgelse, efter hovedefterforskeren/tandlægens skøn
  • en historie med PKU (en intolerance over for phenylalanin)
  • en ægte fødevareallergi over for soja, eller
  • en historie med temporomandibulær lidelse (TMD).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ADA klinisk testet referencesukkerfrit tyggegummi
Sukkerfrit tyggegummi med pebermynte smag (1 stk = 2,2 gram)
Adfærdsmæssigt: Masticering
Tygge sukkerfrit tyggegummi i 20 min
Eksperimentel: Markedsført tyggegummi: Sukkerfrit tyggegummi
Orbit White, sukkerfrit tyggegummi med pebermyntesmag Mars Wrigley Confectionary US, LLC (1 stk = 2,0 gram)
Adfærdsmæssigt: Masticering
Tygge sukkerfrit tyggegummi i 20 min

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Spytstrømningshastighed
Tidsramme: 20 min
Hastighed af sundt, voksent menneskes spytstrømningshastighed, mens der tygges sukkerfrit tyggegummi
20 min

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mars Wrigley

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bruce A Matis, Therametric Technologies, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • M.WRI-2021-SAL-03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spyt ændret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner