Flusso salivare promosso dalla gomma da masticare senza zucchero
1 luglio 2022 aggiornato da: Mars Wrigley
Valutazione del flusso salivare promosso dalla gomma da masticare senza zucchero negli adulti sani
Si trattava di uno studio sul flusso salivare in vivo, in doppio cieco, a singolo centro.
L'obiettivo era confrontare una gomma da masticare senza zucchero commercializzata con una gomma da masticare di riferimento senza zucchero clinicamente testata, per quanto riguarda la loro capacità di promuovere il flusso salivare durante un periodo di masticazione di 20 minuti in soggetti adulti umani sani.
Due gomme da masticare senza zucchero sono state assegnate in modo casuale e distribuite in modo incrociato ai soggetti dello studio durante due visite del periodo di prova.
La risposta primaria misurata era il flusso salivare promosso dalle gomme da masticare senza zucchero durante il periodo di masticazione di 20 minuti.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Queste procedure sono state condotte in conformità con le linee guida proposte per le attuali buone pratiche cliniche.
Il consenso informato è stato ottenuto in conformità con le normative FDA (21 CFR 50).
Ogni soggetto ha letto, compreso, firmato e ricevuto una copia firmata del più recente documento di consenso informato approvato dall'IRB prima che venisse eseguita qualsiasi procedura correlata allo studio.
Le gengive di prova e di controllo sono state fornite dallo Sponsor.
Una porzione di ciascun tipo di gomma è stata posta in un piccolo sacchetto di alluminio ad alta barriera etichettato per garantire che i soggetti e il personale del sito ricevessero la gomma in modo cieco.
Durante ciascuna delle visite di prova, i soggetti: 1) hanno fornito un campione di saliva non stimolato per garantire la qualificazione continua, 2) hanno ricevuto la gomma da masticare assegnata e 3) hanno fornito saliva stimolata per un periodo di masticazione di 20 minuti.
La risposta primaria misurata era il flusso salivare promosso da ciascuna gomma da masticare.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Stati Uniti, 46060
- Therametric Technologies, Inc.
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- avere almeno 18 anni di età
- avere la capacità di comprendere le informazioni contenute nel consenso informato senza la necessità di interpretazione cognitiva o linguistica da parte di qualsiasi altra persona o fonte
- leggere, comprendere e firmare il consenso informato e altri documenti necessari prima dell'inizio delle procedure di studio
- essere in buona salute generale in base alla sua storia medica e dentale
- avere una dentatura ragionevolmente funzionale con un minimo di 20 denti naturali (8 dei quali sono denti posteriori)
- masticare gomma almeno occasionalmente, non meno di una volta al mese
- avere un flusso salivare normale come dimostrato dalla capacità di espettorare ≥ 1,5 ml (0,3 ml/min) di saliva intera non stimolata in un periodo di 5 minuti
- essere disposto a partecipare allo studio, essere in grado di seguire le indicazioni dello studio ed essere disposto a tornare per tutte le visite specificate all'orario stabilito, e
- essere disposto a posticipare tutte le procedure odontoiatriche elettive, a discrezione del ricercatore principale/esaminatore, fino al completamento dello studio.
Criteri di esclusione:
- malattia parodontale avanzata
- cinque o più siti dentali gravemente cariati e non trattati (cavità)
- lesioni patologiche del cavo orale (sospette o confermate)
- protesi totali o parziali o apparecchi ortodontici fissi, ad eccezione di un fermo linguale inferiore fisso
- (se femmina) una storia medica che indichi che il soggetto è incinta o sta allattando
- l'attuale partecipazione a un altro studio di ricerca clinica o la recente partecipazione a un altro studio clinico (entro 30 giorni dalla data di inizio dello studio) può essere causa di esclusione, a discrezione del ricercatore principale/esaminatore dentale
- una storia di una vera allergia o intolleranza agli ingredienti delle gomme, inclusi (ma non limitati a) dolcificanti, coloranti o aromi, menta, menta piperita, menta verde, proteine del latte o altri ingredienti che possono essere presenti nei prodotti dello studio
- Avere una grave malattia o disturbo medico, ad esempio immunocompromissione, AIDS, ecc., che sarebbe indebitamente influenzato dalla partecipazione a questo studio, a discrezione del ricercatore principale/esaminatore dentale
- una storia di PKU (un'intolleranza alla fenilalanina)
- una vera allergia alimentare alla soia, o
- una storia di disturbo temporomandibolare (TMD).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Gomma senza zucchero di riferimento clinicamente testata ADA
Gomma da masticare senza zucchero al gusto di menta piperita (1 pezzo = 2,2 grammi)
|
Masticare gomma senza zucchero per 20 min
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Sperimentale: Gomma commercializzata: gomma senza zucchero
Orbit White, gomma da masticare senza zucchero al gusto di menta piperita Mars Wrigley Confectionary US, LLC (1 pezzo = 2,0 grammi)
|
Masticare gomma senza zucchero per 20 min
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Flusso salivare
Lasso di tempo: 20 min
|
Tasso di flusso salivare umano adulto sano durante la masticazione di gomma senza zucchero
|
20 min
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruce A Matis, Therametric Technologies, Inc.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 settembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
8 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
12 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 luglio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
1 luglio 2022
Primo Inserito (Effettivo)
7 luglio 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
1 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- M.WRI-2021-SAL-03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .