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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05447104
무설탕 츄잉껌으로 촉진되는 침 분비
2022년 7월 1일 업데이트: Mars Wrigley
건강한 성인의 무설탕 츄잉껌에 의해 촉진되는 타액 흐름의 평가
이것은 이중 맹검, 단일 센터 생체 내 타액 유속 연구였습니다.
목표는 건강한 인간 성인 피험자의 20분 씹는 기간 동안 타액 흐름을 촉진하는 능력과 관련하여 시판되는 무가당 츄잉 껌을 임상적으로 테스트된 무가당 기준 츄잉 껌과 비교하는 것이었습니다.
무설탕 츄잉껌 2개를 무작위로 할당하여 교차 방식으로 2번의 테스트 기간 방문에 걸쳐 피험자를 연구했습니다.
측정되는 주요 반응은 20분의 씹는 기간 동안 무설탕 껌에 의해 촉진되는 침의 흐름이었습니다.
연구 개요
상세 설명
이러한 절차는 현재의 우수한 임상 관행에 대해 제안된 지침에 따라 수행되었습니다.
FDA 규정(21 CFR 50)에 따라 사전 동의를 얻었습니다.
각 피험자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 IRB에서 승인한 최신 동의 문서를 읽고, 이해하고, 서명하고, 서명한 사본을 받았습니다.
테스트 검과 대조검은 스폰서가 제공했습니다.
각 껌 유형의 1인분 크기를 라벨이 붙은 작은 높은 차폐 호일 백에 넣어 피험자와 현장 직원이 맹검 방식으로 껌을 받을 수 있도록 했습니다.
각 테스트 방문 동안 피험자는 1) 지속적인 자격을 보장하기 위해 비자극 타액 샘플을 제공했고, 2) 할당된 츄잉 껌을 받았고, 3) 정해진 시간에 20분 씹는 기간 동안 자극 타액을 제공했습니다.
측정되는 주요 반응은 각각의 츄잉껌에 의해 촉진되는 침의 흐름이었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, 미국, 46060
- Therametric Technologies, Inc.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 다른 사람이나 출처의 인지적 또는 언어적 해석 없이 사전 동의서에 포함된 정보를 이해할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 연구 절차를 시작하기 전에 사전 동의 및 기타 필요한 서류를 읽고 이해하고 서명합니다.
- 병력 및 치과 병력에 근거하여 전반적으로 건강 상태가 양호해야 합니다.
- 최소 20개의 자연치(이 중 8개는 구치부)가 있는 합리적으로 기능적인 치열을 가지고 있어야 합니다.
- 적어도 한 달에 한 번 이상 껌을 씹으십시오.
- 5분 동안 ≥ 1.5mL(0.3mL/분)의 자극되지 않은 전체 타액을 뱉을 수 있는 것으로 입증된 정상적인 타액 흐름을 가지고 있습니다.
- 기꺼이 연구에 참여하고, 연구 지시를 따를 수 있고, 지정된 모든 방문을 위해 지정된 시간에 기꺼이 돌아올 수 있고,
- 연구가 완료될 때까지 주임 조사관/심사관의 재량에 따라 모든 선택적 치과 절차를 연기할 수 있습니다.
제외 기준:
- 진행성 치주 질환
- 5개 이상의 심하게 충치되고 치료되지 않은 치아 부위(충치)
- 구강의 병리학적 병변(의심 또는 확인)
- 전체 또는 부분 의치 또는 고정식 교정 장치(고정된 하부 설측 리테이너 제외)
- (여성인 경우) 피험자가 임신 중이거나 현재 모유 수유 중임을 나타내는 병력
- 현재 다른 임상 연구에 참여 중이거나 최근에 다른 임상 시험에 참여(연구 시작일로부터 30일 이내)하는 경우 주임 조사관/치과 심사관의 재량에 따라 제외 사유가 될 수 있습니다.
- 감미료, 색상 또는 향료, 민트, 페퍼민트, 스피어민트, 우유 단백질 또는 연구 제품에 존재할 수 있는 기타 성분을 포함하되 이에 국한되지 않는 껌 성분에 대한 진정한 알레르기 또는 과민증의 병력
- 주요 조사자/치과 심사관의 재량에 따라 본 연구에 참여함으로써 부당한 영향을 받을 수 있는 심각한 의학적 질병 또는 장애(예: 면역 저하, AID 등)가 있음
- PKU의 병력(페닐알라닌에 대한 편협)
- 콩에 대한 진정한 식품 알레르기, 또는
- 측두 하악 장애 (TMD)의 병력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: ADA 임상 테스트를 거친 참조 무설탕 껌
페퍼민트 향 무설탕 껌(1개 = 2.2g)
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무설탕 껌 20분 씹기
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|
실험적: 시판 껌: 무설탕 껌
Orbit White, 페퍼민트 향 무설탕 츄잉껌 Mars Wrigley Confectionary US, LLC(1개 = 2.0g)
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무설탕 껌 20분 씹기
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
타액 유속
기간: 20분
|
무설탕 껌을 씹는 동안 건강한 성인의 침 분비 속도
|
20분
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bruce A Matis, Therametric Technologies, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 1일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- M.WRI-2021-SAL-03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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