Syljen virtausta edistää sokeriton purukumi
perjantai 1. heinäkuuta 2022 päivittänyt: Mars Wrigley
Sokerittoman purukumin edistämä syljenerityksen arviointi terveillä aikuisilla
Tämä oli kaksoissokkoutettu, yhden keskuksen in vivo syljen virtausnopeustutkimus.
Tavoitteena oli verrata markkinoitua sokeritonta purukumia kliinisesti testattuun sokerittomaan vertailupurukumiin sen kyvyn osalta edistää syljeneritystä 20 minuutin pureskelujakson aikana terveillä aikuisilla ihmisillä.
Kaksi sokeritonta purukumia jaettiin satunnaisesti ja jaettiin ristikkäin tutkimushenkilöille kahden testijakson aikana.
Ensisijainen mitattu vaste oli sokerittomien purukumien edistämä syljen virtaus 20 minuutin purujakson aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Nämä toimenpiteet suoritettiin nykyisten hyvien kliinisten käytäntöjen ehdotettujen ohjeiden mukaisesti.
Tietoinen suostumus hankittiin FDA:n määräysten mukaisesti (21 CFR 50).
Jokainen koehenkilö luki, ymmärsi, allekirjoitti ja sai allekirjoitetun kopion uusimmasta IRB:n hyväksymästä tietoisen suostumuksen asiakirjasta ennen minkään tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
Sponsori toimitti testi- ja kontrollikumit.
Yksi annoskoko kutakin purukumityyppiä laitettiin merkittyyn, pieneen korkean suojakalvon pussiin sen varmistamiseksi, että koehenkilöt ja työpaikan henkilökunta saivat purukumia sokeasti.
Jokaisen testikäynnin aikana koehenkilöt: 1) antoivat stimuloimattoman sylkinäytteen varmistaakseen jatkuvan pätevyyden, 2) saivat heille määrätyn purukumin ja 3) tarjosivat stimuloitua sylkeä ajoitetun 20 minuutin pureskelujakson aikana.
Ensisijainen mitattu vaste oli kunkin purukumin edistämä syljen virtaus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Yhdysvallat, 46060
- Therametric Technologies, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- olla vähintään 18-vuotias
- pystyä ymmärtämään tietoon perustuvan suostumuksen sisältämät tiedot ilman, että hän tarvitsee kognitiivista tai kielellistä tulkintaa keneltäkään muulta henkilöltä tai lähteeltä
- lukea, ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus ja muut tarvittavat paperityöt ennen opintojen aloittamista
- on terveydentilansa ja hammaslääketieteellisensä historiansa perusteella hyvässä kunnossa
- sinulla on kohtuullisen toimiva hampaisto ja vähintään 20 luonnollista hammasta (joista 8 on takahampaita)
- pureskele purukumia ainakin satunnaisesti, vähintään kerran kuukaudessa
- heillä on normaali syljenvirtaus, minkä osoittaa kyky erittää ≥ 1,5 ml (0,3 ml/min) koko stimuloimatonta sylkeä 5 minuutin aikana
- oltava halukkaita osallistumaan tutkimukseen, pystyä noudattamaan tutkimusohjeita ja olemaan halukkaita palaamaan kaikille määrätyille vierailuille sovittuna aikana, ja
- on valmis lykkäämään kaikkia valinnaisia hammaslääketieteellisiä toimenpiteitä päätutkijan/tutkijan harkinnan mukaan, kunnes tutkimus on saatu päätökseen.
Poissulkemiskriteerit:
- pitkälle edennyt parodontaalinen sairaus
- viisi tai useampi karkeasti rappeutunut, käsittelemätön hammaskohta (ontelo)
- suuontelon patologiset vauriot (epäilyttävät tai varmistetut)
- täydelliset tai osittaiset hammasproteesit tai kiinteät oikomislaitteet, lukuun ottamatta kiinteää, alempaa kielipidikettä
- (jos nainen) sairaushistoria, joka osoittaa, että tutkittava on raskaana tai imettää parhaillaan
- nykyinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai äskettäinen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (30 päivän sisällä tutkimuksen alkamispäivästä) voi olla syy poissulkemiseen päätutkijan/hammaslääkärin harkinnan perusteella.
- aiempi allergia tai intoleranssi purukumin ainesosille, mukaan lukien (mutta ei rajoittuen) makeutusaineet, värit tai aromit, minttu, piparminttu, viherminttu, maitoproteiineja tai muita ainesosia, joita voi olla tutkimustuotteissa
- sinulla on vakava lääketieteellinen sairaus tai häiriö, esim. immuunivaste heikentynyt, AIDS jne., joihin tähän tutkimukseen osallistuminen vaikuttaisi aiheettomasti päätutkijan/hammaslääkärin harkinnan mukaan
- anamneesi PKU (fenyylialaniini-intoleranssi)
- todellinen ruoka-allergia soijalle tai
- anamneesi temporomandibulaarinen häiriö (TMD).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: ADA:n kliinisesti testattu sokeriton vertailukumi
Piparmintun makuinen sokeriton purukumi (1 kpl = 2,2 grammaa)
|
Pureskele sokeritonta purukumia 20 min
|
|
Kokeellinen: Markkinoitu purukumi: Sokeriton purukumi
Orbit White, piparmintunmakuinen sokeriton purukumi Mars Wrigley Confectionary US, LLC (1 kpl = 2,0 grammaa)
|
Pureskele sokeritonta purukumia 20 min
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Syljen virtausnopeus
Aikaikkuna: 20 min
|
Terveen, aikuisen ihmisen syljen virtausnopeus sokeritonta purukumia pureskellessa
|
20 min
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruce A Matis, Therametric Technologies, Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 8. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 12. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- M.WRI-2021-SAL-03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .