Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Salivflöde främjas av sockerfritt tuggummi

1 juli 2022 uppdaterad av: Mars Wrigley

Bedömning av salivflöde främjat av sockerfritt tuggummi hos friska vuxna

Detta var en dubbelblind, enkelcenter in vivo salivflödeshastighetsstudie. Målet var att jämföra ett marknadsfört sockerfritt tuggummi med ett kliniskt testat sockerfritt referenstuggummi, med avseende på deras förmåga att främja salivflödet under en 20-minuters tuggummi hos friska vuxna individer. Två sockerfria tuggummin tilldelades slumpmässigt och fördelades på ett cross-over-sätt för att studera ämnen under två testperiodsbesök. Det primära svaret som mättes var salivflöde som främjades av sockerfria tuggummin under den 20 minuter långa tuggperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dessa förfaranden genomfördes i enlighet med föreslagna riktlinjer för gällande god klinisk praxis. Informerat samtycke erhölls i enlighet med FDA-föreskrifter (21 CFR 50). Varje försöksperson läste, förstod, undertecknade och fick en undertecknad kopia av det senaste IRB-godkända informerade samtyckesdokumentet innan några studierelaterade procedurer utfördes. Test- och kontrollgummin tillhandahölls av sponsorn. En portionsstorlek av varje gummityp placerades i en märkt liten foliepåse med hög barriär för att säkerställa att försökspersonerna och personalen på plats fick tandköttet på ett förblindat sätt. Under vart och ett av testbesöken gav försökspersonerna: 1) ett icke-stimulerat salivprov för att säkerställa fortsatt kvalificering, 2) fick sitt tilldelade tuggummi och 3) gav stimulerad saliv under en tidsbestämd 20-minuters tuggummiperiod. Det primära svaret som mättes var salivflödet som främjades av varje tuggummi.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Noblesville, Indiana, Förenta staterna, 46060
        • Therametric Technologies, Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • vara minst 18 år
  • ha förmågan att förstå informationen i det informerade samtycket utan behov av kognitiv eller språktolkning från någon annan person eller källa
  • läsa, förstå och underteckna det informerade samtycket och andra nödvändiga papper innan studieprocedurer påbörjas
  • vara vid god allmän hälsa baserat på hans/hennes medicinska och tandläkarhistoria
  • ha en någorlunda fungerande tandsättning med minst 20 naturliga tänder (varav 8 bakre tänder)
  • tugga tuggummi åtminstone då och då, inte mindre än en gång i månaden
  • har normalt salivflöde, vilket visas genom att kunna UPPHOSTERA ≥ 1,5 mL (0,3 mL/min) hel icke-stimulerad saliv under en 5-minutersperiod
  • vara villig att delta i studien, kunna följa studieanvisningarna och vara villig att återvända för alla angivna besök vid utsatt tid, och
  • vara villig att skjuta upp alla elektiva tandingrepp, efter huvudutredarens/granskarens gottfinnande, tills studien har slutförts.

Exklusions kriterier:

  • avancerad periodontal sjukdom
  • fem eller fler grovt sönderfallna, obehandlade tandställen (hålrum)
  • patologiska lesioner i munhålan (misstänkta eller bekräftade)
  • hel- eller partiella proteser, eller fasta ortodontiska apparater, med undantag av en fast, nedre lingual hållare
  • (om kvinna) en sjukdomshistoria som indikerar att patienten är gravid eller för närvarande ammar
  • aktuellt deltagande i en annan klinisk forskningsstudie eller nyligen deltagande i en annan klinisk prövning (inom 30 dagar efter studiens startdatum) kan vara orsak till uteslutning, baserat på huvudutredarens/tandläkarens bedömning
  • en historia av en sann allergi eller intolerans mot gummiingredienser, inklusive (men inte begränsat till) sötningsmedel, färg- eller smakämnen, mynta, pepparmynta, grönmynta, mjölkproteiner eller andra ingredienser som kan finnas i studieprodukterna
  • Har en allvarlig medicinsk sjukdom eller störning, t.ex. nedsatt immunförsvar, AIDS, etc. som skulle påverkas onödigt mycket av deltagande i denna studie, enligt huvudutredaren/tandläkarens bedömning
  • en historia av PKU (en intolerans mot fenylalanin)
  • en sann matallergi mot soja, eller
  • en historia av temporomandibulär störning (TMD).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: ADA kliniskt testad referens sockerfritt gummi
Sockerfritt tuggummi med pepparmintsmak (1 st = 2,2 gram)
Beteende: Tuggning
Tugga sockerfritt tuggummi i 20 min
Experimentell: Marknadsfört tuggummi: Sockerfritt tuggummi
Orbit White, sockerfritt tuggummi med pepparmintsmak Mars Wrigley Confectionary US, LLC (1 st = 2,0 gram)
Beteende: Tuggning
Tugga sockerfritt tuggummi i 20 min

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Salivflödeshastighet
Tidsram: 20 min
Hastighet av frisk, vuxen människas salivflödeshastighet när man tuggar sockerfritt tuggummi
20 min

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mars Wrigley

Utredare

  • Huvudutredare: Bruce A Matis, Therametric Technologies, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

12 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Första postat (Faktisk)

7 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 juli 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 juli 2022

Senast verifierad

1 juli 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • M.WRI-2021-SAL-03

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Saliv förändrats

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera