Speekselafscheiding bevorderd door suikervrije kauwgom
1 juli 2022 bijgewerkt door: Mars Wrigley
Beoordeling van speekselvloed bevorderd door suikervrije kauwgom bij gezonde volwassenen
Dit was een dubbelblind, single-center in vivo onderzoek naar de speekselstroomsnelheid.
Het doel was om een op de markt gebrachte suikervrije kauwgom te vergelijken met een klinisch geteste suikervrije referentiekauwgom, met betrekking tot hun vermogen om de speekselvloed te bevorderen tijdens een kauwperiode van 20 minuten bij gezonde volwassen proefpersonen.
Twee suikervrije kauwgums werden willekeurig toegewezen en cross-over verdeeld onder de proefpersonen gedurende twee bezoeken tijdens de testperiode.
De primaire respons die werd gemeten, was de speekselvloed die werd bevorderd door suikervrije kauwgom gedurende de kauwperiode van 20 minuten.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze procedures werden uitgevoerd in overeenstemming met voorgestelde richtlijnen voor huidige goede klinische praktijken.
Geïnformeerde toestemming werd verkregen in overeenstemming met de FDA-voorschriften (21 CFR 50).
Elke proefpersoon las, begreep, ondertekende en ontving een ondertekend exemplaar van het meest recente IRB-goedgekeurde document voor geïnformeerde toestemming voordat enige studiegerelateerde procedures werden uitgevoerd.
Het test- en controlegum werd door de sponsor verstrekt.
Een portie van elk type kauwgom werd in een gelabeld, klein foliezakje met hoge barrière geplaatst om ervoor te zorgen dat de proefpersonen en het locatiepersoneel de kauwgom op een geblindeerde manier ontvingen.
Tijdens elk van de testbezoeken kregen de proefpersonen: 1) een niet-gestimuleerd speekselmonster om ervoor te zorgen dat ze zich verder kwalificeerden, 2) kregen ze hun toegewezen kauwgom, en 3) gaven ze gestimuleerd speeksel gedurende een getimede kauwperiode van 20 minuten.
De primaire respons die werd gemeten, was de speekselvloed die door elke kauwgom werd bevorderd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Verenigde Staten, 46060
- Therametric Technologies, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- minimaal 18 jaar zijn
- het vermogen hebben om de informatie in de geïnformeerde toestemming te begrijpen zonder de noodzaak van cognitieve of taalinterpretatie van een andere persoon of bron
- lees, begrijp en onderteken de geïnformeerde toestemming en ander noodzakelijk papierwerk voordat de studieprocedures worden gestart
- in goede algemene gezondheid verkeren op basis van zijn/haar medische en tandheelkundige geschiedenis
- een redelijk functioneel gebit hebben met minimaal 20 natuurlijke tanden (waarvan 8 posterieure tanden)
- kauwgom minstens af en toe, niet minder dan één keer per maand
- een normale speekselvloed hebben, zoals blijkt uit het kunnen ophoesten van ≥ 1,5 ml (0,3 ml/min) volledig niet-gestimuleerd speeksel gedurende een periode van 5 minuten
- bereid zijn om deel te nemen aan de studie, in staat zijn om de studierichtlijnen op te volgen en bereid zijn om terug te komen voor alle gespecificeerde bezoeken op de afgesproken tijd, en
- bereid zijn om alle electieve tandheelkundige procedures uit te stellen, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker/examinator, totdat het onderzoek is voltooid.
Uitsluitingscriteria:
- gevorderde parodontitis
- vijf of meer ernstig vervallen, onbehandelde tandheelkundige plaatsen (gaatjes)
- pathologische laesies van de mondholte (verdacht of bevestigd)
- volledige of gedeeltelijke prothese, of vaste orthodontische hulpmiddelen, met uitzondering van een vaste, onderste linguale houder
- (indien vrouw) een medische geschiedenis waaruit blijkt dat de proefpersoon zwanger is of momenteel borstvoeding geeft
- huidige deelname aan een andere klinische onderzoeksstudie of recente deelname aan een andere klinische studie (binnen 30 dagen na de startdatum van de studie) kan reden zijn voor uitsluiting, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker/tandheelkundig onderzoeker
- een geschiedenis van een echte allergie of intolerantie voor gomingrediënten, inclusief (maar niet beperkt tot) zoetstoffen, kleuren of smaken, munt, pepermunt, groene munt, melkeiwitten of andere ingrediënten die aanwezig kunnen zijn in de onderzoeksproducten
- Een ernstige medische ziekte of aandoening hebben, bijv. immuungecompromitteerd, AID's, enz., die overmatig zou worden beïnvloed door deelname aan dit onderzoek, naar goeddunken van de hoofdonderzoeker/tandheelkundig onderzoeker
- een voorgeschiedenis van PKU (een intolerantie voor fenylalanine)
- een echte voedselallergie voor soja, of
- een voorgeschiedenis van temporomandibulaire stoornis (TMD).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: ADA Klinisch geteste referentie suikervrije kauwgom
Suikervrije kauwgom met pepermuntsmaak (1 stuk = 2,2 gram)
|
Suikervrije kauwgom kauwen gedurende 20 min
|
|
Experimenteel: Op de markt gebrachte kauwgom: suikervrije kauwgom
Orbit White, suikervrije kauwgom met pepermuntsmaak Mars Wrigley Confectionary US, LLC (1 stuk = 2,0 gram)
|
Suikervrije kauwgom kauwen gedurende 20 min
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Speeksel stroomsnelheid
Tijdsspanne: 20 minuten
|
Snelheid van gezonde, volwassen menselijke speekselstroomsnelheid tijdens het kauwen van suikervrije kauwgom
|
20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruce A Matis, Therametric Technologies, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 november 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juli 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 juli 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juli 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 juli 2022
Laatst geverifieerd
1 juli 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- M.WRI-2021-SAL-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .