Fluxo salivar promovido por goma de mascar sem açúcar
1 de julho de 2022 atualizado por: Mars Wrigley
Avaliação do fluxo salivar promovido por goma de mascar sem açúcar em adultos saudáveis
Este foi um estudo de taxa de fluxo salivar in vivo, duplo-cego, de centro único.
O objetivo foi comparar uma goma de mascar sem açúcar comercializada com uma goma de mascar de referência sem açúcar clinicamente testada, com relação à sua capacidade de promover o fluxo salivar durante um período de mastigação de 20 minutos em humanos adultos saudáveis.
Duas gomas de mascar sem açúcar foram designadas aleatoriamente e distribuídas de forma cruzada para os sujeitos do estudo durante duas visitas do período de teste.
A resposta primária medida foi o fluxo salivar promovido por gomas de mascar sem açúcar durante o período de mastigação de 20 minutos.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Esses procedimentos foram conduzidos de acordo com as diretrizes propostas para as boas práticas clínicas atuais.
O consentimento informado foi obtido em conformidade com os regulamentos da FDA (21 CFR 50).
Cada sujeito leu, entendeu, assinou e recebeu uma cópia assinada do documento de consentimento informado aprovado pelo IRB mais atual antes de qualquer procedimento relacionado ao estudo ser realizado.
As gomas de teste e controle foram fornecidas pelo Patrocinador.
Um tamanho de porção de cada tipo de goma foi colocado em um pequeno saco de folha de alta barreira rotulado para garantir que os indivíduos e o pessoal do local recebessem a goma de maneira cega.
Durante cada uma das visitas de teste, os sujeitos: 1) forneceram uma amostra de saliva não estimulada para garantir a qualificação contínua, 2) receberam a goma de mascar designada e 3) forneceram saliva estimulada durante um período de mastigação cronometrado de 20 minutos.
A resposta primária medida foi o fluxo salivar promovido por cada goma de mascar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Estados Unidos, 46060
- Therametric Technologies, Inc.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ter pelo menos 18 anos de idade
- ter a capacidade de entender as informações contidas no consentimento informado sem a necessidade de interpretação cognitiva ou de linguagem de qualquer outra pessoa ou fonte
- leia, compreenda e assine o Consentimento Informado e outros documentos necessários antes do início dos procedimentos do estudo
- estar em boa saúde geral com base em seu histórico médico e odontológico
- ter uma dentição razoavelmente funcional com um mínimo de 20 dentes naturais (8 dos quais são dentes posteriores)
- mascar chiclete pelo menos ocasionalmente, não menos que uma vez por mês
- ter fluxo salivar normal, demonstrado por ser capaz de expectorar ≥ 1,5 mL (0,3 mL/min) de saliva total não estimulada em um período de 5 minutos
- estar disposto a participar do estudo, ser capaz de seguir as instruções do estudo e estar disposto a retornar para todas as visitas especificadas no horário marcado, e
- estar disposto a adiar todos os procedimentos odontológicos eletivos, a critério do Investigador Principal/Examinador, até que o estudo seja concluído.
Critério de exclusão:
- doença periodontal avançada
- cinco ou mais locais dentários grosseiramente cariados e não tratados (cáries)
- lesões patológicas da cavidade oral (suspeitas ou confirmadas)
- próteses totais ou parciais, ou aparelhos ortodônticos fixos, com exceção de um retentor lingual inferior fixo
- (se mulher) um histórico médico indicando que o sujeito está grávida ou amamentando atualmente
- participação atual em outro estudo de pesquisa clínica ou participação recente em outro ensaio clínico (dentro de 30 dias da data de início do estudo) pode ser motivo de exclusão, com base no critério do Investigador Principal/Examinador Odontológico
- história de alergia verdadeira ou intolerância a ingredientes de goma, incluindo (mas não limitado a) adoçantes, corantes ou sabores, menta, hortelã-pimenta, menta, proteínas do leite ou outros ingredientes que possam estar presentes nos produtos do estudo
- Ter uma doença ou distúrbio médico grave, por exemplo, imunocomprometimento, AIDS, etc., que seria indevidamente afetado pela participação neste estudo, a critério do Investigador Principal/Examinador Odontológico
- uma história de PKU (uma intolerância à fenilalanina)
- uma verdadeira alergia alimentar à soja, ou
- história de disfunção temporomandibular (DTM).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Goma sem açúcar de referência clinicamente testada pela ADA
Goma de mascar sem açúcar com sabor de menta (1 unidade = 2,2 gramas)
|
Mascar chiclete sem açúcar por 20 minutos
|
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Experimental: Gomas Comercializadas: Gomas sem Açúcar
Orbit White, goma de mascar sem açúcar com sabor de menta Mars Wrigley Confectionary US, LLC (1 unidade = 2,0 gramas)
|
Mascar chiclete sem açúcar por 20 minutos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de fluxo salivar
Prazo: 20 minutos
|
Taxa de fluxo salivar humano adulto saudável ao mascar chiclete sem açúcar
|
20 minutos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruce A Matis, Therametric Technologies, Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
8 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
12 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de julho de 2022
Primeira postagem (Real)
7 de julho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- M.WRI-2021-SAL-03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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