Wypływ śliny wspomagany przez bezcukrową gumę do żucia
1 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mars Wrigley
Ocena przepływu śliny promowanego przez bezcukrową gumę do żucia u zdrowych dorosłych
Było to podwójnie ślepe, jednoośrodkowe badanie natężenia przepływu śliny in vivo.
Celem było porównanie dostępnej na rynku bezcukrowej gumy do żucia z testowaną klinicznie bezcukrową referencyjną gumą do żucia pod kątem ich zdolności do pobudzania wydzielania śliny podczas 20-minutowego okresu żucia u zdrowych dorosłych osób.
Dwie bezcukrowe gumy do żucia zostały losowo przydzielone i rozdzielone w sposób krzyżowy, aby badać osoby podczas dwóch wizyt w okresie testowym.
Podstawową mierzoną reakcją był przepływ śliny promowany przez bezcukrowe gumy do żucia podczas 20-minutowego okresu żucia.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Procedury te przeprowadzono zgodnie z proponowanymi wytycznymi obowiązującej dobrej praktyki klinicznej.
Świadomą zgodę uzyskano zgodnie z przepisami FDA (21 CFR 50).
Każdy uczestnik przeczytał, zrozumiał, podpisał i otrzymał podpisaną kopię najbardziej aktualnego dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez IRB przed wykonaniem jakichkolwiek procedur związanych z badaniem.
Gumy testowe i kontrolne zapewnił Sponsor.
Jeden rozmiar porcji każdego rodzaju gumy umieszczono w oznakowanej, małej, wysokobarierowej torebce foliowej, aby zapewnić, że badani i personel ośrodka otrzymali gumę w sposób zaślepiony.
Podczas każdej z wizyt testowych badani: 1) dostarczali próbkę niestymulowanej śliny w celu zapewnienia dalszej kwalifikacji, 2) otrzymywali przydzieloną im gumę do żucia oraz 3) dostarczali stymulowaną ślinę przez 20-minutowy okres żucia.
Pierwszą mierzoną odpowiedzią był przepływ śliny promowany przez każdą gumę do żucia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Noblesville, Indiana, Stany Zjednoczone, 46060
- Therametric Technologies, Inc.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- mieć co najmniej 18 lat
- mieć zdolność zrozumienia informacji zawartych w świadomej zgodzie bez konieczności tłumaczenia kognitywnego lub językowego ze strony jakiejkolwiek innej osoby lub źródła
- przeczytać, zrozumieć i podpisać świadomą zgodę i inne niezbędne dokumenty przed rozpoczęciem procedur badania
- być w dobrym ogólnym stanie zdrowia w oparciu o historię medyczną i dentystyczną
- mieć w miarę funkcjonalne uzębienie z co najmniej 20 naturalnymi zębami (z czego 8 to zęby tylne)
- żuć gumę przynajmniej od czasu do czasu, nie rzadziej niż raz w miesiącu
- mają prawidłowy przepływ śliny, o czym świadczy zdolność odkrztuszenia ≥ 1,5 ml (0,3 ml/min) całej niestymulowanej śliny w ciągu 5 minut
- być chętnym do udziału w badaniu, być w stanie postępować zgodnie ze wskazówkami badania i być chętnym do powrotu na wszystkie określone wizyty w wyznaczonym czasie, oraz
- być skłonnym do odroczenia wszystkich planowych zabiegów dentystycznych, według uznania głównego badacza/egzaminatora, do czasu zakończenia badania.
Kryteria wyłączenia:
- zaawansowana choroba przyzębia
- pięć lub więcej poważnie zepsutych, nieleczonych miejsc dentystycznych (ubytków)
- zmiany patologiczne jamy ustnej (podejrzane lub potwierdzone)
- protez całkowitych lub częściowych lub stałych aparatów ortodontycznych, z wyjątkiem stałego ustalacza dolnego języka
- (w przypadku kobiet) historia medyczna wskazująca, że pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- aktualny udział w innym badaniu klinicznym lub niedawny udział w innym badaniu klinicznym (w ciągu 30 dni od daty rozpoczęcia badania) może być podstawą do wykluczenia, na podstawie uznania głównego badacza/lekarza dentystycznego
- historia prawdziwej alergii lub nietolerancji na składniki gumy, w tym (między innymi) słodziki, barwniki lub aromaty, miętę, miętę pieprzową, miętę zieloną, białka mleka lub inne składniki, które mogą być obecne w badanych produktach
- Cierpią na poważną chorobę lub zaburzenie medyczne, np. obniżoną odporność, AIDS itp., na które udział w tym badaniu miałby nadmierny wpływ, według uznania głównego badacza/lekarza dentystycznego
- historia PKU (nietolerancja fenyloalaniny)
- prawdziwa alergia pokarmowa na soję lub
- historia zaburzeń skroniowo-żuchwowych (TMD).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Referencyjna bezcukrowa guma ADA z testami klinicznymi
Guma do żucia bez cukru o smaku miętowym (1 sztuka = 2,2 g)
|
Żucie gumy bez cukru przez 20 min
|
|
Eksperymentalny: Sprzedawana guma: guma bez cukru
Orbit White, guma do żucia bez cukru o smaku mięty pieprzowej Mars Wrigley Confectionary US, LLC (1 sztuka = 2,0 gramy)
|
Żucie gumy bez cukru przez 20 min
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość przepływu śliny
Ramy czasowe: 20 minut
|
Szybkość wydzielania śliny zdrowego, dorosłego człowieka podczas żucia gumy bezcukrowej
|
20 minut
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruce A Matis, Therametric Technologies, Inc.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 września 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
8 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 lipca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
1 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- M.WRI-2021-SAL-03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .