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无糖口香糖促进唾液流动

2022年7月1日 更新者:Mars Wrigley

无糖口香糖促进健康成人唾液流量的评估

这是一项双盲、单中心的体内唾液流速研究。 目的是比较市售无糖口香糖与经过临床测试的无糖参考口香糖,比较它们在健康成人受试者 20 分钟咀嚼期间促进唾液流动的能力。 两种无糖口香糖被随机分配并以交叉方式分发给在两次测试期间访问中的研究对象。 被测量的主要反应是在 20 分钟的咀嚼期间无糖口香糖促进的唾液流量。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这些程序是根据当前良好临床实践的拟议指南进行的。 根据 FDA 法规 (21 CFR 50) 获得知情同意。 在执行任何与研究相关的程序之前,每个受试者都阅读、理解、签名并收到一份最新的 IRB 批准的知情同意文件的签名副本。 测试和对照胶由赞助商提供。 将每种口香糖的一份大小放入一个贴有标签的小型高阻隔铝箔袋中,以确保受试者和现场工作人员以不知情的方式接受口香糖。 在每次测试访视期间,受试者:1) 提供非刺激唾液样本以确保持续合格,2) 收到分配给他们的口香糖,以及 3) 在 20 分钟的定时咀嚼时间内提供刺激唾液。 被测量的主要反应是每种口香糖促进的唾液流量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

16

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Noblesville、Indiana、美国、46060
        • Therametric Technologies, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 至少年满 18 岁
  • 有能力理解知情同意中包含的信息,而不需要任何其他人或来源的认知或语言解释
  • 在开始研究程序之前阅读、理解并签署知情同意书和其他必要的文件
  • 根据他/她的医疗和牙科病史,总体健康状况良好
  • 拥有功能合理的牙列,至少有 20 颗天然牙(其中 8 颗是后牙)
  • 至少偶尔嚼口香糖,每月不少于一次
  • 唾液流量正常,可在 5 分钟内咳出 ≥ 1.5 mL(0.3 mL/min)的完整非刺激唾液
  • 愿意参加研究,能够遵循研究方向,并愿意在指定时间返回进行所有指定访问,并且
  • 愿意推迟所有选择性牙科手术,由首席研究员/检查员自行决定,直到研究完成。

排除标准:

  • 晚期牙周病
  • 五个或更多严重腐烂、未经处理的牙齿部位(蛀牙)
  • 口腔病理性病变(可疑或确诊)
  • 全口或局部义齿,或固定的正畸器具,固定的下舌保持器除外
  • (如果是女性)表明受试者怀孕或目前正在母乳喂养的病史
  • 目前参加另一项临床研究或最近参加另一项临床试验(研究开始日期后 30 天内)可能会被排除在外,具体取决于首席研究员/牙科检查员的判断
  • 对口香糖成分真正过敏或不耐受的历史,包括(但不限于)甜味剂、色素或香料、薄荷、薄荷、绿薄荷、牛奶蛋白或研究产品中可能存在的其他成分
  • 根据首席研究员/牙科检查员的判断,患有严重的医学疾病或病症,例如免疫系统受损、艾滋病等,会因参与本研究而受到不当影响
  • PKU 病史(对苯丙氨酸不耐受)
  • 对大豆真正的食物过敏,或
  • 有颞下颌关节紊乱病史 (TMD)。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:ADA 临床测试参考无糖口香糖
薄荷味无糖口香糖(1片=2.2克)
嚼无糖口香糖 20 分钟
实验性的:市售口香糖:无糖口香糖
Orbit White 薄荷味无糖口香糖 Mars Wrigley Confectionary US, LLC(1 片 = 2.0 克)
嚼无糖口香糖 20 分钟

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
唾液流速
大体时间:20分钟
健康成人咀嚼无糖口香糖时的唾液流速
20分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 首席研究员:Bruce A Matis、Therametric Technologies, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月22日

初级完成 (实际的)

2021年11月8日

研究完成 (实际的)

2021年11月12日

研究注册日期

首次提交

2022年7月1日

首先提交符合 QC 标准的

2022年7月1日

首次发布 (实际的)

2022年7月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年7月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年7月1日

最后验证

2022年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • M.WRI-2021-SAL-03

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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