原発性陰茎がんの術前評価における機能的磁気共鳴画像法の役割
2024年4月1日 更新者：Marta Daniela Switlyk、Oslo University Hospital
提案されたプロジェクトは、新たに診断された陰茎扁平上皮癌 (SCC) の患者 60 人を含む、手術、主に臓器温存手術 (OSS) のためにオスロ大学病院 (OUH)、Radiumhospitalet に紹介された前向き研究として意図されています。
OSS は、生活の質だけでなく性機能の質も改善する可能性があります。 ただし、陰茎の切断と比較して、OSS 後の局所再発のリスクが高くなる可能性があります。 マルチパラメトリック磁気共鳴画像法 (mpMRI) を含む適切な術前ステージングは、患者の選択を大幅に改善し、手術後の再発率を低下させることができます。
人工勃起を伴わない MpMRI は、特に OSS の前に、原発性陰茎がんのステージングと術前評価のためのオールインワン ソリューションとなる有望な診断ツールです。 この方法は非侵襲的であるため、ほとんどの患者にとって快適に実行できます。 新しい MRI 技術は現在の臨床的推奨事項に組み込まれておらず、新しい機能的シーケンスの可能性はこれまで評価されていません。 原発性陰茎がんの検出および病期分類における機能的非勃起性 mpMRI の精度は不明です。 したがって、この研究の主な目的は、陰茎がんの術前評価のためのこの方法の診断的価値を評価することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
60
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marta D Switlyk, MD PhD
- 電話番号：47 915 02 770
- メール：marswi@ous-hf.no
研究場所
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Oslo、ノルウェー
- 募集
- Oslo University Hospital
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コンタクト：
- Marta D Switlyk, MD PhD
- 電話番号：+47 915 02 770
- メール：marswi@ous-hf.no
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
新たに陰茎扁平上皮癌（SCC）と診断された患者は、外科的治療を受けました。
説明
包含基準:
- 新たに診断された陰茎扁平上皮癌（SCC）
- 患者は臓器温存手術（OSS）の恩恵を受ける
- がん研究に関する広範な同意書に署名
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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陰茎扁平上皮癌患者。
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マルチパラメトリック機能的磁気共鳴画像法（MRI）は、手術前に含まれるすべての患者で実行されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能イメージング
時間枠：2022-2024
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マルチパラメトリック MRI (mrT ステージ) で腫瘍の程度と浸潤深度を評価し、組織病理学的評価を参照基準として評価します。 鼠径部および骨盤リンパ節 (mrN ステージ) の評価におけるマルチパラメトリック MRI の有用性を探ります。 2-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (FDG PET-CT)、センチネル リンパ節の評価、および切除標本の病理組織学的検査がゴールド スタンダードとなります。 |
2022-2024
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床転帰
時間枠：2022-2030
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OSS 後の局所再発率と 5 年生存率を評価します。
臨床転帰データは、泌尿器科OUHでの5年間の臨床フォローアップから取得されます。
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2022-2030
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機能転帰
時間枠：2022-2030
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手術後の泌尿器および性機能の評価。
機能的転帰データは、泌尿器科医がスコアリングシステムを使用して臨床診療に従って評価し、臨床性科学者へのインタビューから評価します。
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2022-2030
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Marta D Switlyk, MD PhD、Oslo University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Philippou P, Shabbir M, Malone P, Nigam R, Muneer A, Ralph DJ, Minhas S. Conservative surgery for squamous cell carcinoma of the penis: resection margins and long-term oncological control. J Urol. 2012 Sep;188(3):803-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.05.012. Epub 2012 Jul 19.
- Hanchanale V, Yeo L, Subedi N, Smith J, Wah T, Harnden P, Bhattarai S, Chilka S, Eardley I. The accuracy of magnetic resonance imaging (MRI) in predicting the invasion of the tunica albuginea and the urethra during the primary staging of penile cancer. BJU Int. 2016 Mar;117(3):439-43. doi: 10.1111/bju.13041. Epub 2015 Jun 3.
- Cubilla AL, Barreto J, Caballero C, Ayala G, Riveros M. Pathologic features of epidermoid carcinoma of the penis. A prospective study of 66 cases. Am J Surg Pathol. 1993 Aug;17(8):753-63. doi: 10.1097/00000478-199308000-00001.
- Kayes O, Minhas S, Allen C, Hare C, Freeman A, Ralph D. The role of magnetic resonance imaging in the local staging of penile cancer. Eur Urol. 2007 May;51(5):1313-8; discussion 1318-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.014. Epub 2006 Nov 13.
- Kieffer JM, Djajadiningrat RS, van Muilekom EA, Graafland NM, Horenblas S, Aaronson NK. Quality of life for patients treated for penile cancer. J Urol. 2014 Oct;192(4):1105-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18.
- Romero FR, Romero KR, Mattos MA, Garcia CR, Fernandes Rde C, Perez MD. Sexual function after partial penectomy for penile cancer. Urology. 2005 Dec;66(6):1292-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.06.081.
- Veeratterapillay R, Teo L, Asterling S, Greene D. Oncologic Outcomes of Penile Cancer Treatment at a UK Supraregional Center. Urology. 2015 May;85(5):1097-1103. doi: 10.1016/j.urology.2014.11.048. Epub 2015 Mar 10.
- Petralia G, Villa G, Scardino E, Zoffoli E, Renne G, de Cobelli O, Bellomi M. Local staging of penile cancer using magnetic resonance imaging with pharmacologically induced penile erection. Radiol Med. 2008 Jun;113(4):517-28. doi: 10.1007/s11547-008-0273-6. Epub 2008 May 13. English, Italian.
- Scardino E, Villa G, Bonomo G, Matei DV, Verweij F, Rocco B, Varela R, de Cobelli O. Magnetic resonance imaging combined with artificial erection for local staging of penile cancer. Urology. 2004 Jun;63(6):1158-62. doi: 10.1016/j.urology.2004.01.008.
- Krishna S, Shanbhogue K, Schieda N, Morbeck F, Hadas B, Kulkarni G, McInnes MD, Baroni RH. Role of MRI in Staging of Penile Cancer. J Magn Reson Imaging. 2020 Jun;51(6):1612-1629. doi: 10.1002/jmri.27060. Epub 2020 Jan 24.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月15日
一次修了 (推定)
2025年6月1日
研究の完了 (推定)
2030年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年7月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月3日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月1日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。