Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rollen til funksjonell magnetisk resonansavbildning i preoperativ vurdering av primært peniskarsinom

1. april 2024 oppdatert av: Marta Daniela Switlyk, Oslo University Hospital

Det foreslåtte prosjektet er ment som en prospektiv studie som inkluderer 60 pasienter med nydiagnostisert penis plateepitelkarsinom (SCC) henvist til Oslo universitetssykehus (OUH), Radiumhospitalet, for kirurgi, primært organsparende kirurgi (OSS).

OSS kan forbedre ikke bare livskvaliteten, men også kvaliteten på seksuell funksjon. Det er imidlertid et potensial for økt risiko for lokalt residiv etter OSS sammenlignet med amputasjon av penis. Hensiktsmessig preoperativ iscenesettelse, inkludert multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI), kan betydelig forbedre utvalget av pasienter og redusere tilbakefallsfrekvensen etter operasjonen.

MpMRI uten kunstig ereksjon er et lovende diagnostisk verktøy som er klar til å være alt-i-ett-løsning for iscenesettelse og preoperativ vurdering av primær peniskreft, spesielt før OSS. Metoden er ikke-invasiv og dermed behagelig å utføre for de fleste pasientene. Nye MR-teknikker er ikke inkorporert i gjeldende kliniske anbefalinger, og potensialet til nye funksjonelle sekvenser har ikke blitt evaluert før. Nøyaktigheten av funksjonell, ikke-erektil mpMRI for påvisning og iscenesettelse av primær peniskreft er ikke kjent. Hovedformålet med denne studien er derfor å vurdere den diagnostiske verdien av denne metoden for preoperativ vurdering av peniskreft.

Studieoversikt

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Marta D Switlyk, MD PhD
  • Telefonnummer: 47 915 02 770
  • E-post: marswi@ous-hf.no

Studiesteder

      • Oslo, Norge
        • Rekruttering
        • Oslo University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Marta D Switlyk, MD PhD
          • Telefonnummer: +47 915 02 770
          • E-post: marswi@ous-hf.no

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med nylig diagnostisert penis plateepitelkarsinom (SCC), henvist til kirurgisk behandling.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • nylig diagnostisert penis plateepitelkarsinom (SCC)
  • pasienten vil ha nytte av organsparende kirurgi (OSS)
  • signert bredt samtykke til kreftforskning

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med plateepitelkarsinom i penis.
Multiparametrisk, funksjonell magnetisk resonanstomografi (MRI) vil bli utført hos alle inkluderte pasienter før operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonell bildebehandling
Tidsramme: 2022-2024

Vurder tumoromfang og infiltrasjonsdybde på multiparametrisk MR (mrT-stadium) med histopatologisk evaluering som referansestandard.

Utforsk nytten av multi-parametrisk MR for å vurdere lyske- og bekkenlymfeknuter (mrN-stadium). 2-fluor-2-deoksy-D-glukose positronemisjonstomografi/computertomografi (FDG PET-CT), evaluering av vaktpostlymfeknute og histopatologisk undersøkelse av den resekerte prøven vil være en gullstandard.

2022-2024

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk utfall
Tidsramme: 2022-2030
Vurder den lokoregionale tilbakefallsraten og 5-års overlevelsesraten etter OSS. Kliniske utfallsdata vil innhentes fra 5 års klinisk oppfølging ved Urologisk avdeling OUH.
2022-2030
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 2022-2030
Evaluering av urin- og seksuell funksjon etter operasjon. Funksjonelle utfallsdata vil bli vurdert av urologer ved hjelp av et skåringssystem og i henhold til klinisk praksis, og fra intervjuer med klinisk sexolog.
2022-2030

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marta D Switlyk, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere