- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05447273
Rollen til funksjonell magnetisk resonansavbildning i preoperativ vurdering av primært peniskarsinom
Det foreslåtte prosjektet er ment som en prospektiv studie som inkluderer 60 pasienter med nydiagnostisert penis plateepitelkarsinom (SCC) henvist til Oslo universitetssykehus (OUH), Radiumhospitalet, for kirurgi, primært organsparende kirurgi (OSS).
OSS kan forbedre ikke bare livskvaliteten, men også kvaliteten på seksuell funksjon. Det er imidlertid et potensial for økt risiko for lokalt residiv etter OSS sammenlignet med amputasjon av penis. Hensiktsmessig preoperativ iscenesettelse, inkludert multiparametrisk magnetisk resonansavbildning (mpMRI), kan betydelig forbedre utvalget av pasienter og redusere tilbakefallsfrekvensen etter operasjonen.
MpMRI uten kunstig ereksjon er et lovende diagnostisk verktøy som er klar til å være alt-i-ett-løsning for iscenesettelse og preoperativ vurdering av primær peniskreft, spesielt før OSS. Metoden er ikke-invasiv og dermed behagelig å utføre for de fleste pasientene. Nye MR-teknikker er ikke inkorporert i gjeldende kliniske anbefalinger, og potensialet til nye funksjonelle sekvenser har ikke blitt evaluert før. Nøyaktigheten av funksjonell, ikke-erektil mpMRI for påvisning og iscenesettelse av primær peniskreft er ikke kjent. Hovedformålet med denne studien er derfor å vurdere den diagnostiske verdien av denne metoden for preoperativ vurdering av peniskreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Marta D Switlyk, MD PhD
- Telefonnummer: 47 915 02 770
- E-post: marswi@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Marta D Switlyk, MD PhD
- Telefonnummer: +47 915 02 770
- E-post: marswi@ous-hf.no
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- nylig diagnostisert penis plateepitelkarsinom (SCC)
- pasienten vil ha nytte av organsparende kirurgi (OSS)
- signert bredt samtykke til kreftforskning
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter med plateepitelkarsinom i penis.
|
Multiparametrisk, funksjonell magnetisk resonanstomografi (MRI) vil bli utført hos alle inkluderte pasienter før operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell bildebehandling
Tidsramme: 2022-2024
|
Vurder tumoromfang og infiltrasjonsdybde på multiparametrisk MR (mrT-stadium) med histopatologisk evaluering som referansestandard. Utforsk nytten av multi-parametrisk MR for å vurdere lyske- og bekkenlymfeknuter (mrN-stadium). 2-fluor-2-deoksy-D-glukose positronemisjonstomografi/computertomografi (FDG PET-CT), evaluering av vaktpostlymfeknute og histopatologisk undersøkelse av den resekerte prøven vil være en gullstandard. |
2022-2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk utfall
Tidsramme: 2022-2030
|
Vurder den lokoregionale tilbakefallsraten og 5-års overlevelsesraten etter OSS.
Kliniske utfallsdata vil innhentes fra 5 års klinisk oppfølging ved Urologisk avdeling OUH.
|
2022-2030
|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 2022-2030
|
Evaluering av urin- og seksuell funksjon etter operasjon.
Funksjonelle utfallsdata vil bli vurdert av urologer ved hjelp av et skåringssystem og i henhold til klinisk praksis, og fra intervjuer med klinisk sexolog.
|
2022-2030
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Marta D Switlyk, MD PhD, Oslo University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Philippou P, Shabbir M, Malone P, Nigam R, Muneer A, Ralph DJ, Minhas S. Conservative surgery for squamous cell carcinoma of the penis: resection margins and long-term oncological control. J Urol. 2012 Sep;188(3):803-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.05.012. Epub 2012 Jul 19.
- Hanchanale V, Yeo L, Subedi N, Smith J, Wah T, Harnden P, Bhattarai S, Chilka S, Eardley I. The accuracy of magnetic resonance imaging (MRI) in predicting the invasion of the tunica albuginea and the urethra during the primary staging of penile cancer. BJU Int. 2016 Mar;117(3):439-43. doi: 10.1111/bju.13041. Epub 2015 Jun 3.
- Cubilla AL, Barreto J, Caballero C, Ayala G, Riveros M. Pathologic features of epidermoid carcinoma of the penis. A prospective study of 66 cases. Am J Surg Pathol. 1993 Aug;17(8):753-63. doi: 10.1097/00000478-199308000-00001.
- Kayes O, Minhas S, Allen C, Hare C, Freeman A, Ralph D. The role of magnetic resonance imaging in the local staging of penile cancer. Eur Urol. 2007 May;51(5):1313-8; discussion 1318-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.014. Epub 2006 Nov 13.
- Kieffer JM, Djajadiningrat RS, van Muilekom EA, Graafland NM, Horenblas S, Aaronson NK. Quality of life for patients treated for penile cancer. J Urol. 2014 Oct;192(4):1105-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18.
- Romero FR, Romero KR, Mattos MA, Garcia CR, Fernandes Rde C, Perez MD. Sexual function after partial penectomy for penile cancer. Urology. 2005 Dec;66(6):1292-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.06.081.
- Veeratterapillay R, Teo L, Asterling S, Greene D. Oncologic Outcomes of Penile Cancer Treatment at a UK Supraregional Center. Urology. 2015 May;85(5):1097-1103. doi: 10.1016/j.urology.2014.11.048. Epub 2015 Mar 10.
- Petralia G, Villa G, Scardino E, Zoffoli E, Renne G, de Cobelli O, Bellomi M. Local staging of penile cancer using magnetic resonance imaging with pharmacologically induced penile erection. Radiol Med. 2008 Jun;113(4):517-28. doi: 10.1007/s11547-008-0273-6. Epub 2008 May 13. English, Italian.
- Scardino E, Villa G, Bonomo G, Matei DV, Verweij F, Rocco B, Varela R, de Cobelli O. Magnetic resonance imaging combined with artificial erection for local staging of penile cancer. Urology. 2004 Jun;63(6):1158-62. doi: 10.1016/j.urology.2004.01.008.
- Krishna S, Shanbhogue K, Schieda N, Morbeck F, Hadas B, Kulkarni G, McInnes MD, Baroni RH. Role of MRI in Staging of Penile Cancer. J Magn Reson Imaging. 2020 Jun;51(6):1612-1629. doi: 10.1002/jmri.27060. Epub 2020 Jan 24.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 428797
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .