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Die Rolle der funktionellen Magnetresonanztomographie bei der präoperativen Beurteilung des primären Peniskarzinoms

1. April 2024 aktualisiert von: Marta Daniela Switlyk, Oslo University Hospital

Das vorgeschlagene Projekt ist als prospektive Studie gedacht, die 60 Patienten mit neu diagnostiziertem Plattenepithelkarzinom des Penis (SCC) umfasst, die an das Osloer Universitätskrankenhaus (OUH), Radiumhospitalet, für eine Operation, hauptsächlich eine organerhaltende Operation (OSS), überwiesen werden.

OSS kann nicht nur die Lebensqualität, sondern auch die Qualität der Sexualfunktion verbessern. Es besteht jedoch die Möglichkeit eines erhöhten Lokalrezidivrisikos nach OSS im Vergleich zur Amputation des Penis. Ein angemessenes präoperatives Staging, einschließlich multiparametrischer Magnetresonanztomographie (mpMRT), kann die Auswahl der Patienten erheblich verbessern und die Rezidivrate nach der Operation verringern.

MpMRT ohne künstliche Erektion ist ein vielversprechendes diagnostisches Instrument, das bereit ist, eine All-in-One-Lösung für das Staging und die präoperative Beurteilung von primärem Peniskrebs zu sein, insbesondere vor OSS. Die Methode ist nicht-invasiv und daher für die meisten Patienten komfortabel durchzuführen. Neuartige MRT-Techniken werden nicht in aktuelle klinische Empfehlungen aufgenommen, und das Potenzial neuer funktioneller Sequenzen wurde zuvor noch nicht evaluiert. Die Genauigkeit der funktionellen, nicht erektilen mpMRT zur Erkennung und Einstufung von primärem Peniskrebs ist nicht bekannt. Daher ist der Hauptzweck dieser Studie, den diagnostischen Wert dieser Methode für die präoperative Beurteilung von Peniskrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Marta D Switlyk, MD PhD
  • Telefonnummer: 47 915 02 770
  • E-Mail: marswi@ous-hf.no

Studienorte

  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen
        • Rekrutierung
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Marta D Switlyk, MD PhD
          • Telefonnummer: +47 915 02 770
          • E-Mail: marswi@ous-hf.no

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit neu diagnostiziertem Plattenepithelkarzinom (SCC) des Penis, die einer chirurgischen Behandlung zugeführt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • neu diagnostiziertes Plattenepithelkarzinom des Penis (SCC)
  • der Patient profitiert von einer organerhaltenden Operation (OSS)
  • unterzeichnete breite Zustimmung für die Krebsforschung

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Plattenepithelkarzinom des Penis.
Diagnosetest: Multiparametrische, funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT)
Bei allen eingeschlossenen Patienten wird vor der Operation eine multiparametrische, funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT) durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Bildgebung
Zeitfenster: 2022-2024

Beurteilen Sie Tumorausdehnung und Infiltrationstiefe im multiparametrischen MRT (mrT-Stadium) mit histopathologischer Bewertung als Referenzstandard.

Untersuchen Sie den Nutzen der multiparametrischen MRT bei der Beurteilung von Leisten- und Beckenlymphknoten (mrN-Stadium). 2-Fluor-2-desoxy-D-glucose-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (FDG-PET-CT), Sentinel-Lymphknoten-Evaluierung und histopathologische Untersuchung des resezierten Präparats werden ein Goldstandard sein.
2022-2024

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ergebnis
Zeitfenster: 2022-2030
Bewerten Sie die lokoregionäre Rezidivrate und die 5-Jahres-Überlebensrate nach OSS. Klinische Ergebnisdaten werden aus 5 Jahren klinischer Nachsorge an der Abteilung für Urologie OUH erhalten.
2022-2030
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 2022-2030
Bewertung der Harn- und Sexualfunktion nach der Operation. Funktionelle Ergebnisdaten werden von Urologen anhand eines Bewertungssystems und gemäß der klinischen Praxis sowie aus Interviews mit klinischen Sexologen bewertet.
2022-2030

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Oslo University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Marta D Switlyk, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 428797

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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