Role funkční magnetické rezonance v předoperačním hodnocení primárního karcinomu penisu
Navrhovaný projekt je zamýšlen jako prospektivní studie, která zahrnuje 60 pacientů s nově diagnostikovaným spinocelulárním karcinomem penisu (SCC) odeslaných do Fakultní nemocnice v Oslo (OUH), Radiumhospitalet, k chirurgickému zákroku, primárně k operaci šetřící orgány (OSS).
OSS může zlepšit nejen kvalitu života, ale i kvalitu sexuálních funkcí. Existuje však potenciál pro zvýšené riziko lokální recidivy po OSS ve srovnání s amputací penisu. Vhodný předoperační staging, včetně multiparametrického zobrazování magnetickou rezonancí (mpMRI), může podstatně zlepšit výběr pacientů a snížit míru recidivy po operaci.
MpMRI bez umělé erekce je slibným diagnostickým nástrojem, který je připraven být vše v jednom řešení pro staging a předoperační hodnocení primárního karcinomu penisu, zejména před OSS. Metoda je neinvazivní, a proto je pro většinu pacientů pohodlná. Nové techniky MRI nejsou začleněny do současných klinických doporučení a potenciál nových funkčních sekvencí nebyl dříve hodnocen. Přesnost funkční, neerektilní mpMRI pro detekci a stanovení stadia primárního karcinomu penisu není známa. Hlavním účelem této studie je tedy posoudit diagnostickou hodnotu této metody pro předoperační hodnocení karcinomu penisu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Marta D Switlyk, MD PhD
- Telefonní číslo: 47 915 02 770
- E-mail: marswi@ous-hf.no
Studijní místa
-
-
-
Oslo, Norsko
- Nábor
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Marta D Switlyk, MD PhD
- Telefonní číslo: +47 915 02 770
- E-mail: marswi@ous-hf.no
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nově diagnostikovaný spinocelulární karcinom penisu (SCC)
- pacient bude mít prospěch z operace šetřící orgány (OSS)
- podepsal široký souhlas s výzkumem rakoviny
Kritéria vyloučení:
- N/A
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti se spinocelulárním karcinomem penisu.
|
Před operací bude u všech zahrnutých pacientů provedena multiparametrická funkční magnetická rezonance (MRI).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkční zobrazování
Časové okno: 2022–2024
|
Posuďte rozsah nádoru a hloubku infiltrace na multiparametrické MRI (stadium mrT) s histopatologickým hodnocením jako referenčním standardem. Prozkoumejte užitečnost multiparametrické MRI při hodnocení tříselných a pánevních lymfatických uzlin (stadium mrN). Zlatým standardem bude 2-fluor-2-deoxy-D-glukózová pozitronová emisní tomografie/počítačová tomografie (FDG PET-CT), hodnocení sentinelové lymfatické uzliny a histopatologické vyšetření resekovaného vzorku. |
2022–2024
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Klinický výsledek
Časové okno: 2022–2030
|
Zhodnoťte míru lokoregionální recidivy a míru 5letého přežití po OSS.
Údaje o klinických výsledcích budou získány z 5letého klinického sledování na Urologické klinice OUH.
|
2022–2030
|
|
Funkční výsledek
Časové okno: 2022–2030
|
Hodnocení močové a sexuální funkce po operaci.
Funkční výsledná data posoudí urologové pomocí skórovacího systému a podle klinické praxe az rozhovorů s klinickým sexuologem.
|
2022–2030
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Marta D Switlyk, MD PhD, Oslo University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Philippou P, Shabbir M, Malone P, Nigam R, Muneer A, Ralph DJ, Minhas S. Conservative surgery for squamous cell carcinoma of the penis: resection margins and long-term oncological control. J Urol. 2012 Sep;188(3):803-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.05.012. Epub 2012 Jul 19.
- Hanchanale V, Yeo L, Subedi N, Smith J, Wah T, Harnden P, Bhattarai S, Chilka S, Eardley I. The accuracy of magnetic resonance imaging (MRI) in predicting the invasion of the tunica albuginea and the urethra during the primary staging of penile cancer. BJU Int. 2016 Mar;117(3):439-43. doi: 10.1111/bju.13041. Epub 2015 Jun 3.
- Cubilla AL, Barreto J, Caballero C, Ayala G, Riveros M. Pathologic features of epidermoid carcinoma of the penis. A prospective study of 66 cases. Am J Surg Pathol. 1993 Aug;17(8):753-63. doi: 10.1097/00000478-199308000-00001.
- Kayes O, Minhas S, Allen C, Hare C, Freeman A, Ralph D. The role of magnetic resonance imaging in the local staging of penile cancer. Eur Urol. 2007 May;51(5):1313-8; discussion 1318-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.014. Epub 2006 Nov 13.
- Kieffer JM, Djajadiningrat RS, van Muilekom EA, Graafland NM, Horenblas S, Aaronson NK. Quality of life for patients treated for penile cancer. J Urol. 2014 Oct;192(4):1105-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18.
- Romero FR, Romero KR, Mattos MA, Garcia CR, Fernandes Rde C, Perez MD. Sexual function after partial penectomy for penile cancer. Urology. 2005 Dec;66(6):1292-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.06.081.
- Veeratterapillay R, Teo L, Asterling S, Greene D. Oncologic Outcomes of Penile Cancer Treatment at a UK Supraregional Center. Urology. 2015 May;85(5):1097-1103. doi: 10.1016/j.urology.2014.11.048. Epub 2015 Mar 10.
- Petralia G, Villa G, Scardino E, Zoffoli E, Renne G, de Cobelli O, Bellomi M. Local staging of penile cancer using magnetic resonance imaging with pharmacologically induced penile erection. Radiol Med. 2008 Jun;113(4):517-28. doi: 10.1007/s11547-008-0273-6. Epub 2008 May 13. English, Italian.
- Scardino E, Villa G, Bonomo G, Matei DV, Verweij F, Rocco B, Varela R, de Cobelli O. Magnetic resonance imaging combined with artificial erection for local staging of penile cancer. Urology. 2004 Jun;63(6):1158-62. doi: 10.1016/j.urology.2004.01.008.
- Krishna S, Shanbhogue K, Schieda N, Morbeck F, Hadas B, Kulkarni G, McInnes MD, Baroni RH. Role of MRI in Staging of Penile Cancer. J Magn Reson Imaging. 2020 Jun;51(6):1612-1629. doi: 10.1002/jmri.27060. Epub 2020 Jan 24.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 428797
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .