Роль функциональной магнитно-резонансной томографии в предоперационной оценке первичной карциномы полового члена
Предлагаемый проект задуман как проспективное исследование, включающее 60 пациентов с недавно диагностированной плоскоклеточной карциномой полового члена (SCC), направленных в университетскую больницу Осло (OUH), Radiumhospitalet, для хирургического вмешательства, в первую очередь органосохраняющего хирургического вмешательства (OSS).
OSS может улучшить не только качество жизни, но и качество сексуальной функции. Однако существует вероятность повышенного риска местного рецидива после ОСС по сравнению с ампутацией полового члена. Соответствующее предоперационное стадирование, включая многопараметрическую магнитно-резонансную томографию (мпМРТ), может существенно улучшить отбор пациентов и снизить частоту рецидивов после операции.
МпМРТ без искусственной эрекции является многообещающим диагностическим инструментом, который может стать универсальным решением для стадирования и предоперационной оценки первичного рака полового члена, особенно перед ОСС. Метод является неинвазивным и поэтому удобен для выполнения большинству пациентов. Новые методы МРТ не включены в текущие клинические рекомендации, а потенциал новых функциональных последовательностей ранее не оценивался. Точность функциональной неэректильной мпМРТ для выявления и определения стадии первичного рака полового члена неизвестна. Таким образом, основной целью данного исследования является оценка диагностической ценности данного метода для предоперационной оценки рака полового члена.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Marta D Switlyk, MD PhD
- Номер телефона: 47 915 02 770
- Электронная почта: marswi@ous-hf.no
Места учебы
-
-
-
Oslo, Норвегия
- Рекрутинг
- Oslo University Hospital
-
Контакт:
- Marta D Switlyk, MD PhD
- Номер телефона: +47 915 02 770
- Электронная почта: marswi@ous-hf.no
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- недавно диагностированная плоскоклеточная карцинома полового члена (SCC)
- пациент получит пользу от органосохраняющей хирургии (OSS)
- подписано широкое согласие на исследование рака
Критерий исключения:
- Н/Д
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с плоскоклеточным раком полового члена.
|
Перед операцией всем включенным пациентам будет проведена многопараметрическая функциональная магнитно-резонансная томография (МРТ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функциональная визуализация
Временное ограничение: 2022-2024 гг.
|
Оцените протяженность опухоли и глубину инфильтрации на многопараметрической МРТ (стадия mrT) с гистопатологической оценкой в качестве эталонного стандарта. Изучить полезность многопараметрической МРТ для оценки паховых и тазовых лимфатических узлов (стадия mrN). Золотым стандартом будет 2-фтор-2-дезокси-D-глюкоза позитронно-эмиссионная томография/компьютерная томография (ФДГ ПЭТ-КТ), оценка сигнальных лимфатических узлов и гистопатологическое исследование резецированного образца. |
2022-2024 гг.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Клинический результат
Временное ограничение: 2022-2030 гг.
|
Оцените частоту локорегионарных рецидивов и 5-летнюю выживаемость после ОСС.
Данные о клинических результатах будут получены в результате 5-летнего клинического наблюдения в отделении урологии OUH.
|
2022-2030 гг.
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 2022-2030 гг.
|
Оценка мочеиспускания и половой функции после операции.
Данные о функциональных результатах будут оцениваться урологами с использованием балльной системы и в соответствии с клинической практикой, а также на основе интервью с клиническим сексологом.
|
2022-2030 гг.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Marta D Switlyk, MD PhD, Oslo University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Philippou P, Shabbir M, Malone P, Nigam R, Muneer A, Ralph DJ, Minhas S. Conservative surgery for squamous cell carcinoma of the penis: resection margins and long-term oncological control. J Urol. 2012 Sep;188(3):803-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.05.012. Epub 2012 Jul 19.
- Hanchanale V, Yeo L, Subedi N, Smith J, Wah T, Harnden P, Bhattarai S, Chilka S, Eardley I. The accuracy of magnetic resonance imaging (MRI) in predicting the invasion of the tunica albuginea and the urethra during the primary staging of penile cancer. BJU Int. 2016 Mar;117(3):439-43. doi: 10.1111/bju.13041. Epub 2015 Jun 3.
- Cubilla AL, Barreto J, Caballero C, Ayala G, Riveros M. Pathologic features of epidermoid carcinoma of the penis. A prospective study of 66 cases. Am J Surg Pathol. 1993 Aug;17(8):753-63. doi: 10.1097/00000478-199308000-00001.
- Kayes O, Minhas S, Allen C, Hare C, Freeman A, Ralph D. The role of magnetic resonance imaging in the local staging of penile cancer. Eur Urol. 2007 May;51(5):1313-8; discussion 1318-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.014. Epub 2006 Nov 13.
- Kieffer JM, Djajadiningrat RS, van Muilekom EA, Graafland NM, Horenblas S, Aaronson NK. Quality of life for patients treated for penile cancer. J Urol. 2014 Oct;192(4):1105-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18.
- Romero FR, Romero KR, Mattos MA, Garcia CR, Fernandes Rde C, Perez MD. Sexual function after partial penectomy for penile cancer. Urology. 2005 Dec;66(6):1292-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.06.081.
- Veeratterapillay R, Teo L, Asterling S, Greene D. Oncologic Outcomes of Penile Cancer Treatment at a UK Supraregional Center. Urology. 2015 May;85(5):1097-1103. doi: 10.1016/j.urology.2014.11.048. Epub 2015 Mar 10.
- Petralia G, Villa G, Scardino E, Zoffoli E, Renne G, de Cobelli O, Bellomi M. Local staging of penile cancer using magnetic resonance imaging with pharmacologically induced penile erection. Radiol Med. 2008 Jun;113(4):517-28. doi: 10.1007/s11547-008-0273-6. Epub 2008 May 13. English, Italian.
- Scardino E, Villa G, Bonomo G, Matei DV, Verweij F, Rocco B, Varela R, de Cobelli O. Magnetic resonance imaging combined with artificial erection for local staging of penile cancer. Urology. 2004 Jun;63(6):1158-62. doi: 10.1016/j.urology.2004.01.008.
- Krishna S, Shanbhogue K, Schieda N, Morbeck F, Hadas B, Kulkarni G, McInnes MD, Baroni RH. Role of MRI in Staging of Penile Cancer. J Magn Reson Imaging. 2020 Jun;51(6):1612-1629. doi: 10.1002/jmri.27060. Epub 2020 Jan 24.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 428797
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .