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Il ruolo della risonanza magnetica funzionale nella valutazione preoperatoria del carcinoma primitivo del pene

1 aprile 2024 aggiornato da: Marta Daniela Switlyk, Oslo University Hospital

Il progetto proposto è inteso come uno studio prospettico che include 60 pazienti con carcinoma a cellule squamose del pene (SCC) di nuova diagnosi inviati all'Oslo University Hospital (OUH), Radiumhospitalet, per un intervento chirurgico, principalmente chirurgia con risparmio di organi (OSS).

L'OSS può migliorare non solo la qualità della vita, ma anche la qualità della funzione sessuale. Tuttavia, esiste un potenziale aumento del rischio di recidiva locale dopo OSS rispetto all'amputazione del pene. Un'appropriata stadiazione preoperatoria, inclusa la risonanza magnetica multiparametrica (mpMRI), può migliorare sostanzialmente la selezione dei pazienti e ridurre il tasso di recidiva dopo l'intervento chirurgico.

MpMRI senza erezione artificiale è uno strumento diagnostico promettente che è pronto per essere una soluzione all-in-one per la stadiazione e la valutazione preoperatoria del carcinoma del pene primario, specialmente prima dell'OSS. Il metodo è non invasivo e quindi comodo da eseguire per la maggior parte dei pazienti. Le nuove tecniche di risonanza magnetica non sono incorporate nelle attuali raccomandazioni cliniche e il potenziale di nuove sequenze funzionali non è stato valutato prima. L'accuratezza della mpMRI funzionale, non erettile per il rilevamento e la stadiazione del carcinoma del pene primario non è nota. Pertanto, lo scopo principale di questo studio è valutare il valore diagnostico di questo metodo per la valutazione preoperatoria del cancro del pene.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Marta D Switlyk, MD PhD
  • Numero di telefono: 47 915 02 770
  • Email: marswi@ous-hf.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Marta D Switlyk, MD PhD
          • Numero di telefono: +47 915 02 770
          • Email: marswi@ous-hf.no

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma a cellule squamose del pene (SCC) di nuova diagnosi, sottoposti a trattamento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • carcinoma a cellule squamose del pene (SCC) di nuova diagnosi
  • il paziente trarrà beneficio dalla chirurgia con risparmio di organi (OSS)
  • firmato un ampio consenso per la ricerca sul cancro

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con carcinoma a cellule squamose del pene.
Test diagnostico: Risonanza magnetica funzionale multiparametrica (MRI)
La risonanza magnetica funzionale multiparametrica (MRI) verrà eseguita in tutti i pazienti inclusi prima dell'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Immagini funzionali
Lasso di tempo: 2022-2024

Valutare l'estensione del tumore e la profondità dell'infiltrazione sulla risonanza magnetica multiparametrica (stadio mrT) con valutazione istopatologica come standard di riferimento.

Esplora l'utilità della risonanza magnetica multiparametrica nella valutazione dei linfonodi inguinali e pelvici (stadio mrN). La tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata con 2-fluoro-2-deossi-D-glucosio (FDG PET-CT), la valutazione del linfonodo sentinella e l'esame istopatologico del campione resecato saranno un gold standard.
2022-2024

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito clinico
Lasso di tempo: 2022-2030
Valutare il tasso di recidiva locoregionale e il tasso di sopravvivenza a 5 anni dopo OSS. I dati sugli esiti clinici saranno ottenuti da un follow-up clinico di 5 anni presso il Dipartimento di Urologia OUH.
2022-2030
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 2022-2030
Valutazione della funzione urinaria e sessuale dopo l'intervento chirurgico. I dati sugli esiti funzionali saranno valutati dagli urologi utilizzando un sistema di punteggio e secondo la pratica clinica, e da interviste con sessuologo clinico.
2022-2030

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Marta D Switlyk, MD PhD, Oslo University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2022

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

7 luglio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 428797

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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