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O Papel da Ressonância Magnética Funcional na Avaliação Pré-operatória do Carcinoma Peniano Primário

1 de abril de 2024 atualizado por: Marta Daniela Switlyk, Oslo University Hospital

O projeto proposto pretende ser um estudo prospectivo que inclui 60 pacientes com carcinoma peniano de células escamosas (SCC) recém-diagnosticado, encaminhados ao Hospital Universitário de Oslo (OUH), Radiumhospitalet, para cirurgia, principalmente cirurgia poupadora de órgãos (OSS).

OSS pode melhorar não apenas a qualidade de vida, mas também a qualidade da função sexual. No entanto, existe um risco potencial de aumento de recorrência local após OSS em comparação com a amputação do pênis. O estadiamento pré-operatório adequado, incluindo ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI), pode melhorar substancialmente a seleção de pacientes e diminuir a taxa de recorrência após a cirurgia.

MpMRI sem ereção artificial é uma ferramenta de diagnóstico promissora que está pronta para ser uma solução completa para estadiamento e avaliação pré-operatória do câncer peniano primário, especialmente antes da OSS. O método não é invasivo e, portanto, confortável de executar para a maioria dos pacientes. Novas técnicas de ressonância magnética não são incorporadas às recomendações clínicas atuais, e o potencial de novas sequências funcionais não foi avaliado antes. A precisão da mpMRI funcional e não erétil para detectar e estadiar o câncer peniano primário não é conhecida. Assim, o principal objetivo deste estudo é avaliar o valor diagnóstico deste método para avaliação pré-operatória do câncer de pênis.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Marta D Switlyk, MD PhD
  • Número de telefone: 47 915 02 770
  • E-mail: marswi@ous-hf.no

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega
        • Recrutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contato:
          • Marta D Switlyk, MD PhD
          • Número de telefone: +47 915 02 770
          • E-mail: marswi@ous-hf.no

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com carcinoma espinocelular (CEC) peniano recém-diagnosticado, encaminhados para tratamento cirúrgico.

Descrição

Critério de inclusão:

  • recém-diagnosticado carcinoma de células escamosas (CEC) do pênis
  • o paciente se beneficiará da cirurgia poupadora de órgãos (OSS)
  • consentimento amplo assinado para pesquisa de câncer

Critério de exclusão:

  • N / D

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com carcinoma de células escamosas do pênis.
A ressonância magnética funcional multiparamétrica (MRI) será realizada em todos os pacientes incluídos antes da cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Imagem funcional
Prazo: 2022-2024

Avalie a extensão do tumor e a profundidade da infiltração em ressonância magnética multiparamétrica (estágio mrT) com avaliação histopatológica como padrão de referência.

Explore a utilidade da ressonância magnética multiparamétrica na avaliação dos gânglios linfáticos inguinais e pélvicos (estágio mrN). A tomografia por emissão de pósitrons com 2-fluoro-2-desoxi-D-glicose/tomografia computadorizada (FDG PET-CT), a avaliação do linfonodo sentinela e o exame histopatológico do espécime ressecado serão o padrão-ouro.

2022-2024

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultado clínico
Prazo: 2022-2030
Avalie a taxa de recorrência locorregional e a taxa de sobrevida em 5 anos após OSS. Os dados dos resultados clínicos serão obtidos a partir de 5 anos de acompanhamento clínico no Departamento de Urologia OUH.
2022-2030
Resultado funcional
Prazo: 2022-2030
Avaliação da função urinária e sexual após cirurgia. Os dados dos resultados funcionais serão avaliados por urologistas usando um sistema de pontuação e de acordo com a prática clínica, e a partir de entrevistas com sexólogo clínico.
2022-2030

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Marta D Switlyk, MD PhD, Oslo University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de julho de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de julho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2022

Primeira postagem (Real)

7 de julho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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