- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05447273
O Papel da Ressonância Magnética Funcional na Avaliação Pré-operatória do Carcinoma Peniano Primário
O projeto proposto pretende ser um estudo prospectivo que inclui 60 pacientes com carcinoma peniano de células escamosas (SCC) recém-diagnosticado, encaminhados ao Hospital Universitário de Oslo (OUH), Radiumhospitalet, para cirurgia, principalmente cirurgia poupadora de órgãos (OSS).
OSS pode melhorar não apenas a qualidade de vida, mas também a qualidade da função sexual. No entanto, existe um risco potencial de aumento de recorrência local após OSS em comparação com a amputação do pênis. O estadiamento pré-operatório adequado, incluindo ressonância magnética multiparamétrica (mpMRI), pode melhorar substancialmente a seleção de pacientes e diminuir a taxa de recorrência após a cirurgia.
MpMRI sem ereção artificial é uma ferramenta de diagnóstico promissora que está pronta para ser uma solução completa para estadiamento e avaliação pré-operatória do câncer peniano primário, especialmente antes da OSS. O método não é invasivo e, portanto, confortável de executar para a maioria dos pacientes. Novas técnicas de ressonância magnética não são incorporadas às recomendações clínicas atuais, e o potencial de novas sequências funcionais não foi avaliado antes. A precisão da mpMRI funcional e não erétil para detectar e estadiar o câncer peniano primário não é conhecida. Assim, o principal objetivo deste estudo é avaliar o valor diagnóstico deste método para avaliação pré-operatória do câncer de pênis.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marta D Switlyk, MD PhD
- Número de telefone: 47 915 02 770
- E-mail: marswi@ous-hf.no
Locais de estudo
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Oslo, Noruega
- Recrutamento
- Oslo University Hospital
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Contato:
- Marta D Switlyk, MD PhD
- Número de telefone: +47 915 02 770
- E-mail: marswi@ous-hf.no
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- recém-diagnosticado carcinoma de células escamosas (CEC) do pênis
- o paciente se beneficiará da cirurgia poupadora de órgãos (OSS)
- consentimento amplo assinado para pesquisa de câncer
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com carcinoma de células escamosas do pênis.
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A ressonância magnética funcional multiparamétrica (MRI) será realizada em todos os pacientes incluídos antes da cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Imagem funcional
Prazo: 2022-2024
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Avalie a extensão do tumor e a profundidade da infiltração em ressonância magnética multiparamétrica (estágio mrT) com avaliação histopatológica como padrão de referência. Explore a utilidade da ressonância magnética multiparamétrica na avaliação dos gânglios linfáticos inguinais e pélvicos (estágio mrN). A tomografia por emissão de pósitrons com 2-fluoro-2-desoxi-D-glicose/tomografia computadorizada (FDG PET-CT), a avaliação do linfonodo sentinela e o exame histopatológico do espécime ressecado serão o padrão-ouro. |
2022-2024
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultado clínico
Prazo: 2022-2030
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Avalie a taxa de recorrência locorregional e a taxa de sobrevida em 5 anos após OSS.
Os dados dos resultados clínicos serão obtidos a partir de 5 anos de acompanhamento clínico no Departamento de Urologia OUH.
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2022-2030
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Resultado funcional
Prazo: 2022-2030
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Avaliação da função urinária e sexual após cirurgia.
Os dados dos resultados funcionais serão avaliados por urologistas usando um sistema de pontuação e de acordo com a prática clínica, e a partir de entrevistas com sexólogo clínico.
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2022-2030
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta D Switlyk, MD PhD, Oslo University Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Philippou P, Shabbir M, Malone P, Nigam R, Muneer A, Ralph DJ, Minhas S. Conservative surgery for squamous cell carcinoma of the penis: resection margins and long-term oncological control. J Urol. 2012 Sep;188(3):803-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.05.012. Epub 2012 Jul 19.
- Hanchanale V, Yeo L, Subedi N, Smith J, Wah T, Harnden P, Bhattarai S, Chilka S, Eardley I. The accuracy of magnetic resonance imaging (MRI) in predicting the invasion of the tunica albuginea and the urethra during the primary staging of penile cancer. BJU Int. 2016 Mar;117(3):439-43. doi: 10.1111/bju.13041. Epub 2015 Jun 3.
- Cubilla AL, Barreto J, Caballero C, Ayala G, Riveros M. Pathologic features of epidermoid carcinoma of the penis. A prospective study of 66 cases. Am J Surg Pathol. 1993 Aug;17(8):753-63. doi: 10.1097/00000478-199308000-00001.
- Kayes O, Minhas S, Allen C, Hare C, Freeman A, Ralph D. The role of magnetic resonance imaging in the local staging of penile cancer. Eur Urol. 2007 May;51(5):1313-8; discussion 1318-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.014. Epub 2006 Nov 13.
- Kieffer JM, Djajadiningrat RS, van Muilekom EA, Graafland NM, Horenblas S, Aaronson NK. Quality of life for patients treated for penile cancer. J Urol. 2014 Oct;192(4):1105-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18.
- Romero FR, Romero KR, Mattos MA, Garcia CR, Fernandes Rde C, Perez MD. Sexual function after partial penectomy for penile cancer. Urology. 2005 Dec;66(6):1292-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.06.081.
- Veeratterapillay R, Teo L, Asterling S, Greene D. Oncologic Outcomes of Penile Cancer Treatment at a UK Supraregional Center. Urology. 2015 May;85(5):1097-1103. doi: 10.1016/j.urology.2014.11.048. Epub 2015 Mar 10.
- Petralia G, Villa G, Scardino E, Zoffoli E, Renne G, de Cobelli O, Bellomi M. Local staging of penile cancer using magnetic resonance imaging with pharmacologically induced penile erection. Radiol Med. 2008 Jun;113(4):517-28. doi: 10.1007/s11547-008-0273-6. Epub 2008 May 13. English, Italian.
- Scardino E, Villa G, Bonomo G, Matei DV, Verweij F, Rocco B, Varela R, de Cobelli O. Magnetic resonance imaging combined with artificial erection for local staging of penile cancer. Urology. 2004 Jun;63(6):1158-62. doi: 10.1016/j.urology.2004.01.008.
- Krishna S, Shanbhogue K, Schieda N, Morbeck F, Hadas B, Kulkarni G, McInnes MD, Baroni RH. Role of MRI in Staging of Penile Cancer. J Magn Reson Imaging. 2020 Jun;51(6):1612-1629. doi: 10.1002/jmri.27060. Epub 2020 Jan 24.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 428797
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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