원발성 음경암의 수술 전 평가에서 기능적 자기공명영상의 역할
2024년 4월 1일 업데이트: Marta Daniela Switlyk, Oslo University Hospital
제안된 프로젝트는 수술, 주로 장기 보존 수술(OSS)을 위해 Radiumhospitalet의 오슬로 대학 병원(OUH)에 의뢰된 새로 진단된 음경 편평 세포 암종(SCC)을 가진 60명의 환자를 포함하는 전향적 연구로 의도되었습니다.
OSS는 삶의 질뿐만 아니라 성기능의 질도 향상시킬 수 있습니다. 그러나 음경 절단에 비해 OSS 후 국소 재발 위험이 증가할 가능성이 있습니다. 다중 파라메트릭 자기 공명 영상(mpMRI)을 포함한 적절한 수술 전 병기 결정은 환자 선택을 크게 개선하고 수술 후 재발률을 감소시킬 수 있습니다.
인공 발기가 없는 MpMRI는 특히 OSS 이전에 원발성 음경암의 병기 결정 및 수술 전 평가를 위한 올인원 솔루션이 될 유망한 진단 도구입니다. 이 방법은 비침습적이므로 대부분의 환자가 편안하게 수행할 수 있습니다. 새로운 MRI 기술은 현재 임상 권장 사항에 통합되지 않았으며 새로운 기능 시퀀스의 잠재력은 이전에 평가되지 않았습니다. 원발성 음경암의 검출 및 병기 결정을 위한 기능적 비발기성 mpMRI의 정확도는 알려져 있지 않습니다. 따라서 본 연구의 주요 목적은 음경암의 수술 전 평가를 위한 이 방법의 진단적 가치를 평가하는 것이다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
60
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marta D Switlyk, MD PhD
- 전화번호: 47 915 02 770
- 이메일: marswi@ous-hf.no
연구 장소
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Oslo, 노르웨이
- 모병
- Oslo University Hospital
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연락하다:
- Marta D Switlyk, MD PhD
- 전화번호: +47 915 02 770
- 이메일: marswi@ous-hf.no
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
새로 진단된 음경 편평 세포 암종(SCC) 환자는 외과적 치료를 받았습니다.
설명
포함 기준:
- 새로 진단된 음경 편평 세포 암종(SCC)
- 환자는 장기 보존 수술(OSS)의 혜택을 받을 것입니다.
- 암 연구에 대한 광범위한 동의 서명
제외 기준:
- 해당 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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음경 편평 세포 암종 환자.
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포함된 모든 환자는 수술 전에 다중 파라메트릭, 기능적 자기 공명 영상(MRI)을 수행할 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기능적 이미징
기간: 2022-2024
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조직병리학적 평가를 참조 표준으로 사용하여 다중 파라메트릭 MRI(mrT-단계)에서 종양 범위 및 침윤 깊이를 평가합니다. 사타구니 및 골반 림프절(mrN-단계) 평가에서 다중 파라메트릭 MRI의 유용성을 탐색합니다. 2-플루오로-2-데옥시-D-포도당 양전자 방출 단층 촬영/컴퓨터 단층 촬영(FDG PET-CT), 전초 림프절 평가 및 절제된 표본의 조직병리학적 검사는 황금 표준이 될 것입니다. |
2022-2024
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 결과
기간: 2022-2030
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OSS 후 국소 재발률과 5년 생존율을 평가합니다.
임상 결과 데이터는 OUH 비뇨기과에서 5년간의 임상 추적에서 얻을 수 있습니다.
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2022-2030
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기능적 결과
기간: 2022-2030
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수술 후 비뇨기 및 성기능 평가.
기능적 결과 데이터는 비뇨기과 전문의가 채점 시스템을 사용하여 임상 실습에 따라 평가하고 임상 성학자와의 인터뷰를 통해 평가합니다.
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2022-2030
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Marta D Switlyk, MD PhD, Oslo University Hospital
간행물 및 유용한 링크
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일반 간행물
- Philippou P, Shabbir M, Malone P, Nigam R, Muneer A, Ralph DJ, Minhas S. Conservative surgery for squamous cell carcinoma of the penis: resection margins and long-term oncological control. J Urol. 2012 Sep;188(3):803-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.05.012. Epub 2012 Jul 19.
- Hanchanale V, Yeo L, Subedi N, Smith J, Wah T, Harnden P, Bhattarai S, Chilka S, Eardley I. The accuracy of magnetic resonance imaging (MRI) in predicting the invasion of the tunica albuginea and the urethra during the primary staging of penile cancer. BJU Int. 2016 Mar;117(3):439-43. doi: 10.1111/bju.13041. Epub 2015 Jun 3.
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 15일
기본 완료 (추정된)
2025년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 7월 3일
처음 게시됨 (실제)
2022년 7월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 1일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 428797
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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