Rollen af funktionel magnetisk resonansbilleddannelse i præoperativ vurdering af primært peniscarcinom
Det foreslåede projekt er tænkt som et prospektivt studie, der omfatter 60 patienter med nydiagnosticeret penis pladecellekarcinom (SCC) henvist til Oslo Universitetshospital (OUH), Radiumhospitalet, til operation, primært organbesparende kirurgi (OSS).
OSS kan forbedre ikke kun livskvaliteten, men også kvaliteten af seksuel funktion. Der er dog et potentiale for øget risiko for lokalt tilbagefald efter OSS sammenlignet med amputation af penis. Passende præoperativ stadieinddeling, herunder multiparametrisk magnetisk resonansbilleddannelse (mpMRI), kan forbedre udvælgelsen af patienter væsentligt og mindske recidivhyppigheden efter operation.
MpMRI uden kunstig erektion er et lovende diagnostisk værktøj, der er klar til at være alt-i-én løsning til iscenesættelse og præoperativ vurdering af primær peniskræft, især før OSS. Metoden er ikke-invasiv og dermed behagelig at udføre for de fleste af patienterne. Nye MR-teknikker er ikke inkorporeret i nuværende kliniske anbefalinger, og potentialet for nye, funktionelle sekvenser er ikke blevet evalueret før. Nøjagtigheden af funktionel, ikke-erektil mpMRI til påvisning og iscenesættelse af primær peniskræft er ikke kendt. Hovedformålet med denne undersøgelse er således at vurdere den diagnostiske værdi af denne metode til præoperativ vurdering af peniscancer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Marta D Switlyk, MD PhD
- Telefonnummer: 47 915 02 770
- E-mail: marswi@ous-hf.no
Studiesteder
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekruttering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Marta D Switlyk, MD PhD
- Telefonnummer: +47 915 02 770
- E-mail: marswi@ous-hf.no
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- nydiagnosticeret penis pladecellekarcinom (SCC)
- patienten vil have gavn af organbesparende kirurgi (OSS)
- underskrevet et bredt samtykke til kræftforskning
Ekskluderingskriterier:
- N/A
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med pladecellecarcinom i penis.
|
Multiparametrisk, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) vil blive udført hos alle inkluderede patienter før operationen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funktionel billeddannelse
Tidsramme: 2022-2024
|
Vurder tumorudstrækning og infiltrationsdybde på multiparametrisk MR (mrT-stadium) med histopatologisk evaluering som referencestandard. Udforsk anvendeligheden af multiparametrisk MR til vurdering af lyske- og bækkenlymfeknuder (mrN-stadiet). 2-fluor-2-deoxy-D-glucose positron emissionstomografi/computertomografi (FDG PET-CT), evaluering af sentinel-lymfeknuder og histopatologisk undersøgelse af den resekerede prøve vil være en guldstandard. |
2022-2024
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk resultat
Tidsramme: 2022-2030
|
Vurder den lokoregionale gentagelsesrate og 5-års overlevelsesrate efter OSS.
Kliniske udfaldsdata vil blive indhentet fra 5 års klinisk opfølgning på Urologisk Afdeling OUH.
|
2022-2030
|
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: 2022-2030
|
Evaluering af urin- og seksuel funktion efter operation.
Funktionelle udfaldsdata vil blive vurderet af urologer ved hjælp af et scoringssystem og i henhold til klinisk praksis og fra interviews med klinisk sexolog.
|
2022-2030
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Marta D Switlyk, MD PhD, Oslo University Hospital
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Philippou P, Shabbir M, Malone P, Nigam R, Muneer A, Ralph DJ, Minhas S. Conservative surgery for squamous cell carcinoma of the penis: resection margins and long-term oncological control. J Urol. 2012 Sep;188(3):803-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.05.012. Epub 2012 Jul 19.
- Hanchanale V, Yeo L, Subedi N, Smith J, Wah T, Harnden P, Bhattarai S, Chilka S, Eardley I. The accuracy of magnetic resonance imaging (MRI) in predicting the invasion of the tunica albuginea and the urethra during the primary staging of penile cancer. BJU Int. 2016 Mar;117(3):439-43. doi: 10.1111/bju.13041. Epub 2015 Jun 3.
- Cubilla AL, Barreto J, Caballero C, Ayala G, Riveros M. Pathologic features of epidermoid carcinoma of the penis. A prospective study of 66 cases. Am J Surg Pathol. 1993 Aug;17(8):753-63. doi: 10.1097/00000478-199308000-00001.
- Kayes O, Minhas S, Allen C, Hare C, Freeman A, Ralph D. The role of magnetic resonance imaging in the local staging of penile cancer. Eur Urol. 2007 May;51(5):1313-8; discussion 1318-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.014. Epub 2006 Nov 13.
- Kieffer JM, Djajadiningrat RS, van Muilekom EA, Graafland NM, Horenblas S, Aaronson NK. Quality of life for patients treated for penile cancer. J Urol. 2014 Oct;192(4):1105-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18.
- Romero FR, Romero KR, Mattos MA, Garcia CR, Fernandes Rde C, Perez MD. Sexual function after partial penectomy for penile cancer. Urology. 2005 Dec;66(6):1292-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.06.081.
- Veeratterapillay R, Teo L, Asterling S, Greene D. Oncologic Outcomes of Penile Cancer Treatment at a UK Supraregional Center. Urology. 2015 May;85(5):1097-1103. doi: 10.1016/j.urology.2014.11.048. Epub 2015 Mar 10.
- Petralia G, Villa G, Scardino E, Zoffoli E, Renne G, de Cobelli O, Bellomi M. Local staging of penile cancer using magnetic resonance imaging with pharmacologically induced penile erection. Radiol Med. 2008 Jun;113(4):517-28. doi: 10.1007/s11547-008-0273-6. Epub 2008 May 13. English, Italian.
- Scardino E, Villa G, Bonomo G, Matei DV, Verweij F, Rocco B, Varela R, de Cobelli O. Magnetic resonance imaging combined with artificial erection for local staging of penile cancer. Urology. 2004 Jun;63(6):1158-62. doi: 10.1016/j.urology.2004.01.008.
- Krishna S, Shanbhogue K, Schieda N, Morbeck F, Hadas B, Kulkarni G, McInnes MD, Baroni RH. Role of MRI in Staging of Penile Cancer. J Magn Reson Imaging. 2020 Jun;51(6):1612-1629. doi: 10.1002/jmri.27060. Epub 2020 Jan 24.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 428797
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Multiparametrisk, funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
-
IRCCS Eugenio MedeaRekrutteringFor tidlig fødsel | Forældre-barn relationerItalien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Netherlands Organisation for Scientific ResearchAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonTrukket tilbageMitral regurgitation | Mitralventilinsufficiens
-
Fresenius Medical Care Deutschland GmbHAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Nyresvigt | Medfødte lidelserDet Forenede Kongerige
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAmerican Roentgen Ray SocietyAfsluttet
-
University Medical Center GroningenAfsluttet
-
Tulane UniversityRekrutteringAtrieflimren | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Brugmann University HospitalAfsluttet
-
Hôpital le VinatierAfsluttetAdfærd og adfærdsmekanismerFrankrig