- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05447273
El papel de la resonancia magnética funcional en la evaluación preoperatoria del carcinoma primario de pene
El proyecto propuesto pretende ser un estudio prospectivo que incluye a 60 pacientes con carcinoma de células escamosas (SCC) de pene recién diagnosticado remitidos al Hospital Universitario de Oslo (OUH), Radiumhospitalet, para cirugía, principalmente cirugía conservadora de órganos (OSS).
El OSS puede mejorar no solo la calidad de vida, sino también la calidad de la función sexual. Sin embargo, existe la posibilidad de un mayor riesgo de recurrencia local después de la OSS en comparación con la amputación del pene. La estadificación preoperatoria adecuada, incluida la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI), puede mejorar sustancialmente la selección de pacientes y disminuir la tasa de recurrencia después de la cirugía.
MpMRI sin erección artificial es una herramienta de diagnóstico prometedora que está preparada para ser una solución todo en uno para la estadificación y la evaluación preoperatoria del cáncer de pene primario, especialmente antes de la OSS. El método no es invasivo y, por lo tanto, es cómodo de realizar para la mayoría de los pacientes. Las nuevas técnicas de resonancia magnética no se incorporan a las recomendaciones clínicas actuales, y el potencial de nuevas secuencias funcionales no se ha evaluado antes. Se desconoce la precisión de la resonancia magnética funcional no eréctil para la detección y estadificación del cáncer de pene primario. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar el valor diagnóstico de este método para la evaluación preoperatoria del cáncer de pene.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marta D Switlyk, MD PhD
- Número de teléfono: 47 915 02 770
- Correo electrónico: marswi@ous-hf.no
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Oslo, Noruega
- Reclutamiento
- Oslo University Hospital
-
Contacto:
- Marta D Switlyk, MD PhD
- Número de teléfono: +47 915 02 770
- Correo electrónico: marswi@ous-hf.no
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Carcinoma de células escamosas (SCC) de pene recién diagnosticado
- el paciente se beneficiará de la cirugía de conservación de órganos (OSS)
- firmó un consentimiento amplio para la investigación del cáncer
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Pacientes con carcinoma epidermoide de pene.
|
Se realizará una resonancia magnética (RM) funcional multiparamétrica en todos los pacientes incluidos antes de la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imágenes funcionales
Periodo de tiempo: 2022-2024
|
Evalúe la extensión del tumor y la profundidad de infiltración en MRI multiparamétrica (mrT-stage) con evaluación histopatológica como estándar de referencia. Explore la utilidad de la resonancia magnética multiparamétrica en la evaluación de los ganglios linfáticos inguinales y pélvicos (etapa mrN). La tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con 2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa (FDG PET-CT), la evaluación del ganglio linfático centinela y el examen histopatológico de la muestra resecada serán el estándar de oro. |
2022-2024
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultado clínico
Periodo de tiempo: 2022-2030
|
Evaluar la tasa de recurrencia locorregional y la tasa de supervivencia a 5 años después de la OSS.
Los datos de evolución clínica se obtendrán a partir de 5 años de seguimiento clínico en el Departamento de Urología de la OUH.
|
2022-2030
|
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 2022-2030
|
Evaluación de la función urinaria y sexual después de la cirugía.
Los datos de resultados funcionales serán evaluados por urólogos utilizando un sistema de puntuación y de acuerdo con la práctica clínica, y de entrevistas con el sexólogo clínico.
|
2022-2030
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Marta D Switlyk, MD PhD, Oslo University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Philippou P, Shabbir M, Malone P, Nigam R, Muneer A, Ralph DJ, Minhas S. Conservative surgery for squamous cell carcinoma of the penis: resection margins and long-term oncological control. J Urol. 2012 Sep;188(3):803-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.05.012. Epub 2012 Jul 19.
- Hanchanale V, Yeo L, Subedi N, Smith J, Wah T, Harnden P, Bhattarai S, Chilka S, Eardley I. The accuracy of magnetic resonance imaging (MRI) in predicting the invasion of the tunica albuginea and the urethra during the primary staging of penile cancer. BJU Int. 2016 Mar;117(3):439-43. doi: 10.1111/bju.13041. Epub 2015 Jun 3.
- Cubilla AL, Barreto J, Caballero C, Ayala G, Riveros M. Pathologic features of epidermoid carcinoma of the penis. A prospective study of 66 cases. Am J Surg Pathol. 1993 Aug;17(8):753-63. doi: 10.1097/00000478-199308000-00001.
- Kayes O, Minhas S, Allen C, Hare C, Freeman A, Ralph D. The role of magnetic resonance imaging in the local staging of penile cancer. Eur Urol. 2007 May;51(5):1313-8; discussion 1318-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.014. Epub 2006 Nov 13.
- Kieffer JM, Djajadiningrat RS, van Muilekom EA, Graafland NM, Horenblas S, Aaronson NK. Quality of life for patients treated for penile cancer. J Urol. 2014 Oct;192(4):1105-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18.
- Romero FR, Romero KR, Mattos MA, Garcia CR, Fernandes Rde C, Perez MD. Sexual function after partial penectomy for penile cancer. Urology. 2005 Dec;66(6):1292-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.06.081.
- Veeratterapillay R, Teo L, Asterling S, Greene D. Oncologic Outcomes of Penile Cancer Treatment at a UK Supraregional Center. Urology. 2015 May;85(5):1097-1103. doi: 10.1016/j.urology.2014.11.048. Epub 2015 Mar 10.
- Petralia G, Villa G, Scardino E, Zoffoli E, Renne G, de Cobelli O, Bellomi M. Local staging of penile cancer using magnetic resonance imaging with pharmacologically induced penile erection. Radiol Med. 2008 Jun;113(4):517-28. doi: 10.1007/s11547-008-0273-6. Epub 2008 May 13. English, Italian.
- Scardino E, Villa G, Bonomo G, Matei DV, Verweij F, Rocco B, Varela R, de Cobelli O. Magnetic resonance imaging combined with artificial erection for local staging of penile cancer. Urology. 2004 Jun;63(6):1158-62. doi: 10.1016/j.urology.2004.01.008.
- Krishna S, Shanbhogue K, Schieda N, Morbeck F, Hadas B, Kulkarni G, McInnes MD, Baroni RH. Role of MRI in Staging of Penile Cancer. J Magn Reson Imaging. 2020 Jun;51(6):1612-1629. doi: 10.1002/jmri.27060. Epub 2020 Jan 24.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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