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El papel de la resonancia magnética funcional en la evaluación preoperatoria del carcinoma primario de pene

1 de abril de 2024 actualizado por: Marta Daniela Switlyk, Oslo University Hospital

El proyecto propuesto pretende ser un estudio prospectivo que incluye a 60 pacientes con carcinoma de células escamosas (SCC) de pene recién diagnosticado remitidos al Hospital Universitario de Oslo (OUH), Radiumhospitalet, para cirugía, principalmente cirugía conservadora de órganos (OSS).

El OSS puede mejorar no solo la calidad de vida, sino también la calidad de la función sexual. Sin embargo, existe la posibilidad de un mayor riesgo de recurrencia local después de la OSS en comparación con la amputación del pene. La estadificación preoperatoria adecuada, incluida la resonancia magnética multiparamétrica (mpMRI), puede mejorar sustancialmente la selección de pacientes y disminuir la tasa de recurrencia después de la cirugía.

MpMRI sin erección artificial es una herramienta de diagnóstico prometedora que está preparada para ser una solución todo en uno para la estadificación y la evaluación preoperatoria del cáncer de pene primario, especialmente antes de la OSS. El método no es invasivo y, por lo tanto, es cómodo de realizar para la mayoría de los pacientes. Las nuevas técnicas de resonancia magnética no se incorporan a las recomendaciones clínicas actuales, y el potencial de nuevas secuencias funcionales no se ha evaluado antes. Se desconoce la precisión de la resonancia magnética funcional no eréctil para la detección y estadificación del cáncer de pene primario. Por lo tanto, el objetivo principal de este estudio es evaluar el valor diagnóstico de este método para la evaluación preoperatoria del cáncer de pene.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

60

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marta D Switlyk, MD PhD
  • Número de teléfono: 47 915 02 770
  • Correo electrónico: marswi@ous-hf.no

Ubicaciones de estudio

      • Oslo, Noruega
        • Reclutamiento
        • Oslo University Hospital
        • Contacto:
          • Marta D Switlyk, MD PhD
          • Número de teléfono: +47 915 02 770
          • Correo electrónico: marswi@ous-hf.no

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con carcinoma epidermoide (CCE) de pene de nuevo diagnóstico, derivados a tratamiento quirúrgico.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas (SCC) de pene recién diagnosticado
  • el paciente se beneficiará de la cirugía de conservación de órganos (OSS)
  • firmó un consentimiento amplio para la investigación del cáncer

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con carcinoma epidermoide de pene.
Se realizará una resonancia magnética (RM) funcional multiparamétrica en todos los pacientes incluidos antes de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Imágenes funcionales
Periodo de tiempo: 2022-2024

Evalúe la extensión del tumor y la profundidad de infiltración en MRI multiparamétrica (mrT-stage) con evaluación histopatológica como estándar de referencia.

Explore la utilidad de la resonancia magnética multiparamétrica en la evaluación de los ganglios linfáticos inguinales y pélvicos (etapa mrN). La tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada con 2-fluoro-2-desoxi-D-glucosa (FDG PET-CT), la evaluación del ganglio linfático centinela y el examen histopatológico de la muestra resecada serán el estándar de oro.

2022-2024

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultado clínico
Periodo de tiempo: 2022-2030
Evaluar la tasa de recurrencia locorregional y la tasa de supervivencia a 5 años después de la OSS. Los datos de evolución clínica se obtendrán a partir de 5 años de seguimiento clínico en el Departamento de Urología de la OUH.
2022-2030
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 2022-2030
Evaluación de la función urinaria y sexual después de la cirugía. Los datos de resultados funcionales serán evaluados por urólogos utilizando un sistema de puntuación y de acuerdo con la práctica clínica, y de entrevistas con el sexólogo clínico.
2022-2030

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Marta D Switlyk, MD PhD, Oslo University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de enero de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de julio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de julio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

7 de julio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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