Rola funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w przedoperacyjnej ocenie pierwotnego raka prącia
Proponowany projekt ma być badaniem prospektywnym, które obejmuje 60 pacjentów z nowo zdiagnozowanym rakiem płaskonabłonkowym prącia (SCC) skierowanych do Szpitala Uniwersyteckiego w Oslo (OUH), Radiumhospitalet, w celu przeprowadzenia operacji, głównie operacji oszczędzającej narządy (OSS).
OSS może poprawić nie tylko jakość życia, ale także jakość funkcji seksualnych. Istnieje jednak możliwość zwiększonego ryzyka nawrotu miejscowego po OSS w porównaniu z amputacją prącia. Odpowiednia przedoperacyjna ocena stopnia zaawansowania, w tym wieloparametryczny rezonans magnetyczny (mpMRI), może znacznie poprawić selekcję pacjentów i zmniejszyć częstość nawrotów po operacji.
MpMRI bez sztucznej erekcji jest obiecującym narzędziem diagnostycznym, które może być rozwiązaniem typu „wszystko w jednym” do oceny stopnia zaawansowania i przedoperacyjnej pierwotnego raka prącia, zwłaszcza przed OSS. Metoda jest nieinwazyjna, a przez to wygodna do wykonania dla większości pacjentów. Nowe techniki MRI nie są uwzględniane w aktualnych zaleceniach klinicznych, a potencjał nowych, funkcjonalnych sekwencji nie był wcześniej oceniany. Dokładność funkcjonalnego mpMRI bez erekcji do wykrywania i określania stopnia zaawansowania pierwotnego raka prącia nie jest znana. Dlatego głównym celem tego badania jest ocena wartości diagnostycznej tej metody do przedoperacyjnej oceny raka prącia.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Marta D Switlyk, MD PhD
- Numer telefonu: 47 915 02 770
- E-mail: marswi@ous-hf.no
Lokalizacje studiów
-
-
-
Oslo, Norwegia
- Rekrutacyjny
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Marta D Switlyk, MD PhD
- Numer telefonu: +47 915 02 770
- E-mail: marswi@ous-hf.no
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- nowo zdiagnozowany rak płaskonabłonkowy prącia (SCC)
- pacjent odniesie korzyści z operacji oszczędzającej narządy (OSS)
- podpisał szeroką zgodę na badania nad rakiem
Kryteria wyłączenia:
- Nie dotyczy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci z rakiem płaskonabłonkowym prącia.
|
Przed operacją u wszystkich włączonych pacjentów zostanie wykonane wieloparametryczne funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obrazowanie funkcjonalne
Ramy czasowe: 2022-2024
|
Ocenić zasięg guza i głębokość naciekania za pomocą wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego (stadium mrT) z oceną histopatologiczną jako standardem odniesienia. Zbadaj przydatność wieloparametrycznego rezonansu magnetycznego w ocenie węzłów chłonnych pachwinowych i miednicznych (stadium mrN). Złotym standardem będzie pozytonowa tomografia emisyjna/tomografia komputerowa z użyciem 2-fluoro-2-dezoksy-D-glukozy (FDG PET-CT), ocena węzła wartowniczego i badanie histopatologiczne wyciętego wycinka. |
2022-2024
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik kliniczny
Ramy czasowe: 2022-2030
|
Ocenić częstość nawrotów lokoregionalnych i przeżywalność 5-letnią po OSS.
Dane dotyczące wyników klinicznych zostaną uzyskane z 5-letniej obserwacji klinicznej w Klinice Urologii OUH.
|
2022-2030
|
|
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 2022-2030
|
Ocena funkcji moczowych i seksualnych po operacji.
Dane dotyczące wyników czynnościowych zostaną ocenione przez urologów przy użyciu systemu punktacji i zgodnie z praktyką kliniczną oraz wywiadów z seksuologiem klinicznym.
|
2022-2030
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Marta D Switlyk, MD PhD, Oslo University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Philippou P, Shabbir M, Malone P, Nigam R, Muneer A, Ralph DJ, Minhas S. Conservative surgery for squamous cell carcinoma of the penis: resection margins and long-term oncological control. J Urol. 2012 Sep;188(3):803-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.05.012. Epub 2012 Jul 19.
- Hanchanale V, Yeo L, Subedi N, Smith J, Wah T, Harnden P, Bhattarai S, Chilka S, Eardley I. The accuracy of magnetic resonance imaging (MRI) in predicting the invasion of the tunica albuginea and the urethra during the primary staging of penile cancer. BJU Int. 2016 Mar;117(3):439-43. doi: 10.1111/bju.13041. Epub 2015 Jun 3.
- Cubilla AL, Barreto J, Caballero C, Ayala G, Riveros M. Pathologic features of epidermoid carcinoma of the penis. A prospective study of 66 cases. Am J Surg Pathol. 1993 Aug;17(8):753-63. doi: 10.1097/00000478-199308000-00001.
- Kayes O, Minhas S, Allen C, Hare C, Freeman A, Ralph D. The role of magnetic resonance imaging in the local staging of penile cancer. Eur Urol. 2007 May;51(5):1313-8; discussion 1318-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.014. Epub 2006 Nov 13.
- Kieffer JM, Djajadiningrat RS, van Muilekom EA, Graafland NM, Horenblas S, Aaronson NK. Quality of life for patients treated for penile cancer. J Urol. 2014 Oct;192(4):1105-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18.
- Romero FR, Romero KR, Mattos MA, Garcia CR, Fernandes Rde C, Perez MD. Sexual function after partial penectomy for penile cancer. Urology. 2005 Dec;66(6):1292-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.06.081.
- Veeratterapillay R, Teo L, Asterling S, Greene D. Oncologic Outcomes of Penile Cancer Treatment at a UK Supraregional Center. Urology. 2015 May;85(5):1097-1103. doi: 10.1016/j.urology.2014.11.048. Epub 2015 Mar 10.
- Petralia G, Villa G, Scardino E, Zoffoli E, Renne G, de Cobelli O, Bellomi M. Local staging of penile cancer using magnetic resonance imaging with pharmacologically induced penile erection. Radiol Med. 2008 Jun;113(4):517-28. doi: 10.1007/s11547-008-0273-6. Epub 2008 May 13. English, Italian.
- Scardino E, Villa G, Bonomo G, Matei DV, Verweij F, Rocco B, Varela R, de Cobelli O. Magnetic resonance imaging combined with artificial erection for local staging of penile cancer. Urology. 2004 Jun;63(6):1158-62. doi: 10.1016/j.urology.2004.01.008.
- Krishna S, Shanbhogue K, Schieda N, Morbeck F, Hadas B, Kulkarni G, McInnes MD, Baroni RH. Role of MRI in Staging of Penile Cancer. J Magn Reson Imaging. 2020 Jun;51(6):1612-1629. doi: 10.1002/jmri.27060. Epub 2020 Jan 24.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 428797
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .