Funktionaalisen magneettikuvauksen rooli primaarisen peniskarsinooman preoperatiivisessa arvioinnissa
Ehdotettu hanke on tarkoitettu prospektiiviseksi tutkimukseksi, johon osallistuu 60 äskettäin diagnosoitua peniksen okasolusyöpää (SCC) sairastavaa potilasta, jotka on lähetetty Oslon yliopistolliseen sairaalaan (OUH), Radiumhospitalet, leikkaukseen, ensisijaisesti elimet säästävään kirurgiaan (OSS).
OSS voi parantaa paitsi elämänlaatua myös seksuaalisen toiminnan laatua. On kuitenkin olemassa mahdollisuus, että paikallisen uusiutumisen riski OSS:n jälkeen kasvaa verrattuna peniksen amputaatioon. Asianmukainen preoperatiivinen vaiheistus, mukaan lukien moniparametrinen magneettikuvaus (mpMRI), voi merkittävästi parantaa potilaiden valintaa ja vähentää uusiutumistiheyttä leikkauksen jälkeen.
MpMRI ilman keinotekoista erektiota on lupaava diagnostinen työkalu, joka on valmiina olemaan all-in-one-ratkaisu primaarisen penissyövän vaiheittaiseen ja preoperatiiviseen arviointiin, erityisesti ennen OSS:ää. Menetelmä on ei-invasiivinen ja siten mukava suorittaa useimmille potilaille. Uusia MRI-tekniikoita ei ole sisällytetty nykyisiin kliinisiin suosituksiin, eikä uusien, toiminnallisten sekvenssien potentiaalia ole arvioitu aiemmin. Toiminnallisen, ei-erektiivän mpMRI-tutkimuksen tarkkuutta primaarisen peniksen syövän havaitsemiseksi ja vaiheittaiseksi määrittämiseksi ei tunneta. Siten tämän tutkimuksen päätarkoitus on arvioida tämän menetelmän diagnostista arvoa penissyövän preoperatiivisessa arvioinnissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Marta D Switlyk, MD PhD
- Puhelinnumero: 47 915 02 770
- Sähköposti: marswi@ous-hf.no
Opiskelupaikat
-
-
-
Oslo, Norja
- Rekrytointi
- Oslo University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Marta D Switlyk, MD PhD
- Puhelinnumero: +47 915 02 770
- Sähköposti: marswi@ous-hf.no
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- vasta diagnosoitu peniksen okasolusyöpä (SCC)
- potilas hyötyy elintä säästävästä leikkauksesta (OSS)
- allekirjoitti laajan suostumuksen syöpätutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on peniksen okasolusyöpä.
|
Moniparametrinen, toiminnallinen magneettikuvaus (MRI) suoritetaan kaikille mukana oleville potilaille ennen leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toiminnallinen kuvantaminen
Aikaikkuna: 2022-2024
|
Arvioi kasvaimen laajuus ja infiltraatiosyvyys moniparametrisella MRI:llä (mrT-vaihe) käyttämällä histopatologista arviointia vertailustandardina. Tutustu moniparametrisen MRI:n hyödyllisyyteen nivus- ja lantionimusolmukkeiden (mrN-vaihe) arvioinnissa. 2-fluori-2-deoksi-D-glukoosi-positroniemissiotomografia/tietokonetomografia (FDG PET-CT), vartioimusolmukkeiden arviointi ja leikatun näytteen histopatologinen tutkimus ovat kultastandardi. |
2022-2024
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen tulos
Aikaikkuna: 2022-2030
|
Arvioi paikallisen toistumisen määrä ja 5 vuoden eloonjäämisaste OSS:n jälkeen.
Kliiniset tulostiedot saadaan 5 vuoden kliinisestä seurannasta OUH:n urologian laitoksella.
|
2022-2030
|
|
Toiminnallinen lopputulos
Aikaikkuna: 2022-2030
|
Virtsa- ja seksuaalitoiminnan arviointi leikkauksen jälkeen.
Toiminnalliset tulostiedot arvioivat urologit pisteytysjärjestelmällä ja kliinisen käytännön mukaisesti sekä kliinisen seksologin haastatteluista.
|
2022-2030
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Marta D Switlyk, MD PhD, Oslo University Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Philippou P, Shabbir M, Malone P, Nigam R, Muneer A, Ralph DJ, Minhas S. Conservative surgery for squamous cell carcinoma of the penis: resection margins and long-term oncological control. J Urol. 2012 Sep;188(3):803-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.05.012. Epub 2012 Jul 19.
- Hanchanale V, Yeo L, Subedi N, Smith J, Wah T, Harnden P, Bhattarai S, Chilka S, Eardley I. The accuracy of magnetic resonance imaging (MRI) in predicting the invasion of the tunica albuginea and the urethra during the primary staging of penile cancer. BJU Int. 2016 Mar;117(3):439-43. doi: 10.1111/bju.13041. Epub 2015 Jun 3.
- Cubilla AL, Barreto J, Caballero C, Ayala G, Riveros M. Pathologic features of epidermoid carcinoma of the penis. A prospective study of 66 cases. Am J Surg Pathol. 1993 Aug;17(8):753-63. doi: 10.1097/00000478-199308000-00001.
- Kayes O, Minhas S, Allen C, Hare C, Freeman A, Ralph D. The role of magnetic resonance imaging in the local staging of penile cancer. Eur Urol. 2007 May;51(5):1313-8; discussion 1318-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.014. Epub 2006 Nov 13.
- Kieffer JM, Djajadiningrat RS, van Muilekom EA, Graafland NM, Horenblas S, Aaronson NK. Quality of life for patients treated for penile cancer. J Urol. 2014 Oct;192(4):1105-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18.
- Romero FR, Romero KR, Mattos MA, Garcia CR, Fernandes Rde C, Perez MD. Sexual function after partial penectomy for penile cancer. Urology. 2005 Dec;66(6):1292-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.06.081.
- Veeratterapillay R, Teo L, Asterling S, Greene D. Oncologic Outcomes of Penile Cancer Treatment at a UK Supraregional Center. Urology. 2015 May;85(5):1097-1103. doi: 10.1016/j.urology.2014.11.048. Epub 2015 Mar 10.
- Petralia G, Villa G, Scardino E, Zoffoli E, Renne G, de Cobelli O, Bellomi M. Local staging of penile cancer using magnetic resonance imaging with pharmacologically induced penile erection. Radiol Med. 2008 Jun;113(4):517-28. doi: 10.1007/s11547-008-0273-6. Epub 2008 May 13. English, Italian.
- Scardino E, Villa G, Bonomo G, Matei DV, Verweij F, Rocco B, Varela R, de Cobelli O. Magnetic resonance imaging combined with artificial erection for local staging of penile cancer. Urology. 2004 Jun;63(6):1158-62. doi: 10.1016/j.urology.2004.01.008.
- Krishna S, Shanbhogue K, Schieda N, Morbeck F, Hadas B, Kulkarni G, McInnes MD, Baroni RH. Role of MRI in Staging of Penile Cancer. J Magn Reson Imaging. 2020 Jun;51(6):1612-1629. doi: 10.1002/jmri.27060. Epub 2020 Jan 24.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 428797
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .