功能磁共振成像在原发性阴茎癌术前评估中的作用
2024年4月1日 更新者：Marta Daniela Switlyk、Oslo University Hospital
拟议的项目旨在作为一项前瞻性研究，其中包括 60 名新诊断的阴茎鳞状细胞癌 (SCC) 患者，这些患者被转诊到奥斯陆大学医院 (OUH) Radiumhospitalet 进行手术，主要是器官保留手术 (OSS)。
OSS 不仅可以改善生活质量，还可以改善性功能质量。 然而，与阴茎截肢相比，OSS 后局部复发的风险可能会增加。 适当的术前分期，包括多参数磁共振成像 (mpMRI)，可以大大改善患者的选择并降低手术后的复发率。
无需人工勃起的 MpMRI 是一种很有前途的诊断工具，有望成为原发性阴茎癌分期和术前评估的一体化解决方案，尤其是在 OSS 之前。 该方法是非侵入性的，因此对大多数患者来说操作起来很舒服。 新的 MRI 技术没有纳入当前的临床建议，并且以前没有评估过新的功能序列的潜力。 功能性、非勃起 mpMRI 检测和分期原发性阴茎癌的准确性尚不清楚。 因此，本研究的主要目的是评估该方法对阴茎癌术前评估的诊断价值。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
60
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Marta D Switlyk, MD PhD
- 电话号码：47 915 02 770
- 邮箱：marswi@ous-hf.no
学习地点
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Oslo、挪威
- 招聘中
- Oslo University Hospital
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接触：
- Marta D Switlyk, MD PhD
- 电话号码：+47 915 02 770
- 邮箱：marswi@ous-hf.no
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
初诊阴茎鳞状细胞癌（SCC）患者，转诊手术治疗。
描述
纳入标准：
- 新诊断的阴茎鳞状细胞癌 (SCC)
- 患者将受益于器官保留手术 (OSS)
- 签署癌症研究广泛同意书
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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阴茎鳞状细胞癌患者。
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多参数、功能性磁共振成像 (MRI) 将在手术前对所有纳入的患者进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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功能成像
大体时间：2022-2024
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以组织病理学评估为参考标准，评估多参数 MRI（mrT 阶段）上的肿瘤范围和浸润深度。 探索多参数 MRI 在评估腹股沟和盆腔淋巴结（mrN 期）中的用途。 2-氟-2-脱氧-D-葡萄糖正电子发射断层扫描/计算机断层扫描 (FDG PET-CT)、前哨淋巴结评估和切除标本的组织病理学检查将成为金标准。 |
2022-2024
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床结果
大体时间：2022-2030
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评估 OSS 后的局部复发率和 5 年生存率。
临床结果数据将从泌尿外科 OUH 的 5 年临床随访中获得。
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2022-2030
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功能结果
大体时间：2022-2030
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手术后泌尿和性功能的评估。
功能结果数据将由泌尿科医生使用评分系统并根据临床实践以及与临床性学家的访谈进行评估。
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2022-2030
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Marta D Switlyk, MD PhD、Oslo University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Philippou P, Shabbir M, Malone P, Nigam R, Muneer A, Ralph DJ, Minhas S. Conservative surgery for squamous cell carcinoma of the penis: resection margins and long-term oncological control. J Urol. 2012 Sep;188(3):803-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.05.012. Epub 2012 Jul 19.
- Hanchanale V, Yeo L, Subedi N, Smith J, Wah T, Harnden P, Bhattarai S, Chilka S, Eardley I. The accuracy of magnetic resonance imaging (MRI) in predicting the invasion of the tunica albuginea and the urethra during the primary staging of penile cancer. BJU Int. 2016 Mar;117(3):439-43. doi: 10.1111/bju.13041. Epub 2015 Jun 3.
- Cubilla AL, Barreto J, Caballero C, Ayala G, Riveros M. Pathologic features of epidermoid carcinoma of the penis. A prospective study of 66 cases. Am J Surg Pathol. 1993 Aug;17(8):753-63. doi: 10.1097/00000478-199308000-00001.
- Kayes O, Minhas S, Allen C, Hare C, Freeman A, Ralph D. The role of magnetic resonance imaging in the local staging of penile cancer. Eur Urol. 2007 May;51(5):1313-8; discussion 1318-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.014. Epub 2006 Nov 13.
- Kieffer JM, Djajadiningrat RS, van Muilekom EA, Graafland NM, Horenblas S, Aaronson NK. Quality of life for patients treated for penile cancer. J Urol. 2014 Oct;192(4):1105-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18.
- Romero FR, Romero KR, Mattos MA, Garcia CR, Fernandes Rde C, Perez MD. Sexual function after partial penectomy for penile cancer. Urology. 2005 Dec;66(6):1292-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.06.081.
- Veeratterapillay R, Teo L, Asterling S, Greene D. Oncologic Outcomes of Penile Cancer Treatment at a UK Supraregional Center. Urology. 2015 May;85(5):1097-1103. doi: 10.1016/j.urology.2014.11.048. Epub 2015 Mar 10.
- Petralia G, Villa G, Scardino E, Zoffoli E, Renne G, de Cobelli O, Bellomi M. Local staging of penile cancer using magnetic resonance imaging with pharmacologically induced penile erection. Radiol Med. 2008 Jun;113(4):517-28. doi: 10.1007/s11547-008-0273-6. Epub 2008 May 13. English, Italian.
- Scardino E, Villa G, Bonomo G, Matei DV, Verweij F, Rocco B, Varela R, de Cobelli O. Magnetic resonance imaging combined with artificial erection for local staging of penile cancer. Urology. 2004 Jun;63(6):1158-62. doi: 10.1016/j.urology.2004.01.008.
- Krishna S, Shanbhogue K, Schieda N, Morbeck F, Hadas B, Kulkarni G, McInnes MD, Baroni RH. Role of MRI in Staging of Penile Cancer. J Magn Reson Imaging. 2020 Jun;51(6):1612-1629. doi: 10.1002/jmri.27060. Epub 2020 Jan 24.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月15日
初级完成 (估计的)
2025年6月1日
研究完成 (估计的)
2030年1月1日
研究注册日期
首次提交
2022年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2022年7月3日
首次发布 (实际的)
2022年7月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月1日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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