De rol van functionele magnetische resonantiebeeldvorming bij preoperatieve beoordeling van primair peniscarcinoom
Het voorgestelde project is bedoeld als een prospectieve studie met 60 patiënten met nieuw gediagnosticeerd plaveiselcelcarcinoom van de penis (SCC) die zijn verwezen naar het Oslo University Hospital (OUH), Radiumhospitalet, voor chirurgie, voornamelijk orgaansparende chirurgie (OSS).
OSS kan niet alleen de kwaliteit van leven verbeteren, maar ook de kwaliteit van de seksuele functie. Er is echter een potentieel verhoogd risico op lokaal recidief na OSS in vergelijking met de amputatie van de penis. Passende preoperatieve stadiëring, inclusief multi-parametrische magnetische resonantiebeeldvorming (mpMRI), kan de selectie van patiënten aanzienlijk verbeteren en het recidiefpercentage na de operatie verminderen.
MpMRI zonder kunstmatige erectie is een veelbelovend diagnostisch hulpmiddel dat op het punt staat een alles-in-één oplossing te worden voor de stadiëring en preoperatieve beoordeling van primaire peniskanker, vooral voorafgaand aan OSS. De methode is niet-invasief en dus comfortabel om uit te voeren voor de meeste patiënten. Nieuwe MRI-technieken zijn niet opgenomen in de huidige klinische aanbevelingen en het potentieel van nieuwe, functionele sequenties is nog niet eerder geëvalueerd. De nauwkeurigheid van functionele, niet-erectiele mpMRI voor het detecteren en stadiëren van primaire peniskanker is niet bekend. Het belangrijkste doel van deze studie is dus om de diagnostische waarde van deze methode voor preoperatieve beoordeling van peniskanker te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Marta D Switlyk, MD PhD
- Telefoonnummer: 47 915 02 770
- E-mail: marswi@ous-hf.no
Studie Locaties
-
-
-
Oslo, Noorwegen
- Werving
- Oslo University Hospital
-
Contact:
- Marta D Switlyk, MD PhD
- Telefoonnummer: +47 915 02 770
- E-mail: marswi@ous-hf.no
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- nieuw gediagnosticeerd plaveiselcelcarcinoom van de penis (SCC)
- de patiënt heeft baat bij orgaansparende chirurgie (OSS)
- ondertekende brede toestemming voor kankeronderzoek
Uitsluitingscriteria:
- NVT
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten met plaveiselcelcarcinoom van de penis.
|
Multi-parametrische, functionele magnetische resonantie beeldvorming (MRI) zal voorafgaand aan de operatie worden uitgevoerd bij alle geïncludeerde patiënten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Functionele beeldvorming
Tijdsspanne: 2022-2024
|
Beoordeel de omvang van de tumor en de infiltratiediepte op multiparametrische MRI (mrT-stadium) met histopathologische evaluatie als referentiestandaard. Onderzoek het nut van multi-parametrische MRI bij het beoordelen van lies- en bekkenlymfeklieren (mrN-stadium). 2-fluor-2-deoxy-D-glucose positronemissietomografie/computertomografie (FDG PET-CT), evaluatie van de schildwachtklier en histopathologisch onderzoek van het gereseceerde monster zullen een gouden standaard zijn. |
2022-2024
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Medisch resultaat
Tijdsspanne: 2022-2030
|
Beoordeel het locoregionale recidiefpercentage en het 5-jaarsoverlevingspercentage na OSS.
Klinische uitkomstgegevens zullen worden verkregen na 5 jaar klinische follow-up op de afdeling Urologie OUH.
|
2022-2030
|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 2022-2030
|
Evaluatie van urinaire en seksuele functie na een operatie.
Functionele uitkomstgegevens zullen worden beoordeeld door urologen met behulp van een scoresysteem en volgens de klinische praktijk, en uit interviews met klinisch seksuoloog.
|
2022-2030
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Marta D Switlyk, MD PhD, Oslo University Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Philippou P, Shabbir M, Malone P, Nigam R, Muneer A, Ralph DJ, Minhas S. Conservative surgery for squamous cell carcinoma of the penis: resection margins and long-term oncological control. J Urol. 2012 Sep;188(3):803-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.05.012. Epub 2012 Jul 19.
- Hanchanale V, Yeo L, Subedi N, Smith J, Wah T, Harnden P, Bhattarai S, Chilka S, Eardley I. The accuracy of magnetic resonance imaging (MRI) in predicting the invasion of the tunica albuginea and the urethra during the primary staging of penile cancer. BJU Int. 2016 Mar;117(3):439-43. doi: 10.1111/bju.13041. Epub 2015 Jun 3.
- Cubilla AL, Barreto J, Caballero C, Ayala G, Riveros M. Pathologic features of epidermoid carcinoma of the penis. A prospective study of 66 cases. Am J Surg Pathol. 1993 Aug;17(8):753-63. doi: 10.1097/00000478-199308000-00001.
- Kayes O, Minhas S, Allen C, Hare C, Freeman A, Ralph D. The role of magnetic resonance imaging in the local staging of penile cancer. Eur Urol. 2007 May;51(5):1313-8; discussion 1318-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.014. Epub 2006 Nov 13.
- Kieffer JM, Djajadiningrat RS, van Muilekom EA, Graafland NM, Horenblas S, Aaronson NK. Quality of life for patients treated for penile cancer. J Urol. 2014 Oct;192(4):1105-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18.
- Romero FR, Romero KR, Mattos MA, Garcia CR, Fernandes Rde C, Perez MD. Sexual function after partial penectomy for penile cancer. Urology. 2005 Dec;66(6):1292-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.06.081.
- Veeratterapillay R, Teo L, Asterling S, Greene D. Oncologic Outcomes of Penile Cancer Treatment at a UK Supraregional Center. Urology. 2015 May;85(5):1097-1103. doi: 10.1016/j.urology.2014.11.048. Epub 2015 Mar 10.
- Petralia G, Villa G, Scardino E, Zoffoli E, Renne G, de Cobelli O, Bellomi M. Local staging of penile cancer using magnetic resonance imaging with pharmacologically induced penile erection. Radiol Med. 2008 Jun;113(4):517-28. doi: 10.1007/s11547-008-0273-6. Epub 2008 May 13. English, Italian.
- Scardino E, Villa G, Bonomo G, Matei DV, Verweij F, Rocco B, Varela R, de Cobelli O. Magnetic resonance imaging combined with artificial erection for local staging of penile cancer. Urology. 2004 Jun;63(6):1158-62. doi: 10.1016/j.urology.2004.01.008.
- Krishna S, Shanbhogue K, Schieda N, Morbeck F, Hadas B, Kulkarni G, McInnes MD, Baroni RH. Role of MRI in Staging of Penile Cancer. J Magn Reson Imaging. 2020 Jun;51(6):1612-1629. doi: 10.1002/jmri.27060. Epub 2020 Jan 24.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 428797
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .