Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rollen av funktionell magnetisk resonanstomografi i preoperativ bedömning av primärt penilkarcinom

1 april 2024 uppdaterad av: Marta Daniela Switlyk, Oslo University Hospital

Det föreslagna projektet är tänkt som en prospektiv studie som omfattar 60 patienter med nydiagnostiserad penis skivepitelcancer (SCC) som remitteras till Oslo Universitetssjukhus (OUH), Radiumhospitalet, för operation, i första hand organsparande kirurgi (OSS).

OSS kan förbättra inte bara livskvaliteten utan också kvaliteten på sexuell funktion. Det finns dock en potential för ökad risk för lokalt återfall efter OSS jämfört med amputation av penis. Lämplig preoperativ stadieindelning, inklusive multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI), kan avsevärt förbättra urvalet av patienter och minska återfallsfrekvensen efter operation.

MpMRI utan artificiell erektion är ett lovande diagnostiskt verktyg som är redo att vara allt-i-ett-lösning för iscensättning och preoperativ bedömning av primär peniscancer, särskilt före OSS. Metoden är icke-invasiv och därmed bekväm att utföra för de flesta patienter. Nya MRT-tekniker ingår inte i nuvarande kliniska rekommendationer, och potentialen för nya, funktionella sekvenser har inte utvärderats tidigare. Noggrannheten av funktionell, icke-erektil mpMRI för att upptäcka och stadieindelning av primär peniscancer är inte känd. Det huvudsakliga syftet med denna studie är således att bedöma det diagnostiska värdet av denna metod för preoperativ bedömning av peniscancer.

Studieöversikt

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

60

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Marta D Switlyk, MD PhD
  • Telefonnummer: 47 915 02 770
  • E-post: marswi@ous-hf.no

Studieorter

      • Oslo, Norge
        • Rekrytering
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:
          • Marta D Switlyk, MD PhD
          • Telefonnummer: +47 915 02 770
          • E-post: marswi@ous-hf.no

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med nydiagnostiserat skivepitelcancer i penis (SCC), remitterade till kirurgisk behandling.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • nydiagnostiserat skivepitelcancer i penis (SCC)
  • patienten kommer att dra nytta av organsparande kirurgi (OSS)
  • undertecknat ett brett samtycke för cancerforskning

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med skivepitelcancer i penis.
Multiparametrisk, funktionell magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att utföras på alla inkluderade patienter före operation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell bildbehandling
Tidsram: 2022-2024

Bedöm tumöromfattning och infiltrationsdjup på multiparametrisk MRT (mrT-stadium) med histopatologisk utvärdering som referensstandard.

Utforska användbarheten av multiparametrisk MRI för att bedöma inguinala och bäckenlymfkörtlar (mrN-stadium). 2-fluor-2-deoxi-D-glukospositronemissionstomografi/datortomografi (FDG PET-CT), utvärdering av sentinellymfkörtel och histopatologisk undersökning av det resekerade provet kommer att vara en guldstandard.

2022-2024

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniskt utfall
Tidsram: 2022-2030
Bedöm den lokoregionala återfallsfrekvensen och 5-års överlevnadsfrekvensen efter OSS. Kliniska utfallsdata kommer att erhållas från 5 års klinisk uppföljning vid Urologiska institutionen OUH.
2022-2030
Funktionellt resultat
Tidsram: 2022-2030
Utvärdering av urin- och sexuell funktion efter operation. Funktionella resultatdata kommer att bedömas av urologer med hjälp av ett poängsystem och enligt klinisk praxis, och från intervjuer med klinisk sexolog.
2022-2030

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Marta D Switlyk, MD PhD, Oslo University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2030

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2022

Första postat (Faktisk)

7 juli 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera