- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05447273
Rollen av funktionell magnetisk resonanstomografi i preoperativ bedömning av primärt penilkarcinom
Det föreslagna projektet är tänkt som en prospektiv studie som omfattar 60 patienter med nydiagnostiserad penis skivepitelcancer (SCC) som remitteras till Oslo Universitetssjukhus (OUH), Radiumhospitalet, för operation, i första hand organsparande kirurgi (OSS).
OSS kan förbättra inte bara livskvaliteten utan också kvaliteten på sexuell funktion. Det finns dock en potential för ökad risk för lokalt återfall efter OSS jämfört med amputation av penis. Lämplig preoperativ stadieindelning, inklusive multiparametrisk magnetisk resonanstomografi (mpMRI), kan avsevärt förbättra urvalet av patienter och minska återfallsfrekvensen efter operation.
MpMRI utan artificiell erektion är ett lovande diagnostiskt verktyg som är redo att vara allt-i-ett-lösning för iscensättning och preoperativ bedömning av primär peniscancer, särskilt före OSS. Metoden är icke-invasiv och därmed bekväm att utföra för de flesta patienter. Nya MRT-tekniker ingår inte i nuvarande kliniska rekommendationer, och potentialen för nya, funktionella sekvenser har inte utvärderats tidigare. Noggrannheten av funktionell, icke-erektil mpMRI för att upptäcka och stadieindelning av primär peniscancer är inte känd. Det huvudsakliga syftet med denna studie är således att bedöma det diagnostiska värdet av denna metod för preoperativ bedömning av peniscancer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Marta D Switlyk, MD PhD
- Telefonnummer: 47 915 02 770
- E-post: marswi@ous-hf.no
Studieorter
-
-
-
Oslo, Norge
- Rekrytering
- Oslo University Hospital
-
Kontakt:
- Marta D Switlyk, MD PhD
- Telefonnummer: +47 915 02 770
- E-post: marswi@ous-hf.no
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- nydiagnostiserat skivepitelcancer i penis (SCC)
- patienten kommer att dra nytta av organsparande kirurgi (OSS)
- undertecknat ett brett samtycke för cancerforskning
Exklusions kriterier:
- N/A
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med skivepitelcancer i penis.
|
Multiparametrisk, funktionell magnetisk resonanstomografi (MRT) kommer att utföras på alla inkluderade patienter före operation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell bildbehandling
Tidsram: 2022-2024
|
Bedöm tumöromfattning och infiltrationsdjup på multiparametrisk MRT (mrT-stadium) med histopatologisk utvärdering som referensstandard. Utforska användbarheten av multiparametrisk MRI för att bedöma inguinala och bäckenlymfkörtlar (mrN-stadium). 2-fluor-2-deoxi-D-glukospositronemissionstomografi/datortomografi (FDG PET-CT), utvärdering av sentinellymfkörtel och histopatologisk undersökning av det resekerade provet kommer att vara en guldstandard. |
2022-2024
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniskt utfall
Tidsram: 2022-2030
|
Bedöm den lokoregionala återfallsfrekvensen och 5-års överlevnadsfrekvensen efter OSS.
Kliniska utfallsdata kommer att erhållas från 5 års klinisk uppföljning vid Urologiska institutionen OUH.
|
2022-2030
|
|
Funktionellt resultat
Tidsram: 2022-2030
|
Utvärdering av urin- och sexuell funktion efter operation.
Funktionella resultatdata kommer att bedömas av urologer med hjälp av ett poängsystem och enligt klinisk praxis, och från intervjuer med klinisk sexolog.
|
2022-2030
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Marta D Switlyk, MD PhD, Oslo University Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Philippou P, Shabbir M, Malone P, Nigam R, Muneer A, Ralph DJ, Minhas S. Conservative surgery for squamous cell carcinoma of the penis: resection margins and long-term oncological control. J Urol. 2012 Sep;188(3):803-8. doi: 10.1016/j.juro.2012.05.012. Epub 2012 Jul 19.
- Hanchanale V, Yeo L, Subedi N, Smith J, Wah T, Harnden P, Bhattarai S, Chilka S, Eardley I. The accuracy of magnetic resonance imaging (MRI) in predicting the invasion of the tunica albuginea and the urethra during the primary staging of penile cancer. BJU Int. 2016 Mar;117(3):439-43. doi: 10.1111/bju.13041. Epub 2015 Jun 3.
- Cubilla AL, Barreto J, Caballero C, Ayala G, Riveros M. Pathologic features of epidermoid carcinoma of the penis. A prospective study of 66 cases. Am J Surg Pathol. 1993 Aug;17(8):753-63. doi: 10.1097/00000478-199308000-00001.
- Kayes O, Minhas S, Allen C, Hare C, Freeman A, Ralph D. The role of magnetic resonance imaging in the local staging of penile cancer. Eur Urol. 2007 May;51(5):1313-8; discussion 1318-9. doi: 10.1016/j.eururo.2006.11.014. Epub 2006 Nov 13.
- Kieffer JM, Djajadiningrat RS, van Muilekom EA, Graafland NM, Horenblas S, Aaronson NK. Quality of life for patients treated for penile cancer. J Urol. 2014 Oct;192(4):1105-10. doi: 10.1016/j.juro.2014.04.014. Epub 2014 Apr 18.
- Romero FR, Romero KR, Mattos MA, Garcia CR, Fernandes Rde C, Perez MD. Sexual function after partial penectomy for penile cancer. Urology. 2005 Dec;66(6):1292-5. doi: 10.1016/j.urology.2005.06.081.
- Veeratterapillay R, Teo L, Asterling S, Greene D. Oncologic Outcomes of Penile Cancer Treatment at a UK Supraregional Center. Urology. 2015 May;85(5):1097-1103. doi: 10.1016/j.urology.2014.11.048. Epub 2015 Mar 10.
- Petralia G, Villa G, Scardino E, Zoffoli E, Renne G, de Cobelli O, Bellomi M. Local staging of penile cancer using magnetic resonance imaging with pharmacologically induced penile erection. Radiol Med. 2008 Jun;113(4):517-28. doi: 10.1007/s11547-008-0273-6. Epub 2008 May 13. English, Italian.
- Scardino E, Villa G, Bonomo G, Matei DV, Verweij F, Rocco B, Varela R, de Cobelli O. Magnetic resonance imaging combined with artificial erection for local staging of penile cancer. Urology. 2004 Jun;63(6):1158-62. doi: 10.1016/j.urology.2004.01.008.
- Krishna S, Shanbhogue K, Schieda N, Morbeck F, Hadas B, Kulkarni G, McInnes MD, Baroni RH. Role of MRI in Staging of Penile Cancer. J Magn Reson Imaging. 2020 Jun;51(6):1612-1629. doi: 10.1002/jmri.27060. Epub 2020 Jan 24.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 428797
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .