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若年成人の電子ニコチン送達システムユーザーの喫煙開始とニコチン使用エスカレーションの予測を改善するためのニューロイメージングアプローチ

2026年3月30日 更新者:Jiaying Liu、University of Georgia
現在喫煙者ではない 180 人の若い成人の電子タバコ使用者が、ベースライン機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) 実験に参加し、1 年間のランダム化比較試験に前向きに関連付けられます。 ベースラインの fMRI タスクは、ニコチン使用の予後とアンチ vaping 公共サービス アナウンス (PSA) への応答性の個人差を説明する可能性が高い重要な神経認知マーカーを調査します。 参加者は、調査のみの対照条件、または 2 つの介入命令のいずれかにランダムに割り当てられます。通常の PSA、次にフレーバーの PSA、およびフレーバーの PSA、次に通常の PSA (それぞれ n=60) の 1 年間のカウンターバランス クロスオーバー デザイン。 介入グループは、電子タバコのフレーバーに関連する害に具体的に対処しないもの (通常の PSA) か、フレーバー付きの電子タバコ製品の害に焦点を当てたテーマの PSA (フレーバー PSA) のいずれかを受け取ります。 介入群の参加者は、6 か月後に PSA 暴露状態を切り替えます。 彼らの PSAs の評価は、簡単な毎週のオンライン調査で評価されます。 毎週のオンライン調査へのリンクは、電子メールとテキストで送信され、インターネット ブラウザを備えた任意のデバイスを使用して調査にアクセスできます。 調査中、その週の PSA が最初に PSA グループ (n=120) に表示され、続いてメッセージ評価を提供するためのクエリが表示されます。 その後、調査の質問では、過去 1 週間の電子タバコ、タバコ、その他のタバコの使用、およびニコチン依存度も評価されます。 対照群 (n=60) は、PSA を表示せずに調査を完了します。 3、6、9、および 12 か月の対面評価により、生化学的にニコチン曝露が確認されます。

調査の概要

詳細な説明

180 人の若年成人の現在の電子タバコ利用者は、ジョージア大学 (UGA) のコミュニケーション、心理学、社会学の学生研究プール、ポスター、庭の看板、地域コミュニティの連絡係、Craigslist やソーシャル メディア広告など、複数の情報源から募集されます。 スクリーニングは、簡単なオンライン調査から始まります。 調査へのリンクは、研究プールのウェブサイト、チラシ、およびソーシャル メディア広告に含まれます。 スクリーニング後に資格のある人は、資格のより詳細な評価のためにZoomを介して面接に招待されます. 適格な参加者には、ラボへの直接訪問の 24 時間前に事前スキャン調査 (約 0.5 時間) が送信されます。 その後、UGA の Bioimaging Research Center (BIRC) への 1.5 時間の訪問に招待され、その日はいつものように電子タバコを吸うかどうかを指示されます。 到着時に、参加者の適格性が確認され、書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 呼気と尿のサンプルを採取して、生化学的にニコチン曝露のレベル (つまり、タバコ使用の重症度) を確認した後、残りのスキャン前の測定を行います。 その後、参加者は fMRI タスクを実行するように訓練されます。 fMRI 中は、耳栓を着用し、必要に応じて MR 対応の視力矯正を行い、スキャナー テーブルに横になります。 刺激は逆投影され、Eprime 3.0 ソフトウェアを介して、画面上のリッカート スケール評価 1 ~ 7 を許可するように構成された 4 つのボタンの応答ボックスを使用して応答が収集されます。 MRI は約 60 分間持続し、その後スキャン後の測定が続きます (約 0.5 時間)。

ベースライン fMRI スキャンの後、研究者は、電子メールやテキスト メッセージを介した簡単なオンライン調査を通じて、静的、視覚的、およびテキストによるアンチ ベイピング公共サービス アナウンスメント (PSA) を配信し、PSA の参加者の評価を毎週評価します。 2 つの PSA 条件では、参加者は毎週電子メールとテキスト メッセージを受け取ります。このメールとテキスト メッセージを介して、PSA の認識された有効性を評価するためのクエリの前に静的なビジュアル アンチ ベーピング PSA が表示され、続いてタバコの使用に関する質問が続きます。過去 1 週間のステータス。 PSA 状態の参加者の半分 (n=60) は、一般的に電子タバコの悪影響に焦点を当てた通常の PSA にさらされ、残りの半分 (n=60) は特に害と影響に焦点を当てたフレーバー PSA にさらされます。フレーバー付き電子タバコのvapingに関連する悪影響。 既存のフレーバー PSA はまだまれであるため、フレーバー PSA は既存の通常の PSA から抽出されるか、通常の PSA にフレーバー テーマを追加して作成されます。 PSA状態の参加者は、6か月後にPSA曝露のタイプを切り替えます。 毎週異なる PSA が参加者に表示されます。 したがって、PSA 状態の参加者の半数は、最初の 6 か月間で 24 の通常の PSA にさらされ、次の 6 か月で 24 種類のフレーバー PSA にさらされます。 PSA 状態参加者の残りの半分についても、同じ 48 個の PSA が表示されますが、逆の順序で表示されます。つまり、最初に 24 個のフレーバー PSA が表示され、次に 24 個の通常の PSA が表示されます。 対照条件 (n=60) の参加者は、PSA への曝露と評価を行わずに、過去 1 週間の喫煙状況に関する調査の質問に直接回答します。

3 か月、6 か月、9 か月、12 か月の時点で、参加者は 15 分間の訪問を完了します。これには、喫煙の CO 確認、ニコチン使用の尿中コチニン検査、その他の対面でのフォローアップ措置が含まれます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

180

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Georgia
      • Athens、Georgia、アメリカ、30602
        • 募集
        • UGA Bio-imaging Research Center
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~25年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 過去 30 日間で少なくとも 3 日間、電子タバコまたはその他の vaping デバイスを使用した
  • 過去 30 日間、たばこを 1 ~ 2 回吸わなかった
  • 磁気共鳴画像法(MRI)対応で安全

除外基準:

  • 過去 30 日間で、電子タバコまたはその他の蒸気を吸うデバイスを 3 日未満使用した
  • 過去30日間のタバコの使用
  • 主要な神経学的、精神医学的、または医学的障害の病歴
  • MRI禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:メッセージ公開 (順序: 通常の PSA、次にフレーバー PSA)
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、研究の最初の 6 か月間、通常の PSA の電子メールとテキスト メッセージを毎週受け取ります (つまり、電子タバコの悪影響に一般的に焦点を当てています)。 (つまり、フレーバー付き電子タバコ製品の蒸気を吸うことに関連する害と悪影響に特に焦点を当てた) 研究の 2 番目の 6 か月間。
メッセージは、テキスト (1 ~ 2 の短い文) と説明用のビジュアル コンポーネントの両方を含む公共サービス アナウンス (PSA) 画像の形式です。 メッセージは、電子タバコの使用に関連する害とコスト (たとえば、健康への悪影響、望ましくない社会的認識など) について参加者を教育するように設計されています。 メッセージの半分は、フレーバー付き電子タバコ製品の使用に関連する害とコストに特に焦点を当てていますが、残りの半分は、電子タバコによる害を幅広く扱っています (つまり、フレーバー電子タバコに関連するものには特に焦点を当てていません)。 このアームの参加者は、電子メールやテキスト メッセージを介して、電子タバコ対策に関するメッセージを毎週受け取ります。 具体的には、1 年間にわたって、最初の 6 か月間は、電子たばこによる有害性をより広範に扱うジェネリック/通常の PSA を受け取ります。次の 6 か月間は、特にフレーバー付きアーク製品の使用に関連する電子タバコの害に対処する、フレーバー固有の PSA を受け取ります。
実験的:メッセージ公開 (順序: フレーバー PSA、通常の PSA)
このアームに無作為に割り当てられた参加者は、調査の最初の 6 か月間、フレーバー PSA の電子メールとテキスト メッセージを毎週受け取ります (つまり、フレーバー付き電子タバコ製品の蒸気を吸うことに関連する害と悪影響に特に焦点を当てています)。その後、毎週メールを受け取ります。研究の2番目の6か月間は、通常のPSAのテキストメッセージ(つまり、一般的に電子タバコの悪影響に焦点を当てたもの)。
メッセージは、テキスト (1 ~ 2 の短い文) と説明用のビジュアル コンポーネントの両方を含む公共サービス アナウンス (PSA) 画像の形式です。 メッセージは、電子タバコの使用に関連する害とコスト (たとえば、健康への悪影響、望ましくない社会的認識など) について参加者を教育するように設計されています。 メッセージの半分は、フレーバー付き電子タバコ製品の使用に関連する害とコストに特に焦点を当てていますが、残りの半分は、電子タバコによる害を幅広く扱っています (つまり、フレーバー電子タバコに関連するものには特に焦点を当てていません)。 このアームの参加者は、電子メールやテキスト メッセージを介して、電子タバコ対策に関するメッセージを毎週受け取ります。 具体的には、1 年間にわたって、最初の 6 か月間は、フレーバー付きアーク製品の使用に特に関連する電子タバコの害に対処する、フレーバー固有の PSA を受け取ります。次の 6 か月間は、電子タバコの有害性をより広く扱うジェネリック/通常の PSA を受け取ります。
実験的:メッセージ公開なし (制御条件)
参加者は、12 か月間、PSA エクスポージャーを受けません。
参加者は、このアームでメッセージの介入を受け取りません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎月の喫煙重症度の自己申告
時間枠:12ヶ月
毎月の喫煙本数は、タイムラインのフォローバック測定で評価されます。 具体的には、参加者は、毎週の調査日の前 7 日間の毎日のタバコ使用量を遡及的に推定するよう求められます。 4 つの週ごとの推定値を平均して、月ごとの喫煙重症度測定値を作成します。 数値が大きいほど、その月の喫煙の重症度が高くなります。
12ヶ月
毎月の電子タバコの重症度を自己申告する
時間枠:12ヶ月
1 か月の電子タバコ使用回数 (電子タバコ使用セッションとは、最低約 15 回のパフまたは約 10 分間続く電子タバコを指します) は、タイムラインのフォローバック測定で評価されます。 具体的には、参加者は、毎週の調査日の前の 7 日間の毎日の電子タバコ使用セッションを遡及的に見積もるよう求められます。 4 つの週ごとの推定値を平均して、月ごとの電子タバコの深刻度の測定値を作成します。 数値が大きいほど、その月の vaping の重大度が高くなります。
12ヶ月
呼気一酸化炭素 (CO) レベル
時間枠:12ヶ月
百万分の一 (PPM) で定量化された、四半期ごとに評価された呼気 CO レベル
12ヶ月
尿中コチニン値
時間枠:12ヶ月
四半期ごとに評価された尿中コチニン値 (なし、低、中、高)
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毎月のその他のタバコ使用の重大度の自己報告
時間枠:12ヶ月
他のタバコ使用の頻度は、タイムラインのフォローバック測定によって評価されます。 具体的には、参加者は、毎週の調査日の前の 7 日間の他のタバコの毎日の使用を遡及的に推定するよう求められます。 4 つの週ごとの推定値を平均して、月ごとのその他のタバコ使用の重大度測定値を作成します。 数値が大きいほど、その月のその他のタバコ使用の重症度が高くなります。
12ヶ月
たばこの喫煙衝動
時間枠:12ヶ月
タバコの喫煙レベルは、喫煙衝動の簡単なアンケートで評価されます (10 項目、1 = 強く同意しない、7 = 強く同意し、スコアが高いほど喫煙衝動が高いことを示します)。 項目の例: 「私は今、たばこを吸いたいと思っています。」
12ヶ月
電子タバコ依存
時間枠:12ヶ月
Vaping に関連するニコチン依存のレベルは、ペンシルベニア州立電子タバコ依存指数 (合計 9 つの質問、いくつかの多肢選択式の質問、およびいくつかのはい/いいえの質問で構成されます。スコアが高いほど、電子タバコへの依存度が高いことを示します) で評価されます。
12ヶ月
メッセージの有効性の認識
時間枠:12ヶ月
電子タバコ防止 PSA の知覚メッセージ有効性は、知覚メッセージ有効性スケールを使用して評価されます。これは、4 つの項目 (1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する) で構成されます。 項目の例には、「このメッセージには説得力がありました」、「このメッセージを読んで電子タバコへの最善の対処法について自信を持てるようになりました」が含まれていました。
12ヶ月
蒸気を吸う意図
時間枠:12ヶ月
Vaping の意図は、3 つの自己申告項目 (1 = 非常に可能性が低い、5 = 非常に可能性が高い) によって評価されます。 項目の例: 「今後 6 か月以内に、電子たばこを 1 回か 2 回吸引するか、電子タバコを使用する予定です」。
12ヶ月
喫煙の意思
時間枠:12ヶ月
喫煙の意思は、3 つの自己申告項目 (1 = 非常に可能性が低い、5 = 非常に可能性が高い) によって評価されます。 項目の例: 「今後 6 か月以内に、たばこを 1 ~ 2 回吸う予定です」。
12ヶ月
毎月のその他の物質使用の重大度の自己報告
時間枠:12ヶ月
他の物質の使用頻度は、タイムラインのフォローバック測定によって評価されます。 具体的には、参加者は、毎週の調査日の 7 日前までに、他の物質 (アルコール、マリファナ、およびその他の合法または違法薬物の使用を含む) の毎日の使用を遡及的に推定するよう求められます。 4 つの週ごとの推定値を平均して、月ごとのその他の物質使用の重大度測定値を作成します。 数値が大きいほど、その月の他の物質使用の重大度が高くなります。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年7月15日

一次修了 (推定)

2026年7月31日

研究の完了 (推定)

2026年7月31日

試験登録日

最初に提出

2022年5月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年7月1日

最初の投稿 (実際)

2022年7月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月30日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • PROJECT00003494

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

提案された調査は、必要なリソース共有の 500k のしきい値を下回っています。 PI と研究チームはリソースの共有に取り組んでいます。ただし、提案された研究の文脈では、研究チームの外でデータを利用できるようにする計画はありません。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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