若年成人の電子ニコチン送達システムユーザーの喫煙開始とニコチン使用エスカレーションの予測を改善するためのニューロイメージングアプローチ
調査の概要
状態
詳細な説明
180 人の若年成人の現在の電子タバコ利用者は、ジョージア大学 (UGA) のコミュニケーション、心理学、社会学の学生研究プール、ポスター、庭の看板、地域コミュニティの連絡係、Craigslist やソーシャル メディア広告など、複数の情報源から募集されます。 スクリーニングは、簡単なオンライン調査から始まります。 調査へのリンクは、研究プールのウェブサイト、チラシ、およびソーシャル メディア広告に含まれます。 スクリーニング後に資格のある人は、資格のより詳細な評価のためにZoomを介して面接に招待されます. 適格な参加者には、ラボへの直接訪問の 24 時間前に事前スキャン調査 (約 0.5 時間) が送信されます。 その後、UGA の Bioimaging Research Center (BIRC) への 1.5 時間の訪問に招待され、その日はいつものように電子タバコを吸うかどうかを指示されます。 到着時に、参加者の適格性が確認され、書面によるインフォームドコンセントが取得されます。 呼気と尿のサンプルを採取して、生化学的にニコチン曝露のレベル (つまり、タバコ使用の重症度) を確認した後、残りのスキャン前の測定を行います。 その後、参加者は fMRI タスクを実行するように訓練されます。 fMRI 中は、耳栓を着用し、必要に応じて MR 対応の視力矯正を行い、スキャナー テーブルに横になります。 刺激は逆投影され、Eprime 3.0 ソフトウェアを介して、画面上のリッカート スケール評価 1 ~ 7 を許可するように構成された 4 つのボタンの応答ボックスを使用して応答が収集されます。 MRI は約 60 分間持続し、その後スキャン後の測定が続きます (約 0.5 時間)。
ベースライン fMRI スキャンの後、研究者は、電子メールやテキスト メッセージを介した簡単なオンライン調査を通じて、静的、視覚的、およびテキストによるアンチ ベイピング公共サービス アナウンスメント (PSA) を配信し、PSA の参加者の評価を毎週評価します。 2 つの PSA 条件では、参加者は毎週電子メールとテキスト メッセージを受け取ります。このメールとテキスト メッセージを介して、PSA の認識された有効性を評価するためのクエリの前に静的なビジュアル アンチ ベーピング PSA が表示され、続いてタバコの使用に関する質問が続きます。過去 1 週間のステータス。 PSA 状態の参加者の半分 (n=60) は、一般的に電子タバコの悪影響に焦点を当てた通常の PSA にさらされ、残りの半分 (n=60) は特に害と影響に焦点を当てたフレーバー PSA にさらされます。フレーバー付き電子タバコのvapingに関連する悪影響。 既存のフレーバー PSA はまだまれであるため、フレーバー PSA は既存の通常の PSA から抽出されるか、通常の PSA にフレーバー テーマを追加して作成されます。 PSA状態の参加者は、6か月後にPSA曝露のタイプを切り替えます。 毎週異なる PSA が参加者に表示されます。 したがって、PSA 状態の参加者の半数は、最初の 6 か月間で 24 の通常の PSA にさらされ、次の 6 か月で 24 種類のフレーバー PSA にさらされます。 PSA 状態参加者の残りの半分についても、同じ 48 個の PSA が表示されますが、逆の順序で表示されます。つまり、最初に 24 個のフレーバー PSA が表示され、次に 24 個の通常の PSA が表示されます。 対照条件 (n=60) の参加者は、PSA への曝露と評価を行わずに、過去 1 週間の喫煙状況に関する調査の質問に直接回答します。
3 か月、6 か月、9 か月、12 か月の時点で、参加者は 15 分間の訪問を完了します。これには、喫煙の CO 確認、ニコチン使用の尿中コチニン検査、その他の対面でのフォローアップ措置が含まれます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Jiaying Liu, PhD
- 電話番号:949-241-0652
- メール:jiaying.liu@uga.edu
研究場所
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Georgia
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Athens、Georgia、アメリカ、30602
- 募集
- UGA Bio-imaging Research Center
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コンタクト:
- Kim Mason
- メール:kmason@uga.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 過去 30 日間で少なくとも 3 日間、電子タバコまたはその他の vaping デバイスを使用した
- 過去 30 日間、たばこを 1 ~ 2 回吸わなかった
- 磁気共鳴画像法(MRI)対応で安全
除外基準:
- 過去 30 日間で、電子タバコまたはその他の蒸気を吸うデバイスを 3 日未満使用した
- 過去30日間のタバコの使用
- 主要な神経学的、精神医学的、または医学的障害の病歴
- MRI禁忌
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:メッセージ公開 (順序: 通常の PSA、次にフレーバー PSA)
このアームにランダムに割り当てられた参加者は、研究の最初の 6 か月間、通常の PSA の電子メールとテキスト メッセージを毎週受け取ります (つまり、電子タバコの悪影響に一般的に焦点を当てています)。 (つまり、フレーバー付き電子タバコ製品の蒸気を吸うことに関連する害と悪影響に特に焦点を当てた) 研究の 2 番目の 6 か月間。
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メッセージは、テキスト (1 ~ 2 の短い文) と説明用のビジュアル コンポーネントの両方を含む公共サービス アナウンス (PSA) 画像の形式です。
メッセージは、電子タバコの使用に関連する害とコスト (たとえば、健康への悪影響、望ましくない社会的認識など) について参加者を教育するように設計されています。
メッセージの半分は、フレーバー付き電子タバコ製品の使用に関連する害とコストに特に焦点を当てていますが、残りの半分は、電子タバコによる害を幅広く扱っています (つまり、フレーバー電子タバコに関連するものには特に焦点を当てていません)。
このアームの参加者は、電子メールやテキスト メッセージを介して、電子タバコ対策に関するメッセージを毎週受け取ります。
具体的には、1 年間にわたって、最初の 6 か月間は、電子たばこによる有害性をより広範に扱うジェネリック/通常の PSA を受け取ります。次の 6 か月間は、特にフレーバー付きアーク製品の使用に関連する電子タバコの害に対処する、フレーバー固有の PSA を受け取ります。
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実験的:メッセージ公開 (順序: フレーバー PSA、通常の PSA)
このアームに無作為に割り当てられた参加者は、調査の最初の 6 か月間、フレーバー PSA の電子メールとテキスト メッセージを毎週受け取ります (つまり、フレーバー付き電子タバコ製品の蒸気を吸うことに関連する害と悪影響に特に焦点を当てています)。その後、毎週メールを受け取ります。研究の2番目の6か月間は、通常のPSAのテキストメッセージ(つまり、一般的に電子タバコの悪影響に焦点を当てたもの)。
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メッセージは、テキスト (1 ~ 2 の短い文) と説明用のビジュアル コンポーネントの両方を含む公共サービス アナウンス (PSA) 画像の形式です。
メッセージは、電子タバコの使用に関連する害とコスト (たとえば、健康への悪影響、望ましくない社会的認識など) について参加者を教育するように設計されています。
メッセージの半分は、フレーバー付き電子タバコ製品の使用に関連する害とコストに特に焦点を当てていますが、残りの半分は、電子タバコによる害を幅広く扱っています (つまり、フレーバー電子タバコに関連するものには特に焦点を当てていません)。
このアームの参加者は、電子メールやテキスト メッセージを介して、電子タバコ対策に関するメッセージを毎週受け取ります。
具体的には、1 年間にわたって、最初の 6 か月間は、フレーバー付きアーク製品の使用に特に関連する電子タバコの害に対処する、フレーバー固有の PSA を受け取ります。次の 6 か月間は、電子タバコの有害性をより広く扱うジェネリック/通常の PSA を受け取ります。
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実験的:メッセージ公開なし (制御条件)
参加者は、12 か月間、PSA エクスポージャーを受けません。
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参加者は、このアームでメッセージの介入を受け取りません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毎月の喫煙重症度の自己申告
時間枠:12ヶ月
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毎月の喫煙本数は、タイムラインのフォローバック測定で評価されます。
具体的には、参加者は、毎週の調査日の前 7 日間の毎日のタバコ使用量を遡及的に推定するよう求められます。
4 つの週ごとの推定値を平均して、月ごとの喫煙重症度測定値を作成します。
数値が大きいほど、その月の喫煙の重症度が高くなります。
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12ヶ月
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毎月の電子タバコの重症度を自己申告する
時間枠:12ヶ月
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1 か月の電子タバコ使用回数 (電子タバコ使用セッションとは、最低約 15 回のパフまたは約 10 分間続く電子タバコを指します) は、タイムラインのフォローバック測定で評価されます。
具体的には、参加者は、毎週の調査日の前の 7 日間の毎日の電子タバコ使用セッションを遡及的に見積もるよう求められます。
4 つの週ごとの推定値を平均して、月ごとの電子タバコの深刻度の測定値を作成します。
数値が大きいほど、その月の vaping の重大度が高くなります。
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12ヶ月
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呼気一酸化炭素 (CO) レベル
時間枠:12ヶ月
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百万分の一 (PPM) で定量化された、四半期ごとに評価された呼気 CO レベル
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12ヶ月
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尿中コチニン値
時間枠:12ヶ月
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四半期ごとに評価された尿中コチニン値 (なし、低、中、高)
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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毎月のその他のタバコ使用の重大度の自己報告
時間枠:12ヶ月
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他のタバコ使用の頻度は、タイムラインのフォローバック測定によって評価されます。
具体的には、参加者は、毎週の調査日の前の 7 日間の他のタバコの毎日の使用を遡及的に推定するよう求められます。
4 つの週ごとの推定値を平均して、月ごとのその他のタバコ使用の重大度測定値を作成します。
数値が大きいほど、その月のその他のタバコ使用の重症度が高くなります。
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12ヶ月
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たばこの喫煙衝動
時間枠:12ヶ月
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タバコの喫煙レベルは、喫煙衝動の簡単なアンケートで評価されます (10 項目、1 = 強く同意しない、7 = 強く同意し、スコアが高いほど喫煙衝動が高いことを示します)。
項目の例: 「私は今、たばこを吸いたいと思っています。」
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12ヶ月
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電子タバコ依存
時間枠:12ヶ月
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Vaping に関連するニコチン依存のレベルは、ペンシルベニア州立電子タバコ依存指数 (合計 9 つの質問、いくつかの多肢選択式の質問、およびいくつかのはい/いいえの質問で構成されます。スコアが高いほど、電子タバコへの依存度が高いことを示します) で評価されます。
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12ヶ月
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メッセージの有効性の認識
時間枠:12ヶ月
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電子タバコ防止 PSA の知覚メッセージ有効性は、知覚メッセージ有効性スケールを使用して評価されます。これは、4 つの項目 (1 = 強く同意しない、5 = 強く同意する) で構成されます。
項目の例には、「このメッセージには説得力がありました」、「このメッセージを読んで電子タバコへの最善の対処法について自信を持てるようになりました」が含まれていました。
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12ヶ月
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蒸気を吸う意図
時間枠:12ヶ月
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Vaping の意図は、3 つの自己申告項目 (1 = 非常に可能性が低い、5 = 非常に可能性が高い) によって評価されます。
項目の例: 「今後 6 か月以内に、電子たばこを 1 回か 2 回吸引するか、電子タバコを使用する予定です」。
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12ヶ月
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喫煙の意思
時間枠:12ヶ月
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喫煙の意思は、3 つの自己申告項目 (1 = 非常に可能性が低い、5 = 非常に可能性が高い) によって評価されます。
項目の例: 「今後 6 か月以内に、たばこを 1 ~ 2 回吸う予定です」。
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12ヶ月
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毎月のその他の物質使用の重大度の自己報告
時間枠:12ヶ月
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他の物質の使用頻度は、タイムラインのフォローバック測定によって評価されます。
具体的には、参加者は、毎週の調査日の 7 日前までに、他の物質 (アルコール、マリファナ、およびその他の合法または違法薬物の使用を含む) の毎日の使用を遡及的に推定するよう求められます。
4 つの週ごとの推定値を平均して、月ごとのその他の物質使用の重大度測定値を作成します。
数値が大きいほど、その月の他の物質使用の重大度が高くなります。
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12ヶ月
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協力者と研究者
スポンサー
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。