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Approches de neuroimagerie pour améliorer la prédiction de l'initiation au tabagisme et de l'augmentation de la consommation de nicotine chez les jeunes utilisateurs de systèmes de distribution électronique de nicotine

30 mars 2026 mis à jour par: Jiaying Liu, University of Georgia
180 jeunes vapoteurs adultes qui ne sont pas des fumeurs actuels participeront à une expérience de référence d'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf), prospectivement liée à un essai contrôlé randomisé d'un an. Les tâches de base de l'IRMf sonderont les marqueurs neurocognitifs critiques à fort potentiel pour expliquer les différences individuelles dans le pronostic de l'utilisation de la nicotine et la réactivité aux messages d'intérêt public (PSA) anti-vapotage. Les participants seront affectés au hasard à une condition de contrôle d'enquête uniquement, ou à l'un des deux ordres d'intervention, PSA régulier puis PSA de saveur, et PSA de saveur puis PSA régulier (n = 60 chacun) dans une conception croisée contrebalancée d'un an. Chaque semaine, les groupes d'intervention recevront des annonces d'intérêt public anti-vapotage qui ne traitent pas spécifiquement des méfaits associés aux arômes de vapotage (annonces d'intérêt public ordinaires) ou des annonces d'intérêt public avec un thème axé sur les méfaits des produits de vapotage aromatisés (annonces d'intérêt public à saveur). Les participants des groupes d'intervention changeront de condition d'exposition au PSA après 6 mois. Leurs évaluations des messages d'intérêt public seront évaluées au moyen de brefs sondages hebdomadaires en ligne. Les liens vers les sondages hebdomadaires en ligne seront envoyés par e-mail et par SMS, ce qui leur permettra d'accéder aux sondages à l'aide de n'importe quel appareil doté d'un navigateur Internet. Au cours de l'enquête, le PSA de cette semaine sera d'abord affiché aux groupes PSA (n = 120), suivi d'une requête pour fournir une évaluation du message. Par la suite, les questions de l'enquête évalueront également leur dépendance à la cigarette électronique, à la cigarette, à d'autres produits du tabac et à la nicotine au cours de la semaine écoulée. Le groupe de contrôle (n = 60) répondra aux sondages sans visionner les messages d'intérêt public. Des évaluations en personne à 3, 6, 9 et 12 mois confirmeront biochimiquement l'exposition à la nicotine.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

180 jeunes vapoteurs adultes actuels seront recrutés à partir de plusieurs sources, notamment les groupes de recherche d'étudiants de l'Université de Géorgie (UGA) des départements de communication, de psychologie et de sociologie, des affiches, des panneaux de signalisation, des liaisons communautaires locales et via Craigslist et des publicités sur les réseaux sociaux. La présélection commencera par un bref sondage en ligne. Le lien vers l'enquête sera inclus dans les sites Web du pool de recherche, les dépliants et les publicités sur les réseaux sociaux. Les personnes éligibles après la sélection seront invitées à un entretien via Zoom pour une évaluation plus détaillée de l'éligibilité. Les participants éligibles recevront un sondage préalable à l'analyse (environ 0,5 heure) 24 heures avant la visite en personne au laboratoire. Ils seront ensuite invités à une visite d'une heure et demie au Centre de recherche en bioimagerie (BIRC) de l'UGA et seront invités à vapoter, ou non, comme d'habitude ce jour-là. À leur arrivée, l'admissibilité des participants sera confirmée et un consentement éclairé écrit sera obtenu. Des échantillons d'haleine et d'urine seront prélevés pour confirmer biochimiquement le niveau d'exposition à la nicotine (c'est-à-dire la gravité de l'usage du tabac), suivis des autres mesures préalables à l'analyse. Les participants seront ensuite formés pour effectuer les tâches d'IRMf. Pendant l'IRMf, ils porteront des bouchons d'oreille et une correction de la vision compatible MR, si nécessaire, et s'allongeront sur la table du scanner. Les stimuli seront rétroprojetés et les réponses collectées à l'aide d'une boîte de réponse à quatre boutons configurée pour permettre des évaluations sur l'échelle de Likert à l'écran de 1 à 7, toutes deux via le logiciel Eprime 3.0. L'IRM durera environ 60 minutes, suivie de mesures post-scan (environ 0,5 heure).

Après l'analyse IRMf de base, les enquêteurs diffuseront des messages d'intérêt public anti-vapotage statiques, visuels et textuels et évalueront chaque semaine les évaluations des participants par le biais de brèves enquêtes en ligne par e-mails et SMS. Dans les deux conditions PSA, chaque semaine les participants recevront un e-mail et un SMS par lesquels un PSA anti-vapotage visuel statique leur sera affiché avant une requête pour évaluer l'efficacité perçue des PSA, suivie de questions sur leur consommation de tabac statut au cours de la semaine écoulée. La moitié des participants à la condition PSA (n = 60) seront exposés à des PSA réguliers qui se concentrent généralement sur les conséquences négatives du vapotage, et l'autre moitié (n = 60) seront exposés à des PSA de saveur, qui se concentrent spécifiquement sur les méfaits et conséquences négatives associées au vapotage des e-cigarettes aromatisées. Les PSA de saveur seront à la fois tirés des PSA réguliers existants et créés en ajoutant un thème de saveur sur les PSA réguliers, car les PSA de saveur existants sont encore rares. Les participants à la condition PSA changeront de type d'exposition au PSA après 6 mois. Chaque semaine, un message d'intérêt public différent sera affiché aux participants. Par conséquent, la moitié des participants à la condition PSA seront exposés à 24 PSA réguliers au cours des 6 premiers mois, puis à 24 PSA aromatisés au cours des 6 mois suivants. Pour l'autre moitié des participants à la condition PSA, ils seront également affichés les mêmes 48 PSA, mais dans l'ordre inverse, c'est-à-dire 24 PSA de saveur d'abord, puis 24 PSA réguliers ensuite. Les participants dans la condition de contrôle (n = 60) répondront directement aux questions de l'enquête sur leur statut tabagique au cours de la semaine écoulée sans exposition ni évaluation au PSA.

À 3, 6, 9 et 12 mois, les participants effectueront une visite de 15 minutes qui comprend une confirmation du CO pour le tabagisme, un test de cotinine urinaire pour l'utilisation de la nicotine et d'autres mesures de suivi en personne.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

180

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Athens, Georgia, États-Unis, 30602
        • Recrutement
        • UGA Bio-imaging Research Center
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 25 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • utilisé des cigarettes électroniques ou d'autres dispositifs de vapotage au moins 3 jours au cours des 30 derniers jours
  • n'a pas fumé de cigarette, même une ou deux bouffées, au cours des 30 derniers jours
  • Compatible et sûr avec l'imagerie par résonance magnétique (IRM)

Critère d'exclusion:

  • utilisé des cigarettes électroniques ou d'autres dispositifs de vapotage pendant moins de 3 jours au cours des 30 derniers jours
  • toute utilisation de cigarettes au cours des 30 derniers jours
  • antécédents d'un trouble neurologique, psychiatrique ou médical majeur
  • Contre-indications IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Exposition du message (séquence : messages d'intérêt public normaux puis messages d'intérêt public de saveur)
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront des e-mails et des SMS hebdomadaires de messages d'intérêt public réguliers (c'est-à-dire axés en général sur les conséquences négatives du vapotage) pendant les 6 premiers mois de l'étude, puis recevront des e-mails et des SMS hebdomadaires de messages d'intérêt public de saveur (c'est-à-dire axé spécifiquement sur les méfaits et les conséquences négatives associés au vapotage de produits de cigarette électronique aromatisés) pendant les 6 mois suivants de l'étude.
Comportemental: Exposition aux messages anti-vapotage (thèmes génériques puis thèmes spécifiques à la saveur)
Les messages sont au format d'images d'annonce de service public (PSA) qui contiennent à la fois des éléments textuels (1-2 phrases courtes) et des éléments visuels illustratifs. Les messages sont conçus pour éduquer les participants sur les méfaits et les coûts associés à l'utilisation de la cigarette électronique (par exemple, les conséquences négatives sur la santé, les perceptions sociales indésirables, etc.). La moitié des messages se concentrent spécifiquement sur les méfaits et les coûts associés à l'utilisation de produits de vapotage aromatisés, tandis que l'autre moitié aborde les méfaits du vapotage de manière générale (c'est-à-dire qu'ils ne se concentrent pas spécifiquement sur ceux liés au vapotage aromatisé). Les participants à ce bras recevront des messages anti-vapotage par e-mails et SMS chaque semaine. Plus précisément, au cours d'une année, au cours des six premiers mois, ils recevront des messages d'intérêt public génériques/réguliers qui traitent plus largement des méfaits du vapotage ; au cours des six mois suivants, ils recevront des messages d'intérêt public spécifiques à la saveur qui traitent des méfaits du vapotage spécifiquement associés à l'utilisation de produits de vapotage aromatisés.
Expérimental: Exposition du message (séquence : messages d'intérêt public de saveur puis messages d'intérêt public normaux)
Les participants assignés au hasard à ce bras recevront des e-mails et des SMS hebdomadaires de messages d'intérêt public de saveur (c'est-à-dire axés spécifiquement sur les méfaits et les conséquences négatives associés au vapotage de produits de cigarette électronique aromatisés) pendant les 6 premiers mois de l'étude, et recevront ensuite des e-mails hebdomadaires et des messages texte de messages d'intérêt public réguliers (c'est-à-dire axés en général sur les conséquences négatives du vapotage) pendant les 6 mois suivants de l'étude.
Comportemental: Exposition aux messages anti-vapotage (thèmes spécifiques aux saveurs puis thèmes génériques)
Les messages sont au format d'images d'annonce de service public (PSA) qui contiennent à la fois des éléments textuels (1-2 phrases courtes) et des éléments visuels illustratifs. Les messages sont conçus pour éduquer les participants sur les méfaits et les coûts associés à l'utilisation de la cigarette électronique (par exemple, les conséquences négatives sur la santé, les perceptions sociales indésirables, etc.). La moitié des messages se concentrent spécifiquement sur les méfaits et les coûts associés à l'utilisation de produits de vapotage aromatisés, tandis que l'autre moitié aborde les méfaits du vapotage de manière générale (c'est-à-dire qu'ils ne se concentrent pas spécifiquement sur ceux liés au vapotage aromatisé). Les participants à ce bras recevront des messages anti-vapotage par e-mails et SMS chaque semaine. Plus précisément, au cours d'une année, au cours des six premiers mois, ils recevront des messages d'intérêt public spécifiques à la saveur qui traitent des méfaits du vapotage spécifiquement associés à l'utilisation de produits de vapotage aromatisés ; au cours des six mois suivants, ils recevront des messages d'intérêt public génériques/réguliers traitant plus largement des méfaits du vapotage.
Expérimental: Aucune exposition de message (condition de contrôle)
Les participants ne recevront aucune exposition PSA au cours des 12 mois.
Comportemental: Exposition aux messages anti-vapotage (pas d'exposition aux messages)
Les participants ne recevront aucun message d'intervention dans ce bras.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autodéclarer la gravité mensuelle du tabagisme
Délai: 12 mois
Le nombre mensuel de cigarettes fumées sera évalué avec les mesures de suivi du calendrier. Plus précisément, les participants seront invités à estimer rétrospectivement leur consommation quotidienne de cigarettes pendant les 7 jours précédant la date de l'enquête hebdomadaire. Les quatre estimations hebdomadaires seront moyennées pour créer la mesure mensuelle de la gravité du tabagisme. Plus le nombre est élevé, plus la sévérité du tabagisme est élevée au cours de ce mois.
12 mois
Auto-évaluation de la gravité mensuelle du vapotage
Délai: 12 mois
Le nombre mensuel de séances de vapotage (une séance de vapotage correspond à un minimum d'environ 15 bouffées ou un vapotage qui dure environ 10 minutes) sera évalué avec les mesures de suivi chronologique. Plus précisément, les participants seront invités à estimer rétrospectivement leurs séances de vapotage quotidiennes pour les 7 jours précédant la date de l'enquête hebdomadaire. Les quatre estimations hebdomadaires seront moyennées pour créer la mesure mensuelle de la gravité du vapotage. Plus le nombre est élevé, plus la gravité du vapotage est élevée au cours de ce mois.
12 mois
Niveaux de monoxyde de carbone (CO) expiré
Délai: 12 mois
Niveaux de CO expirés évalués trimestriellement et quantifiés en parties par million (PPM)
12 mois
Taux de cotinine urinaire
Délai: 12 mois
Taux de cotinine urinaire évalués trimestriellement (aucun, faible, moyen, élevé)
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autodéclaration mensuelle de la gravité de l'autre consommation de tabac
Délai: 12 mois
La fréquence des autres usages du tabac sera évaluée par les mesures de suivi du calendrier. Plus précisément, les participants seront invités à estimer rétrospectivement leur consommation quotidienne d'autres produits du tabac au cours des 7 jours précédant la date de l'enquête hebdomadaire. La moyenne des quatre estimations hebdomadaires sera calculée pour créer la mesure mensuelle de la gravité de l'autre consommation de tabac. Plus le nombre est élevé, plus la gravité de l'usage d'autres produits du tabac est élevée au cours de ce mois.
12 mois
Envie de fumer la cigarette
Délai: 12 mois
Les niveaux de tabagisme seront évalués à l'aide du bref questionnaire sur les envies de fumer (10 items ; 1 = pas du tout d'accord, 7 = tout à fait d'accord, les scores les plus élevés indiquant une plus grande envie de fumer). Exemple d'item : "J'ai envie d'une cigarette en ce moment".
12 mois
Dépendance à la cigarette électronique
Délai: 12 mois
Les niveaux de dépendance à la nicotine associés au vapotage seront évalués à l'aide de l'indice de dépendance à la cigarette électronique de Penn State (qui comprend un total de 9 questions, des questions à choix multiples et des questions Oui/Non ; des scores plus élevés indiquent une plus grande dépendance à la cigarette électronique).
12 mois
Perceptions de l'efficacité des messages
Délai: 12 mois
L'efficacité perçue des messages d'intérêt public anti-vapotage sera évaluée à l'aide de l'échelle Perceived Message Effectiveness, qui se compose de quatre éléments (1 = fortement en désaccord, 5 = fortement en accord). Les exemples d'éléments comprenaient "Ce message était convaincant" et "La lecture de ce message m'a aidé à me sentir en confiance sur la meilleure façon de gérer le vapotage."
12 mois
Intention de vapoter
Délai: 12 mois
L'intention de vapoter sera évaluée à l'aide de trois éléments autodéclarés (1 = très peu probable, 5 = très probable). Exemple d'item : "Je prévois de vapoter ou d'utiliser des e-cigarettes, même une ou deux bouffées, dans les 6 prochains mois".
12 mois
Intention de fumer
Délai: 12 mois
L'intention de fumer sera évaluée à l'aide de trois éléments autodéclarés (1 = très peu probable, 5 = très probable). Exemple d'item : "Je prévois de fumer des cigarettes, même une ou deux bouffées, dans les 6 prochains mois".
12 mois
Autodéclaration mensuelle de la gravité de la consommation d'autres substances
Délai: 12 mois
La fréquence de la consommation d'autres substances sera évaluée par les mesures de suivi chronologique. Plus précisément, les participants seront invités à estimer rétrospectivement leur consommation quotidienne d'autres substances (y compris l'alcool, la marijuana et d'autres drogues licites ou illicites) pendant les 7 jours précédant la date de l'enquête hebdomadaire. La moyenne des quatre estimations hebdomadaires sera calculée pour créer la mesure mensuelle de la gravité de la consommation d'autres substances. Plus le nombre est élevé, plus la gravité de la consommation d'autres substances est élevée au cours de ce mois.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Georgia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 juillet 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 juillet 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mai 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Première publication (Réel)

7 juillet 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • PROJECT00003494

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

La recherche proposée est inférieure au seuil de 500 000 pour le partage des ressources requis. L'IP et l'équipe de recherche s'engagent à partager les ressources ; cependant, dans le contexte de l'étude proposée, aucun plan n'est en place pour rendre les données disponibles en dehors de l'équipe de recherche.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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