- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05447325
Neurokuvausmenetelmät tupakoinnin aloittamisen ja nikotiinin käytön yleistymisen ennustamisen parantamiseksi nuorten aikuisten sähköisten nikotiininjakelujärjestelmien käyttäjien keskuudessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
180 nuorta aikuista nykyistä vappera rekrytoidaan useista lähteistä, mukaan lukien Georgian yliopiston (UGA) opiskelijatutkimusryhmistä viestintä-, psykologian ja sosiologian osastoilta, julisteista, pihakylteistä, paikallisyhteisöjen yhteyksistä sekä Craigslist- ja sosiaalisen median mainosten kautta. Seulonta alkaa lyhyellä verkkokyselyllä. Linkki kyselyyn sisällytetään tutkimuspoolin verkkosivuille, esitteisiin ja sosiaalisen median mainoksiin. Seulonnan jälkeen kelvolliset kutsutaan haastatteluun Zoomin kautta tarkempaa arviointia varten. Osallistumiskelpoisille osallistujille lähetetään esiskannauskysely (noin 0,5 tuntia) 24 tuntia ennen henkilökohtaista laboratoriokäyntiä. Heidät kutsutaan sitten 1,5 tunnin vierailulle UGA:n Bioimaging Research Centeriin (BIRC) ja heille opastetaan höyryämään tai ei, kuten tavallisesti sinä päivänä. Saapumisen yhteydessä osallistujien kelpoisuus vahvistetaan ja kirjallinen tietoinen suostumus hankitaan. Hengitys- ja virtsanäytteitä kerätään nikotiinille altistumisen tason (eli tupakan käytön vakavuuden) vahvistamiseksi biokemiallisesti, minkä jälkeen suoritetaan loput esiskannaustoimenpiteet. Tämän jälkeen osallistujat koulutetaan suorittamaan fMRI-tehtäviä. FMRI:n aikana he käyttävät korvatulppia ja MR-yhteensopivaa näönkorjausta tarvittaessa ja makaavat skanneripöydällä. Ärsykkeet projisoidaan takaisin ja vastaukset kerätään käyttämällä neljän painikkeen vastauslaatikkoa, joka on määritetty sallimaan näytöllä näkyvät Likert-asteikon arvot 1–7, molemmat Eprime 3.0 -ohjelmiston kautta. Magneettikuvaus kestää noin 60 minuuttia, minkä jälkeen suoritetaan jälkiskannaus (noin 0,5 tuntia).
Perustason fMRI-skannauksen jälkeen tutkijat toimittavat staattisia, visuaalisia ja tekstimuotoisia höyrystymistä estäviä julkisia palveluilmoituksia (PSA) ja arvioivat osallistujien arvioita PSA:ista viikoittain lyhyillä online-kyselyillä sähköpostitse ja tekstiviesteillä. Kahdessa PSA-ehdossa osallistujat saavat joka viikko sähköpostin ja tekstiviestin, joissa heille näytetään staattinen visuaalinen höyrystymistä estävä PSA ennen kyselyä, jolla arvioidaan PSA:n havaittua tehokkuutta, ja sen jälkeen kysymyksiä heidän tupakan käytöstään. tila kuluneen viikon aikana. Puolet PSA-potilaista (n=60) altistuu tavallisille PSA:ille, jotka keskittyvät yleisesti höyrytyksen negatiivisiin seurauksiin, ja toinen puoli (n=60) altistuu maku-PSA:ille, jotka keskittyvät erityisesti haittoihin ja Maustettujen sähkösavukkeiden höyrystämiseen liittyvät kielteiset seuraukset. Maku-PSA:t otetaan sekä olemassa olevista tavallisista PSA:ista että luodaan lisäämällä makuteema tavallisiin PSA:hin, koska olemassa olevat maku-PSA:t ovat edelleen harvinaisia. PSA-tilan osallistujat vaihtavat PSA-altistustyyppiä 6 kuukauden kuluttua. Joka viikko eri PSA näytetään osallistujille. Siksi puolet PSA-tilan osallistujista altistuu 24 tavalliselle PSA:lle ensimmäisen 6 kuukauden aikana ja sitten 24 maku-PSA:lle toisen 6 kuukauden aikana. Toiselle puolelle PSA-tilan osallistujista näytetään myös samat 48 PSA:ta, mutta käänteisessä järjestyksessä, eli ensin 24 maku-PSA:ta ja sitten 24 tavallista PSA:ta. Kontrollitilassa (n=60) osallistujat vastaavat suoraan kyselyyn liittyviin tupakankäyttötilanteeseensa kuluneen viikon aikana ilman PSA-altistusta ja arviointia.
3-, 6-, 9- ja 12 kuukauden iässä osallistujat suorittavat 15 minuutin käynnin, joka sisältää CO-varmistuksen tupakoinnista, virtsan kotiniinitestin nikotiinin käytön varalta ja muita henkilökohtaisia seurantatoimenpiteitä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiaying Liu, PhD
- Puhelinnumero: 949-241-0652
- Sähköposti: jiaying.liu@uga.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Yhdysvallat, 30602
- Rekrytointi
- UGA Bio-imaging Research Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim Mason
- Sähköposti: kmason@uga.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- käyttänyt sähkösavukkeita tai muita höyrystyslaitteita vähintään 3 päivää viimeisen 30 päivän aikana
- ei polttanut tupakkaa, edes yhtä tai kahta hengitystä viimeisen 30 päivän aikana
- Magneettiresonanssikuvauksen (MRI) kanssa yhteensopiva ja turvallinen
Poissulkemiskriteerit:
- käyttänyt sähkösavukkeita tai muita höyrystyslaitteita alle 3 päivää viimeisen 30 päivän aikana
- savukkeiden käyttö viimeisten 30 päivän aikana
- anamneesissa vakava neurologinen, psykiatrinen tai lääketieteellinen häiriö
- MRI-vasta-aiheet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Viestille altistuminen (sekvenssi: tavalliset PSA:t ja sitten mausteet PSA:t)
Satunnaisesti tähän ryhmään määritetyt osallistujat saavat viikoittain sähköposteja ja tekstiviestejä tavallisista PSA:ista (eli jotka keskittyvät yleisesti höyrytyksen negatiivisiin seurauksiin) tutkimuksen ensimmäisen 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen he saavat viikoittain sähköposteja ja tekstiviestejä makuaineista. (eli keskittyi erityisesti haitoihin ja negatiivisiin seurauksiin, jotka liittyvät maustettujen sähkötupakkatuotteiden höyrystämiseen) tutkimuksen toisen 6 kuukauden ajan.
|
Viestit ovat julkisen palvelun ilmoitus (PSA) -kuvia, jotka sisältävät sekä tekstiä (1-2 lyhyttä lausetta) että havainnollistavia visuaalisia osia.
Viestit on suunniteltu kouluttamaan osallistujia e-savukkeen käyttöön liittyvistä haitoista ja kustannuksista (esim. negatiiviset terveysvaikutukset, ei-toivotut sosiaaliset käsitykset jne.).
Puolet viesteistä keskittyy nimenomaan maustettujen vape-tuotteiden käyttöön liittyviin haitoihin ja kustannuksiin, kun taas toinen puoli käsittelee höyrystyshaittoja laajasti (eli ei keskity erityisesti maustettujen vape-tuotteiden käyttöön).
Tämän osan osallistujat saavat sähköposteja ja tekstiviestejä joka viikko sähköposteissa.
Erityisesti vuoden aikana, ensimmäisen kuuden kuukauden aikana, he saavat yleisiä/säännöllisiä PSA-ilmoituksia, jotka käsittelevät höyrystyshaittoja laajemmin; toisen kuuden kuukauden aikana he saavat makuspesifisiä PSA:ita, jotka käsittelevät erityisesti maustettujen vape-tuotteiden käyttöön liittyviä höyrystyshaittoja.
|
Kokeellinen: Viestille altistuminen (sekvenssi: maku PSA:t sitten tavalliset PSA:t)
Tähän ryhmään satunnaisesti määrätyt osallistujat saavat viikoittain sähköposteja ja tekstiviestejä maku-PSA-tuotteista (eli keskittyvät erityisesti haitoihin ja negatiivisiin seurauksiin, jotka liittyvät maustettujen sähkötupakkatuotteiden höyrystämiseen) tutkimuksen ensimmäisen 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen he saavat viikoittain sähköpostiviestejä. ja tavallisten PSA-viestien tekstiviestejä (eli keskittyen yleisesti höyrytyksen negatiivisiin seurauksiin) tutkimuksen toisen 6 kuukauden aikana.
|
Viestit ovat julkisen palvelun ilmoitus (PSA) -kuvia, jotka sisältävät sekä tekstiä (1-2 lyhyttä lausetta) että havainnollistavia visuaalisia osia.
Viestit on suunniteltu kouluttamaan osallistujia e-savukkeen käyttöön liittyvistä haitoista ja kustannuksista (esim. negatiiviset terveysvaikutukset, ei-toivotut sosiaaliset käsitykset jne.).
Puolet viesteistä keskittyy nimenomaan maustettujen vape-tuotteiden käyttöön liittyviin haitoihin ja kustannuksiin, kun taas toinen puoli käsittelee höyrystyshaittoja laajasti (eli ei keskity erityisesti maustettujen vape-tuotteiden käyttöön).
Tämän osan osallistujat saavat sähköposteja ja tekstiviestejä joka viikko sähköposteissa.
Erityisesti vuoden aikana, ensimmäisen kuuden kuukauden aikana, he saavat makukohtaisia PSA:ita, jotka koskevat höyrystyshaittoja, jotka liittyvät erityisesti maustettujen vape-tuotteiden käyttöön. toisen kuuden kuukauden aikana he saavat yleisiä/säännöllisiä PSA:ita, jotka käsittelevät höyrystyshaittoja laajemmin.
|
Kokeellinen: Ei viestille altistumista (kontrollitila)
Osallistujat eivät saa PSA-altistusta 12 kuukauden aikana.
|
Osallistujat eivät saa mitään viestiinterventiota tähän käsivarteen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Ilmoita itse kuukausittain tupakoinnin vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuukausittaista poltettua savukkeiden määrää arvioidaan aikajanan seurantatoimenpiteillä.
Erityisesti osallistujia pyydetään arvioimaan takautuvasti päivittäinen savukkeiden käyttö viikoittaista tutkimuspäivää edeltävien 7 päivän ajalta.
Neljän viikoittaisen arvion keskiarvo lasketaan kuukausittaisen tupakoinnin vakavuusmittarin luomiseksi.
Mitä suurempi luku, sitä korkeampi tupakoinnin vakavuus kyseisessä kuussa.
|
12 kuukautta
|
Ilmoita itse kuukausittain höyrytyksen vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kuukausittainen höyrystyskertojen määrä (höyrytysistunto tarkoittaa vähintään noin 15 hengittämistä tai noin 10 minuuttia kestävää höyrytystä) arvioidaan aikajanan seurantatoimenpiteiden avulla.
Erityisesti osallistujia pyydetään arvioimaan takautuvasti päivittäiset höyrystysjaksonsa viikoittaista tutkimuspäivää edeltävien 7 päivän ajalta.
Neljän viikoittaisen arvion keskiarvo lasketaan kuukausittaisen höyrystyksen vakavuusmittarin luomiseksi.
Mitä suurempi luku, sitä korkeampi höyrystyksen vakavuus kyseisessä kuussa.
|
12 kuukautta
|
Uloshengitetyn hiilimonoksidin (CO) tasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neljännesvuosittain arvioidut uloshengitetyn CO-tasot ilmaistuna miljoonasosina (PPM)
|
12 kuukautta
|
Virtsan kotiniinitasot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Neljännesvuosittain arvioidut virtsan kotiniinitasot (ei mitään, matala, keskitaso, korkea)
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Raportoi itse kuukausittain muun tupakan käytön vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muun tupakan käytön esiintymistiheys arvioidaan aikajanan seurantatoimilla.
Erityisesti osallistujia pyydetään arvioimaan takautuvasti päivittäistä muiden tupakankäyttönsä viikoittaista tutkimuspäivää edeltävien 7 päivän aikana.
Neljästä viikoittaisesta arviosta lasketaan keskiarvo kuukausittaisen muun tupakan käytön vakavuusmittarin luomiseksi.
Mitä suurempi luku, sitä korkeampi muu tupakan käytön vakavuus kyseisessä kuussa.
|
12 kuukautta
|
Tupakanpolttohalu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tupakoinnin tasoa arvioidaan lyhyellä tupakointihalua koskevalla kyselylomakkeella (10 kohtaa; 1 = täysin eri mieltä, 7 = täysin samaa mieltä, korkeammat pisteet osoittavat suurempaa tupakointihalua).
Esimerkkikohde: "Haluan tupakkaa juuri nyt".
|
12 kuukautta
|
Riippuvuus sähkötupakasta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Höyrytykseen liittyvän nikotiiniriippuvuuden tasoa arvioidaan Penn Staten elektronisen savukkeen riippuvuusindeksillä (joka koostuu yhteensä 9 kysymyksestä, joistakin monivalintakysymyksistä ja joistakin kyllä/ei-kysymyksistä; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa riippuvuutta sähkötupakasta).
|
12 kuukautta
|
Viestin tehokkuuden havainnot
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Höyrystymistä estävän PSA:n koettu viestitehokkuus arvioidaan käyttämällä Perceived Message Effectiveness -asteikkoa, joka koostuu neljästä osasta (1 = täysin eri mieltä, 5 = täysin samaa mieltä).
Esimerkkikohteita olivat "Tämä viesti oli vakuuttava" ja "Tämän viestin lukeminen auttoi minua tuntemaan oloni varmaksi siitä, kuinka parhaiten käsitellä höyryä."
|
12 kuukautta
|
Vapaus aikomus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Höyrystysaikomus arvioidaan kolmen itse ilmoittaman kohteen avulla (1 = erittäin epätodennäköinen, 5 = erittäin todennäköinen).
Esimerkkikohde: "Aion höyrystää tai käyttää e-savukkeita, jopa yhden tai kaksi hengitystä seuraavan 6 kuukauden aikana".
|
12 kuukautta
|
Aikomus tupakoida
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Tupakointiaikomus arvioidaan kolmen itse ilmoittaman asian perusteella (1 = erittäin epätodennäköinen, 5 = erittäin todennäköinen).
Esimerkkikohde: "Aion polttaa tupakkaa, jopa yhden tai kaksi hengitystä seuraavan 6 kuukauden aikana".
|
12 kuukautta
|
Ilmoita itse kuukausittain muiden päihteiden käytön vakavuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muiden päihteiden käytön esiintymistiheys arvioidaan aikajanalla toteutettavilla seurantatoimenpiteillä.
Erityisesti osallistujia pyydetään arvioimaan takautuvasti päivittäistä muiden aineiden (mukaan lukien alkoholin, marihuanan ja muiden laillisten tai laittomien huumeiden käyttö) käyttöä 7 päivän ajalta ennen viikoittaista tutkimuspäivää.
Neljästä viikoittaisesta arvioista lasketaan keskiarvo kuukausittaisen muiden päihteiden käytön vakavuusmittarin luomiseksi.
Mitä suurempi luku, sitä suurempi on muiden aineiden käytön vakavuus kyseisessä kuussa.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- PROJECT00003494
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .