- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05447325
Neuroimagingové přístupy ke zlepšení predikce zahájení kouření a eskalace užívání nikotinu mezi mladými dospělými uživateli elektronických systémů pro podávání nikotinu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
180 mladých dospělých současných vaperů bude rekrutováno z různých zdrojů, včetně výzkumných skupin studentů University of Georgia (UGA) z oddělení komunikace, psychologie a sociologie, plakáty, návěsy, styčné osoby s místní komunitou a prostřednictvím reklam Craigslist a sociálních médií. Promítání bude zahájeno krátkým online průzkumem. Odkaz na průzkum bude součástí webových stránek výzkumného fondu, letáků a reklam na sociálních sítích. Osoby způsobilé po promítání budou pozvány k pohovoru přes Zoom za účelem podrobnějšího posouzení způsobilosti. Způsobilým účastníkům bude zaslán předskenovací průzkum (asi 0,5 hodiny) 24 hodin před osobní návštěvou laboratoře. Poté budou pozváni na 1,5hodinovou návštěvu do UGA's Bioimaging Research Center (BIRC) a budou instruováni, aby vapovali, nebo ne, jako obvykle ten den. Po příjezdu bude potvrzena způsobilost účastníků a bude získán písemný informovaný souhlas. Odeberou se vzorky dechu a moči, aby se biochemicky potvrdila úroveň expozice nikotinu (tj. závažnost užívání tabáku), následovaná zbývajícími opatřeními před skenováním. Účastníci budou poté vyškoleni k provádění úkolů fMRI. Během fMRI budou mít v případě potřeby špunty do uší a korekci zraku kompatibilní s MR a budou ležet na stole skeneru. Stimuly budou zpětně promítnuty a odpovědi shromážděny pomocí čtyřtlačítkového pole odezvy nakonfigurovaného tak, aby umožňovalo hodnocení Likertovy stupnice na obrazovce od 1 do 7, obojí prostřednictvím softwaru Eprime 3.0. MRI bude trvat přibližně 60 minut, po nichž následují měření po skenování (asi 0,5 hodiny).
Po základním skenování fMRI vyšetřovatelé doručí statická, vizuální a textová oznámení veřejné služby (PSA) proti vapingu a každý týden vyhodnocují hodnocení PSA účastníků prostřednictvím krátkých online průzkumů prostřednictvím e-mailů a textových zpráv. Ve dvou podmínkách PSA dostanou účastníci každý týden e-mail a textovou zprávu, jejímž prostřednictvím se jim zobrazí statické vizuální anti-vapingové PSA před dotazem k vyhodnocení vnímané účinnosti PSA, po kterém budou následovat otázky o jejich užívání tabáku. stav za uplynulý týden. Polovina účastníků stavu PSA (n=60) bude vystavena běžným PSA, které se obecně zaměřují na negativní důsledky vapingu, a druhá polovina (n=60) bude vystavena chuťovým PSA, které se zaměřují konkrétně na poškození a negativní důsledky spojené s vapováním ochucených e-cigaret. Příchutě PSA budou jak čerpány ze stávajících běžných PSA, tak vytvořeny přidáním motivu příchuti do běžných PSA, protože existující příchutě PSA jsou stále vzácné. Účastníci stavu PSA změní typy expozice PSA po 6 měsících. Každý týden se účastníkům zobrazí jiné PSA. Polovina účastníků PSA tedy bude vystavena 24 běžným PSA během prvních 6 měsíců a poté 24 chuťovým PSA během druhých 6 měsíců. Pro druhou polovinu účastníků stavu PSA se jim také zobrazí stejných 48 PSA, ale v opačném pořadí, tj. nejprve 24 PSA s příchutí a poté 24 běžných PSA. Účastníci v kontrolním stavu (n=60) budou přímo odpovídat na otázky průzkumu o svém stavu užívání tabáku během minulého týdne bez vystavení PSA a hodnocení.
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících účastníci absolvují 15minutovou návštěvu, která zahrnuje potvrzení CO pro kouření, test kotininu v moči na užívání nikotinu a další osobní následná opatření.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jiaying Liu, PhD
- Telefonní číslo: 949-241-0652
- E-mail: jiaying.liu@uga.edu
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Spojené státy, 30602
- Nábor
- UGA Bio-imaging Research Center
-
Kontakt:
- Kim Mason
- E-mail: kmason@uga.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- během posledních 30 dnů alespoň 3 dny použili e-cigarety nebo jiné výparníky
- během posledních 30 dnů nevykouřil cigaretu, ani jeden nebo dva potahy
- Kompatibilní a bezpečné pro zobrazování magnetickou rezonancí (MRI).
Kritéria vyloučení:
- během posledních 30 dnů používali e-cigarety nebo jiné vapingové přístroje méně než 3 dny
- jakékoli užití cigaret během posledních 30 dnů
- anamnéza závažné neurologické, psychiatrické nebo zdravotní poruchy
- Kontraindikace MRI
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Vystavení zprávy (sekvence: běžná PSA a poté příchuť PSA)
Účastníci náhodně zařazení do této větve budou dostávat týdenní e-maily a textové zprávy běžných PSA (tj. obecně zaměřené na negativní důsledky vapingu) po dobu prvních 6 měsíců studie a poté budou dostávat týdenní e-maily a textové zprávy chuťových PSA (tj. zaměřené konkrétně na poškození a negativní důsledky spojené s vapováním ochucených e-cigaret) po dobu druhých 6 měsíců studie.
|
Zprávy jsou ve formátu obrázků veřejných oznámení (PSA), které obsahují jak textové (1–2 krátké věty), tak ilustrativní vizuální složky.
Sdělení jsou navržena tak, aby poučila účastníky o škodách a nákladech spojených s používáním e-cigaret (např. negativní zdravotní důsledky, nežádoucí sociální vnímání atd.).
Polovina sdělení se zaměřuje konkrétně na škody a náklady spojené s používáním ochucených vaperových produktů, zatímco druhá polovina se zabývá škodlivostí vapingu široce (tj. nezaměřuje se konkrétně na ty, které souvisejí s ochucenými vapingy).
Účastníci této větve budou každý týden dostávat anti-vapingové zprávy prostřednictvím e-mailů a textových zpráv.
Konkrétně v průběhu roku, během prvních šesti měsíců, obdrží generické/pravidelné PSA, které se v širším měřítku zabývají škodlivostí vapingu; během druhých šesti měsíců dostanou PSA specifická pro příchuť, která se zabývají škodlivostí vapingu specificky spojenou s používáním ochucených vape produktů.
|
|
Experimentální: Vystavení zprávy (sekvence: příchuť PSA, poté běžná PSA)
Účastníci náhodně zařazení do této větve budou dostávat týdenní e-maily a textové zprávy s příchutí PSA (tj. zaměřené konkrétně na poškození a negativní důsledky spojené s vapováním ochucených e-cigaretových produktů) po dobu prvních 6 měsíců studie a poté budou dostávat týdenní e-maily. a textové zprávy pravidelných PSA (tj. obecně zaměřené na negativní důsledky vapingu) po dobu druhých 6 měsíců studie.
|
Zprávy jsou ve formátu obrázků veřejných oznámení (PSA), které obsahují jak textové (1–2 krátké věty), tak ilustrativní vizuální složky.
Sdělení jsou navržena tak, aby poučila účastníky o škodách a nákladech spojených s používáním e-cigaret (např. negativní zdravotní důsledky, nežádoucí sociální vnímání atd.).
Polovina sdělení se zaměřuje konkrétně na škody a náklady spojené s používáním ochucených vaperových produktů, zatímco druhá polovina se zabývá škodlivostí vapingu široce (tj. nezaměřuje se konkrétně na ty, které souvisejí s ochucenými vapingy).
Účastníci této větve budou každý týden dostávat anti-vapingové zprávy prostřednictvím e-mailů a textových zpráv.
Konkrétně v průběhu roku, během prvních šesti měsíců, dostanou PSA specifická pro příchuť, která se zabývají škodlivostí vapingu specificky spojenou s používáním ochucených vape produktů; během druhých šesti měsíců obdrží generické/pravidelné PSA, které se v širší míře zabývají škodlivostí vapingu.
|
|
Experimentální: Žádná zpráva (kontrolní podmínka)
Účastníci nebudou po dobu 12 měsíců vystaveni žádnému PSA.
|
Účastníci v této větvi neobdrží žádnou zprávu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní měsíční hlášení závažnosti kouření
Časové okno: 12 měsíců
|
Měsíční počet vykouřených cigaret bude posouzen s následnými opatřeními na časové ose.
Konkrétně budou účastníci požádáni, aby zpětně odhadli svou denní spotřebu cigaret za 7 dní před datem týdenního průzkumu.
Čtyři týdenní odhady budou zprůměrovány pro vytvoření měsíční míry závažnosti kouření.
Čím vyšší číslo, tím vyšší závažnost kouření v daném měsíci.
|
12 měsíců
|
|
Samostatné měsíční hlášení závažnosti vapingu
Časové okno: 12 měsíců
|
Měsíční počet vapování (vaping se týká minimálně 15 potáhnutí nebo vapingu, který trvá přibližně 10 minut) bude posouzen s časovým sledem zpětných opatření.
Konkrétně budou účastníci požádáni, aby zpětně odhadli své denní vapingové relace za 7 dní před datem týdenního průzkumu.
Čtyři týdenní odhady budou zprůměrovány pro vytvoření měsíční míry závažnosti vapingu.
Čím vyšší číslo, tím vyšší závažnost vapingu v daném měsíci.
|
12 měsíců
|
|
Hladiny oxidu uhelnatého (CO).
Časové okno: 12 měsíců
|
Čtvrtletně hodnocené úrovně vydechovaného CO kvantifikované v částech na milion (PPM)
|
12 měsíců
|
|
Hladiny kotininu v moči
Časové okno: 12 měsíců
|
Čtvrtletně hodnocené hladiny kotininu v moči (žádné, nízké, střední, vysoké)
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vlastní měsíční hlášení závažnosti užívání jiného tabáku
Časové okno: 12 měsíců
|
Frekvence užívání jiného tabáku bude posouzena na základě následných opatření na časové ose.
Konkrétně budou účastníci požádáni, aby zpětně odhadli svou denní spotřebu jiného tabáku za 7 dní před datem týdenního průzkumu.
Čtyři týdenní odhady budou zprůměrovány, aby se vytvořilo měsíční měření závažnosti užívání jiného tabáku.
Čím vyšší číslo, tím vyšší závažnost užívání jiných tabákových výrobků v daném měsíci.
|
12 měsíců
|
|
Nutkání kouřit cigarety
Časové okno: 12 měsíců
|
Míra kouření cigaret bude hodnocena pomocí Krátkého dotazníku nutkání kouřit (10 položek; 1= zcela nesouhlasím, 7= zcela souhlasím, přičemž vyšší skóre ukazuje na větší nutkání kouřit).
Příklad položky: „Právě teď mám chuť na cigaretu“.
|
12 měsíců
|
|
Závislost na elektronické cigaretě
Časové okno: 12 měsíců
|
Úrovně závislosti na nikotinu spojené s vapingem budou posuzovány pomocí indexu závislosti na elektronických cigaretách Penn State (který se skládá celkem z 9 otázek, některých otázek s výběrem z více odpovědí a některých otázek ano/ne; vyšší skóre značí větší závislost na e-cigaretách).
|
12 měsíců
|
|
Vnímání efektivity zpráv
Časové okno: 12 měsíců
|
Vnímaná efektivita sdělení antivapingových PSA bude hodnocena pomocí škály Perceived Message Effectiveness, která se skládá ze čtyř položek (1 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím).
Příklady položek zahrnovaly „Tato zpráva byla přesvědčivá“ a „Přečtení této zprávy mi pomohlo získat jistotu, jak nejlépe zacházet s vapingem.“
|
12 měsíců
|
|
Vapingový záměr
Časové okno: 12 měsíců
|
Záměr vapingu bude posouzen prostřednictvím tří položek, které si sami uvedou (1=velmi nepravděpodobné, 5=velmi pravděpodobné).
Příklad položky: „Mám v plánu v příštích 6 měsících vapovat nebo používat e-cigarety, dokonce i jeden nebo dva potahy“.
|
12 měsíců
|
|
Záměr kouření
Časové okno: 12 měsíců
|
Záměr kouření bude posuzován prostřednictvím tří položek, které sami uvedli (1=velmi nepravděpodobné, 5=velmi pravděpodobné).
Příklad položky: „Mám v plánu kouřit cigarety, dokonce i jeden nebo dva potahy, v příštích 6 měsících“.
|
12 měsíců
|
|
Vlastní měsíční hlášení závažnosti užívání jiných látek
Časové okno: 12 měsíců
|
Četnost užívání jiných látek bude posouzena na základě následných opatření na časové ose.
Konkrétně budou účastníci požádáni, aby zpětně odhadli svou denní spotřebu jiných látek (včetně alkoholu, marihuany a užívání jiných legálních či nelegálních drog) za 7 dní před datem týdenního průzkumu.
Čtyři týdenní odhady budou zprůměrovány za účelem vytvoření měsíční míry závažnosti užívání jiných látek.
Čím vyšší číslo, tím vyšší závažnost užívání jiné látky v daném měsíci.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PROJECT00003494
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .