- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05447325
젊은 성인 전자 니코틴 전달 시스템 사용자의 흡연 시작 및 니코틴 사용 증가 예측을 개선하기 위한 신경 영상 접근법
연구 개요
상태
상세 설명
현재 180명의 젊은 성인 베이퍼는 커뮤니케이션, 심리학 및 사회학과의 조지아 대학교(UGA) 학생 연구 풀, 포스터, 마당 표지판, 지역 사회 연락 담당자, 그리고 Craigslist 및 소셜 미디어 광고를 통해 여러 출처에서 모집될 것입니다. 심사는 간단한 온라인 설문조사로 시작됩니다. 설문 조사 링크는 연구 풀 웹 사이트, 전단지 및 소셜 미디어 광고에 포함됩니다. 심사 후 자격이 있는 사람은 자격에 대한 보다 자세한 평가를 위해 Zoom을 통해 인터뷰에 초대됩니다. 자격이 있는 참가자는 실험실 직접 방문 24시간 전에 스캔 전 설문조사(약 0.5시간)를 받게 됩니다. 그런 다음 UGA의 BIRC(Bioimaging Research Center)를 1시간 30분 동안 방문하도록 초대되어 그날 평소처럼 베이핑 여부를 지시받습니다. 도착 시 참가자의 자격이 확인되고 서면 동의서를 받게 됩니다. 니코틴 노출 수준(즉, 담배 사용 심각도)을 생화학적으로 확인하기 위해 호흡 및 소변 샘플을 수집한 다음 나머지 사전 스캔 조치를 취합니다. 그런 다음 참가자는 fMRI 작업을 수행하도록 교육을 받습니다. fMRI 동안 귀마개와 MR 호환 시력 교정을 착용하고 필요한 경우 스캐너 테이블에 눕습니다. 자극은 역투영되고 응답은 모두 Eprime 3.0 소프트웨어를 통해 1-7의 온스크린 리커트 척도 등급을 허용하도록 구성된 4버튼 응답 상자를 사용하여 수집됩니다. MRI는 약 60분간 지속되며 스캔 후 측정(약 0.5시간)이 이어집니다.
기본 fMRI 스캔 후 조사관은 전자 메일 및 문자 메시지를 통한 간단한 온라인 설문 조사를 통해 정적, 시각적 및 텍스트 형식의 베이핑 방지 공익 광고(PSA)를 전달하고 PSA에 대한 참가자의 평가를 매주 평가합니다. 두 가지 PSA 조건에서 매주 참가자는 PSA의 인식된 효과를 평가하기 위한 질의 전에 정적인 시각적 안티 베이핑 PSA가 표시되는 이메일과 문자 메시지를 받고 흡연에 대한 질문을 받게 됩니다. 지난 주 동안의 상태. PSA 조건 참가자의 절반(n=60)은 베이핑의 부정적인 결과에 일반적으로 초점을 맞추는 정규 PSA에 노출되고, 나머지 절반(n=60)은 특히 피해 및 가향 전자 담배 베이핑과 관련된 부정적인 결과. 맛 공익 광고는 기존의 일반 공익 광고에서 가져오고 기존 맛 공익 광고는 여전히 드물기 때문에 일반 공익 광고에 맛 테마를 추가하여 생성됩니다. PSA 조건 참가자는 6개월 후 PSA 노출 유형을 전환합니다. 매주 다른 PSA가 참가자에게 표시됩니다. 따라서 PSA 조건 참가자의 절반은 처음 6개월 동안 24개의 일반 PSA에 노출되고 두 번째 6개월 동안 24개의 맛 PSA에 노출됩니다. 나머지 절반의 PSA 상태 참가자의 경우에도 동일한 48개의 PSA가 표시되지만 역순으로 표시됩니다. 통제 조건의 참가자(n=60)는 PSA 노출 및 평가 없이 지난주 동안 담배 사용 상태에 대한 설문 조사 질문에 직접 답변합니다.
3, 6, 9, 12개월에 참가자는 흡연에 대한 CO 확인, 니코틴 사용에 대한 소변 코티닌 테스트 및 기타 직접 후속 조치를 포함하는 15분 방문을 완료합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jiaying Liu, PhD
- 전화번호: 949-241-0652
- 이메일: jiaying.liu@uga.edu
연구 장소
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Georgia
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Athens, Georgia, 미국, 30602
- 모병
- UGA Bio-imaging Research Center
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연락하다:
- Kim Mason
- 이메일: kmason@uga.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 30일 동안 최소 3일 동안 전자 담배 또는 기타 베이핑 장치를 사용했습니다.
- 지난 30일 동안 담배를 한두 모금이라도 피우지 않았습니다.
- 자기 공명 영상(MRI) 호환 및 안전
제외 기준:
- 지난 30일 동안 전자 담배 또는 기타 베이핑 장치를 3일 미만 사용한 경우
- 지난 30일 동안의 모든 담배 사용
- 주요 신경학적, 정신과적 또는 의학적 장애의 병력
- MRI 금기 사항
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 메시지 노출(순서: 일반 공익 광고 후 맛 공익 광고)
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 연구 첫 6개월 동안 정기적인 공익 광고(즉, 일반적으로 베이핑의 부정적인 결과에 초점을 맞춘)의 주간 이메일 및 문자 메시지를 받고, 그 다음에는 맛 PSA의 주간 이메일 및 문자 메시지를 받게 됩니다. (즉, 연구의 두 번째 6개월 동안 가향 전자 담배 제품 베이핑과 관련된 피해 및 부정적인 결과에 특히 초점을 맞춥니다.)
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메시지는 텍스트(1-2개의 짧은 문장)와 설명적 시각적 구성 요소를 모두 포함하는 공익 광고(PSA) 이미지 형식입니다.
메시지는 전자 담배 사용과 관련된 피해 및 비용(예: 부정적인 건강 결과, 바람직하지 않은 사회적 인식 등)에 대해 참가자를 교육하도록 설계되었습니다.
메시지의 절반은 가향 베이핑 제품 사용과 관련된 피해 및 비용에 특히 초점을 맞추는 반면, 나머지 절반은 베이핑 피해를 광범위하게 다룹니다(즉, 가향 베이핑과 관련된 피해에 구체적으로 초점을 맞추지 않음).
이 팔의 참가자는 매주 전자 메일과 문자 메시지를 통해 안티 베이핑 메시지를 받게 됩니다.
특히, 1년 동안 처음 6개월 동안 베이핑 피해를 보다 광범위하게 다루는 일반/일반 공익 광고를 받게 됩니다. 두 번째 6개월 동안 그들은 특히 향이 첨가된 vape 제품의 사용과 관련된 vaping 피해를 다루는 향별 공익 광고를 받게 됩니다.
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실험적: 메시지 노출(순서: 플레이버 PSA 후 일반 PSA)
이 부문에 무작위로 배정된 참가자는 연구 첫 6개월 동안 향미 PSA(즉, 베이핑 향 전자담배 제품과 관련된 위해 및 부정적인 결과에 특히 초점을 맞춘)의 주간 이메일 및 문자 메시지를 수신한 다음 주간 이메일을 수신하게 됩니다. 연구의 두 번째 6개월 동안 정기적인 PSA의 문자 메시지(즉, 베이핑의 부정적인 결과에 일반적으로 초점을 맞춥니다).
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메시지는 텍스트(1-2개의 짧은 문장)와 설명적 시각적 구성 요소를 모두 포함하는 공익 광고(PSA) 이미지 형식입니다.
메시지는 전자 담배 사용과 관련된 피해 및 비용(예: 부정적인 건강 결과, 바람직하지 않은 사회적 인식 등)에 대해 참가자를 교육하도록 설계되었습니다.
메시지의 절반은 가향 베이핑 제품 사용과 관련된 피해 및 비용에 특히 초점을 맞추는 반면, 나머지 절반은 베이핑 피해를 광범위하게 다룹니다(즉, 가향 베이핑과 관련된 피해에 구체적으로 초점을 맞추지 않음).
이 팔의 참가자는 매주 전자 메일과 문자 메시지를 통해 안티 베이핑 메시지를 받게 됩니다.
특히, 1년 동안 처음 6개월 동안 그들은 특히 향이 첨가된 vape 제품의 사용과 관련된 vaping 피해를 다루는 향별 공익 광고를 받게 됩니다. 두 번째 6개월 동안 베이핑 피해를 보다 광범위하게 다루는 일반/일반 공익 광고를 받게 됩니다.
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실험적: 메시지 노출 금지(관제조건)
참가자는 12개월 동안 PSA 노출을 받지 않습니다.
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참가자는 이 팔에서 메시지 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자가보고 월간 흡연 심각도
기간: 12 개월
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월간 흡연 담배 수는 타임라인 후속 조치로 평가됩니다.
구체적으로, 참가자들은 주간 설문조사 날짜 이전 7일 동안의 일일 담배 사용량을 소급하여 추정하도록 요청받을 것입니다.
4개의 주간 추정치는 평균을 내어 월간 흡연 심각도 측정을 생성합니다.
숫자가 클수록 해당 월의 흡연 심각도가 높습니다.
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12 개월
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월간 베이핑 심각도 자체 보고
기간: 12 개월
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월별 베이핑 세션 수(베이핑 세션은 최소 약 15회 퍼프 또는 약 10분 동안 지속되는 베이핑을 의미함)는 타임라인 후속 조치로 평가됩니다.
구체적으로, 참가자들은 주간 설문조사 날짜 이전 7일 동안의 일일 베이핑 세션을 소급하여 추정하도록 요청받을 것입니다.
4개의 주간 추정치는 평균을 내어 월간 베이핑 심각도 측정을 생성합니다.
숫자가 클수록 해당 월의 베이핑 심각도가 높습니다.
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12 개월
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내쉬는 일산화탄소(CO) 수치
기간: 12 개월
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PPM(parts per million)으로 정량화된 분기별 평가된 호기 CO 수준
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12 개월
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소변 코티닌 수치
기간: 12 개월
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분기별로 평가된 소변 코티닌 수치(없음, 낮음, 중간, 높음)
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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매월 기타 담배 사용 심각도 자가 보고
기간: 12 개월
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기타 담배 사용 빈도는 타임라인 후속 조치에 따라 평가됩니다.
구체적으로, 참가자들은 매주 설문조사 날짜 이전 7일 동안 다른 담배의 일일 사용을 소급하여 추정하도록 요청받을 것입니다.
4개의 주별 추정치는 월간 기타 담배 사용 심각도 측정을 생성하기 위해 평균화됩니다.
숫자가 클수록 해당 월의 다른 담배 사용 심각도가 높습니다.
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12 개월
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담배 흡연 충동
기간: 12 개월
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흡연 수준은 흡연 충동에 대한 간략한 설문지로 평가됩니다(10개 항목; 1= 매우 반대, 7= 매우 동의, 점수가 높을수록 흡연 충동이 더 큰 것을 나타냄).
항목 예: "나는 지금 담배를 피우고 싶은 욕구가 있습니다."
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12 개월
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전자 담배 의존
기간: 12 개월
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베이핑과 관련된 니코틴 의존도 수준은 Penn State Electronic Cigarette Dependence Index(총 9개의 질문, 일부 객관식 질문 및 일부 예/아니요 질문으로 구성됨; 점수가 높을수록 전자 담배 의존도가 높음을 나타냄)로 평가됩니다.
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12 개월
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메시지 효과 인식
기간: 12 개월
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베이핑 방지 공익 광고의 인지된 메시지 효과는 4개 항목(1 = 매우 동의하지 않음, 5 = 매우 동의함)으로 구성된 메시지 효과성 척도를 사용하여 평가됩니다.
예시 항목에는 "이 메시지는 설득력이 있었습니다." 및 "이 메시지를 읽으면서 베이핑에 가장 잘 대처하는 방법에 대해 확신을 갖게 되었습니다."가 포함되었습니다.
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12 개월
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Vaping 의도
기간: 12 개월
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베이핑 의도는 3가지 자체 보고 항목(1=매우 가능성 없음, 5=매우 가능성 있음)을 통해 평가됩니다.
항목 예: "향후 6개월 동안 전자담배를 베이핑하거나 사용할 계획입니다.
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12 개월
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흡연 의도
기간: 12 개월
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흡연 의도는 3개의 자가 보고 항목(1=매우 가능성 없음, 5=매우 가능성 있음)을 통해 평가됩니다.
문항 예: "향후 6개월 동안 담배를 한두 모금이라도 피울 계획입니다."
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12 개월
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매월 기타 약물 사용 심각도 자가 보고
기간: 12 개월
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다른 물질 사용 빈도는 타임라인 후속 조치에 의해 평가됩니다.
구체적으로, 참가자는 주간 설문조사 날짜 이전 7일 동안 다른 물질(알코올, 마리화나 및 기타 합법 또는 불법 약물 사용 포함)의 일일 사용을 소급하여 추정하도록 요청받습니다.
4개의 주간 추정치는 월간 기타 물질 사용 심각도 측정을 생성하기 위해 평균화됩니다.
숫자가 클수록 해당 월의 다른 물질 사용 심각도가 높습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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