- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05447325
Neuroimaging tilgange til at forbedre forudsigelse af rygning og eskalering af nikotinbrug blandt unge voksne elektroniske nikotinleveringssystemer brugere
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
- Adfærdsmæssigt: Eksponering for anti-vaping-meddelelser (generiske temaer og derefter smagsspecifikke temaer)
- Adfærdsmæssigt: Eksponering for anti-vaping-meddelelser (smagsspecifikke temaer derefter generiske temaer)
- Adfærdsmæssigt: Eksponering for anti-vaping-meddelelser (ingen meddelelseseksponering)
Detaljeret beskrivelse
180 unge voksne nuværende vapers vil blive rekrutteret fra flere kilder, herunder University of Georgia (UGA) studerende forskningspuljer fra kommunikation, psykologi og sociologi afdelinger, plakater, gårdskilte, lokalsamfundsforbindelser og via Craigslist og annoncer på sociale medier. Screeningen begynder med en kort online-undersøgelse. Linket til undersøgelsen vil blive inkluderet i forskningspuljens hjemmesider, flyers og annoncer på sociale medier. De berettigede efter screeningen vil blive inviteret til interview via Zoom for en mere detaljeret vurdering af berettigelse. Kvalificerede deltagere vil få tilsendt en præ-scanningsundersøgelse (ca. 0,5 timer) 24 timer før det personlige laboratoriebesøg. De vil derefter blive inviteret til et 1,5-timers besøg på UGA's Bioimaging Research Center (BIRC) og instrueret i at dampe, eller ej, som normalt den dag. Ved ankomsten vil deltagernes berettigelse blive bekræftet, og der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke. Åndedræts- og urinprøver vil blive indsamlet for biokemisk at bekræfte niveauet af nikotineksponering (dvs. sværhedsgraden af tobaksbrug), efterfulgt af de resterende præ-scanningsforanstaltninger. Deltagerne vil derefter blive trænet i at udføre fMRI-opgaverne. Under fMRI vil de bære ørepropper og MR-kompatibel synskorrektion, hvis det er nødvendigt, og ligge på scannerbordet. Stimuli vil blive projiceret tilbage, og svar indsamlet ved hjælp af en fire-knaps svarboks konfigureret til at tillade Likert-skalavurderinger på 1-7 på skærmen, begge via Eprime 3.0-software. MR-scanningen varer ca. 60 minutter efterfulgt af post-scanning (ca. 0,5 time).
Efter baseline fMRI-scanningen vil efterforskerne levere statiske, visuelle og tekstuelle anti-vaping public service-meddelelser (PSA'er) og vurdere deltagernes evalueringer af PSA'erne ugentligt gennem korte online-undersøgelser via e-mails og tekstbeskeder. I de to PSA-betingelser vil deltagerne hver uge modtage en e-mail og en tekstbesked, hvorigennem en statisk visuel anti-vaping PSA vil blive vist til dem før en forespørgsel for at evaluere den opfattede effektivitet af PSA'erne, efterfulgt af spørgsmål om deres tobaksbrug status i den seneste uge. Halvdelen af deltagerne i PSA-tilstanden (n=60) vil blive udsat for almindelige PSA'er, der generelt fokuserer på de negative konsekvenser af vaping, og den anden halvdel (n=60) vil blive udsat for smags-PSA'er, som fokuserer specifikt på skaderne og negative konsekvenser forbundet med at dampe e-cigaretter med smag. Flavor PSA'er vil både blive hentet fra eksisterende almindelige PSA'er og skabt ved at tilføje et smagstema på almindelige PSA'er, fordi eksisterende aroma PSA'er stadig er sjældne. Deltagere i PSA-tilstand vil skifte type PSA-eksponering efter 6 måneder. Hver uge vil en anden PSA blive vist til deltagerne. Derfor vil halvdelen af deltagerne i PSA-tilstanden blive udsat for 24 almindelige PSA'er i løbet af de første 6 måneder og derefter for 24 smags-PSA'er i løbet af de anden 6 måneder. For den anden halvdel af deltagerne i PSA-tilstanden vil de også blive vist de samme 48 PSA'er, men i omvendt rækkefølge, dvs. 24 smags-PSA'er først og derefter 24 almindelige PSA'er. Deltagere i kontroltilstanden (n=60) vil direkte besvare undersøgelsens spørgsmål om deres tobaksbrugsstatus i løbet af den seneste uge uden PSA-eksponering og evaluering.
Ved 3-, 6-, 9- og 12 måneder vil deltagerne gennemføre et 15-minutters besøg, der inkluderer en CO-bekræftelse for rygning, en urin-kotinintest for nikotinbrug og andre personlige opfølgningsforanstaltninger.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jiaying Liu, PhD
- Telefonnummer: 949-241-0652
- E-mail: jiaying.liu@uga.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forenede Stater, 30602
- Rekruttering
- UGA Bio-imaging Research Center
-
Kontakt:
- Kim Mason
- E-mail: kmason@uga.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- brugt e-cigaretter eller andet vapingudstyr i mindst 3 dage i løbet af de seneste 30 dage
- ikke røg en cigaret, selv et eller to pust, i løbet af de sidste 30 dage
- Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) kompatibel og sikker
Ekskluderingskriterier:
- brugt e-cigaretter eller andet vapingudstyr i mindre end 3 dage i løbet af de seneste 30 dage
- enhver brug af cigaretter inden for de seneste 30 dage
- historie med en større neurologisk, psykiatrisk eller medicinsk lidelse
- MR kontraindikationer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Beskedeksponering (sekvens: almindelige PSA'er og derefter smags-PSA'er)
Deltagere tilfældigt tildelt denne arm vil modtage ugentlige e-mails og tekstbeskeder fra almindelige PSA'er (dvs. generelt fokuseret på de negative konsekvenser af vaping) i de første 6 måneder af undersøgelsen, og vil derefter modtage ugentlige e-mails og tekstbeskeder med smags-PSA'er (dvs. fokuseret specifikt på skader og negative konsekvenser forbundet med dampning af e-cigaretprodukter) i de anden 6 måneder af undersøgelsen.
|
Meddelelser er i formatet af public service announcement (PSA) billeder, der indeholder både tekstlige (1-2 korte sætninger) og illustrative visuelle komponenter.
Beskederne er designet til at oplyse deltagerne om de skader og omkostninger, der er forbundet med brug af e-cigaret (f.eks. negative helbredsmæssige konsekvenser, uønskede sociale opfattelser osv.).
Halvdelen af beskederne fokuserer specifikt på de skader og omkostninger, der er forbundet med at bruge aromatiseret vape-produkter, mens den anden halvdel adresserer vaping-skader bredt (dvs. ikke specifikt fokuserer på dem, der er relateret til aromatiseret vaping).
Deltagere i denne arm vil modtage anti-vaping-beskeder via e-mails og tekstbeskeder hver uge.
Specifikt vil de i løbet af et år, i løbet af de første seks måneder, modtage generiske/almindelige PSA'er, der adresserer vaping-skader mere bredt; i løbet af det andet halve år vil de modtage smagsspecifikke PSA'er, der adresserer vaping-skader, der specifikt er forbundet med brugen af aromatiseret vape-produkter.
|
|
Eksperimentel: Beskedeksponering (sekvens: PSA'er med smag og derefter almindelige PSA'er)
Deltagere, der er tilfældigt tildelt denne arm, vil modtage ugentlige e-mails og tekstbeskeder med smags-PSA'er (dvs. fokuseret specifikt på skader og negative konsekvenser forbundet med dampning af e-cigaretprodukter) i de første 6 måneder af undersøgelsen, og vil derefter modtage ugentlige e-mails og tekstbeskeder fra almindelige PSA'er (dvs. fokuseret generelt på de negative konsekvenser af vaping) i de anden 6 måneder af undersøgelsen.
|
Meddelelser er i formatet af public service announcement (PSA) billeder, der indeholder både tekstlige (1-2 korte sætninger) og illustrative visuelle komponenter.
Beskederne er designet til at oplyse deltagerne om de skader og omkostninger, der er forbundet med brug af e-cigaret (f.eks. negative helbredsmæssige konsekvenser, uønskede sociale opfattelser osv.).
Halvdelen af beskederne fokuserer specifikt på de skader og omkostninger, der er forbundet med at bruge aromatiseret vape-produkter, mens den anden halvdel adresserer vaping-skader bredt (dvs. ikke specifikt fokuserer på dem, der er relateret til aromatiseret vaping).
Deltagere i denne arm vil modtage anti-vaping-beskeder via e-mails og tekstbeskeder hver uge.
Specifikt vil de i løbet af et år, i løbet af de første seks måneder, modtage smagsspecifikke PSA'er, der adresserer vaping-skader specifikt forbundet med brugen af aromatiseret vape-produkter; i løbet af det andet halve år vil de modtage generiske/almindelige PSA'er, der adresserer vaping-skader mere bredt.
|
|
Eksperimentel: Ingen meddelelseseksponering (kontroltilstand)
Deltagerne vil ikke modtage nogen PSA-eksponering i løbet af de 12 måneder.
|
Deltagerne vil ikke modtage nogen beskedintervention i denne arm.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporter månedlig rygnings sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Det månedlige antal røget cigaretter vil blive vurderet med tidslinjens opfølgningsforanstaltninger.
Specifikt vil deltagerne blive bedt om retrospektivt at estimere deres daglige cigaretforbrug i de 7 dage forud for den ugentlige undersøgelsesdato.
De fire ugentlige estimater vil blive beregnet som gennemsnit for at skabe det månedlige mål for rygningsgrad.
Jo større tal, jo højere rygningsgrad i den måned.
|
12 måneder
|
|
Selvrapporter månedlig vaping sværhedsgrad
Tidsramme: 12 måneder
|
Det månedlige antal vaping-sessioner (en vaping-session refererer til minimum ca. 15 pust eller vaping, der varer omkring 10 minutter) vil blive vurderet med tidslinjens opfølgningstiltag.
Specifikt vil deltagerne blive bedt om retrospektivt at estimere deres daglige vaping-sessioner i de 7 dage forud for den ugentlige undersøgelsesdato.
De fire ugentlige estimater vil blive beregnet som gennemsnit for at skabe den månedlige vaping-alvorlighedsmål.
Jo større tal, jo højere dampningsgrad i den måned.
|
12 måneder
|
|
Udåndede kulilte (CO) niveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvartalsvis vurderede udåndede CO-niveauer kvantificeret i dele per million (PPM)
|
12 måneder
|
|
Urin kotinin niveauer
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvartalsvis vurderede urin cotinin niveauer (ingen, lav, medium, høj)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporter månedlig anden sværhedsgrad af tobaksbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheden af anden tobaksbrug vil blive vurderet af tidslinjens opfølgningsforanstaltninger.
Specifikt vil deltagerne blive bedt om retrospektivt at estimere deres daglige brug af anden tobak i de 7 dage forud for den ugentlige undersøgelsesdato.
De fire ugentlige estimater vil blive beregnet som gennemsnit for at skabe det månedlige mål for anden tobaksbrugssværhedsgrad.
Jo større tal, jo højere er sværhedsgraden af andet tobaksforbrug i den måned.
|
12 måneder
|
|
Trang til cigaretrygning
Tidsramme: 12 måneder
|
Niveauer af cigaretrygning vil blive vurderet med det korte spørgeskema over rygningstrang (10 punkter; 1= meget uenig, 7= meget enig, med højere score, der indikerer større rygetrang).
Eksempel: "Jeg har et ønske om en cigaret lige nu".
|
12 måneder
|
|
Afhængighed af elektronisk cigaret
Tidsramme: 12 måneder
|
Niveauer af nikotinafhængighed forbundet med vaping vil blive vurderet med Penn State Electronic Cigarette Dependence Index (som består af i alt 9 spørgsmål, nogle multiple-choice-spørgsmål og nogle Ja/Nej-spørgsmål; Højere score indikerer større e-cigaretafhængighed).
|
12 måneder
|
|
Budskabseffektivitetsopfattelser
Tidsramme: 12 måneder
|
Den opfattede budskabseffektivitet af anti-vaping PSA'erne vil blive evalueret ved hjælp af skalaen Opfattet beskedeffektivitet, som består af fire punkter (1 = meget uenig, 5 = meget enig).
Eksempler inkluderer "Denne besked var overbevisende" og "At læse denne besked hjalp mig til at føle mig sikker på, hvordan jeg bedst håndterer vaping."
|
12 måneder
|
|
Vaping hensigt
Tidsramme: 12 måneder
|
Vaping-intentioner vil blive vurderet gennem tre selvrapporterede emner (1=meget usandsynligt, 5=meget sandsynligt).
Eksempel: "Jeg planlægger at vape eller bruge e-cigaretter, endda et eller to sug, inden for de næste 6 måneder".
|
12 måneder
|
|
Intention om at ryge
Tidsramme: 12 måneder
|
Rygningsintentionen vil blive vurderet gennem tre selvrapporterede emner (1=meget usandsynligt, 5=meget sandsynligt).
Eksempel: "Jeg planlægger at ryge cigaretter, endda et eller to sug, inden for de næste 6 måneder".
|
12 måneder
|
|
Selvrapporter månedlig sværhedsgrad af andet stofbrug
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheden af anden stofbrug vil blive vurderet af tidslinjens opfølgningsforanstaltninger.
Specifikt vil deltagerne blive bedt om retrospektivt at estimere deres daglige brug af andre stoffer (inklusive alkohol, marihuana og andet lovligt eller ulovligt stofbrug) i de 7 dage forud for den ugentlige undersøgelsesdato.
De fire ugentlige estimater vil blive beregnet som gennemsnit for at skabe den månedlige måling af sværhedsgraden af andet stofbrug.
Jo større tal, jo højere er sværhedsgraden af det andet stofbrug i den måned.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- PROJECT00003494
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .