- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05447325
Abordagens de neuroimagem para melhorar a previsão do início do tabagismo e do aumento do uso de nicotina entre jovens usuários de sistemas eletrônicos de administração de nicotina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
180 vapers de jovens adultos serão recrutados de várias fontes, incluindo grupos de pesquisa estudantil da Universidade da Geórgia (UGA) dos Departamentos de Comunicação, Psicologia e Sociologia, pôsteres, placas de quintal, contatos da comunidade local e via Craigslist e anúncios de mídia social. A triagem começará com uma breve pesquisa online. O link para a pesquisa será incluído nos sites do pool de pesquisa, folhetos e anúncios de mídia social. Os elegíveis após a triagem serão convidados para uma entrevista via Zoom para uma avaliação mais detalhada da elegibilidade. Os participantes elegíveis receberão uma pesquisa pré-varredura (cerca de 0,5 horas) 24 horas antes da visita pessoal ao laboratório. Eles serão então convidados para uma visita de 1,5 horas ao Centro de Pesquisa em Bioimagem da UGA (BIRC) e instruídos a vaporizar, ou não, como de costume naquele dia. Após a chegada, a elegibilidade dos participantes será confirmada e o consentimento informado por escrito será obtido. Amostras de respiração e urina serão coletadas para confirmar bioquimicamente o nível de exposição à nicotina (ou seja, gravidade do uso de tabaco), seguidas pelas demais medidas pré-varredura. Os participantes serão então treinados para realizar as tarefas fMRI. Durante a fMRI, eles usarão tampões de ouvido e correção de visão compatível com RM, se necessário, e deitarão na mesa do scanner. Os estímulos serão retroprojetados e as respostas coletadas usando uma caixa de resposta de quatro botões configurada para permitir classificações de escala Likert na tela de 1 a 7, ambas por meio do software Eprime 3.0. A ressonância magnética durará aproximadamente 60 minutos, seguida de medidas pós-varredura (cerca de 0,5 horas).
Após a varredura fMRI da linha de base, os investigadores fornecerão anúncios de serviço público (PSAs) estáticos, visuais e textuais e avaliarão as avaliações dos participantes sobre os PSAs semanalmente por meio de breves pesquisas on-line via e-mails e mensagens de texto. Nas duas condições de PSA, todas as semanas os participantes receberão um e-mail e uma mensagem de texto por meio do qual um PSA anti-vaping visual estático será exibido a eles antes de uma consulta para avaliar a eficácia percebida dos PSAs, seguida de perguntas sobre o uso de tabaco estado na última semana. Metade dos participantes da condição PSA (n = 60) será exposta a PSAs regulares que se concentram geralmente nas consequências negativas do vaping, e a outra metade (n = 60) será exposta a PSAs com sabor, que se concentram especificamente nos danos e consequências negativas associadas aos cigarros eletrônicos com sabor vaping. Os PSAs de sabor serão extraídos de PSAs regulares existentes e criados adicionando um tema de sabor aos PSAs regulares, porque os PSAs de sabor existentes ainda são raros. Os participantes da condição PSA mudarão os tipos de exposição ao PSA após 6 meses. A cada semana, um PSA diferente será exibido aos participantes. Portanto, metade dos participantes da condição PSA será exposta a 24 PSAs regulares durante os primeiros 6 meses e, em seguida, a 24 PSAs de sabor durante os segundos 6 meses. Para a outra metade dos participantes da condição PSA, eles também serão exibidos os mesmos 48 PSAs, mas na sequência inversa, ou seja, 24 PSAs de sabor primeiro, depois 24 PSAs regulares em seguida. Os participantes na condição de controle (n = 60) responderão diretamente às perguntas da pesquisa sobre seu status de uso de tabaco durante a última semana sem exposição e avaliação de PSA.
Aos 3, 6, 9 e 12 meses, os participantes completarão uma visita de 15 minutos que inclui uma confirmação de CO para fumar, um teste de cotinina urinária para uso de nicotina e outras medidas de acompanhamento pessoal.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jiaying Liu, PhD
- Número de telefone: 949-241-0652
- E-mail: jiaying.liu@uga.edu
Locais de estudo
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Georgia
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Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- Recrutamento
- UGA Bio-imaging Research Center
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Contato:
- Kim Mason
- E-mail: kmason@uga.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- usou cigarros eletrônicos ou outros dispositivos vaping pelo menos 3 dias nos últimos 30 dias
- não fumou um cigarro, mesmo uma ou duas tragadas, nos últimos 30 dias
- Ressonância magnética (MRI) compatível e segura
Critério de exclusão:
- usou cigarros eletrônicos ou outros dispositivos vaping por menos de 3 dias nos últimos 30 dias
- qualquer uso de cigarros nos últimos 30 dias
- história de um grande distúrbio neurológico, psiquiátrico ou médico
- contra-indicações de ressonância magnética
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exposição da mensagem (sequência: PSAs regulares e, em seguida, PSAs de sabor)
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão e-mails semanais e mensagens de texto de PSAs regulares (ou seja, focados em geral nas consequências negativas do vaping) durante os primeiros 6 meses do estudo e, em seguida, receberão e-mails semanais e mensagens de texto de PSAs de sabor (ou seja, focado especificamente em danos e consequências negativas associadas a produtos de cigarro eletrônico com sabor de vaping) para os segundos 6 meses do estudo.
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As mensagens estão no formato de imagens de anúncio de serviço público (PSA) que contêm componentes visuais textuais (1-2 frases curtas) e ilustrativos.
As mensagens são elaboradas para educar os participantes sobre os danos e custos associados ao uso de cigarros eletrônicos (por exemplo, consequências negativas para a saúde, percepções sociais indesejáveis, etc.).
Metade das mensagens se concentra especificamente nos danos e custos associados ao uso de produtos vape com sabor, enquanto a outra metade aborda os danos do vaping de maneira ampla (ou seja, não se concentra especificamente naqueles relacionados ao vaping com sabor).
Os participantes deste braço receberão mensagens anti-vaping por e-mail e mensagens de texto todas as semanas.
Especificamente, ao longo de um ano, durante os primeiros seis meses, eles receberão PSAs genéricos/regulares que abordam os danos do vaping de forma mais ampla; durante os segundos seis meses, eles receberão PSAs específicos de sabor que abordam os danos do vaping especificamente associados ao uso de produtos vape com sabor.
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Experimental: Exposição da mensagem (sequência: PSAs de sabor e depois PSAs regulares)
Os participantes designados aleatoriamente para este braço receberão e-mails semanais e mensagens de texto de PSAs de sabor (ou seja, focados especificamente em danos e consequências negativas associadas a produtos de cigarro eletrônico com sabor vaping) durante os primeiros 6 meses do estudo e, em seguida, receberão e-mails semanais e mensagens de texto de PSAs regulares (ou seja, focados em geral nas consequências negativas do vaping) para os segundos 6 meses do estudo.
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As mensagens estão no formato de imagens de anúncio de serviço público (PSA) que contêm componentes visuais textuais (1-2 frases curtas) e ilustrativos.
As mensagens são elaboradas para educar os participantes sobre os danos e custos associados ao uso de cigarros eletrônicos (por exemplo, consequências negativas para a saúde, percepções sociais indesejáveis, etc.).
Metade das mensagens se concentra especificamente nos danos e custos associados ao uso de produtos vape com sabor, enquanto a outra metade aborda os danos do vaping de maneira ampla (ou seja, não se concentra especificamente naqueles relacionados ao vaping com sabor).
Os participantes deste braço receberão mensagens anti-vaping por e-mail e mensagens de texto todas as semanas.
Especificamente, ao longo de um ano, durante os primeiros seis meses, eles receberão PSAs com sabor específico que abordam os danos do vaping especificamente associados ao uso de produtos vape com sabor; durante os segundos seis meses, eles receberão PSAs genéricos/regulares que abordam os danos do vaping de forma mais ampla.
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Experimental: Nenhuma exposição de mensagem (condição de controle)
Os participantes não receberão nenhuma exposição ao PSA durante os 12 meses.
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Os participantes não receberão nenhuma intervenção de mensagem neste braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-relato mensal da gravidade do tabagismo
Prazo: 12 meses
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O número mensal de cigarros fumados será avaliado com as medidas de acompanhamento do cronograma.
Especificamente, os participantes serão solicitados a estimar retrospectivamente seu uso diário de cigarros nos 7 dias anteriores à data da pesquisa semanal.
Será calculada a média das quatro estimativas semanais para criar a medida mensal de gravidade do tabagismo.
Quanto maior o número, maior a gravidade do tabagismo naquele mês.
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12 meses
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Auto-relatar a gravidade do vaping mensal
Prazo: 12 meses
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O número mensal de sessões de vaping (uma sessão de vaping refere-se a um mínimo de cerca de 15 baforadas ou vaping que dura cerca de 10 minutos) será avaliado com as medidas de acompanhamento da linha do tempo.
Especificamente, os participantes serão solicitados a estimar retrospectivamente suas sessões diárias de vaping nos 7 dias anteriores à data da pesquisa semanal.
As quatro estimativas semanais serão calculadas para criar a medida mensal de gravidade do vaping.
Quanto maior o número, maior a gravidade do vaping naquele mês.
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12 meses
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Níveis de monóxido de carbono exalado (CO)
Prazo: 12 meses
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Níveis de CO exalado avaliados trimestralmente quantificados em partes por milhão (PPM)
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12 meses
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Níveis de cotinina na urina
Prazo: 12 meses
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Níveis de cotinina na urina avaliados trimestralmente (nenhum, baixo, médio, alto)
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-relato mensal da gravidade do uso de outro tabaco
Prazo: 12 meses
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A frequência de outros usos de tabaco será avaliada pelas medidas de acompanhamento do cronograma.
Especificamente, os participantes serão solicitados a estimar retrospectivamente seu uso diário de outro tabaco nos 7 dias anteriores à data da pesquisa semanal.
Será calculada a média das quatro estimativas semanais para criar a medida mensal de gravidade do uso de outro tabaco.
Quanto maior o número, maior a gravidade de outro uso de tabaco naquele mês.
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12 meses
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Vontade de fumar cigarro
Prazo: 12 meses
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Os níveis de tabagismo serão avaliados com o Questionário Breve de Necessidade de Fumar (10 itens; 1 = discordo totalmente, 7 = concordo totalmente, com pontuações mais altas indicando maior desejo de fumar).
Exemplo de item: "Tenho vontade de fumar um cigarro agora".
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12 meses
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Dependência de cigarro eletrônico
Prazo: 12 meses
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Os níveis de dependência de nicotina associados ao vaping serão avaliados com o Índice de Dependência de Cigarro Eletrônico da Penn State (que consiste em um total de 9 perguntas, algumas de múltipla escolha e algumas de Sim/Não; pontuações mais altas indicam maior dependência de cigarro eletrônico).
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12 meses
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Percepções de eficácia da mensagem
Prazo: 12 meses
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A eficácia da mensagem percebida dos PSAs anti-vaping será avaliada usando a escala de eficácia da mensagem percebida, que consiste em quatro itens (1 = discordo totalmente, 5 = concordo totalmente).
Itens de exemplo incluíram "Esta mensagem foi convincente" e "Ler esta mensagem me ajudou a me sentir confiante sobre a melhor forma de lidar com o vaping".
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12 meses
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Intenção de vaporizar
Prazo: 12 meses
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A intenção de vaporizar será avaliada por meio de três itens auto-relatados (1 = muito improvável, 5 = muito provável).
Item de exemplo: "Eu planejo vaporizar ou usar cigarros eletrônicos, mesmo uma ou duas tragadas, nos próximos 6 meses".
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12 meses
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Intenção de fumar
Prazo: 12 meses
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A intenção de fumar será avaliada por meio de três itens autorrelatados (1=muito improvável, 5=muito provável).
Exemplo de item: "Pretendo fumar cigarros, mesmo que uma ou duas tragadas, nos próximos 6 meses".
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12 meses
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Auto-relato mensal da gravidade do uso de outras substâncias
Prazo: 12 meses
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A frequência do uso de outras substâncias será avaliada pelas medidas de acompanhamento do cronograma.
Especificamente, os participantes serão solicitados a estimar retrospectivamente seu uso diário de outras substâncias (incluindo álcool, maconha e outras drogas lícitas ou ilícitas) nos 7 dias anteriores à data da pesquisa semanal.
Será calculada a média das quatro estimativas semanais para criar a medida mensal de gravidade do uso de outras substâncias.
Quanto maior o número, maior a gravidade do uso de outra substância naquele mês.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PROJECT00003494
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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