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Neuroimaging-Ansätze zur Verbesserung der Vorhersage des Rauchbeginns und der Eskalation des Nikotinkonsums bei jungen erwachsenen Benutzern elektronischer Nikotinabgabesysteme

30. März 2026 aktualisiert von: Jiaying Liu, University of Georgia
180 junge erwachsene Dampfer, die derzeit keine Raucher sind, werden an einem Baseline-Experiment zur funktionellen Magnetresonanztomographie (fMRT) teilnehmen, das prospektiv mit einer 1-jährigen randomisierten kontrollierten Studie verbunden ist. Grundlegende fMRI-Aufgaben werden kritische neurokognitive Marker mit hohem Potenzial untersuchen, um individuelle Unterschiede in der Prognose des Nikotinkonsums und der Reaktion auf Anti-Vaping-Ankündigungen des öffentlichen Dienstes (PSAs) zu berücksichtigen. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer Nur-Umfrage-Kontrollbedingung oder einer von zwei Interventionsanordnungen zugewiesen: Normales PSA, dann Flavor-PSA, und Flavor-PSA, dann reguläres PSA (jeweils n = 60) in einem 1-Jahres-Ausgleichs-Crossover-Design. Jede Woche erhalten Interventionsgruppen Anti-Vaping-PSAs, die sich entweder nicht speziell mit den mit Vaping-Aromen verbundenen Schäden befassen (normale PSAs) oder PSAs mit einem Thema, das sich auf die Schäden von aromatisierten Vape-Produkten konzentriert (Aroma-PSAs). Die Teilnehmer der Interventionsgruppen wechseln die PSA-Expositionsbedingung nach 6 Monaten. Ihre Bewertungen der PSAs werden mit kurzen wöchentlichen Online-Umfragen bewertet. Die Links zu den wöchentlichen Online-Umfragen werden per E-Mail und SMS versandt, sodass sie mit jedem Gerät mit Internetbrowser auf die Umfragen zugreifen können. Während der Befragung wird den PSA-Gruppen (n=120) zunächst der PSA dieser Woche angezeigt, gefolgt von einer Abfrage zur Meldungsauswertung. Anschließend werden die Umfragefragen auch ihren E-Zigaretten-, Zigaretten-, sonstigen Tabakkonsum und Nikotinabhängigkeit in der vergangenen Woche bewerten. Die Kontrollgruppe (n=60) füllt die Umfragen aus, ohne sich PSAs anzusehen. Persönliche Untersuchungen nach 3, 6, 9 und 12 Monaten werden die Nikotinbelastung biochemisch bestätigen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

180 junge erwachsene Dampfer werden aus mehreren Quellen rekrutiert, darunter die Studentenforschungspools der University of Georgia (UGA) aus den Abteilungen für Kommunikation, Psychologie und Soziologie, Plakate, Schilder, lokale Gemeindeverbindungen und über Craigslist- und Social-Media-Anzeigen. Das Screening beginnt mit einer kurzen Online-Umfrage. Der Link zur Umfrage wird in die Forschungspool-Websites, Flyer und Social-Media-Anzeigen aufgenommen. Die nach dem Screening Berechtigten werden zu einem Interview über Zoom eingeladen, um eine detailliertere Bewertung der Berechtigung zu erhalten. Berechtigte Teilnehmer erhalten 24 Stunden vor dem persönlichen Laborbesuch eine Pre-Scan-Umfrage (ca. 0,5 Stunden). Sie werden dann zu einem 1,5-stündigen Besuch im Bioimaging Research Center (BIRC) der UGA eingeladen und angewiesen, wie üblich an diesem Tag zu dampfen oder nicht. Bei der Ankunft wird die Berechtigung der Teilnehmer bestätigt und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Atem- und Urinproben werden gesammelt, um das Niveau der Nikotinbelastung (d. h. die Schwere des Tabakkonsums) biochemisch zu bestätigen, gefolgt von den verbleibenden Pre-Scan-Maßnahmen. Anschließend werden die Teilnehmer in der Durchführung der fMRI-Aufgaben geschult. Während der fMRT tragen sie bei Bedarf Ohrstöpsel und eine MR-kompatible Sehkorrektur und liegen auf dem Scannertisch. Die Stimuli werden zurückprojiziert und die Antworten gesammelt, indem ein Antwortfeld mit vier Schaltflächen verwendet wird, das so konfiguriert ist, dass auf dem Bildschirm Likert-Skalenbewertungen von 1-7 möglich sind, beides über die Eprime 3.0-Software. Die MRT dauert ca. 60 Minuten, gefolgt von Post-Scan-Maßnahmen (ca. 0,5 Stunden).

Nach dem Basis-fMRT-Scan liefern die Ermittler statische, visuelle und textliche Anti-Vaping-Ankündigungen (PSAs) und bewerten die Bewertungen der Teilnehmer zu den PSAs wöchentlich durch kurze Online-Umfragen per E-Mail und Textnachrichten. In den beiden PSA-Bedingungen erhalten die Teilnehmer jede Woche eine E-Mail und eine Textnachricht, über die ihnen ein statischer visueller Anti-Vaping-PSA angezeigt wird, bevor eine Abfrage zur Bewertung der wahrgenommenen Wirksamkeit der PSA erfolgt, gefolgt von Fragen zu ihrem Tabakkonsum Zustand in der vergangenen Woche. Die Hälfte der Teilnehmer mit PSA-Erkrankung (n=60) wird regulären PSAs ausgesetzt, die sich im Allgemeinen auf die negativen Folgen des Dampfens konzentrieren, und die andere Hälfte (n=60) wird Geschmacks-PSAs ausgesetzt, die sich speziell auf die Schäden und Risiken konzentrieren negative Folgen im Zusammenhang mit dem Dampfen von aromatisierten E-Zigaretten. Geschmacks-PSAs werden sowohl aus bestehenden regulären PSAs gezogen als auch durch Hinzufügen eines Geschmacksthemas zu regulären PSAs erstellt, da vorhandene Geschmacks-PSAs immer noch selten sind. Teilnehmer mit PSA-Erkrankung wechseln nach 6 Monaten die Art der PSA-Exposition. Jede Woche wird den Teilnehmern ein anderer PSA angezeigt. Daher wird die Hälfte der Teilnehmer mit PSA-Erkrankung in den ersten 6 Monaten 24 regulären PSAs und dann in den zweiten 6 Monaten 24 Geschmacks-PSAs ausgesetzt. Für die andere Hälfte der PSA-Bedingungsteilnehmer werden ihnen ebenfalls die gleichen 48 PSAs angezeigt, jedoch in umgekehrter Reihenfolge, d. h. zuerst 24 Geschmacks-PSAs, dann 24 reguläre PSAs als nächstes. Teilnehmer in der Kontrollbedingung (n = 60) beantworten direkt die Umfragefragen zu ihrem Tabakkonsumstatus in der vergangenen Woche ohne PSA-Exposition und -Bewertung.

Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten absolvieren die Teilnehmer einen 15-minütigen Besuch, der eine CO-Bestätigung für das Rauchen, einen Urin-Cotinin-Test für den Nikotinkonsum und andere persönliche Nachsorgemaßnahmen umfasst.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

180

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 25 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • in den letzten 30 Tagen an mindestens 3 Tagen E-Zigaretten oder andere Dampfgeräte benutzt haben
  • in den letzten 30 Tagen keine Zigarette geraucht, nicht einmal ein oder zwei Züge
  • Magnetresonanztomographie (MRT) kompatibel und sicher

Ausschlusskriterien:

  • in den letzten 30 Tagen weniger als 3 Tage lang E-Zigaretten oder andere Dampfgeräte benutzt haben
  • jeglicher Konsum von Zigaretten in den letzten 30 Tagen
  • Geschichte einer schweren neurologischen, psychiatrischen oder medizinischen Störung
  • MRT-Kontraindikationen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Botschaftsexposition (Reihenfolge: reguläre PSAs, dann Flavor-PSAs)
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, erhalten in den ersten 6 Monaten der Studie wöchentlich E-Mails und Textnachrichten mit regulären PSAs (d. h. die sich im Allgemeinen auf die negativen Folgen des Dampfens konzentrieren) und erhalten dann wöchentlich E-Mails und Textnachrichten mit Geschmacks-PSAs (d.h. speziell auf Schäden und negative Folgen im Zusammenhang mit dem Verdampfen von aromatisierten E-Zigarettenprodukten konzentriert) für die zweiten 6 Monate der Studie.
Nachrichten haben das Format von PSA-Bildern (Public Service Announcements), die sowohl textliche (1–2 kurze Sätze) als auch illustrative visuelle Komponenten enthalten. Die Botschaften sollen die Teilnehmer über die mit der Verwendung von E-Zigaretten verbundenen Schäden und Kosten aufklären (z. B. negative gesundheitliche Folgen, unerwünschte soziale Wahrnehmungen usw.). Die Hälfte der Botschaften konzentriert sich speziell auf die Schäden und Kosten, die mit der Verwendung von aromatisierten Vape-Produkten verbunden sind, während die andere Hälfte sich allgemein mit Dampfschäden befasst (d. h. sich nicht speziell auf die Schäden im Zusammenhang mit aromatisiertem Dampfen konzentriert). Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten jede Woche Anti-Vaping-Nachrichten per E-Mail und Textnachricht. Insbesondere erhalten sie im Laufe eines Jahres, in den ersten sechs Monaten, generische/normale PSAs, die Schäden durch Dampfen auf breiterer Ebene ansprechen; Während der zweiten sechs Monate erhalten sie geschmacksspezifische PSAs, die sich mit Dampfschäden befassen, die speziell mit der Verwendung von aromatisierten Dampfprodukten verbunden sind.
Experimental: Botschaftsexposition (Reihenfolge: Geschmacks-PSAs, dann reguläre PSAs)
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, erhalten in den ersten 6 Monaten der Studie wöchentlich E-Mails und Textnachrichten mit Geschmacks-PSA (d. h. speziell auf Schäden und negative Folgen im Zusammenhang mit dem Dampfen von E-Zigaretten-Produkten mit Geschmack) und erhalten dann wöchentlich E-Mails und Textnachrichten von regulären PSAs (d. h. allgemein auf die negativen Folgen des Dampfens ausgerichtet) für die zweiten 6 Monate der Studie.
Nachrichten haben das Format von PSA-Bildern (Public Service Announcements), die sowohl textliche (1–2 kurze Sätze) als auch illustrative visuelle Komponenten enthalten. Die Botschaften sollen die Teilnehmer über die mit der Verwendung von E-Zigaretten verbundenen Schäden und Kosten aufklären (z. B. negative gesundheitliche Folgen, unerwünschte soziale Wahrnehmungen usw.). Die Hälfte der Botschaften konzentriert sich speziell auf die Schäden und Kosten, die mit der Verwendung von aromatisierten Vape-Produkten verbunden sind, während die andere Hälfte sich allgemein mit Dampfschäden befasst (d. h. sich nicht speziell auf die Schäden im Zusammenhang mit aromatisiertem Dampfen konzentriert). Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten jede Woche Anti-Vaping-Nachrichten per E-Mail und Textnachricht. Insbesondere erhalten sie im Laufe eines Jahres, während der ersten sechs Monate, geschmacksspezifische PSAs, die sich mit Dampfschäden befassen, die speziell mit der Verwendung von aromatisierten Dampfprodukten verbunden sind; In den zweiten sechs Monaten erhalten sie generische/normale PSAs, die sich umfassender mit den Schäden durch Dampfen befassen.
Experimental: Keine Nachrichtenübermittlung (Kontrollbedingung)
Die Teilnehmer werden während der 12 Monate keiner PSA-Exposition ausgesetzt.
Die Teilnehmer erhalten in diesem Arm keine Nachrichtenintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstberichte über den monatlichen Schweregrad des Rauchens
Zeitfenster: 12 Monate
Die monatliche Anzahl der gerauchten Zigaretten wird mit den Zeitachsen-Follow-Back-Maßnahmen bewertet. Insbesondere werden die Teilnehmer gebeten, ihren täglichen Zigarettenkonsum für die 7 Tage vor dem Datum der wöchentlichen Umfrage rückwirkend zu schätzen. Die vier wöchentlichen Schätzungen werden gemittelt, um das monatliche Maß für den Schweregrad des Rauchens zu erstellen. Je höher die Zahl, desto höher die Intensität des Rauchens in diesem Monat.
12 Monate
Selbstberichte über den monatlichen Schweregrad des Dampfens
Zeitfenster: 12 Monate
Die monatliche Anzahl der Vaping-Sessions (eine Vaping-Session bezieht sich auf mindestens etwa 15 Züge oder Dampfen, das etwa 10 Minuten dauert) wird mit den Follow-Back-Maßnahmen der Zeitachse bewertet. Insbesondere werden die Teilnehmer gebeten, ihre täglichen Vaping-Sessions für die 7 Tage vor dem wöchentlichen Umfragedatum rückwirkend zu schätzen. Die vier wöchentlichen Schätzungen werden gemittelt, um das monatliche Maß für die Stärke des Dampfens zu erstellen. Je größer die Zahl, desto höher ist die Vaping-Schwere in diesem Monat.
12 Monate
Ausgeatmete Kohlenmonoxid (CO)-Werte
Zeitfenster: 12 Monate
Vierteljährlich bewertete ausgeatmete CO-Werte, quantifiziert durch Teile pro Million (PPM)
12 Monate
Cotininspiegel im Urin
Zeitfenster: 12 Monate
Vierteljährlich bewertete Cotininspiegel im Urin (keine, niedrig, mittel, hoch)
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbericht monatlich andere Schwere des Tabakkonsums
Zeitfenster: 12 Monate
Die Häufigkeit des sonstigen Tabakkonsums wird anhand der zeitlichen Folgemaßnahmen bewertet. Insbesondere werden die Teilnehmer gebeten, ihren täglichen Konsum von anderem Tabak für die 7 Tage vor dem Datum der wöchentlichen Umfrage rückwirkend zu schätzen. Die vier wöchentlichen Schätzungen werden gemittelt, um das monatliche Maß für die Schwere des sonstigen Tabakkonsums zu erstellen. Je höher die Zahl, desto höher der Schweregrad des sonstigen Tabakkonsums in diesem Monat.
12 Monate
Drang zum Zigarettenrauchen
Zeitfenster: 12 Monate
Das Ausmaß des Zigarettenrauchens wird mit dem kurzen Fragebogen zum Rauchverlangen (10 Punkte; 1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme voll und ganz zu, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Rauchverlangen hindeuten) bewertet. Beispielitem: „Ich habe gerade Lust auf eine Zigarette“.
12 Monate
Abhängigkeit von der elektronischen Zigarette
Zeitfenster: 12 Monate
Das Niveau der Nikotinabhängigkeit im Zusammenhang mit Dampfen wird mit dem Penn State Electronic Cigarette Dependence Index bewertet (der aus insgesamt 9 Fragen, einigen Multiple-Choice-Fragen und einigen Ja/Nein-Fragen besteht; höhere Punktzahlen weisen auf eine größere E-Zigaretten-Abhängigkeit hin).
12 Monate
Wahrnehmungen der Nachrichtenwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Die wahrgenommene Botschaftswirksamkeit der Anti-Vaping-PSAs wird unter Verwendung der Skala der wahrgenommenen Botschaftswirksamkeit bewertet, die aus vier Elementen besteht (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme stark zu). Beispielitems waren „Diese Nachricht war überzeugend“ und „Das Lesen dieser Nachricht hat mir geholfen, zuversichtlich zu sein, wie ich am besten mit Dampfen umgehe.“
12 Monate
Vaping-Absicht
Zeitfenster: 12 Monate
Die Dampfabsicht wird anhand von drei selbstberichteten Items bewertet (1=sehr unwahrscheinlich, 5=sehr wahrscheinlich). Beispielitem: „Ich plane, in den nächsten 6 Monaten E-Zigaretten zu dampfen oder zu benutzen, sogar ein oder zwei Züge.“
12 Monate
Rauchabsicht
Zeitfenster: 12 Monate
Die Rauchabsicht wird durch drei selbstberichtete Items (1=sehr unwahrscheinlich, 5=sehr wahrscheinlich) bewertet. Beispielitem: „Ich habe vor, in den nächsten 6 Monaten Zigaretten zu rauchen, auch nur ein oder zwei Züge.“
12 Monate
Monatlicher Selbstbericht über die Schwere des anderen Substanzkonsums
Zeitfenster: 12 Monate
Die Häufigkeit des Konsums anderer Substanzen wird anhand der zeitlichen Folgemaßnahmen bewertet. Insbesondere werden die Teilnehmer gebeten, ihren täglichen Konsum anderer Substanzen (einschließlich Alkohol, Marihuana und anderer legaler oder illegaler Drogen) für die 7 Tage vor dem wöchentlichen Umfragedatum rückwirkend zu schätzen. Die vier wöchentlichen Schätzungen werden gemittelt, um das monatliche Maß für den Schweregrad des Konsums anderer Substanzen zu erstellen. Je größer die Zahl, desto höher der Schweregrad des anderen Substanzkonsums in diesem Monat.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PROJECT00003494

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die vorgeschlagene Forschung liegt unter der 500.000-Schwelle für die erforderliche gemeinsame Nutzung von Ressourcen. Der PI und das Forschungsteam verpflichten sich zur gemeinsamen Nutzung von Ressourcen; im Zusammenhang mit der vorgeschlagenen Studie ist jedoch nicht geplant, Daten außerhalb des Forschungsteams verfügbar zu machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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