- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05447325
Neuroimaging-Ansätze zur Verbesserung der Vorhersage des Rauchbeginns und der Eskalation des Nikotinkonsums bei jungen erwachsenen Benutzern elektronischer Nikotinabgabesysteme
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Exposition gegenüber Anti-Vaping-Botschaften (generische Themen, dann geschmacksspezifische Themen)
- Verhalten: Exposition gegenüber Anti-Vaping-Botschaften (geschmacksspezifische Themen, dann allgemeine Themen)
- Verhalten: Exposition gegenüber Anti-Vaping-Nachrichten (keine Nachrichten-Exposition)
Detaillierte Beschreibung
180 junge erwachsene Dampfer werden aus mehreren Quellen rekrutiert, darunter die Studentenforschungspools der University of Georgia (UGA) aus den Abteilungen für Kommunikation, Psychologie und Soziologie, Plakate, Schilder, lokale Gemeindeverbindungen und über Craigslist- und Social-Media-Anzeigen. Das Screening beginnt mit einer kurzen Online-Umfrage. Der Link zur Umfrage wird in die Forschungspool-Websites, Flyer und Social-Media-Anzeigen aufgenommen. Die nach dem Screening Berechtigten werden zu einem Interview über Zoom eingeladen, um eine detailliertere Bewertung der Berechtigung zu erhalten. Berechtigte Teilnehmer erhalten 24 Stunden vor dem persönlichen Laborbesuch eine Pre-Scan-Umfrage (ca. 0,5 Stunden). Sie werden dann zu einem 1,5-stündigen Besuch im Bioimaging Research Center (BIRC) der UGA eingeladen und angewiesen, wie üblich an diesem Tag zu dampfen oder nicht. Bei der Ankunft wird die Berechtigung der Teilnehmer bestätigt und eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Atem- und Urinproben werden gesammelt, um das Niveau der Nikotinbelastung (d. h. die Schwere des Tabakkonsums) biochemisch zu bestätigen, gefolgt von den verbleibenden Pre-Scan-Maßnahmen. Anschließend werden die Teilnehmer in der Durchführung der fMRI-Aufgaben geschult. Während der fMRT tragen sie bei Bedarf Ohrstöpsel und eine MR-kompatible Sehkorrektur und liegen auf dem Scannertisch. Die Stimuli werden zurückprojiziert und die Antworten gesammelt, indem ein Antwortfeld mit vier Schaltflächen verwendet wird, das so konfiguriert ist, dass auf dem Bildschirm Likert-Skalenbewertungen von 1-7 möglich sind, beides über die Eprime 3.0-Software. Die MRT dauert ca. 60 Minuten, gefolgt von Post-Scan-Maßnahmen (ca. 0,5 Stunden).
Nach dem Basis-fMRT-Scan liefern die Ermittler statische, visuelle und textliche Anti-Vaping-Ankündigungen (PSAs) und bewerten die Bewertungen der Teilnehmer zu den PSAs wöchentlich durch kurze Online-Umfragen per E-Mail und Textnachrichten. In den beiden PSA-Bedingungen erhalten die Teilnehmer jede Woche eine E-Mail und eine Textnachricht, über die ihnen ein statischer visueller Anti-Vaping-PSA angezeigt wird, bevor eine Abfrage zur Bewertung der wahrgenommenen Wirksamkeit der PSA erfolgt, gefolgt von Fragen zu ihrem Tabakkonsum Zustand in der vergangenen Woche. Die Hälfte der Teilnehmer mit PSA-Erkrankung (n=60) wird regulären PSAs ausgesetzt, die sich im Allgemeinen auf die negativen Folgen des Dampfens konzentrieren, und die andere Hälfte (n=60) wird Geschmacks-PSAs ausgesetzt, die sich speziell auf die Schäden und Risiken konzentrieren negative Folgen im Zusammenhang mit dem Dampfen von aromatisierten E-Zigaretten. Geschmacks-PSAs werden sowohl aus bestehenden regulären PSAs gezogen als auch durch Hinzufügen eines Geschmacksthemas zu regulären PSAs erstellt, da vorhandene Geschmacks-PSAs immer noch selten sind. Teilnehmer mit PSA-Erkrankung wechseln nach 6 Monaten die Art der PSA-Exposition. Jede Woche wird den Teilnehmern ein anderer PSA angezeigt. Daher wird die Hälfte der Teilnehmer mit PSA-Erkrankung in den ersten 6 Monaten 24 regulären PSAs und dann in den zweiten 6 Monaten 24 Geschmacks-PSAs ausgesetzt. Für die andere Hälfte der PSA-Bedingungsteilnehmer werden ihnen ebenfalls die gleichen 48 PSAs angezeigt, jedoch in umgekehrter Reihenfolge, d. h. zuerst 24 Geschmacks-PSAs, dann 24 reguläre PSAs als nächstes. Teilnehmer in der Kontrollbedingung (n = 60) beantworten direkt die Umfragefragen zu ihrem Tabakkonsumstatus in der vergangenen Woche ohne PSA-Exposition und -Bewertung.
Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten absolvieren die Teilnehmer einen 15-minütigen Besuch, der eine CO-Bestätigung für das Rauchen, einen Urin-Cotinin-Test für den Nikotinkonsum und andere persönliche Nachsorgemaßnahmen umfasst.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jiaying Liu, PhD
- Telefonnummer: 949-241-0652
- E-Mail: jiaying.liu@uga.edu
Studienorte
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-
Georgia
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Athens, Georgia, Vereinigte Staaten, 30602
- Rekrutierung
- UGA Bio-imaging Research Center
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Kontakt:
- Kim Mason
- E-Mail: kmason@uga.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- in den letzten 30 Tagen an mindestens 3 Tagen E-Zigaretten oder andere Dampfgeräte benutzt haben
- in den letzten 30 Tagen keine Zigarette geraucht, nicht einmal ein oder zwei Züge
- Magnetresonanztomographie (MRT) kompatibel und sicher
Ausschlusskriterien:
- in den letzten 30 Tagen weniger als 3 Tage lang E-Zigaretten oder andere Dampfgeräte benutzt haben
- jeglicher Konsum von Zigaretten in den letzten 30 Tagen
- Geschichte einer schweren neurologischen, psychiatrischen oder medizinischen Störung
- MRT-Kontraindikationen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Botschaftsexposition (Reihenfolge: reguläre PSAs, dann Flavor-PSAs)
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen wurden, erhalten in den ersten 6 Monaten der Studie wöchentlich E-Mails und Textnachrichten mit regulären PSAs (d. h. die sich im Allgemeinen auf die negativen Folgen des Dampfens konzentrieren) und erhalten dann wöchentlich E-Mails und Textnachrichten mit Geschmacks-PSAs (d.h. speziell auf Schäden und negative Folgen im Zusammenhang mit dem Verdampfen von aromatisierten E-Zigarettenprodukten konzentriert) für die zweiten 6 Monate der Studie.
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Nachrichten haben das Format von PSA-Bildern (Public Service Announcements), die sowohl textliche (1–2 kurze Sätze) als auch illustrative visuelle Komponenten enthalten.
Die Botschaften sollen die Teilnehmer über die mit der Verwendung von E-Zigaretten verbundenen Schäden und Kosten aufklären (z. B. negative gesundheitliche Folgen, unerwünschte soziale Wahrnehmungen usw.).
Die Hälfte der Botschaften konzentriert sich speziell auf die Schäden und Kosten, die mit der Verwendung von aromatisierten Vape-Produkten verbunden sind, während die andere Hälfte sich allgemein mit Dampfschäden befasst (d. h. sich nicht speziell auf die Schäden im Zusammenhang mit aromatisiertem Dampfen konzentriert).
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten jede Woche Anti-Vaping-Nachrichten per E-Mail und Textnachricht.
Insbesondere erhalten sie im Laufe eines Jahres, in den ersten sechs Monaten, generische/normale PSAs, die Schäden durch Dampfen auf breiterer Ebene ansprechen; Während der zweiten sechs Monate erhalten sie geschmacksspezifische PSAs, die sich mit Dampfschäden befassen, die speziell mit der Verwendung von aromatisierten Dampfprodukten verbunden sind.
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Experimental: Botschaftsexposition (Reihenfolge: Geschmacks-PSAs, dann reguläre PSAs)
Teilnehmer, die diesem Arm nach dem Zufallsprinzip zugewiesen werden, erhalten in den ersten 6 Monaten der Studie wöchentlich E-Mails und Textnachrichten mit Geschmacks-PSA (d. h. speziell auf Schäden und negative Folgen im Zusammenhang mit dem Dampfen von E-Zigaretten-Produkten mit Geschmack) und erhalten dann wöchentlich E-Mails und Textnachrichten von regulären PSAs (d. h. allgemein auf die negativen Folgen des Dampfens ausgerichtet) für die zweiten 6 Monate der Studie.
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Nachrichten haben das Format von PSA-Bildern (Public Service Announcements), die sowohl textliche (1–2 kurze Sätze) als auch illustrative visuelle Komponenten enthalten.
Die Botschaften sollen die Teilnehmer über die mit der Verwendung von E-Zigaretten verbundenen Schäden und Kosten aufklären (z. B. negative gesundheitliche Folgen, unerwünschte soziale Wahrnehmungen usw.).
Die Hälfte der Botschaften konzentriert sich speziell auf die Schäden und Kosten, die mit der Verwendung von aromatisierten Vape-Produkten verbunden sind, während die andere Hälfte sich allgemein mit Dampfschäden befasst (d. h. sich nicht speziell auf die Schäden im Zusammenhang mit aromatisiertem Dampfen konzentriert).
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten jede Woche Anti-Vaping-Nachrichten per E-Mail und Textnachricht.
Insbesondere erhalten sie im Laufe eines Jahres, während der ersten sechs Monate, geschmacksspezifische PSAs, die sich mit Dampfschäden befassen, die speziell mit der Verwendung von aromatisierten Dampfprodukten verbunden sind; In den zweiten sechs Monaten erhalten sie generische/normale PSAs, die sich umfassender mit den Schäden durch Dampfen befassen.
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Experimental: Keine Nachrichtenübermittlung (Kontrollbedingung)
Die Teilnehmer werden während der 12 Monate keiner PSA-Exposition ausgesetzt.
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Die Teilnehmer erhalten in diesem Arm keine Nachrichtenintervention.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Selbstberichte über den monatlichen Schweregrad des Rauchens
Zeitfenster: 12 Monate
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Die monatliche Anzahl der gerauchten Zigaretten wird mit den Zeitachsen-Follow-Back-Maßnahmen bewertet.
Insbesondere werden die Teilnehmer gebeten, ihren täglichen Zigarettenkonsum für die 7 Tage vor dem Datum der wöchentlichen Umfrage rückwirkend zu schätzen.
Die vier wöchentlichen Schätzungen werden gemittelt, um das monatliche Maß für den Schweregrad des Rauchens zu erstellen.
Je höher die Zahl, desto höher die Intensität des Rauchens in diesem Monat.
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12 Monate
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Selbstberichte über den monatlichen Schweregrad des Dampfens
Zeitfenster: 12 Monate
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Die monatliche Anzahl der Vaping-Sessions (eine Vaping-Session bezieht sich auf mindestens etwa 15 Züge oder Dampfen, das etwa 10 Minuten dauert) wird mit den Follow-Back-Maßnahmen der Zeitachse bewertet.
Insbesondere werden die Teilnehmer gebeten, ihre täglichen Vaping-Sessions für die 7 Tage vor dem wöchentlichen Umfragedatum rückwirkend zu schätzen.
Die vier wöchentlichen Schätzungen werden gemittelt, um das monatliche Maß für die Stärke des Dampfens zu erstellen.
Je größer die Zahl, desto höher ist die Vaping-Schwere in diesem Monat.
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12 Monate
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Ausgeatmete Kohlenmonoxid (CO)-Werte
Zeitfenster: 12 Monate
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Vierteljährlich bewertete ausgeatmete CO-Werte, quantifiziert durch Teile pro Million (PPM)
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12 Monate
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Cotininspiegel im Urin
Zeitfenster: 12 Monate
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Vierteljährlich bewertete Cotininspiegel im Urin (keine, niedrig, mittel, hoch)
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Selbstbericht monatlich andere Schwere des Tabakkonsums
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Häufigkeit des sonstigen Tabakkonsums wird anhand der zeitlichen Folgemaßnahmen bewertet.
Insbesondere werden die Teilnehmer gebeten, ihren täglichen Konsum von anderem Tabak für die 7 Tage vor dem Datum der wöchentlichen Umfrage rückwirkend zu schätzen.
Die vier wöchentlichen Schätzungen werden gemittelt, um das monatliche Maß für die Schwere des sonstigen Tabakkonsums zu erstellen.
Je höher die Zahl, desto höher der Schweregrad des sonstigen Tabakkonsums in diesem Monat.
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12 Monate
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Drang zum Zigarettenrauchen
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Ausmaß des Zigarettenrauchens wird mit dem kurzen Fragebogen zum Rauchverlangen (10 Punkte; 1 = stimme überhaupt nicht zu, 7 = stimme voll und ganz zu, wobei höhere Werte auf ein stärkeres Rauchverlangen hindeuten) bewertet.
Beispielitem: „Ich habe gerade Lust auf eine Zigarette“.
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12 Monate
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Abhängigkeit von der elektronischen Zigarette
Zeitfenster: 12 Monate
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Das Niveau der Nikotinabhängigkeit im Zusammenhang mit Dampfen wird mit dem Penn State Electronic Cigarette Dependence Index bewertet (der aus insgesamt 9 Fragen, einigen Multiple-Choice-Fragen und einigen Ja/Nein-Fragen besteht; höhere Punktzahlen weisen auf eine größere E-Zigaretten-Abhängigkeit hin).
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12 Monate
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Wahrnehmungen der Nachrichtenwirksamkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Die wahrgenommene Botschaftswirksamkeit der Anti-Vaping-PSAs wird unter Verwendung der Skala der wahrgenommenen Botschaftswirksamkeit bewertet, die aus vier Elementen besteht (1 = stimme überhaupt nicht zu, 5 = stimme stark zu).
Beispielitems waren „Diese Nachricht war überzeugend“ und „Das Lesen dieser Nachricht hat mir geholfen, zuversichtlich zu sein, wie ich am besten mit Dampfen umgehe.“
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12 Monate
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Vaping-Absicht
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Dampfabsicht wird anhand von drei selbstberichteten Items bewertet (1=sehr unwahrscheinlich, 5=sehr wahrscheinlich).
Beispielitem: „Ich plane, in den nächsten 6 Monaten E-Zigaretten zu dampfen oder zu benutzen, sogar ein oder zwei Züge.“
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12 Monate
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Rauchabsicht
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Rauchabsicht wird durch drei selbstberichtete Items (1=sehr unwahrscheinlich, 5=sehr wahrscheinlich) bewertet.
Beispielitem: „Ich habe vor, in den nächsten 6 Monaten Zigaretten zu rauchen, auch nur ein oder zwei Züge.“
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12 Monate
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Monatlicher Selbstbericht über die Schwere des anderen Substanzkonsums
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Häufigkeit des Konsums anderer Substanzen wird anhand der zeitlichen Folgemaßnahmen bewertet.
Insbesondere werden die Teilnehmer gebeten, ihren täglichen Konsum anderer Substanzen (einschließlich Alkohol, Marihuana und anderer legaler oder illegaler Drogen) für die 7 Tage vor dem wöchentlichen Umfragedatum rückwirkend zu schätzen.
Die vier wöchentlichen Schätzungen werden gemittelt, um das monatliche Maß für den Schweregrad des Konsums anderer Substanzen zu erstellen.
Je größer die Zahl, desto höher der Schweregrad des anderen Substanzkonsums in diesem Monat.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- PROJECT00003494
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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