- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05447325
Metody neuroobrazowania mające na celu poprawę przewidywania inicjacji palenia i eskalacji używania nikotyny wśród młodych dorosłych użytkowników elektronicznych systemów dostarczania nikotyny
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Behawioralne: Narażenie na wiadomości zapobiegające waporyzacji (motywy ogólne, a następnie motywy specyficzne dla smaku)
- Behawioralne: Narażenie na wiadomości zapobiegające wapowaniu (motywy specyficzne dla smaku, a następnie motywy ogólne)
- Behawioralne: Ekspozycja na wiadomości Anti-Vaping (brak ekspozycji wiadomości)
Szczegółowy opis
180 młodych dorosłych obecnych vaperów zostanie zrekrutowanych z wielu źródeł, w tym z puli badawczych studentów University of Georgia (UGA) z wydziałów komunikacji, psychologii i socjologii, plakatów, znaków podwórka, kontaktów ze społecznością lokalną oraz za pośrednictwem Craigslist i reklam w mediach społecznościowych. Seans rozpocznie się od krótkiej ankiety online. Link do ankiety zostanie umieszczony na stronach internetowych puli badawczej, ulotkach i reklamach w mediach społecznościowych. Osoby kwalifikujące się po selekcji zostaną zaproszone na rozmowę kwalifikacyjną za pośrednictwem Zoom w celu bardziej szczegółowej oceny kwalifikowalności. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają ankietę przed skanowaniem (około 0,5 godziny) 24 godziny przed osobistą wizytą w laboratorium. Następnie zostaną zaproszeni na 1,5-godzinną wizytę w Bioimaging Research Center (BIRC) UGA i poinstruowani, aby waporyzować lub nie, jak zwykle tego dnia. Po przybyciu na miejsce zostaną potwierdzone uprawnienia uczestników i uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Zostaną pobrane próbki oddechu i moczu w celu biochemicznego potwierdzenia poziomu narażenia na nikotynę (tj. nasilenia palenia tytoniu), a następnie zostaną wykonane pozostałe pomiary przed skanowaniem. Następnie uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie wykonywania zadań fMRI. Podczas fMRI będą nosić zatyczki do uszu i korekcję wzroku kompatybilną z MR, jeśli to konieczne, i leżeć na stole skanera. Bodźce będą rzutowane wstecz, a odpowiedzi zbierane za pomocą czteroprzyciskowego pola odpowiedzi skonfigurowanego tak, aby umożliwić ekranowe oceny skali Likerta od 1 do 7, w obu przypadkach za pośrednictwem oprogramowania Eprime 3.0. MRI potrwa około 60 minut, po czym nastąpią pomiary po skanowaniu (około 0,5 godziny).
Po podstawowym skanowaniu fMRI badacze będą dostarczać statyczne, wizualne i tekstowe ogłoszenia dotyczące usług publicznych (PSA) przeciwko wapowaniu i co tydzień oceniać oceny uczestników PSA za pomocą krótkich ankiet online za pośrednictwem e-maili i wiadomości tekstowych. W dwóch warunkach PSA, co tydzień uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail i wiadomość tekstową, za pośrednictwem których zostanie im wyświetlony statyczny wizualny PSA przeciw wapowaniu przed zapytaniem w celu oceny postrzeganej skuteczności PSA, po którym następują pytania dotyczące używania tytoniu stan w ciągu ostatniego tygodnia. Połowa uczestników warunku PSA (n=60) będzie narażona na regularne PSA, które koncentrują się ogólnie na negatywnych konsekwencjach waporyzacji, a druga połowa (n=60) będzie narażona na smakowe PSA, które koncentrują się szczególnie na szkodliwości i negatywnych konsekwencji związanych z wapowaniem aromatyzowanych e-papierosów. Smakowe PSA będą zarówno czerpane z istniejących zwykłych PSA, jak i tworzone przez dodanie motywu smakowego do zwykłych PSA, ponieważ istniejące smakowe PSA są nadal rzadkie. Uczestnicy warunku PSA zmienią rodzaj ekspozycji na PSA po 6 miesiącach. Co tydzień inny PSA będzie wyświetlany uczestnikom. Dlatego połowa uczestników warunku PSA będzie narażona na 24 regularne PSA w ciągu pierwszych 6 miesięcy, a następnie na 24 smakowe PSA w ciągu drugich 6 miesięcy. W przypadku drugiej połowy uczestników warunku PSA również zostaną wyświetlone te same 48 PSA, ale w odwrotnej kolejności, tj. najpierw 24 smakowe PSA, a następnie 24 zwykłe PSA. Uczestnicy w stanie kontrolnym (n=60) bezpośrednio odpowiedzą na pytania ankiety dotyczące ich statusu używania tytoniu w ciągu ostatniego tygodnia bez ekspozycji i oceny PSA.
W wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy uczestnicy przejdą 15-minutową wizytę, która obejmuje potwierdzenie palenia CO, test kotyniny w moczu pod kątem używania nikotyny i inne osobiste działania kontrolne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiaying Liu, PhD
- Numer telefonu: 949-241-0652
- E-mail: jiaying.liu@uga.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30602
- Rekrutacyjny
- UGA Bio-imaging Research Center
-
Kontakt:
- Kim Mason
- E-mail: kmason@uga.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- używał e-papierosów lub innych urządzeń do waporyzacji co najmniej 3 dni w ciągu ostatnich 30 dni
- nie paliło papierosa, nawet jednego lub dwóch zaciągnięć w ciągu ostatnich 30 dni
- Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) kompatybilne i bezpieczne
Kryteria wyłączenia:
- używał e-papierosów lub innych urządzeń do waporyzacji krócej niż 3 dni w ciągu ostatnich 30 dni
- jakiekolwiek palenie papierosów w ciągu ostatnich 30 dni
- historia poważnego zaburzenia neurologicznego, psychiatrycznego lub medycznego
- Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Ekspozycja wiadomości (sekwencja: zwykłe PSA, następnie smakowe PSA)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać cotygodniowe e-maile i wiadomości tekstowe dotyczące regularnych PSA (tj. skupiających się ogólnie na negatywnych konsekwencjach wapowania) przez pierwsze 6 miesięcy badania, a następnie będą otrzymywać cotygodniowe e-maile i wiadomości tekstowe dotyczące smakowych PSA (tj. skupił się w szczególności na szkodach i negatywnych konsekwencjach związanych z e-papierosami o smaku wapowania) przez drugie 6 miesięcy badania.
|
Wiadomości mają format obrazów ogłoszeń o usługach publicznych (PSA), które zawierają zarówno elementy tekstowe (1-2 krótkie zdania), jak i ilustracyjne elementy wizualne.
Przekazy mają na celu uświadomienie uczestnikom szkód i kosztów związanych z używaniem e-papierosów (np. negatywne konsekwencje zdrowotne, niepożądany odbiór społeczny itp.).
Połowa wiadomości koncentruje się konkretnie na szkodach i kosztach związanych z używaniem aromatyzowanych produktów do wapowania, podczas gdy druga połowa odnosi się do szkód związanych z waporyzacją w szerokim zakresie (tj.
Uczestnicy tej grupy będą co tydzień otrzymywać e-maile i wiadomości tekstowe dotyczące przeciwdziałania wapowaniu.
Konkretnie, w ciągu roku, w ciągu pierwszych sześciu miesięcy, otrzymają generyczne/zwykłe PSA, które szerzej odnoszą się do szkód związanych z waporyzacją; w ciągu drugich sześciu miesięcy otrzymają PSA specyficzne dla smaku, które odnoszą się do szkód związanych z waporyzacją, szczególnie związanych z używaniem smakowych produktów do wapowania.
|
Eksperymentalny: Ekspozycja wiadomości (sekwencja: PSA smakowe, a następnie zwykłe PSA)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać cotygodniowe e-maile i wiadomości tekstowe dotyczące PSA smakowych (tj. skupiających się szczególnie na szkodach i negatywnych konsekwencjach związanych z e-papierosami o smaku wapowania) przez pierwsze 6 miesięcy badania, a następnie będą otrzymywać cotygodniowe e-maile oraz wiadomości tekstowe dotyczące regularnych PSA (tj. skupiających się ogólnie na negatywnych konsekwencjach wapowania) przez drugie 6 miesięcy badania.
|
Wiadomości mają format obrazów ogłoszeń o usługach publicznych (PSA), które zawierają zarówno elementy tekstowe (1-2 krótkie zdania), jak i ilustracyjne elementy wizualne.
Przekazy mają na celu uświadomienie uczestnikom szkód i kosztów związanych z używaniem e-papierosów (np. negatywne konsekwencje zdrowotne, niepożądany odbiór społeczny itp.).
Połowa wiadomości koncentruje się konkretnie na szkodach i kosztach związanych z używaniem aromatyzowanych produktów do wapowania, podczas gdy druga połowa odnosi się do szkód związanych z waporyzacją w szerokim zakresie (tj.
Uczestnicy tej grupy będą co tydzień otrzymywać e-maile i wiadomości tekstowe dotyczące przeciwdziałania wapowaniu.
Konkretnie, w ciągu roku, w ciągu pierwszych sześciu miesięcy, otrzymają PSA specyficzne dla smaku, które odnoszą się do szkód związanych z waporyzacją, szczególnie związanych z używaniem smakowych produktów do wapowania; w ciągu drugich sześciu miesięcy otrzymają generyczne/zwykłe PSA, które szerzej odnoszą się do szkód związanych z waporyzacją.
|
Eksperymentalny: Brak ekspozycji wiadomości (warunek kontrolny)
Uczestnicy nie będą otrzymywać żadnej ekspozycji na PSA przez 12 miesięcy.
|
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w postaci wiadomości w tej grupie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Samoocena miesięcznego nasilenia palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miesięczna liczba wypalanych papierosów zostanie oceniona za pomocą działań następczych na osi czasu.
W szczególności uczestnicy zostaną poproszeni o retrospektywne oszacowanie dziennego zużycia papierosów w ciągu 7 dni przed datą cotygodniowej ankiety.
Cztery tygodniowe szacunki zostaną uśrednione, aby utworzyć miesięczną miarę nasilenia palenia.
Im większa liczba, tym większe nasilenie palenia w danym miesiącu.
|
12 miesięcy
|
Samodzielna miesięczna ocena nasilenia waporyzacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Miesięczna liczba sesji wapowania (sesja waporyzacji odnosi się do co najmniej około 15 zaciągnięć lub wapowania trwającego około 10 minut) zostanie oceniona na podstawie działań następczych na osi czasu.
Konkretnie, uczestnicy zostaną poproszeni o retrospektywne oszacowanie ich codziennych sesji waporyzacji na 7 dni przed cotygodniową datą ankiety.
Cztery tygodniowe szacunki zostaną uśrednione, aby utworzyć miesięczną miarę nasilenia wapowania.
Im większa liczba, tym większa intensywność wapowania w danym miesiącu.
|
12 miesięcy
|
Poziom tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwartalne oszacowane poziomy wydychanego CO wyrażone ilościowo w częściach na milion (PPM)
|
12 miesięcy
|
Poziomy kotyniny w moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Kwartalnie oceniane poziomy kotyniny w moczu (brak, niski, średni, wysoki)
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Miesięczna samoopisowa intensywność używania innego tytoniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstotliwość używania innych wyrobów tytoniowych zostanie oceniona za pomocą działań następczych na osi czasu.
W szczególności uczestnicy zostaną poproszeni o retrospektywne oszacowanie dziennego zużycia innego tytoniu przez 7 dni przed datą cotygodniowej ankiety.
Cztery tygodniowe szacunki zostaną uśrednione, aby utworzyć miesięczną miarę nasilenia używania innego tytoniu.
Im większa liczba, tym większa intensywność używania innego tytoniu w danym miesiącu.
|
12 miesięcy
|
Skłonność do palenia papierosów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom palenia papierosów zostanie oceniony za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Skłonności do Palenia (10 pozycji; 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą ochotę na palenie).
Przykładowa pozycja: „Mam teraz ochotę na papierosa”.
|
12 miesięcy
|
Uzależnienie od elektronicznego papierosa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Poziom uzależnienia od nikotyny związany z waporyzacją zostanie oceniony za pomocą Penn State Electronic Cigarette Adence Index (który składa się w sumie z 9 pytań, niektórych pytań wielokrotnego wyboru i niektórych pytań Tak/Nie; Wyższe wyniki wskazują na większe uzależnienie od e-papierosów).
|
12 miesięcy
|
Postrzeganie skuteczności wiadomości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Postrzegana skuteczność komunikatów anty-vapingowych PSA zostanie oceniona za pomocą skali skuteczności postrzeganego komunikatu, która składa się z czterech pozycji (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam).
Przykładowe pozycje obejmowały „Ta wiadomość była przekonująca” i „Przeczytanie tej wiadomości pomogło mi poczuć się pewnie, jak najlepiej radzić sobie z waporyzacją”.
|
12 miesięcy
|
Intencja wapowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zamiar wapowania zostanie oceniony na podstawie trzech samodzielnie zgłoszonych pozycji (1 = bardzo mało prawdopodobne, 5 = bardzo prawdopodobne).
Przykładowa pozycja: „Planuję waporyzować lub używać e-papierosów, nawet jednego lub dwóch zaciągnięć, w ciągu najbliższych 6 miesięcy”.
|
12 miesięcy
|
Zamiar palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zamiar palenia zostanie oceniony za pomocą trzech samoopisowych pozycji (1 = bardzo mało prawdopodobne, 5 = bardzo prawdopodobne).
Przykładowa pozycja: „Planuję palić papierosy, nawet jedno lub dwa zaciągnięcia się, w ciągu najbliższych 6 miesięcy”.
|
12 miesięcy
|
Miesięczna samoocena stopnia nasilenia używania innych substancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Częstotliwość używania innych substancji zostanie oceniona za pomocą działań następczych na osi czasu.
W szczególności uczestnicy zostaną poproszeni o retrospektywne oszacowanie dziennego spożycia innych substancji (w tym alkoholu, marihuany i innych legalnych lub nielegalnych narkotyków) w ciągu 7 dni przed datą cotygodniowej ankiety.
Cztery tygodniowe szacunki zostaną uśrednione, aby utworzyć miesięczną miarę nasilenia używania innych substancji.
Im większa liczba, tym większe nasilenie używania innych substancji w danym miesiącu.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- PROJECT00003494
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .