Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metody neuroobrazowania mające na celu poprawę przewidywania inicjacji palenia i eskalacji używania nikotyny wśród młodych dorosłych użytkowników elektronicznych systemów dostarczania nikotyny

16 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jiaying Liu, University of Georgia
180 młodych dorosłych vaperów, którzy obecnie nie palą, weźmie udział w podstawowym eksperymencie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI), prospektywnie powiązanym z rocznym randomizowanym kontrolowanym badaniem. Podstawowe zadania fMRI będą badać krytyczne markery neurokognitywne o wysokim potencjale, aby uwzględnić indywidualne różnice w prognozowaniu używania nikotyny i reagowaniu na ogłoszenia dotyczące usług publicznych (PSA) dotyczące przeciwdziałania wapowaniu. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do warunku kontrolnego obejmującego wyłącznie ankietę lub do jednego z dwóch zleceń interwencyjnych, Zwykły PSA, następnie Smakowy PSA i Smakowy PSA, a następnie Zwykły PSA (n=60 każdy) w rocznym zrównoważonym projekcie krzyżowym. Co tydzień grupy interwencyjne będą otrzymywać PSA przeciwko wapowaniu albo nie odnoszą się konkretnie do szkód związanych ze smakami do waporyzacji (zwykłe PSA) lub PSA z tematem skupiającym się na szkodliwości smakowych produktów do wapowania (PSA o smaku). Uczestnicy grup interwencyjnych zmienią warunki ekspozycji na PSA po 6 miesiącach. Ich oceny PSA będą oceniane za pomocą krótkich cotygodniowych ankiet online. Linki do cotygodniowych ankiet online będą wysyłane e-mailem i SMS-em, co umożliwi im dostęp do ankiet za pomocą dowolnego urządzenia z przeglądarką internetową. Podczas ankiety PSA z tego tygodnia zostanie najpierw wyświetlone grupom PSA (n=120), po czym nastąpi zapytanie w celu oceny wiadomości. Następnie pytania ankietowe będą również oceniać ich używanie e-papierosów, papierosów, innych rodzajów tytoniu i uzależnienie od nikotyny w ciągu ostatniego tygodnia. Grupa kontrolna (n=60) wypełni ankiety bez przeglądania PSA. Oceny osobiste po 3, 6, 9 i 12 miesiącach biochemicznie potwierdzą ekspozycję na nikotynę.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

180 młodych dorosłych obecnych vaperów zostanie zrekrutowanych z wielu źródeł, w tym z puli badawczych studentów University of Georgia (UGA) z wydziałów komunikacji, psychologii i socjologii, plakatów, znaków podwórka, kontaktów ze społecznością lokalną oraz za pośrednictwem Craigslist i reklam w mediach społecznościowych. Seans rozpocznie się od krótkiej ankiety online. Link do ankiety zostanie umieszczony na stronach internetowych puli badawczej, ulotkach i reklamach w mediach społecznościowych. Osoby kwalifikujące się po selekcji zostaną zaproszone na rozmowę kwalifikacyjną za pośrednictwem Zoom w celu bardziej szczegółowej oceny kwalifikowalności. Kwalifikujący się uczestnicy otrzymają ankietę przed skanowaniem (około 0,5 godziny) 24 godziny przed osobistą wizytą w laboratorium. Następnie zostaną zaproszeni na 1,5-godzinną wizytę w Bioimaging Research Center (BIRC) UGA i poinstruowani, aby waporyzować lub nie, jak zwykle tego dnia. Po przybyciu na miejsce zostaną potwierdzone uprawnienia uczestników i uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda. Zostaną pobrane próbki oddechu i moczu w celu biochemicznego potwierdzenia poziomu narażenia na nikotynę (tj. nasilenia palenia tytoniu), a następnie zostaną wykonane pozostałe pomiary przed skanowaniem. Następnie uczestnicy zostaną przeszkoleni w zakresie wykonywania zadań fMRI. Podczas fMRI będą nosić zatyczki do uszu i korekcję wzroku kompatybilną z MR, jeśli to konieczne, i leżeć na stole skanera. Bodźce będą rzutowane wstecz, a odpowiedzi zbierane za pomocą czteroprzyciskowego pola odpowiedzi skonfigurowanego tak, aby umożliwić ekranowe oceny skali Likerta od 1 do 7, w obu przypadkach za pośrednictwem oprogramowania Eprime 3.0. MRI potrwa około 60 minut, po czym nastąpią pomiary po skanowaniu (około 0,5 godziny).

Po podstawowym skanowaniu fMRI badacze będą dostarczać statyczne, wizualne i tekstowe ogłoszenia dotyczące usług publicznych (PSA) przeciwko wapowaniu i co tydzień oceniać oceny uczestników PSA za pomocą krótkich ankiet online za pośrednictwem e-maili i wiadomości tekstowych. W dwóch warunkach PSA, co tydzień uczestnicy otrzymają wiadomość e-mail i wiadomość tekstową, za pośrednictwem których zostanie im wyświetlony statyczny wizualny PSA przeciw wapowaniu przed zapytaniem w celu oceny postrzeganej skuteczności PSA, po którym następują pytania dotyczące używania tytoniu stan w ciągu ostatniego tygodnia. Połowa uczestników warunku PSA (n=60) będzie narażona na regularne PSA, które koncentrują się ogólnie na negatywnych konsekwencjach waporyzacji, a druga połowa (n=60) będzie narażona na smakowe PSA, które koncentrują się szczególnie na szkodliwości i negatywnych konsekwencji związanych z wapowaniem aromatyzowanych e-papierosów. Smakowe PSA będą zarówno czerpane z istniejących zwykłych PSA, jak i tworzone przez dodanie motywu smakowego do zwykłych PSA, ponieważ istniejące smakowe PSA są nadal rzadkie. Uczestnicy warunku PSA zmienią rodzaj ekspozycji na PSA po 6 miesiącach. Co tydzień inny PSA będzie wyświetlany uczestnikom. Dlatego połowa uczestników warunku PSA będzie narażona na 24 regularne PSA w ciągu pierwszych 6 miesięcy, a następnie na 24 smakowe PSA w ciągu drugich 6 miesięcy. W przypadku drugiej połowy uczestników warunku PSA również zostaną wyświetlone te same 48 PSA, ale w odwrotnej kolejności, tj. najpierw 24 smakowe PSA, a następnie 24 zwykłe PSA. Uczestnicy w stanie kontrolnym (n=60) bezpośrednio odpowiedzą na pytania ankiety dotyczące ich statusu używania tytoniu w ciągu ostatniego tygodnia bez ekspozycji i oceny PSA.

W wieku 3, 6, 9 i 12 miesięcy uczestnicy przejdą 15-minutową wizytę, która obejmuje potwierdzenie palenia CO, test kotyniny w moczu pod kątem używania nikotyny i inne osobiste działania kontrolne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30602
        • Rekrutacyjny
        • UGA Bio-imaging Research Center
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 25 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • używał e-papierosów lub innych urządzeń do waporyzacji co najmniej 3 dni w ciągu ostatnich 30 dni
  • nie paliło papierosa, nawet jednego lub dwóch zaciągnięć w ciągu ostatnich 30 dni
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) kompatybilne i bezpieczne

Kryteria wyłączenia:

  • używał e-papierosów lub innych urządzeń do waporyzacji krócej niż 3 dni w ciągu ostatnich 30 dni
  • jakiekolwiek palenie papierosów w ciągu ostatnich 30 dni
  • historia poważnego zaburzenia neurologicznego, psychiatrycznego lub medycznego
  • Przeciwwskazania do rezonansu magnetycznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ekspozycja wiadomości (sekwencja: zwykłe PSA, następnie smakowe PSA)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać cotygodniowe e-maile i wiadomości tekstowe dotyczące regularnych PSA (tj. skupiających się ogólnie na negatywnych konsekwencjach wapowania) przez pierwsze 6 miesięcy badania, a następnie będą otrzymywać cotygodniowe e-maile i wiadomości tekstowe dotyczące smakowych PSA (tj. skupił się w szczególności na szkodach i negatywnych konsekwencjach związanych z e-papierosami o smaku wapowania) przez drugie 6 miesięcy badania.
Wiadomości mają format obrazów ogłoszeń o usługach publicznych (PSA), które zawierają zarówno elementy tekstowe (1-2 krótkie zdania), jak i ilustracyjne elementy wizualne. Przekazy mają na celu uświadomienie uczestnikom szkód i kosztów związanych z używaniem e-papierosów (np. negatywne konsekwencje zdrowotne, niepożądany odbiór społeczny itp.). Połowa wiadomości koncentruje się konkretnie na szkodach i kosztach związanych z używaniem aromatyzowanych produktów do wapowania, podczas gdy druga połowa odnosi się do szkód związanych z waporyzacją w szerokim zakresie (tj. Uczestnicy tej grupy będą co tydzień otrzymywać e-maile i wiadomości tekstowe dotyczące przeciwdziałania wapowaniu. Konkretnie, w ciągu roku, w ciągu pierwszych sześciu miesięcy, otrzymają generyczne/zwykłe PSA, które szerzej odnoszą się do szkód związanych z waporyzacją; w ciągu drugich sześciu miesięcy otrzymają PSA specyficzne dla smaku, które odnoszą się do szkód związanych z waporyzacją, szczególnie związanych z używaniem smakowych produktów do wapowania.
Eksperymentalny: Ekspozycja wiadomości (sekwencja: PSA smakowe, a następnie zwykłe PSA)
Uczestnicy losowo przydzieleni do tej grupy będą otrzymywać cotygodniowe e-maile i wiadomości tekstowe dotyczące PSA smakowych (tj. skupiających się szczególnie na szkodach i negatywnych konsekwencjach związanych z e-papierosami o smaku wapowania) przez pierwsze 6 miesięcy badania, a następnie będą otrzymywać cotygodniowe e-maile oraz wiadomości tekstowe dotyczące regularnych PSA (tj. skupiających się ogólnie na negatywnych konsekwencjach wapowania) przez drugie 6 miesięcy badania.
Wiadomości mają format obrazów ogłoszeń o usługach publicznych (PSA), które zawierają zarówno elementy tekstowe (1-2 krótkie zdania), jak i ilustracyjne elementy wizualne. Przekazy mają na celu uświadomienie uczestnikom szkód i kosztów związanych z używaniem e-papierosów (np. negatywne konsekwencje zdrowotne, niepożądany odbiór społeczny itp.). Połowa wiadomości koncentruje się konkretnie na szkodach i kosztach związanych z używaniem aromatyzowanych produktów do wapowania, podczas gdy druga połowa odnosi się do szkód związanych z waporyzacją w szerokim zakresie (tj. Uczestnicy tej grupy będą co tydzień otrzymywać e-maile i wiadomości tekstowe dotyczące przeciwdziałania wapowaniu. Konkretnie, w ciągu roku, w ciągu pierwszych sześciu miesięcy, otrzymają PSA specyficzne dla smaku, które odnoszą się do szkód związanych z waporyzacją, szczególnie związanych z używaniem smakowych produktów do wapowania; w ciągu drugich sześciu miesięcy otrzymają generyczne/zwykłe PSA, które szerzej odnoszą się do szkód związanych z waporyzacją.
Eksperymentalny: Brak ekspozycji wiadomości (warunek kontrolny)
Uczestnicy nie będą otrzymywać żadnej ekspozycji na PSA przez 12 miesięcy.
Uczestnicy nie otrzymają żadnej interwencji w postaci wiadomości w tej grupie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoocena miesięcznego nasilenia palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miesięczna liczba wypalanych papierosów zostanie oceniona za pomocą działań następczych na osi czasu. W szczególności uczestnicy zostaną poproszeni o retrospektywne oszacowanie dziennego zużycia papierosów w ciągu 7 dni przed datą cotygodniowej ankiety. Cztery tygodniowe szacunki zostaną uśrednione, aby utworzyć miesięczną miarę nasilenia palenia. Im większa liczba, tym większe nasilenie palenia w danym miesiącu.
12 miesięcy
Samodzielna miesięczna ocena nasilenia waporyzacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Miesięczna liczba sesji wapowania (sesja waporyzacji odnosi się do co najmniej około 15 zaciągnięć lub wapowania trwającego około 10 minut) zostanie oceniona na podstawie działań następczych na osi czasu. Konkretnie, uczestnicy zostaną poproszeni o retrospektywne oszacowanie ich codziennych sesji waporyzacji na 7 dni przed cotygodniową datą ankiety. Cztery tygodniowe szacunki zostaną uśrednione, aby utworzyć miesięczną miarę nasilenia wapowania. Im większa liczba, tym większa intensywność wapowania w danym miesiącu.
12 miesięcy
Poziom tlenku węgla (CO) w wydychanym powietrzu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwartalne oszacowane poziomy wydychanego CO wyrażone ilościowo w częściach na milion (PPM)
12 miesięcy
Poziomy kotyniny w moczu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kwartalnie oceniane poziomy kotyniny w moczu (brak, niski, średni, wysoki)
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miesięczna samoopisowa intensywność używania innego tytoniu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstotliwość używania innych wyrobów tytoniowych zostanie oceniona za pomocą działań następczych na osi czasu. W szczególności uczestnicy zostaną poproszeni o retrospektywne oszacowanie dziennego zużycia innego tytoniu przez 7 dni przed datą cotygodniowej ankiety. Cztery tygodniowe szacunki zostaną uśrednione, aby utworzyć miesięczną miarę nasilenia używania innego tytoniu. Im większa liczba, tym większa intensywność używania innego tytoniu w danym miesiącu.
12 miesięcy
Skłonność do palenia papierosów
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom palenia papierosów zostanie oceniony za pomocą Krótkiego Kwestionariusza Skłonności do Palenia (10 pozycji; 1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 7 = zdecydowanie się zgadzam, z wyższymi wynikami wskazującymi na większą ochotę na palenie). Przykładowa pozycja: „Mam teraz ochotę na papierosa”.
12 miesięcy
Uzależnienie od elektronicznego papierosa
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Poziom uzależnienia od nikotyny związany z waporyzacją zostanie oceniony za pomocą Penn State Electronic Cigarette Adence Index (który składa się w sumie z 9 pytań, niektórych pytań wielokrotnego wyboru i niektórych pytań Tak/Nie; Wyższe wyniki wskazują na większe uzależnienie od e-papierosów).
12 miesięcy
Postrzeganie skuteczności wiadomości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Postrzegana skuteczność komunikatów anty-vapingowych PSA zostanie oceniona za pomocą skali skuteczności postrzeganego komunikatu, która składa się z czterech pozycji (1 = zdecydowanie się nie zgadzam, 5 = zdecydowanie się zgadzam). Przykładowe pozycje obejmowały „Ta wiadomość była przekonująca” i „Przeczytanie tej wiadomości pomogło mi poczuć się pewnie, jak najlepiej radzić sobie z waporyzacją”.
12 miesięcy
Intencja wapowania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zamiar wapowania zostanie oceniony na podstawie trzech samodzielnie zgłoszonych pozycji (1 = bardzo mało prawdopodobne, 5 = bardzo prawdopodobne). Przykładowa pozycja: „Planuję waporyzować lub używać e-papierosów, nawet jednego lub dwóch zaciągnięć, w ciągu najbliższych 6 miesięcy”.
12 miesięcy
Zamiar palenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zamiar palenia zostanie oceniony za pomocą trzech samoopisowych pozycji (1 = bardzo mało prawdopodobne, 5 = bardzo prawdopodobne). Przykładowa pozycja: „Planuję palić papierosy, nawet jedno lub dwa zaciągnięcia się, w ciągu najbliższych 6 miesięcy”.
12 miesięcy
Miesięczna samoocena stopnia nasilenia używania innych substancji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Częstotliwość używania innych substancji zostanie oceniona za pomocą działań następczych na osi czasu. W szczególności uczestnicy zostaną poproszeni o retrospektywne oszacowanie dziennego spożycia innych substancji (w tym alkoholu, marihuany i innych legalnych lub nielegalnych narkotyków) w ciągu 7 dni przed datą cotygodniowej ankiety. Cztery tygodniowe szacunki zostaną uśrednione, aby utworzyć miesięczną miarę nasilenia używania innych substancji. Im większa liczba, tym większe nasilenie używania innych substancji w danym miesiącu.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 lipca 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 maja 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lipca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 lipca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PROJECT00003494

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Proponowane badania są poniżej progu 500 000 wymaganego współdzielenia zasobów. PI i zespół badawczy są zaangażowani w udostępnianie zasobów; jednakże w kontekście proponowanego badania nie planuje się udostępniania danych poza zespołem badawczym.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj