- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05447325
Enfoques de neuroimagen para mejorar la predicción de la iniciación al tabaquismo y el aumento del consumo de nicotina entre usuarios de sistemas electrónicos de suministro de nicotina para adultos jóvenes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
180 vapeadores adultos jóvenes actuales serán reclutados de múltiples fuentes, incluidos los grupos de investigación de estudiantes de la Universidad de Georgia (UGA) de los Departamentos de Comunicación, Psicología y Sociología, carteles, letreros de jardín, enlaces comunitarios locales y a través de Craigslist y anuncios de redes sociales. La proyección comenzará con una breve encuesta en línea. El enlace a la encuesta se incluirá en los sitios web del grupo de investigación, folletos y anuncios en las redes sociales. Aquellos elegibles después de la proyección serán invitados a una entrevista a través de Zoom para una evaluación más detallada de la elegibilidad. A los participantes elegibles se les enviará una encuesta previa al escaneo (alrededor de 0,5 horas) 24 horas antes de la visita en persona al laboratorio. Luego serán invitados a una visita de 1,5 horas al Centro de Investigación de Bioimágenes (BIRC) de la UGA y se les indicará si vapear, o no, como de costumbre ese día. A su llegada, se confirmará la elegibilidad de los participantes y se obtendrá el consentimiento informado por escrito. Se recolectarán muestras de aliento y orina para confirmar bioquímicamente el nivel de exposición a la nicotina (es decir, la gravedad del consumo de tabaco), seguido de las medidas restantes previas a la exploración. Luego, los participantes serán capacitados para realizar las tareas de fMRI. Durante la IRMf, usarán tapones para los oídos y corrección de la visión compatible con la RM, si es necesario, y se acostarán sobre la mesa del escáner. Los estímulos se retroproyectarán y las respuestas se recopilarán utilizando un cuadro de respuesta de cuatro botones configurado para permitir calificaciones de escala Likert en pantalla de 1 a 7, ambas a través del software Eprime 3.0. La resonancia magnética durará aproximadamente 60 minutos, seguida de medidas posteriores a la exploración (alrededor de 0,5 horas).
Después de la resonancia magnética funcional de referencia, los investigadores entregarán anuncios de servicio público (PSA) estáticos, visuales y textuales contra el vapeo y evaluarán las evaluaciones de los PSA de los participantes semanalmente a través de breves encuestas en línea a través de correos electrónicos y mensajes de texto. En las dos condiciones de PSA, cada semana los participantes recibirán un correo electrónico y un mensaje de texto a través del cual se les mostrará un PSA visual estático antivapeo antes de una consulta para evaluar la eficacia percibida de los PSA, seguido de preguntas sobre su consumo de tabaco. estado durante la última semana. La mitad de los participantes de la condición de PSA (n=60) estarán expuestos a anuncios de servicio público regulares que se enfocan generalmente en las consecuencias negativas del vapeo, y la otra mitad (n=60) estará expuesta a anuncios de servicio público de sabor, que se enfocan específicamente en los daños y perjuicios. consecuencias negativas asociadas con el vapeo de cigarrillos electrónicos con sabor. Los anuncios de servicio público de sabor se extraerán de los anuncios de servicio público regulares existentes y se crearán agregando un tema de sabor en los anuncios de servicio público regulares porque los anuncios de servicio público de sabor existentes aún son raros. Los participantes con condición de PSA cambiarán los tipos de exposición de PSA después de 6 meses. Cada semana se mostrará un anuncio de servicio público diferente a los participantes. Por lo tanto, la mitad de los participantes con condición de PSA estarán expuestos a 24 PSA regulares durante los primeros 6 meses, y luego a 24 PSA de sabor durante los segundos 6 meses. Para la otra mitad de los participantes de la condición de PSA, también se les mostrarán los mismos 48 PSA, pero en la secuencia inversa, es decir, 24 PSA de sabor primero, luego 24 PSA regulares a continuación. Los participantes en la condición de control (n=60) responderán directamente las preguntas de la encuesta sobre su estado de consumo de tabaco durante la última semana sin exposición y evaluación de PSA.
A los 3, 6, 9 y 12 meses, los participantes completarán una visita de 15 minutos que incluye una confirmación de CO para fumar, una prueba de cotinina en orina para el uso de nicotina y otras medidas de seguimiento en persona.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiaying Liu, PhD
- Número de teléfono: 949-241-0652
- Correo electrónico: jiaying.liu@uga.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Estados Unidos, 30602
- Reclutamiento
- UGA Bio-imaging Research Center
-
Contacto:
- Kim Mason
- Correo electrónico: kmason@uga.edu
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- usó cigarrillos electrónicos u otros dispositivos de vapeo al menos 3 días durante los últimos 30 días
- no fumó un cigarrillo, ni siquiera una o dos bocanadas, durante los últimos 30 días
- Imágenes de resonancia magnética (IRM) compatibles y seguras
Criterio de exclusión:
- usó cigarrillos electrónicos u otros dispositivos de vapeo por menos de 3 días durante los últimos 30 días
- cualquier uso de cigarrillos durante los últimos 30 días
- antecedentes de un trastorno neurológico, psiquiátrico o médico importante
- Contraindicaciones de la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Exposición del mensaje (secuencia: anuncios de servicio público regulares y luego anuncios de servicio público de sabor)
Los participantes asignados aleatoriamente a este brazo recibirán correos electrónicos y mensajes de texto semanales de anuncios de servicio público regulares (es decir, centrados en general en las consecuencias negativas del vapeo) durante los primeros 6 meses del estudio, y luego recibirán correos electrónicos y mensajes de texto semanales de anuncios de servicio público de sabores. (es decir, centrado específicamente en los daños y las consecuencias negativas asociadas con el vapeo de productos de cigarrillos electrónicos con sabor) durante los segundos 6 meses del estudio.
|
Los mensajes tienen el formato de imágenes de anuncios de servicio público (PSA, por sus siglas en inglés) que contienen componentes textuales (1 o 2 oraciones breves) e ilustrativos visuales.
Los mensajes están diseñados para educar a los participantes sobre los daños y costos asociados con el uso de cigarrillos electrónicos (p. ej., consecuencias negativas para la salud, percepciones sociales no deseadas, etc.).
La mitad de los mensajes se centran específicamente en los daños y costos asociados con el uso de productos de vapeo con sabor, mientras que la otra mitad aborda los daños del vapeo de manera amplia (es decir, no se enfoca específicamente en los relacionados con el vapeo con sabor).
Los participantes en este brazo recibirán mensajes contra el vapeo a través de correos electrónicos y mensajes de texto cada semana.
Específicamente, en el transcurso de un año, durante los primeros seis meses, recibirán anuncios de servicio público genéricos/regulares que abordan los daños del vapeo de manera más amplia; durante los segundos seis meses, recibirán anuncios de servicio público de sabores específicos que abordan los daños del vapeo asociados específicamente con el uso de productos de vapeo con sabor.
|
|
Experimental: Exposición del mensaje (secuencia: anuncios de servicio público de sabor y luego anuncios de servicio público regulares)
Los participantes asignados aleatoriamente a este grupo recibirán correos electrónicos y mensajes de texto semanales de anuncios de servicio público de sabores (es decir, enfocados específicamente en los daños y las consecuencias negativas asociadas con el vapeo de productos de cigarrillos electrónicos con sabor) durante los primeros 6 meses del estudio, y luego recibirán correos electrónicos semanales. y mensajes de texto de anuncios de servicio público habituales (es decir, centrados en general en las consecuencias negativas del vapeo) durante los segundos 6 meses del estudio.
|
Los mensajes tienen el formato de imágenes de anuncios de servicio público (PSA, por sus siglas en inglés) que contienen componentes textuales (1 o 2 oraciones breves) e ilustrativos visuales.
Los mensajes están diseñados para educar a los participantes sobre los daños y costos asociados con el uso de cigarrillos electrónicos (p. ej., consecuencias negativas para la salud, percepciones sociales no deseadas, etc.).
La mitad de los mensajes se centran específicamente en los daños y costos asociados con el uso de productos de vapeo con sabor, mientras que la otra mitad aborda los daños del vapeo de manera amplia (es decir, no se enfoca específicamente en los relacionados con el vapeo con sabor).
Los participantes en este brazo recibirán mensajes contra el vapeo a través de correos electrónicos y mensajes de texto cada semana.
Específicamente, en el transcurso de un año, durante los primeros seis meses, recibirán anuncios de servicio público de sabores específicos que abordan los daños del vapeo asociados específicamente con el uso de productos de vapeo con sabor; durante los segundos seis meses, recibirán anuncios de servicio público genéricos/regulares que abordan los daños del vapeo de manera más amplia.
|
|
Experimental: Sin exposición de mensajes (condición de control)
Los participantes no recibirán ninguna exposición de PSA durante los 12 meses.
|
Los participantes no recibirán ningún mensaje de intervención en este brazo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoinforme mensual de la gravedad del tabaquismo
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número mensual de cigarrillos fumados se evaluará con las medidas de seguimiento del cronograma.
Específicamente, se les pedirá a los participantes que calculen retrospectivamente su uso diario de cigarrillos durante los 7 días anteriores a la fecha de la encuesta semanal.
Las cuatro estimaciones semanales se promediarán para crear la medida mensual de la gravedad del tabaquismo.
Cuanto mayor sea el número, mayor será la gravedad del tabaquismo en ese mes.
|
12 meses
|
|
Autoinforme de gravedad de vapeo mensual
Periodo de tiempo: 12 meses
|
El número mensual de sesiones de vapeo (una sesión de vapeo se refiere a un mínimo de aproximadamente 15 bocanadas o un vapeo que dura alrededor de 10 minutos) se evaluará con las medidas de seguimiento de la línea de tiempo.
Específicamente, se les pedirá a los participantes que calculen retrospectivamente sus sesiones diarias de vapeo durante los 7 días anteriores a la fecha de la encuesta semanal.
Las cuatro estimaciones semanales se promediarán para crear la medida de gravedad de vapeo mensual.
Cuanto mayor sea el número, mayor será la gravedad del vapeo en ese mes.
|
12 meses
|
|
Niveles de monóxido de carbono (CO) exhalado
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Niveles trimestrales de CO exhalado cuantificados en partes por millón (PPM)
|
12 meses
|
|
Niveles de cotinina en orina
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Niveles de cotinina en orina evaluados trimestralmente (ninguno, bajo, medio, alto)
|
12 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Autoinforme mensual sobre la gravedad del consumo de otros tipos de tabaco
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La frecuencia del consumo de otros tipos de tabaco se evaluará mediante las medidas de seguimiento del cronograma.
Específicamente, se les pedirá a los participantes que calculen retrospectivamente su uso diario de otro tipo de tabaco durante los 7 días anteriores a la fecha de la encuesta semanal.
Las cuatro estimaciones semanales se promediarán para crear la medida mensual de gravedad del consumo de tabaco.
Cuanto mayor sea el número, mayor será la gravedad del otro consumo de tabaco en ese mes.
|
12 meses
|
|
Impulso de fumar cigarrillos
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los niveles de tabaquismo se evaluarán con el Cuestionario Breve de Urgencias de Fumar (10 ítems; 1= totalmente en desacuerdo, 7= totalmente de acuerdo, donde las puntuaciones más altas indican una mayor urgencia por fumar).
Ejemplo de ítem: "Tengo ganas de fumar un cigarrillo ahora mismo".
|
12 meses
|
|
Dependencia del cigarrillo electrónico
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Los niveles de dependencia de la nicotina asociados con el vapeo se evaluarán con el Índice de Dependencia de Cigarrillos Electrónicos de Penn State (que consta de un total de 9 preguntas, algunas preguntas de opción múltiple y algunas preguntas de Sí/No; las puntuaciones más altas indican una mayor dependencia de los cigarrillos electrónicos).
|
12 meses
|
|
Percepciones de la efectividad del mensaje
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La eficacia del mensaje percibido de los anuncios de servicio público antivapeo se evaluará mediante la escala de eficacia del mensaje percibido, que consta de cuatro elementos (1 = totalmente en desacuerdo, 5 = totalmente de acuerdo).
Los elementos de ejemplo incluyeron "Este mensaje fue convincente" y "Leer este mensaje me ayudó a sentirme seguro sobre cómo lidiar mejor con el vapeo".
|
12 meses
|
|
Intención de vapear
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La intención de vapear se evaluará a través de tres elementos autoinformados (1 = muy poco probable, 5 = muy probable).
Ítem de ejemplo: "Planeo vapear o usar cigarrillos electrónicos, incluso una o dos caladas, en los próximos 6 meses".
|
12 meses
|
|
Intención de fumar
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La intención de fumar se evaluará a través de tres ítems autoinformados (1=muy poco probable, 5=muy probable).
Ítem de ejemplo: "Planeo fumar cigarrillos, aunque sea una o dos caladas, en los próximos 6 meses".
|
12 meses
|
|
Autoinforme mensual de la gravedad del consumo de otras sustancias
Periodo de tiempo: 12 meses
|
La frecuencia del consumo de otras sustancias se evaluará mediante las medidas de seguimiento del cronograma.
Específicamente, se les pedirá a los participantes que calculen retrospectivamente su uso diario de otras sustancias (incluyendo alcohol, marihuana y otras drogas lícitas o ilícitas) durante los 7 días anteriores a la fecha de la encuesta semanal.
Las cuatro estimaciones semanales se promediarán para crear la medida mensual de gravedad del consumo de otras sustancias.
Cuanto mayor sea el número, mayor será la gravedad del uso de otras sustancias en ese mes.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PROJECT00003494
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .