- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05447325
Nevroimaging-tilnærminger for å forbedre forutsigelsen av røykestart og eskalering av nikotinbruk blant unge voksne brukere av elektroniske nikotinleveringssystemer
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
180 unge voksne nåværende vapere vil bli rekruttert fra flere kilder, inkludert University of Georgia (UGA) studentforskningspooler fra kommunikasjons-, psykologi- og sosiologiavdelingene, plakater, gårdsskilt, lokalsamfunnsforbindelser og via Craigslist og sosiale medier-annonser. Visningen vil begynne med en kort nettundersøkelse. Lenken til undersøkelsen vil bli inkludert i forskningspoolens nettsteder, flyers og annonser i sosiale medier. De som er kvalifisert etter visningen vil bli invitert til intervju via Zoom for en mer detaljert vurdering av kvalifisering. Kvalifiserte deltakere vil få tilsendt en forhåndsskanningsundersøkelse (omtrent 0,5 timer) 24 timer før det personlige laboratoriebesøket. De vil deretter bli invitert til et 1,5-timers besøk til UGAs Bioimaging Research Center (BIRC) og instruert om å vape, eller ikke, som vanlig den dagen. Ved ankomst vil deltakernes valgbarhet bekreftes, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. Puste- og urinprøver vil bli samlet inn for å biokjemisk bekrefte nivået av nikotineksponering (dvs. alvorlighetsgraden av tobakksbruk), etterfulgt av de gjenværende forhåndsskanningstiltakene. Deltakerne vil deretter bli opplært til å utføre fMRI-oppgavene. Under fMRI vil de bruke ørepropper og MR-kompatibel synskorreksjon, om nødvendig, og ligge på skannerbordet. Stimuli vil bli projisert tilbake, og svar samlet inn ved hjelp av en fire-knappers responsboks konfigurert for å tillate Likert-skalavurderinger på 1-7 på skjermen, begge via Eprime 3.0-programvare. MR vil vare i omtrent 60 minutter, etterfulgt av målinger etter skanning (ca. 0,5 timer).
Etter baseline-fMRI-skanningen vil etterforskerne levere statiske, visuelle og tekstuelle anti-vaping public service-kunngjøringer (PSA) og vurdere deltakernes evalueringer av PSAene ukentlig gjennom korte nettbaserte undersøkelser via e-post og tekstmeldinger. I de to PSA-forholdene vil deltakerne hver uke motta en e-post og en tekstmelding der en statisk visuell anti-vaping PSA vil bli vist til dem før en spørring for å evaluere den opplevde effektiviteten til PSAene, etterfulgt av spørsmål om deres tobakksbruk status den siste uken. Halvparten av deltakerne i PSA-tilstanden (n=60) vil bli eksponert for vanlige PSA-er som generelt fokuserer på de negative konsekvensene av vaping, og den andre halvparten (n=60) vil bli eksponert for smaks-PSAer, som fokuserer spesifikt på skadene og negative konsekvenser forbundet med damping av e-sigaretter med smak. Smak-PSA-er vil både bli hentet fra eksisterende vanlige PSA-er og opprettet ved å legge til et smakstema på vanlige PSA-er fordi eksisterende PSA-er fortsatt er sjeldne. Deltakere i PSA-tilstand vil bytte type PSA-eksponering etter 6 måneder. Hver uke vil en annen PSA bli vist til deltakerne. Derfor vil halvparten av deltakerne i PSA-tilstanden bli eksponert for 24 vanlige PSAer i løpet av de første 6 månedene, og deretter for 24 smaks-PSAer i løpet av de andre 6 månedene. For den andre halvparten av deltakerne i PSA-tilstanden vil de også bli vist de samme 48 PSA-ene, men i motsatt rekkefølge, dvs. 24 smaks-PSA-er først, deretter 24 vanlige PSA-er. Deltakere i kontrollbetingelsen (n=60) vil svare direkte på spørreundersøkelsen om deres tobakksbruksstatus i løpet av den siste uken uten PSA-eksponering og evaluering.
Ved 3-, 6-, 9- og 12 måneder vil deltakerne gjennomføre et 15-minutters besøk som inkluderer en CO-bekreftelse for røyking, en urin-kotinintest for nikotinbruk og andre personlige oppfølgingstiltak.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jiaying Liu, PhD
- Telefonnummer: 949-241-0652
- E-post: jiaying.liu@uga.edu
Studiesteder
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Forente stater, 30602
- Rekruttering
- UGA Bio-imaging Research Center
-
Ta kontakt med:
- Kim Mason
- E-post: kmason@uga.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- brukt e-sigaretter eller andre vapingapparater minst 3 dager i løpet av de siste 30 dagene
- har ikke røykt en sigarett, selv ett eller to drag, i løpet av de siste 30 dagene
- Magnetic resonance imaging (MRI) kompatibel og sikker
Ekskluderingskriterier:
- brukt e-sigaretter eller andre vaping-enheter i mindre enn 3 dager i løpet av de siste 30 dagene
- bruk av sigaretter i løpet av de siste 30 dagene
- historie med en alvorlig nevrologisk, psykiatrisk eller medisinsk lidelse
- MR kontraindikasjoner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Meldingseksponering (sekvens: vanlige PSA-er og deretter smaks-PSA-er)
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne armen vil motta ukentlige e-poster og tekstmeldinger fra vanlige PSA-er (dvs. generelt fokusert på de negative konsekvensene av vaping) de første 6 månedene av studien, og vil deretter motta ukentlige e-poster og tekstmeldinger med smaks-PSA-er. (dvs. fokusert spesifikt på skader og negative konsekvenser forbundet med damping av e-sigarettprodukter) i de andre 6 månedene av studien.
|
Meldinger er i formatet til offentlig tjenestekunngjøring (PSA)-bilder som inneholder både tekstlige (1-2 korte setninger) og illustrative visuelle komponenter.
Meldingene er utformet for å utdanne deltakerne om skadene og kostnadene forbundet med bruk av e-sigarett (f.eks. negative helsekonsekvenser, uønskede sosiale oppfatninger, etc.).
Halvparten av meldingene fokuserer spesifikt på skadene og kostnadene forbundet med bruk av flavored vape-produkter, mens den andre halvparten adresserer damping-skader bredt (dvs. ikke spesifikt fokus på de som er relatert til flavored vaping).
Deltakere i denne armen vil motta anti-vaping-meldinger via e-post og tekstmeldinger hver uke.
Nærmere bestemt, i løpet av et år, i løpet av de første seks månedene, vil de motta generiske/vanlige PSAer som adresserer vaping-skader mer bredt; i løpet av de andre seks månedene vil de motta smaksspesifikke PSA-er som adresserer vaping-skader spesifikt forbundet med bruk av smakstilsatte vape-produkter.
|
Eksperimentell: Meldingseksponering (sekvens: smaks-PSA-er og deretter vanlige PSA-er)
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne armen vil motta ukentlige e-poster og tekstmeldinger med smaks-PSA-er (dvs. spesifikt fokusert på skader og negative konsekvenser forbundet med damping av e-sigarettprodukter) i løpet av de første 6 månedene av studien, og vil deretter motta ukentlige e-poster og tekstmeldinger fra vanlige PSA-er (dvs. fokusert generelt på de negative konsekvensene av vaping) for de andre 6 månedene av studien.
|
Meldinger er i formatet til offentlig tjenestekunngjøring (PSA)-bilder som inneholder både tekstlige (1-2 korte setninger) og illustrative visuelle komponenter.
Meldingene er utformet for å utdanne deltakerne om skadene og kostnadene forbundet med bruk av e-sigarett (f.eks. negative helsekonsekvenser, uønskede sosiale oppfatninger, etc.).
Halvparten av meldingene fokuserer spesifikt på skadene og kostnadene forbundet med bruk av flavored vape-produkter, mens den andre halvparten adresserer damping-skader bredt (dvs. ikke spesifikt fokus på de som er relatert til flavored vaping).
Deltakere i denne armen vil motta anti-vaping-meldinger via e-post og tekstmeldinger hver uke.
Nærmere bestemt, i løpet av et år, i løpet av de første seks månedene, vil de motta smaksspesifikke PSA-er som adresserer vaping-skader spesifikt knyttet til bruk av smakstilsatte vape-produkter; i løpet av de andre seks månedene vil de motta generiske/vanlige PSA-er som adresserer vaping-skader mer bredt.
|
Eksperimentell: Ingen meldingseksponering (kontrolltilstand)
Deltakerne vil ikke motta noen PSA-eksponering i løpet av de 12 månedene.
|
Deltakerne vil ikke motta noen meldingsinngrep i denne armen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporter månedlig røykealvorlighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Det månedlige antallet sigaretter som røykes vil bli vurdert med tidslinjens oppfølgingstiltak.
Spesifikt vil deltakerne bli bedt om å retrospektivt estimere sin daglige sigarettbruk i de 7 dagene før den ukentlige undersøkelsesdatoen.
De fire ukentlige estimatene vil bli beregnet som gjennomsnitt for å lage det månedlige mål for røykealvorlighet.
Jo større antall, desto høyere alvorlighetsgrad for røyking i den måneden.
|
12 måneder
|
Selvrapporter månedlig vaping-alvorlighet
Tidsramme: 12 måneder
|
Det månedlige antallet vapingøkter (en vapingøkt refererer til minimum ca. 15 drag eller vaping som varer rundt 10 minutter) vil bli vurdert med tidslinjen for oppfølgingstiltak.
Spesifikt vil deltakerne bli bedt om å retrospektivt estimere sine daglige vaping-økter for de 7 dagene før den ukentlige undersøkelsesdatoen.
De fire ukentlige estimatene vil bli beregnet som et gjennomsnitt for å lage det månedlige vaping-alvorlighetsmålet.
Jo større tallet er, desto høyere er dampens alvorlighetsgrad i den måneden.
|
12 måneder
|
Utåndet karbonmonoksid (CO) nivåer
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvartalsvis vurderte utåndede CO-nivåer kvantifisert etter deler per million (PPM)
|
12 måneder
|
Kotininnivåer i urinen
Tidsramme: 12 måneder
|
Kvartalsvis vurderte urinkotininnivåer (ingen, lav, middels, høy)
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Selvrapporter månedlig alvorlighetsgrad av annen tobakksbruk
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheten av annen tobakksbruk vil bli vurdert av tidslinjens oppfølgingstiltak.
Spesifikt vil deltakerne bli bedt om å retrospektivt estimere deres daglige bruk av annen tobakk i de 7 dagene før den ukentlige undersøkelsesdatoen.
De fire ukentlige estimatene vil bli beregnet som gjennomsnitt for å lage det månedlige målet for annen tobakksbruk.
Jo større antall, desto høyere alvorlighetsgrad for annen tobakksbruk i den måneden.
|
12 måneder
|
Trang til sigarettrøyking
Tidsramme: 12 måneder
|
Nivåer av sigarettrøyking vil bli vurdert med Brief Questionnaire of Smoking Urges (10 punkter; 1= helt uenig, 7= helt enig, med høyere score som indikerer større røyketrang).
Eksempelelement: "Jeg har et ønske om en sigarett akkurat nå".
|
12 måneder
|
Avhengighet av elektronisk sigarett
Tidsramme: 12 måneder
|
Nikotinavhengighet assosiert med vaping vil bli vurdert med Penn State Electronic Cigarette Dependence Index (som består av totalt 9 spørsmål, noen flervalgsspørsmål og noen Ja/Nei-spørsmål; Høyere score indikerer større e-sigarettavhengighet).
|
12 måneder
|
Oppfatninger om meldingseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Den oppfattede meldingseffektiviteten til anti-vaping PSAene vil bli evaluert ved å bruke skalaen Perceived Message Effectiveness, som består av fire elementer (1 = helt uenig, 5 = helt enig).
Eksempler inkluderer "Denne meldingen var overbevisende" og "Å lese denne meldingen hjalp meg til å føle meg trygg på hvordan jeg best kunne håndtere vaping."
|
12 måneder
|
Vaping intensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Vaping-intensjon vil bli vurdert gjennom tre selvrapporterte elementer (1=svært usannsynlig, 5=svært sannsynlig).
Eksempelelement: "Jeg planlegger å vape eller bruke e-sigaretter, til og med ett eller to drag, i løpet av de neste 6 månedene".
|
12 måneder
|
Røyking intensjon
Tidsramme: 12 måneder
|
Røykingsintensjon vil bli vurdert gjennom tre selvrapporterte elementer (1=svært usannsynlig, 5=svært sannsynlig).
Eksempelelement: "Jeg planlegger å røyke sigaretter, til og med ett eller to drag, i løpet av de neste 6 månedene".
|
12 måneder
|
Selvrapport månedlig bruk av andre rusmidler
Tidsramme: 12 måneder
|
Hyppigheten av annen rusbruk vil bli vurdert av tidslinjens oppfølgingstiltak.
Spesifikt vil deltakerne bli bedt om å retrospektivt estimere deres daglige bruk av andre stoffer (inkludert alkohol, marihuana og annen bruk av lovlig eller ulovlig narkotika) i de 7 dagene før den ukentlige undersøkelsesdatoen.
De fire ukentlige estimatene vil bli beregnet som gjennomsnitt for å lage det månedlige alvorlighetsmålet for bruk av andre stoffer.
Jo større antall, desto høyere alvorlighetsgrad for andre rusmidler i den måneden.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- PROJECT00003494
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .