Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevroimaging-tilnærminger for å forbedre forutsigelsen av røykestart og eskalering av nikotinbruk blant unge voksne brukere av elektroniske nikotinleveringssystemer

16. august 2023 oppdatert av: Jiaying Liu, University of Georgia
180 unge voksne vapers som ikke røyker nå, vil delta i et baseline funksjonell magnetisk resonans imaging (fMRI) eksperiment, prospektivt knyttet til en 1-årig randomisert kontrollert studie. Baseline fMRI-oppgaver vil undersøke kritiske nevrokognitive markører med høyt potensial for å ta hensyn til individuelle forskjeller i prognose for nikotinbruk og respons på anti-vaping public service-kunngjøringer (PSA). Deltakerne vil bli tildelt tilfeldig til en kontrollbetingelse som kun er i undersøkelsen, eller en av to intervensjonsordrer, vanlig PSA og deretter Flavour PSA, og Flavour PSA deretter vanlig PSA (n=60 hver) i et 1-årig motvektskryssdesign. Hver uke vil intervensjonsgrupper motta anti-vaping-PSA-er som enten ikke tar spesifikt for seg skader forbundet med vaping-smaker (vanlige PSA-er) eller PSA-er med et tema som fokuserer på skadene til flavored vape-produkter (flavor PSAs). Deltakere i intervensjonsgruppene vil bytte PSA-eksponeringstilstand etter 6 måneder. Deres evalueringer av PSAene vil bli vurdert med korte ukentlige nettbaserte undersøkelser. Lenkene til de ukentlige online undersøkelsene vil bli sendt via e-post og tekst som lar dem få tilgang til undersøkelsene ved hjelp av hvilken som helst enhet med en nettleser. Under undersøkelsen vil PSA for den uken først vises til PSA-grupper (n=120), etterfulgt av en spørring for å gi meldingsevaluering. Etterpå vil undersøkelsesspørsmålene også vurdere deres e-sigarett, sigarett, annen tobakksbruk og nikotinavhengighet, i løpet av den siste uken. Kontrollgruppen (n=60) vil fullføre undersøkelsene uten å se PSAer. Personlige vurderinger etter 3, 6, 9 og 12 måneder vil biokjemisk bekrefte nikotineksponering.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

180 unge voksne nåværende vapere vil bli rekruttert fra flere kilder, inkludert University of Georgia (UGA) studentforskningspooler fra kommunikasjons-, psykologi- og sosiologiavdelingene, plakater, gårdsskilt, lokalsamfunnsforbindelser og via Craigslist og sosiale medier-annonser. Visningen vil begynne med en kort nettundersøkelse. Lenken til undersøkelsen vil bli inkludert i forskningspoolens nettsteder, flyers og annonser i sosiale medier. De som er kvalifisert etter visningen vil bli invitert til intervju via Zoom for en mer detaljert vurdering av kvalifisering. Kvalifiserte deltakere vil få tilsendt en forhåndsskanningsundersøkelse (omtrent 0,5 timer) 24 timer før det personlige laboratoriebesøket. De vil deretter bli invitert til et 1,5-timers besøk til UGAs Bioimaging Research Center (BIRC) og instruert om å vape, eller ikke, som vanlig den dagen. Ved ankomst vil deltakernes valgbarhet bekreftes, og skriftlig informert samtykke vil bli innhentet. Puste- og urinprøver vil bli samlet inn for å biokjemisk bekrefte nivået av nikotineksponering (dvs. alvorlighetsgraden av tobakksbruk), etterfulgt av de gjenværende forhåndsskanningstiltakene. Deltakerne vil deretter bli opplært til å utføre fMRI-oppgavene. Under fMRI vil de bruke ørepropper og MR-kompatibel synskorreksjon, om nødvendig, og ligge på skannerbordet. Stimuli vil bli projisert tilbake, og svar samlet inn ved hjelp av en fire-knappers responsboks konfigurert for å tillate Likert-skalavurderinger på 1-7 på skjermen, begge via Eprime 3.0-programvare. MR vil vare i omtrent 60 minutter, etterfulgt av målinger etter skanning (ca. 0,5 timer).

Etter baseline-fMRI-skanningen vil etterforskerne levere statiske, visuelle og tekstuelle anti-vaping public service-kunngjøringer (PSA) og vurdere deltakernes evalueringer av PSAene ukentlig gjennom korte nettbaserte undersøkelser via e-post og tekstmeldinger. I de to PSA-forholdene vil deltakerne hver uke motta en e-post og en tekstmelding der en statisk visuell anti-vaping PSA vil bli vist til dem før en spørring for å evaluere den opplevde effektiviteten til PSAene, etterfulgt av spørsmål om deres tobakksbruk status den siste uken. Halvparten av deltakerne i PSA-tilstanden (n=60) vil bli eksponert for vanlige PSA-er som generelt fokuserer på de negative konsekvensene av vaping, og den andre halvparten (n=60) vil bli eksponert for smaks-PSAer, som fokuserer spesifikt på skadene og negative konsekvenser forbundet med damping av e-sigaretter med smak. Smak-PSA-er vil både bli hentet fra eksisterende vanlige PSA-er og opprettet ved å legge til et smakstema på vanlige PSA-er fordi eksisterende PSA-er fortsatt er sjeldne. Deltakere i PSA-tilstand vil bytte type PSA-eksponering etter 6 måneder. Hver uke vil en annen PSA bli vist til deltakerne. Derfor vil halvparten av deltakerne i PSA-tilstanden bli eksponert for 24 vanlige PSAer i løpet av de første 6 månedene, og deretter for 24 smaks-PSAer i løpet av de andre 6 månedene. For den andre halvparten av deltakerne i PSA-tilstanden vil de også bli vist de samme 48 PSA-ene, men i motsatt rekkefølge, dvs. 24 smaks-PSA-er først, deretter 24 vanlige PSA-er. Deltakere i kontrollbetingelsen (n=60) vil svare direkte på spørreundersøkelsen om deres tobakksbruksstatus i løpet av den siste uken uten PSA-eksponering og evaluering.

Ved 3-, 6-, 9- og 12 måneder vil deltakerne gjennomføre et 15-minutters besøk som inkluderer en CO-bekreftelse for røyking, en urin-kotinintest for nikotinbruk og andre personlige oppfølgingstiltak.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

180

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Georgia
      • Athens, Georgia, Forente stater, 30602
        • Rekruttering
        • UGA Bio-imaging Research Center
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 25 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • brukt e-sigaretter eller andre vapingapparater minst 3 dager i løpet av de siste 30 dagene
  • har ikke røykt en sigarett, selv ett eller to drag, i løpet av de siste 30 dagene
  • Magnetic resonance imaging (MRI) kompatibel og sikker

Ekskluderingskriterier:

  • brukt e-sigaretter eller andre vaping-enheter i mindre enn 3 dager i løpet av de siste 30 dagene
  • bruk av sigaretter i løpet av de siste 30 dagene
  • historie med en alvorlig nevrologisk, psykiatrisk eller medisinsk lidelse
  • MR kontraindikasjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Meldingseksponering (sekvens: vanlige PSA-er og deretter smaks-PSA-er)
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne armen vil motta ukentlige e-poster og tekstmeldinger fra vanlige PSA-er (dvs. generelt fokusert på de negative konsekvensene av vaping) de første 6 månedene av studien, og vil deretter motta ukentlige e-poster og tekstmeldinger med smaks-PSA-er. (dvs. fokusert spesifikt på skader og negative konsekvenser forbundet med damping av e-sigarettprodukter) i de andre 6 månedene av studien.
Meldinger er i formatet til offentlig tjenestekunngjøring (PSA)-bilder som inneholder både tekstlige (1-2 korte setninger) og illustrative visuelle komponenter. Meldingene er utformet for å utdanne deltakerne om skadene og kostnadene forbundet med bruk av e-sigarett (f.eks. negative helsekonsekvenser, uønskede sosiale oppfatninger, etc.). Halvparten av meldingene fokuserer spesifikt på skadene og kostnadene forbundet med bruk av flavored vape-produkter, mens den andre halvparten adresserer damping-skader bredt (dvs. ikke spesifikt fokus på de som er relatert til flavored vaping). Deltakere i denne armen vil motta anti-vaping-meldinger via e-post og tekstmeldinger hver uke. Nærmere bestemt, i løpet av et år, i løpet av de første seks månedene, vil de motta generiske/vanlige PSAer som adresserer vaping-skader mer bredt; i løpet av de andre seks månedene vil de motta smaksspesifikke PSA-er som adresserer vaping-skader spesifikt forbundet med bruk av smakstilsatte vape-produkter.
Eksperimentell: Meldingseksponering (sekvens: smaks-PSA-er og deretter vanlige PSA-er)
Deltakere som er tilfeldig tildelt denne armen vil motta ukentlige e-poster og tekstmeldinger med smaks-PSA-er (dvs. spesifikt fokusert på skader og negative konsekvenser forbundet med damping av e-sigarettprodukter) i løpet av de første 6 månedene av studien, og vil deretter motta ukentlige e-poster og tekstmeldinger fra vanlige PSA-er (dvs. fokusert generelt på de negative konsekvensene av vaping) for de andre 6 månedene av studien.
Meldinger er i formatet til offentlig tjenestekunngjøring (PSA)-bilder som inneholder både tekstlige (1-2 korte setninger) og illustrative visuelle komponenter. Meldingene er utformet for å utdanne deltakerne om skadene og kostnadene forbundet med bruk av e-sigarett (f.eks. negative helsekonsekvenser, uønskede sosiale oppfatninger, etc.). Halvparten av meldingene fokuserer spesifikt på skadene og kostnadene forbundet med bruk av flavored vape-produkter, mens den andre halvparten adresserer damping-skader bredt (dvs. ikke spesifikt fokus på de som er relatert til flavored vaping). Deltakere i denne armen vil motta anti-vaping-meldinger via e-post og tekstmeldinger hver uke. Nærmere bestemt, i løpet av et år, i løpet av de første seks månedene, vil de motta smaksspesifikke PSA-er som adresserer vaping-skader spesifikt knyttet til bruk av smakstilsatte vape-produkter; i løpet av de andre seks månedene vil de motta generiske/vanlige PSA-er som adresserer vaping-skader mer bredt.
Eksperimentell: Ingen meldingseksponering (kontrolltilstand)
Deltakerne vil ikke motta noen PSA-eksponering i løpet av de 12 månedene.
Deltakerne vil ikke motta noen meldingsinngrep i denne armen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporter månedlig røykealvorlighet
Tidsramme: 12 måneder
Det månedlige antallet sigaretter som røykes vil bli vurdert med tidslinjens oppfølgingstiltak. Spesifikt vil deltakerne bli bedt om å retrospektivt estimere sin daglige sigarettbruk i de 7 dagene før den ukentlige undersøkelsesdatoen. De fire ukentlige estimatene vil bli beregnet som gjennomsnitt for å lage det månedlige mål for røykealvorlighet. Jo større antall, desto høyere alvorlighetsgrad for røyking i den måneden.
12 måneder
Selvrapporter månedlig vaping-alvorlighet
Tidsramme: 12 måneder
Det månedlige antallet vapingøkter (en vapingøkt refererer til minimum ca. 15 drag eller vaping som varer rundt 10 minutter) vil bli vurdert med tidslinjen for oppfølgingstiltak. Spesifikt vil deltakerne bli bedt om å retrospektivt estimere sine daglige vaping-økter for de 7 dagene før den ukentlige undersøkelsesdatoen. De fire ukentlige estimatene vil bli beregnet som et gjennomsnitt for å lage det månedlige vaping-alvorlighetsmålet. Jo større tallet er, desto høyere er dampens alvorlighetsgrad i den måneden.
12 måneder
Utåndet karbonmonoksid (CO) nivåer
Tidsramme: 12 måneder
Kvartalsvis vurderte utåndede CO-nivåer kvantifisert etter deler per million (PPM)
12 måneder
Kotininnivåer i urinen
Tidsramme: 12 måneder
Kvartalsvis vurderte urinkotininnivåer (ingen, lav, middels, høy)
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporter månedlig alvorlighetsgrad av annen tobakksbruk
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheten av annen tobakksbruk vil bli vurdert av tidslinjens oppfølgingstiltak. Spesifikt vil deltakerne bli bedt om å retrospektivt estimere deres daglige bruk av annen tobakk i de 7 dagene før den ukentlige undersøkelsesdatoen. De fire ukentlige estimatene vil bli beregnet som gjennomsnitt for å lage det månedlige målet for annen tobakksbruk. Jo større antall, desto høyere alvorlighetsgrad for annen tobakksbruk i den måneden.
12 måneder
Trang til sigarettrøyking
Tidsramme: 12 måneder
Nivåer av sigarettrøyking vil bli vurdert med Brief Questionnaire of Smoking Urges (10 punkter; 1= helt uenig, 7= helt enig, med høyere score som indikerer større røyketrang). Eksempelelement: "Jeg har et ønske om en sigarett akkurat nå".
12 måneder
Avhengighet av elektronisk sigarett
Tidsramme: 12 måneder
Nikotinavhengighet assosiert med vaping vil bli vurdert med Penn State Electronic Cigarette Dependence Index (som består av totalt 9 spørsmål, noen flervalgsspørsmål og noen Ja/Nei-spørsmål; Høyere score indikerer større e-sigarettavhengighet).
12 måneder
Oppfatninger om meldingseffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
Den oppfattede meldingseffektiviteten til anti-vaping PSAene vil bli evaluert ved å bruke skalaen Perceived Message Effectiveness, som består av fire elementer (1 = helt uenig, 5 = helt enig). Eksempler inkluderer "Denne meldingen var overbevisende" og "Å lese denne meldingen hjalp meg til å føle meg trygg på hvordan jeg best kunne håndtere vaping."
12 måneder
Vaping intensjon
Tidsramme: 12 måneder
Vaping-intensjon vil bli vurdert gjennom tre selvrapporterte elementer (1=svært usannsynlig, 5=svært sannsynlig). Eksempelelement: "Jeg planlegger å vape eller bruke e-sigaretter, til og med ett eller to drag, i løpet av de neste 6 månedene".
12 måneder
Røyking intensjon
Tidsramme: 12 måneder
Røykingsintensjon vil bli vurdert gjennom tre selvrapporterte elementer (1=svært usannsynlig, 5=svært sannsynlig). Eksempelelement: "Jeg planlegger å røyke sigaretter, til og med ett eller to drag, i løpet av de neste 6 månedene".
12 måneder
Selvrapport månedlig bruk av andre rusmidler
Tidsramme: 12 måneder
Hyppigheten av annen rusbruk vil bli vurdert av tidslinjens oppfølgingstiltak. Spesifikt vil deltakerne bli bedt om å retrospektivt estimere deres daglige bruk av andre stoffer (inkludert alkohol, marihuana og annen bruk av lovlig eller ulovlig narkotika) i de 7 dagene før den ukentlige undersøkelsesdatoen. De fire ukentlige estimatene vil bli beregnet som gjennomsnitt for å lage det månedlige alvorlighetsmålet for bruk av andre stoffer. Jo større antall, desto høyere alvorlighetsgrad for andre rusmidler i den måneden.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2022

Primær fullføring (Antatt)

31. juli 2025

Studiet fullført (Antatt)

31. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mai 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. juli 2022

Først lagt ut (Faktiske)

7. juli 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2023

Sist bekreftet

1. august 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • PROJECT00003494

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Den foreslåtte forskningen er under terskelen på 500 000 for nødvendig ressursdeling. PI og forskningsteamet er forpliktet til ressursdeling; I forbindelse med den foreslåtte studien er det imidlertid ingen planer om å gjøre data tilgjengelig utenfor forskerteamet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

3
Abonnere