- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05447325
Подходы нейровизуализации для улучшения прогнозирования начала курения и эскалации употребления никотина среди молодых взрослых пользователей электронных систем доставки никотина
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
180 молодых взрослых нынешних вейперов будут набраны из различных источников, включая студенческие исследовательские группы Университета Джорджии (UGA) с факультетов коммуникации, психологии и социологии, плакаты, дворовые знаки, связи с местными сообществами, а также через Craigslist и рекламу в социальных сетях. Показ начнется с краткого онлайн-опроса. Ссылка на опрос будет размещена на веб-сайтах исследовательского пула, в листовках и в рекламе в социальных сетях. Те, кто имеет право после проверки, будут приглашены на собеседование через Zoom для более подробной оценки соответствия требованиям. Подходящим участникам будет отправлен опрос перед сканированием (около 0,5 часа) за 24 часа до личного посещения лаборатории. Затем их пригласят на 1,5-часовой визит в Исследовательский центр биоимиджинга UGA (BIRC) и проинструктируют, вейпировать или нет, как обычно в этот день. По прибытии право участников будет подтверждено, и будет получено письменное информированное согласие. Образцы дыхания и мочи будут собраны для биохимического подтверждения уровня воздействия никотина (т. е. серьезности употребления табака), после чего будут проведены остальные предварительные измерения. Затем участники будут обучены выполнять задачи фМРТ. Во время фМРТ они будут носить беруши и, при необходимости, коррекцию зрения, совместимую с МРТ, и лежать на столе сканера. Стимулы будут проецироваться в обратном направлении, а ответы будут собираться с помощью четырехкнопочного блока ответов, настроенного так, чтобы на экране отображались оценки по шкале Лайкерта от 1 до 7, как с помощью программного обеспечения Eprime 3.0. МРТ будет длиться примерно 60 минут, после чего будут проведены постсканирующие измерения (около 0,5 часа).
После базового сканирования с помощью фМРТ исследователи будут размещать статические, визуальные и текстовые объявления общественных служб против вейпинга (PSA) и еженедельно оценивать оценки участников социальных сетей посредством кратких онлайн-опросов по электронной почте и текстовым сообщениям. В двух условиях социальной рекламы каждую неделю участники будут получать электронное письмо и текстовое сообщение, в котором им будет отображаться статичная визуальная рекламная реклама, направленная против вейпинга, перед запросом на оценку предполагаемой эффективности социальной рекламы, за которым следуют вопросы об их употреблении табака. статус за прошедшую неделю. Половина участников с состоянием СРП (n=60) будут подвергаться воздействию регулярных СРП, в которых основное внимание уделяется негативным последствиям вейпинга, а другая половина (n=60) будет подвергаться воздействию СРП, посвященным ароматам, в которых особое внимание уделяется вреду и негативные последствия, связанные с курением ароматизированных электронных сигарет. Социальная реклама вкуса будет как взята из существующих обычных социальных реклам, так и создана путем добавления темы вкуса к обычной социальной рекламе, потому что существующие рекламные ролики вкуса все еще редки. Участники, находящиеся в состоянии ПСА, переключатся на другой тип воздействия ПСА через 6 месяцев. Каждую неделю участникам будет показываться новый рекламный ролик. Таким образом, половина участников с ПСА-состоянием будет подвергаться воздействию 24 обычных ПСА в течение первых 6 месяцев, а затем 24 ароматизированных ПСА в течение вторых 6 месяцев. Для другой половины участников с условиями PSA также будут отображаться те же 48 PSA, но в обратной последовательности, то есть сначала 24 вкусовых PSA, а затем 24 обычных PSA. Участники в контрольном состоянии (n = 60) будут напрямую отвечать на вопросы опроса об их статусе употребления табака в течение прошлой недели без воздействия ПСА и оценки.
В возрасте 3, 6, 9 и 12 месяцев участники завершат 15-минутное посещение, которое включает подтверждение CO на курение, тест на котинин в моче на употребление никотина и другие личные последующие меры.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jiaying Liu, PhD
- Номер телефона: 949-241-0652
- Электронная почта: jiaying.liu@uga.edu
Места учебы
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Соединенные Штаты, 30602
- Рекрутинг
- UGA Bio-imaging Research Center
-
Контакт:
- Kim Mason
- Электронная почта: kmason@uga.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- использовали электронные сигареты или другие устройства для вейпинга не менее 3 дней за последние 30 дней
- не курил сигарету, даже одну или две затяжки, в течение последних 30 дней
- Совместимость с магнитно-резонансной томографией (МРТ) и безопасность
Критерий исключения:
- использовали электронные сигареты или другие устройства для вейпинга менее 3 дней в течение последних 30 дней
- любое употребление сигарет в течение последних 30 дней
- история серьезного неврологического, психиатрического или медицинского расстройства
- Противопоказания МРТ
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Сообщение сообщения (последовательность: обычная социальная реклама, затем ароматизированная социальная реклама)
Участники, случайно назначенные в эту группу, будут получать еженедельные электронные письма и текстовые сообщения с регулярными рекламными роликами (т. е. в целом сосредоточенными на негативных последствиях вейпинга) в течение первых 6 месяцев исследования, а затем будут получать еженедельные электронные письма и текстовые сообщения с рекламными роликами. (т. е. сосредоточены конкретно на вреде и негативных последствиях, связанных с курением ароматизированных электронных сигарет) в течение вторых 6 месяцев исследования.
|
Сообщения представлены в формате изображений социальной рекламы (PSA), которые содержат как текстовую (1-2 кратких предложения), так и иллюстративную визуальную составляющую.
Сообщения предназначены для информирования участников о вреде и затратах, связанных с использованием электронных сигарет (например, негативные последствия для здоровья, нежелательные социальные представления и т. д.).
Половина сообщений сосредоточена конкретно на вреде и расходах, связанных с использованием ароматизированных вейпов, в то время как другая половина касается вреда от вейпинга в целом (т.
Участники этого направления будут получать сообщения о борьбе с вейпингом по электронной почте и в текстовых сообщениях каждую неделю.
В частности, в течение года, в течение первых шести месяцев, они будут получать общие/обычные рекламные ролики, которые более широко устраняют вред от вейпинга; в течение второго полугодия они будут получать рекламные объявления для конкретных вкусов, которые устраняют вред от вейпинга, связанный с использованием ароматизированных продуктов для вейпинга.
|
Экспериментальный: Разоблачение сообщения (последовательность: вкусовая социальная реклама, затем обычная социальная реклама)
Участники, случайно назначенные в эту группу, будут получать еженедельные электронные письма и текстовые сообщения о вкусовых социальных рекламах (т. е. специально посвященных вреду и негативным последствиям, связанным с вейпингом ароматизированных электронных сигарет) в течение первых 6 месяцев исследования, а затем будут получать еженедельные электронные письма. и текстовые сообщения регулярной социальной рекламы (т. е. в целом сфокусированные на негативных последствиях вейпинга) за вторые 6 месяцев исследования.
|
Сообщения представлены в формате изображений социальной рекламы (PSA), которые содержат как текстовую (1-2 кратких предложения), так и иллюстративную визуальную составляющую.
Сообщения предназначены для информирования участников о вреде и затратах, связанных с использованием электронных сигарет (например, негативные последствия для здоровья, нежелательные социальные представления и т. д.).
Половина сообщений сосредоточена конкретно на вреде и расходах, связанных с использованием ароматизированных вейпов, в то время как другая половина касается вреда от вейпинга в целом (т.
Участники этого направления будут получать сообщения о борьбе с вейпингом по электронной почте и в текстовых сообщениях каждую неделю.
В частности, в течение года, в течение первых шести месяцев, они будут получать рекламные объявления для конкретных ароматов, которые устраняют вред от вейпинга, конкретно связанный с использованием ароматизированных продуктов для вейпинга; в течение второго полугодия они будут получать общие/обычные рекламные ролики, которые более широко устраняют вред от вейпинга.
|
Экспериментальный: Сообщение не подвергается воздействию (контрольное условие)
Участники не будут подвергаться воздействию ПСА в течение 12 месяцев.
|
Участники не получат никаких сообщений о вмешательстве в эту руку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ежемесячный самоотчет о серьезности курения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ежемесячное количество выкуриваемых сигарет будет оцениваться с последующими измерениями на временной шкале.
В частности, участников попросят ретроспективно оценить свое ежедневное употребление сигарет за 7 дней до даты еженедельного опроса.
Четыре недельные оценки будут усреднены для создания ежемесячного показателя серьезности курения.
Чем больше число, тем выше тяжесть курения в этом месяце.
|
12 месяцев
|
Ежемесячный самоотчет о серьезности вейпинга
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ежемесячное количество сеансов вейпинга (под сеансом вейпинга подразумевается минимум около 15 затяжек или парение, которое длится около 10 минут) будет оцениваться с последующими мерами по временной шкале.
В частности, участников попросят ретроспективно оценить свои ежедневные сеансы вейпинга за 7 дней до даты еженедельного опроса.
Четыре недельные оценки будут усреднены для создания ежемесячного показателя серьезности вейпинга.
Чем больше число, тем выше тяжесть вейпинга в этом месяце.
|
12 месяцев
|
Уровни выдыхаемого угарного газа (CO)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ежеквартально оцениваемые уровни CO в выдыхаемом воздухе, выраженные в частях на миллион (PPM)
|
12 месяцев
|
Уровень котинина в моче
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Ежеквартально определяемый уровень котинина в моче (отсутствует, низкий, средний, высокий)
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Ежемесячный самостоятельный отчет о другой степени тяжести употребления табака
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота употребления других видов табака будет оцениваться с помощью контрольных показателей по временной шкале.
В частности, участников попросят ретроспективно оценить их ежедневное употребление другого табака за 7 дней до даты проведения еженедельного опроса.
Четыре недельные оценки будут усреднены для создания ежемесячного показателя серьезности употребления других видов табака.
Чем больше число, тем выше тяжесть другого употребления табака в этом месяце.
|
12 месяцев
|
Желание курить сигарету
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни курения сигарет будут оцениваться с помощью Краткого опросника позывов к курению (10 пунктов; 1 = полностью не согласен, 7 = полностью согласен, причем более высокие баллы указывают на большее желание курить).
Пример пункта: «У меня есть желание закурить прямо сейчас».
|
12 месяцев
|
Зависимость от электронных сигарет
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Уровни никотиновой зависимости, связанной с вейпингом, будут оцениваться с помощью индекса зависимости от электронных сигарет штата Пенсильвания (который состоит в общей сложности из 9 вопросов, некоторых вопросов с несколькими вариантами ответов и некоторых вопросов «Да/Нет»; более высокие баллы указывают на более сильную зависимость от электронных сигарет).
|
12 месяцев
|
Восприятие эффективности сообщения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Воспринимаемая эффективность сообщений социальной рекламы против вейпинга будет оцениваться с использованием шкалы воспринимаемой эффективности сообщений, состоящей из четырех пунктов (1 = совершенно не согласен, 5 = полностью согласен).
Примеры пунктов включали «Это сообщение было убедительным» и «Чтение этого сообщения помогло мне почувствовать уверенность в том, как лучше всего бороться с вейпингом».
|
12 месяцев
|
Намерение вейпинга
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Намерение вейпинга будет оцениваться по трем пунктам, о которых сообщают сами пациенты (1 = очень маловероятно, 5 = очень вероятно).
Пример пункта: «Я планирую использовать вейп или электронные сигареты, даже одну или две затяжки, в следующие 6 месяцев».
|
12 месяцев
|
Курение намерение
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Намерение курить будет оцениваться по трем пунктам, о которых сообщают сами пациенты (1 = очень маловероятно, 5 = очень вероятно).
Пример пункта: «Я планирую выкурить сигарету, даже одну или две затяжки, в ближайшие 6 месяцев».
|
12 месяцев
|
Ежемесячный самоотчет о тяжести употребления других психоактивных веществ
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Частота употребления других психоактивных веществ будет оцениваться с помощью контрольных мер на временной шкале.
В частности, участников попросят ретроспективно оценить их ежедневное употребление других веществ (включая алкоголь, марихуану и другие разрешенные или запрещенные наркотики) за 7 дней до даты еженедельного опроса.
Четыре недельные оценки будут усреднены для создания ежемесячной меры тяжести употребления других психоактивных веществ.
Чем больше число, тем выше тяжесть употребления других психоактивных веществ в этом месяце.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- PROJECT00003494
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .