- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05447325
Approcci di neuroimaging per migliorare la previsione dell'iniziazione al fumo e l'escalation dell'uso di nicotina tra gli utenti di sistemi di somministrazione elettronica di nicotina per giovani adulti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
180 giovani vapers adulti saranno reclutati da più fonti, tra cui i pool di ricerca degli studenti dell'Università della Georgia (UGA) dai dipartimenti di comunicazione, psicologia e sociologia, poster, cartelli stradali, collegamenti con la comunità locale e tramite Craigslist e annunci sui social media. La proiezione inizierà con un breve sondaggio online. Il collegamento al sondaggio sarà incluso nei siti Web del pool di ricerca, nei volantini e negli annunci sui social media. Gli idonei dopo la proiezione saranno invitati a un colloquio tramite Zoom per una valutazione più dettagliata dell'idoneità. Ai partecipanti idonei verrà inviato un sondaggio di pre-scansione (circa 0,5 ore) 24 ore prima della visita di laboratorio di persona. Saranno quindi invitati a una visita di un'ora e mezza al Bioimaging Research Center (BIRC) dell'UGA e istruiti a svapare o meno, come al solito quel giorno. All'arrivo, l'idoneità dei partecipanti sarà confermata e sarà ottenuto il consenso informato scritto. Saranno raccolti campioni di respiro e urina per confermare biochimicamente il livello di esposizione alla nicotina (cioè la gravità dell'uso del tabacco), seguito dalle restanti misure di pre-scansione. I partecipanti saranno quindi formati per eseguire le attività fMRI. Durante la fMRI, indosseranno tappi per le orecchie e correzione della vista compatibile con la RM, se necessario, e si sdraieranno sul tavolo dello scanner. Gli stimoli verranno retroproiettati e le risposte raccolte utilizzando una casella di risposta a quattro pulsanti configurata per consentire valutazioni su scala Likert sullo schermo da 1 a 7, entrambe tramite il software Eprime 3.0. La risonanza magnetica durerà circa 60 minuti, seguita da misurazioni post-scansione (circa 0,5 ore).
Dopo la scansione fMRI di base, gli investigatori forniranno annunci di servizio pubblico (PSA) anti-svapo statici, visivi e testuali e valuteranno settimanalmente le valutazioni dei partecipanti sugli annunci di pubblica utilità attraverso brevi sondaggi online tramite e-mail e messaggi di testo. Nelle due condizioni PSA, ogni settimana i partecipanti riceveranno un'e-mail e un messaggio di testo attraverso i quali verrà loro mostrato un PSA anti-svapo visivo statico prima di una domanda per valutare l'efficacia percepita dei PSA, seguita da domande sul loro consumo di tabacco stato durante la scorsa settimana. La metà dei partecipanti alla condizione PSA (n=60) sarà esposta a PSA regolari che si concentrano generalmente sulle conseguenze negative dello svapo, e l'altra metà (n=60) sarà esposta a PSA sui sapori, che si concentrano specificamente sui danni e conseguenze negative associate allo svapo di sigarette elettroniche aromatizzate. Gli annunci di pubblica utilità dei sapori saranno sia tratti da annunci di pubblica utilità regolari esistenti sia creati aggiungendo un tema aromatico agli annunci di pubblica utilità regolari perché gli annunci di pubblica utilità esistenti sono ancora rari. I partecipanti alla condizione PSA cambieranno i tipi di esposizione al PSA dopo 6 mesi. Ogni settimana verrà mostrato ai partecipanti un PSA diverso. Pertanto, la metà dei partecipanti alla condizione PSA sarà esposta a 24 PSA regolari durante i primi 6 mesi e quindi a 24 PSA aromatici durante i secondi 6 mesi. Anche per l'altra metà dei partecipanti alla condizione PSA, verranno visualizzati gli stessi 48 PSA, ma nella sequenza inversa, ovvero prima 24 PSA gusto, quindi 24 PSA regolari successivamente. I partecipanti alla condizione di controllo (n=60) risponderanno direttamente alle domande del sondaggio sul loro stato di consumo di tabacco durante la settimana passata senza esposizione e valutazione del PSA.
A 3, 6, 9 e 12 mesi i partecipanti completeranno una visita di 15 minuti che include una conferma di CO per il fumo, un test della cotinina urinaria per l'uso di nicotina e altre misure di follow-up di persona.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jiaying Liu, PhD
- Numero di telefono: 949-241-0652
- Email: jiaying.liu@uga.edu
Luoghi di studio
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Georgia
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Athens, Georgia, Stati Uniti, 30602
- Reclutamento
- UGA Bio-imaging Research Center
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Contatto:
- Kim Mason
- Email: kmason@uga.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ha utilizzato sigarette elettroniche o altri dispositivi di svapo per almeno 3 giorni negli ultimi 30 giorni
- non ha fumato una sigaretta, nemmeno una o due boccate, negli ultimi 30 giorni
- Risonanza magnetica (MRI) compatibile e sicura
Criteri di esclusione:
- ha utilizzato sigarette elettroniche o altri dispositivi di svapo per meno di 3 giorni negli ultimi 30 giorni
- qualsiasi uso di sigarette negli ultimi 30 giorni
- storia di un grave disturbo neurologico, psichiatrico o medico
- Controindicazioni alla risonanza magnetica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esposizione del messaggio (sequenza: annunci di pubblica utilità regolari quindi annunci di pubblica utilità)
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno e-mail settimanali e messaggi di testo di PSA regolari (vale a dire, incentrati in generale sulle conseguenze negative dello svapo) per i primi 6 mesi dello studio, e successivamente riceveranno e-mail settimanali e messaggi di testo di PSA di sapore (vale a dire, incentrato specificamente sui danni e sulle conseguenze negative associate allo svapo di prodotti per sigarette elettroniche aromatizzate) per i secondi 6 mesi dello studio.
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I messaggi sono nel formato di immagini di annunci di servizio pubblico (PSA) che contengono componenti sia testuali (1-2 brevi frasi) che visive illustrative.
I messaggi sono progettati per educare i partecipanti sui danni e sui costi associati all'uso di sigarette elettroniche (ad esempio, conseguenze negative sulla salute, percezioni sociali indesiderabili, ecc.).
La metà dei messaggi si concentra specificamente sui danni e sui costi associati all'utilizzo di prodotti di svapo aromatizzati, mentre l'altra metà affronta i danni dello svapo in generale (vale a dire, non si concentra specificamente su quelli relativi allo svapo aromatizzato).
I partecipanti a questo braccio riceveranno messaggi anti-svapo tramite e-mail e messaggi di testo ogni settimana.
Nello specifico, nel corso di un anno, durante i primi sei mesi, riceveranno PSA generici/regolari che affrontano i danni dello svapo in modo più ampio; durante i secondi sei mesi, riceveranno annunci di pubblica utilità specifici per il gusto che affrontano i danni da svapo specificamente associati all'uso di prodotti aromatizzati da svapo.
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Sperimentale: Esposizione del messaggio (sequenza: annunci di pubblica utilità gustosi quindi annunci di pubblica utilità regolari)
I partecipanti assegnati in modo casuale a questo braccio riceveranno e-mail settimanali e messaggi di testo di PSA aromatici (vale a dire, incentrati specificamente sui danni e sulle conseguenze negative associate allo svapo di prodotti per sigarette elettroniche aromatizzate) per i primi 6 mesi dello studio, e riceveranno quindi e-mail settimanali e messaggi di testo di PSA regolari (cioè focalizzati in generale sulle conseguenze negative dello svapo) per i secondi 6 mesi dello studio.
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I messaggi sono nel formato di immagini di annunci di servizio pubblico (PSA) che contengono componenti sia testuali (1-2 brevi frasi) che visive illustrative.
I messaggi sono progettati per educare i partecipanti sui danni e sui costi associati all'uso di sigarette elettroniche (ad esempio, conseguenze negative sulla salute, percezioni sociali indesiderabili, ecc.).
La metà dei messaggi si concentra specificamente sui danni e sui costi associati all'utilizzo di prodotti di svapo aromatizzati, mentre l'altra metà affronta i danni dello svapo in generale (vale a dire, non si concentra specificamente su quelli relativi allo svapo aromatizzato).
I partecipanti a questo braccio riceveranno messaggi anti-svapo tramite e-mail e messaggi di testo ogni settimana.
In particolare, nel corso di un anno, durante i primi sei mesi, riceveranno annunci di pubblica utilità specifici per il gusto che affrontano i danni da svapo specificamente associati all'uso di prodotti di svapo aromatizzati; durante i secondi sei mesi, riceveranno PSA generici/regolari che affrontano i danni dello svapo in modo più ampio.
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Sperimentale: Nessuna esposizione del messaggio (condizione di controllo)
I partecipanti non riceveranno alcuna esposizione al PSA nei 12 mesi.
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I partecipanti non riceveranno alcun messaggio di intervento in questo braccio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Self-report gravità mensile del fumo
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero mensile di sigarette fumate sarà valutato con le misure di follow-back della sequenza temporale.
In particolare, ai partecipanti verrà chiesto di stimare retrospettivamente il loro consumo giornaliero di sigarette per i 7 giorni precedenti la data del sondaggio settimanale.
Verrà calcolata la media delle quattro stime settimanali per creare la misura mensile della gravità del fumo.
Maggiore è il numero, maggiore è la gravità del fumo in quel mese.
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12 mesi
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Gravità dello svapo mensile autosegnalata
Lasso di tempo: 12 mesi
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Il numero mensile di sessioni di svapo (una sessione di svapo si riferisce a un minimo di circa 15 boccate o svapate della durata di circa 10 minuti) sarà valutato con le misure di follow-back della sequenza temporale.
In particolare, ai partecipanti verrà chiesto di stimare retrospettivamente le loro sessioni di svapo giornaliere per i 7 giorni precedenti la data del sondaggio settimanale.
Verrà calcolata la media delle quattro stime settimanali per creare la misura mensile della gravità dello svapo.
Maggiore è il numero, maggiore è la gravità dello svapo in quel mese.
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12 mesi
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Livelli di monossido di carbonio (CO) espirato
Lasso di tempo: 12 mesi
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Livelli trimestrali di CO esalato quantificati in parti per milione (PPM)
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12 mesi
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Livelli di cotinina nelle urine
Lasso di tempo: 12 mesi
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Livelli di cotinina nelle urine valutati trimestralmente (nessuno, basso, medio, alto)
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autovalutazione mensile della gravità dell'altro uso di tabacco
Lasso di tempo: 12 mesi
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La frequenza di altri usi del tabacco sarà valutata dalle misure di follow-back della sequenza temporale.
In particolare, ai partecipanti verrà chiesto di stimare retrospettivamente il loro consumo quotidiano di altro tabacco per i 7 giorni precedenti la data del sondaggio settimanale.
Verrà calcolata la media delle quattro stime settimanali per creare l'altra misura mensile di gravità del consumo di tabacco.
Maggiore è il numero, maggiore è l'altra gravità del consumo di tabacco in quel mese.
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12 mesi
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Voglia di fumare sigarette
Lasso di tempo: 12 mesi
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I livelli di fumo di sigaretta saranno valutati con il Breve questionario sull'impulso al fumo (10 item; 1= fortemente in disaccordo, 7= fortemente d'accordo, con punteggi più alti che indicano una maggiore voglia di fumare).
Oggetto di esempio: "Ho voglia di una sigaretta in questo momento".
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12 mesi
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Dipendenza da sigaretta elettronica
Lasso di tempo: 12 mesi
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I livelli di dipendenza dalla nicotina associati allo svapo saranno valutati con il Penn State Electronic Cigarette Dependence Index (che consiste in un totale di 9 domande, alcune domande a scelta multipla e alcune domande Sì/No; punteggi più alti indicano una maggiore dipendenza dalla sigaretta elettronica).
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12 mesi
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Percezioni sull'efficacia del messaggio
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'efficacia del messaggio percepito dei PSA anti-svapo sarà valutata utilizzando la scala dell'efficacia del messaggio percepito, che è composta da quattro elementi (1 = fortemente in disaccordo, 5 = fortemente d'accordo).
Gli elementi di esempio includevano "Questo messaggio è stato convincente" e "Leggere questo messaggio mi ha aiutato a sentirmi sicuro di come affrontare al meglio lo svapo".
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12 mesi
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Intenzione di svapo
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'intenzione di svapare sarà valutata attraverso tre item auto-segnalati (1=molto improbabile, 5=molto probabile).
Oggetto di esempio: "Ho intenzione di svapare o usare sigarette elettroniche, anche una o due boccate, nei prossimi 6 mesi".
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12 mesi
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Intenzione di fumare
Lasso di tempo: 12 mesi
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L'intenzione di fumare sarà valutata attraverso tre item auto-riportati (1=molto improbabile, 5=molto probabile).
Item di esempio: "Ho intenzione di fumare sigarette, anche una o due boccate, nei prossimi 6 mesi".
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12 mesi
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Autodichiarazione mensile della gravità dell'uso di altre sostanze
Lasso di tempo: 12 mesi
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La frequenza dell'uso di altre sostanze sarà valutata dalle misure di follow-back della tempistica.
In particolare, ai partecipanti verrà chiesto di stimare retrospettivamente il loro uso quotidiano di altre sostanze (inclusi alcol, marijuana e altre droghe lecite o illecite) per i 7 giorni precedenti la data del sondaggio settimanale.
Verrà calcolata la media delle quattro stime settimanali per creare la misura mensile della gravità dell'uso di altre sostanze.
Maggiore è il numero, maggiore è la gravità dell'uso di altre sostanze in quel mese.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- PROJECT00003494
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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