Neuroimaging-benaderingen om de voorspelling van beginnen met roken en escalatie van nicotinegebruik onder jongvolwassen gebruikers van elektronische nicotinetoedieningssystemen te verbeteren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
180 jongvolwassen huidige vapers zullen worden gerekruteerd uit meerdere bronnen, waaronder de onderzoekspools voor studenten van de Universiteit van Georgia (UGA) van de afdelingen Communicatie, Psychologie en Sociologie, posters, tuinborden, lokale gemeenschapscontacten en via Craigslist en advertenties op sociale media. De screening begint met een korte online enquête. De link naar de enquête zal worden opgenomen in de websites, flyers en advertenties op sociale media van de onderzoekspool. Degenen die na de screening in aanmerking komen, worden uitgenodigd voor een interview via Zoom voor een meer gedetailleerde beoordeling van hun geschiktheid. In aanmerking komende deelnemers ontvangen 24 uur voorafgaand aan het persoonlijke laboratoriumbezoek een pre-scanonderzoek (ongeveer 0,5 uur). Vervolgens worden ze uitgenodigd voor een bezoek van 1,5 uur aan UGA's Bioimaging Research Center (BIRC) en krijgen ze instructies om die dag al dan niet te vapen zoals gewoonlijk. Bij aankomst wordt bevestigd of de deelnemers in aanmerking komen en wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen. Adem- en urinemonsters zullen worden verzameld om biochemisch het niveau van blootstelling aan nicotine te bevestigen (d.w.z. de ernst van het tabaksgebruik), gevolgd door de resterende pre-scanmaatregelen. Vervolgens worden de deelnemers getraind om de fMRI-taken uit te voeren. Tijdens fMRI dragen ze indien nodig oordopjes en MR-compatibele zichtcorrectie en liggen ze op de scannertafel. Stimuli worden teruggeprojecteerd en reacties worden verzameld met behulp van een responsbox met vier knoppen die is geconfigureerd om Likert-schaalbeoordelingen op het scherm van 1-7 mogelijk te maken, beide via Eprime 3.0-software. MRI duurt ongeveer 60 minuten, gevolgd door post-scanmaatregelen (ongeveer 0,5 uur).
Na de basislijn fMRI-scan zullen onderzoekers statische, visuele en tekstuele anti-vaping openbare dienstaankondigingen (PSA's) afleveren en de evaluaties van de PSA's door deelnemers wekelijks beoordelen door middel van korte online enquêtes via e-mails en sms-berichten. In de twee PSA-voorwaarden ontvangen deelnemers elke week een e-mail en een sms-bericht waarin een statische visuele anti-vaping-PSA aan hen wordt getoond voorafgaand aan een vraag om de waargenomen effectiviteit van de PSA's te evalueren, gevolgd door vragen over hun tabaksgebruik stand van de afgelopen week. De helft van de deelnemers aan de PSA-aandoening (n=60) zal worden blootgesteld aan reguliere PSA's die in het algemeen gericht zijn op de negatieve gevolgen van vapen, en de andere helft (n=60) zal worden blootgesteld aan PSA's met smaak, die specifiek gericht zijn op de schade en negatieve gevolgen verbonden aan het verdampen van gearomatiseerde e-sigaretten. Smaak-PSA's worden zowel getrokken uit bestaande reguliere PSA's als gemaakt door een smaakthema toe te voegen aan reguliere PSA's, omdat bestaande smaak-PSA's nog steeds zeldzaam zijn. Deelnemers aan een PSA-aandoening wisselen na 6 maanden van type PSA-blootstelling. Elke week wordt een andere PSA getoond aan de deelnemers. Daarom zal de helft van de deelnemers aan de PSA-aandoening gedurende de eerste 6 maanden worden blootgesteld aan 24 reguliere PSA's en vervolgens aan 24 smaak-PSA's gedurende de tweede 6 maanden. Voor de andere helft van de deelnemers aan de PSA-conditie krijgen ze ook dezelfde 48 PSA's te zien, maar in de omgekeerde volgorde, d.w.z. eerst 24 smaak-PSA's en vervolgens 24 gewone PSA's. Deelnemers in de controleconditie (n=60) beantwoorden direct de enquêtevragen over hun status van tabaksgebruik gedurende de afgelopen week zonder blootstelling aan PSA en evaluatie.
Na 3, 6, 9 en 12 maanden zullen de deelnemers een bezoek van 15 minuten afleggen, inclusief een CO-bevestiging voor roken, een urinaire cotininetest voor nicotinegebruik en andere persoonlijke vervolgmaatregelen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jiaying Liu, PhD
- Telefoonnummer: 949-241-0652
- E-mail: jiaying.liu@uga.edu
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Verenigde Staten, 30602
- Werving
- UGA Bio-imaging Research Center
-
Contact:
- Kim Mason
- E-mail: kmason@uga.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- e-sigaretten of andere apparaten voor vapen gedurende de afgelopen 30 dagen ten minste 3 dagen hebben gebruikt
- de afgelopen 30 dagen geen sigaret heeft gerookt, zelfs niet één of twee trekjes
- Magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) compatibel en veilig
Uitsluitingscriteria:
- gedurende de afgelopen 30 dagen gedurende minder dan 3 dagen e-sigaretten of andere dampapparaten heeft gebruikt
- elk gebruik van sigaretten in de afgelopen 30 dagen
- voorgeschiedenis van een ernstige neurologische, psychiatrische of medische aandoening
- MRI-contra-indicaties
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Blootstelling van berichten (volgorde: gewone PSA's, dan smaak-PSA's)
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen gedurende de eerste 6 maanden van het onderzoek wekelijks e-mails en sms-berichten van reguliere PSA's (d.w.z. in het algemeen gericht op de negatieve gevolgen van vapen), en ontvangen vervolgens wekelijkse e-mails en sms-berichten van smaak-PSA's (d.w.z. specifiek gericht op schade en negatieve gevolgen die verband houden met e-sigarettenproducten met een vape-smaak) gedurende de tweede 6 maanden van het onderzoek.
|
Berichten hebben de indeling van PSA-afbeeldingen (Public Service Announcement) die zowel tekstuele (1-2 korte zinnen) als illustratieve visuele componenten bevatten.
De berichten zijn bedoeld om de deelnemers te informeren over de schade en kosten die gepaard gaan met het gebruik van e-sigaretten (bijvoorbeeld negatieve gevolgen voor de gezondheid, ongewenste sociale percepties, enz.).
De helft van de berichten richt zich specifiek op de schade en kosten die gepaard gaan met het gebruik van gearomatiseerde vape-producten, terwijl de andere helft de schade van vapen in brede zin behandelt (d.w.z. niet specifiek gericht op die met betrekking tot gearomatiseerde vapen).
Deelnemers aan deze arm ontvangen wekelijks anti-vaping-berichten via e-mails en sms-berichten.
In het bijzonder zullen ze in de loop van een jaar, gedurende de eerste zes maanden, generieke/reguliere PSA's ontvangen die de schade door vapen breder aanpakken; gedurende de tweede zes maanden ontvangen ze smaakspecifieke PSA's die de vapenschade aanpakken die specifiek verband houdt met het gebruik van gearomatiseerde vape-producten.
|
|
Experimenteel: Berichtblootstelling (volgorde: smaak-PSA's en vervolgens gewone PSA's)
Deelnemers die willekeurig aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen gedurende de eerste 6 maanden van het onderzoek wekelijks e-mails en sms-berichten met smaak-PSA's (d.w.z. specifiek gericht op schade en negatieve gevolgen die verband houden met het verdampen van gearomatiseerde e-sigarettenproducten) en ontvangen daarna wekelijkse e-mails en sms-berichten van reguliere PSA's (d.w.z. in het algemeen gericht op de negatieve gevolgen van vapen) gedurende de tweede 6 maanden van het onderzoek.
|
Berichten hebben de indeling van PSA-afbeeldingen (Public Service Announcement) die zowel tekstuele (1-2 korte zinnen) als illustratieve visuele componenten bevatten.
De berichten zijn bedoeld om de deelnemers te informeren over de schade en kosten die gepaard gaan met het gebruik van e-sigaretten (bijvoorbeeld negatieve gevolgen voor de gezondheid, ongewenste sociale percepties, enz.).
De helft van de berichten richt zich specifiek op de schade en kosten die gepaard gaan met het gebruik van gearomatiseerde vape-producten, terwijl de andere helft de schade van vapen in brede zin behandelt (d.w.z. niet specifiek gericht op die met betrekking tot gearomatiseerde vapen).
Deelnemers aan deze arm ontvangen wekelijks anti-vaping-berichten via e-mails en sms-berichten.
In het bijzonder zullen ze in de loop van een jaar, gedurende de eerste zes maanden, smaakspecifieke PSA's ontvangen die de vaping-schade aanpakken die specifiek verband houdt met het gebruik van gearomatiseerde vape-producten; gedurende de tweede zes maanden zullen ze generieke/reguliere PSA's ontvangen die de schade door vapen breder aanpakken.
|
|
Experimenteel: Geen berichtblootstelling (controleconditie)
Deelnemers krijgen gedurende de 12 maanden geen PSA-blootstelling.
|
Deelnemers ontvangen geen berichtinterventie in deze arm.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfrapportage maandelijkse ernst van roken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het maandelijks aantal gerookte sigaretten wordt beoordeeld met de tijdlijn vervolgmaatregelen.
Concreet wordt de deelnemers gevraagd om met terugwerkende kracht hun dagelijkse sigarettengebruik in te schatten voor de 7 dagen voorafgaand aan de wekelijkse enquêtedatum.
De vier wekelijkse schattingen worden gemiddeld om de maandelijkse maatstaf voor de ernst van roken te creëren.
Hoe groter het getal, hoe hoger de ernst van het roken in die maand.
|
12 maanden
|
|
Zelfrapportage van de ernst van het maandelijks vapen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het maandelijkse aantal vapensessies (een vapensessie verwijst naar minimaal ongeveer 15 trekjes of vapen dat ongeveer 10 minuten duurt) zal worden beoordeeld met de tijdlijn follow-back maatregelen.
Concreet wordt deelnemers gevraagd om achteraf hun dagelijkse vapensessies in te schatten voor de 7 dagen voorafgaand aan de wekelijkse enquêtedatum.
De vier wekelijkse schattingen worden gemiddeld om de maandelijkse vaping-ernstmaatstaf te creëren.
Hoe groter het getal, hoe hoger de ernst van het vapen in die maand.
|
12 maanden
|
|
Uitgeademde niveaus van koolmonoxide (CO).
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Driemaandelijks beoordeelde uitgeademde CO-niveaus gekwantificeerd door delen per miljoen (PPM)
|
12 maanden
|
|
Urine cotinine niveaus
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Driemaandelijks beoordeelde cotininespiegels in de urine (geen, laag, gemiddeld, hoog)
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelf maandelijks de ernst van ander tabaksgebruik rapporteren
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De frequentie van ander tabaksgebruik zal worden beoordeeld aan de hand van de follow-upmaatregelen in de tijdlijn.
Concreet wordt de deelnemers gevraagd om achteraf hun dagelijks gebruik van andere tabak in te schatten gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de wekelijkse enquêtedatum.
De vier wekelijkse schattingen worden gemiddeld om de maandelijkse maatstaf voor de ernst van ander tabaksgebruik te creëren.
Hoe groter het getal, hoe hoger de ernst van het andere tabaksgebruik in die maand.
|
12 maanden
|
|
Aandrang om sigaretten te roken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Het niveau van het roken van sigaretten wordt beoordeeld met de Brief Questionnaire of Smoking Urges (10 items; 1= zeer mee oneens, 7= zeer mee eens, waarbij hogere scores een grotere aandrang tot roken aangeven).
Voorbeelditem: "Ik heb nu zin in een sigaret".
|
12 maanden
|
|
Afhankelijkheid van elektronische sigaretten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Niveaus van nicotineafhankelijkheid geassocieerd met vapen zullen worden beoordeeld met de Penn State Electronic Cigarette Dependence Index (die in totaal uit 9 vragen bestaat, enkele meerkeuzevragen en enkele ja/nee-vragen; hogere scores duiden op een grotere afhankelijkheid van e-sigaretten).
|
12 maanden
|
|
Percepties van de effectiviteit van berichten
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De waargenomen effectiviteit van berichten van de PSA's tegen vapen zal worden geëvalueerd met behulp van de schaal Waargenomen berichteffectiviteit, die bestaat uit vier items (1 = zeer mee oneens, 5 = zeer mee eens).
Voorbeelditems waren: "Dit bericht was overtuigend" en "Door dit bericht te lezen kreeg ik meer vertrouwen in hoe ik het beste met vapen om kon gaan."
|
12 maanden
|
|
Intentie vapen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De intentie om te vapen wordt beoordeeld aan de hand van drie zelfgerapporteerde items (1=zeer onwaarschijnlijk, 5=zeer waarschijnlijk).
Voorbeelditem: "Ik ben van plan om in de komende 6 maanden e-sigaretten te vapen of te gebruiken, zelfs een of twee trekjes".
|
12 maanden
|
|
Intentie roken
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De rookintentie wordt beoordeeld aan de hand van drie zelfgerapporteerde items (1=zeer onwaarschijnlijk, 5=zeer waarschijnlijk).
Voorbeelditem: "Ik ben van plan om in de komende 6 maanden sigaretten te roken, zelfs een of twee trekjes".
|
12 maanden
|
|
Maandelijks zelfrapportage van de ernst van ander middelengebruik
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De frequentie van het gebruik van andere middelen wordt beoordeeld aan de hand van de vervolgmaatregelen in de tijdlijn.
Concreet wordt de deelnemers gevraagd om achteraf hun dagelijks gebruik van andere middelen (waaronder alcohol, marihuana en ander legaal of ongeoorloofd drugsgebruik) in te schatten gedurende de 7 dagen voorafgaand aan de wekelijkse enquêtedatum.
De vier wekelijkse schattingen worden gemiddeld om de maandelijkse maatstaf voor de ernst van het gebruik van andere middelen te creëren.
Hoe groter het getal, hoe hoger de ernst van het andere middelengebruik in die maand.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- PROJECT00003494
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .