Clostridioides 難治性および虚弱性 (CLODIFRAIL)
2023年8月16日 更新者：University of Aarhus
Clostridioides Difficile感染症の虚弱高齢患者：治療とケアの質の向上
CDI は、抗生物質関連の下痢の主な原因です。 影響を受ける患者の半数以上が 70 歳以上で虚弱です。 高齢の CDI 患者の死亡率は高いです。 糞便微生物叢移植（FMT）は、症状の持続期間と死亡率を減らす救命治療です。 FMT 処置は通常、病院への立ち会いを必要とし、虚弱な高齢の患者はしばしば弱すぎて病院への輸送に耐えられないため、治療が差し控えられる可能性があります。
現在のプロジェクトの全体的な目的は、CDI を有する脆弱な高齢患者のマルチモーダル高齢者評価、治療、およびフォローアップが、標準治療と比較して患者の生存率を改善できるかどうかを調査することです。 特に、高齢者病棟間の協力の拡大、FMT による早期臨床評価、および在宅治療が患者の生存率の向上に寄与するかどうかが調査されています。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
これは、Clostridioides difficile感染症（CDI）の高齢患者の評価と治療において確立された2つのケア経路をテストする多施設ランダム化臨床試験です。
Clostridioides difficile 感染症の 70 歳以上の患者 216 人を含めることを目指しています。
患者は、国の臨床ガイドラインで定義されているように、高齢者に合わせた介入または標準治療のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り付けられます。
主要な結果は、90 日間の生存です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
217
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Aarhus、デンマーク、8220
- Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
70年歳以上 (高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- -70歳以上で中央デンマーク地域に住んでいる患者
- PCR検査陽性 クロストリディオイデス・ディフィシレ
除外基準:
- 以前含まれていた
- > CDI の 4 つのエピソード
- Clostridioides difficileのPCR検査陽性日の8週間前のFMT治療。
- 終末期ケアは次のように定義されます: CDIのPCR検査が陽性になる前に終末期ケア治療が開始され、患者の生存期間は数日/数週間です(電子医学ジャーナル(EMR)のレビューに基づく治験責任医師のコンセンサス)。
- 患者は、次のように定義された包括的老年医学評価をすでに受けています：老年科に所属するCDIと診断されたとき（入院または外来活動）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：高齢者に合わせた評価と介入
高齢者に合わせた介入は、次のコンポーネントで構成されています。
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無作為化日から 5 平日以内 (含まれていません) テーラーメイドの介入を伴う標準化された CGA は、割り当てられた病棟または自宅で高齢者チームによって実行されます。 ベッドサイド多次元予後指標（MPI）が実行されます。 老人クロストリディオイデス・ディフィシレ感染チェックリストは地元の老年科医によって実施され、CDIの早期評価と治療戦略を確保します。 適応時：バンコマイシン125mg×4による前治療。クロストリジオイデス・ディフィシル感染症患者のルーチン生化学分析。 糞便微生物叢移植（FMT）の適応の評価。 FMT の基準は高齢者の評価に依存し、患者が次のいずれかを満たす場合に考慮されます。
8 週間のフォローアップを通じて、専門的な高齢者ケアを継続。 フォローアップの最低期間は、最後のFMTまたはバンコマイシン/フィダキソマイシン治療の開始から8週間です。 臨床的増悪の場合のテーラーメードの電話連絡および/または訪問。 地元の高齢者チームによって実行されます。 8 週間のフォローアップ中または治癒するまで、高齢者部門が CDI の責任を負います。
FMT の臨床的適応がある場合、これは 15 ～ 25 カプセル (完全にスクリーニングされた 1 人の健康なドナーからのドナー糞便 50 グラムまで) として提供されます。
患者が入院しない場合、FMT は地域の高齢者チームまたはプロジェクト マネージャーとプロジェクト ナースを通じて在宅治療として提供されます。
患者が嚥下障害スクリーニングで嚥下障害と診断された場合、または経鼻胃チューブを使用している場合、バンコマイシンと FMT は経鼻空腸チューブ (Bengmark 10 Fr、Nutricia) で送達できます。この場合、十二指腸/空腸チューブの配置を確認するために放射線科に紹介する必要があります。
特定の部門で利用可能な場合、配置はモバイル X 線を介して制御できます。
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アクティブコンパレータ：標準ケア
標準治療: 高齢者チームは患者に連絡を取りません。
彼らは、担当医の裁量で通常の治療を受けます。
デンマークにおける Clostridioides difficile 感染症の標準治療は、国家臨床ガイドラインに記載されています。
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標準治療: 高齢者チームは患者に連絡を取りません。
彼らは、担当医の裁量で通常の治療を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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90日死亡率
時間枠：90 日間のフォローアップの日付には、CD の PCR 検査が陽性になった日と、CD の PCR 検査が陽性になった日から 90 日が含まれます。
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-Clostridioides difficile（CD）のポリメラーゼ連鎖反応（PCR）検査が陽性の日付から90日以内の死亡率。
死亡日は、死亡登録日に従って電子医学雑誌から収集されます。
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90 日間のフォローアップの日付には、CD の PCR 検査が陽性になった日と、CD の PCR 検査が陽性になった日から 90 日が含まれます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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身体機能状態
時間枠：Clostridioides difficileのPCR検査陽性日から83-97平日。
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機能回復スコア (FRS)。 合計スコア、範囲は 100 ～ 0 (100 は可能な限り最高の身体機能ステータス スコアであり、0 は最低です)。 FRSは、90日間のフォローアップで計画された患者への訪問中に、盲検化され訓練されたプロジェクト評価者によって両方のグループで実行されます。 FRSは、90日間のフォローアップでの機能的能力に従って実行され、クロストリディオイデス・ディフィシレのPCR検査が陽性の日の機能的能力に応じたレトロスペクティブFRS評価が行われます。 これは、機能的能力について患者/親戚に尋ねることによって実行されます。 FRSは、Clostridioides difficileのPCR検査陽性日から83〜97平日以内に実施されます。 |
Clostridioides difficileのPCR検査陽性日から83-97平日。
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うつ病リストによって評価された全体的な生活の質
時間枠：Clostridioides difficileのPCR検査陽性日から83-97平日。
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全体的な生活の質は、全体的な生活の質のうつ病リスト（OQoL-DL）によって評価され、83日以内の90日間のフォローアップで患者への計画的な訪問中に、盲検化され訓練されたプロジェクト評価者によって両方のグループで実行されます。 Clostridioides difficile の PCR 検査陽性日から 97 日後。
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Clostridioides difficileのPCR検査陽性日から83-97平日。
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5段階のEQ-5Dインタビュアー版で評価した生活の質
時間枠：Clostridioides difficileのPCR検査陽性日から83-97平日。
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生活の質は、5 レベルの EQ-5D バージョン (EQ-5D-5L) によって評価されます。
EQ-5D-5L は、Clostridioides difficile の PCR 検査が陽性となった日から 83 ～ 97 週日以内の 90 日間のフォローアップで患者を計画的に訪問する際に、盲検化され訓練を受けたプロジェクト評価者によって両方のグループで実施されます。
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Clostridioides difficileのPCR検査陽性日から83-97平日。
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5 レベル EQ-5D プロキシ 2 バージョンによって評価される生活の質
時間枠：Clostridioides difficileのPCR検査陽性日から83-97平日。
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生活の質は、5 レベルの EQ-5D プロキシ 2 バージョン (EQ-5D-5L) によって評価されます。
EQ-5D-5L プロキシ 2 バージョンは、オンラインで招待されたプロキシによって両方のグループで実行されます。
重要な他の人 (代理人) は、Clostridioides difficile の PCR 検査陽性日から 83 ～ 97 週以内の 90 日間のフォローアップで調査を受け取ります。
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Clostridioides difficileのPCR検査陽性日から83-97平日。
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Clostridioides difficile感染症の再発
時間枠：-Clostridioides difficileのPCR検査陽性日から90日間のフォローアップ期間内。
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再発 CDI は、治療反応を伴う CDI の治療終了後の新しい CDI エピソードとして定義されます。
下痢の新たなエピソード（3回以上の軟便、ブリストル6～7回）およびクロストリジオイデス・ディフィシルPCR検査の陽性。
結果は電子医学ジャーナルから収集されます。
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-Clostridioides difficileのPCR検査陽性日から90日間のフォローアップ期間内。
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糞便微生物叢移植までの時間
時間枠：90日間のフォローアップ期間内。
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Clostridioides difficileのPCR検査陽性日から糞便微生物叢移植日までの時間。
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90日間のフォローアップ期間内。
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バンコマイシン/バクトシン治療開始までの時間
時間枠：90日間のフォローアップ期間内。
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Clostridioides difficileのPCR検査陽性からバンコマイシン/バクトシンによる治療開始日までの時間。
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90日間のフォローアップ期間内。
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入院中にClostridioides difficileと診断された患者の再入院
時間枠：退院後30日以内。
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再入院とは、中央デンマーク地域内の任意の病院での予定外の急性再入院 (待機的または計画的な入院および外来処置を除く) と定義され、最初の入院から 4 時間以内、退院後 30 日以内に発生します。
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退院後30日以内。
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入院日数
時間枠：-CDのPCR検査陽性後の90日間の追跡期間内。
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CDのPCR検査陽性日から90日までの入院日数。
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-CDのPCR検査陽性後の90日間の追跡期間内。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Else Marie Damsgaard, Professor、Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Bauer MP, Notermans DW, van Benthem BH, Brazier JS, Wilcox MH, Rupnik M, Monnet DL, van Dissel JT, Kuijper EJ; ECDIS Study Group. Clostridium difficile infection in Europe: a hospital-based survey. Lancet. 2011 Jan 1;377(9759):63-73. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61266-4.
- Czepiel J, Krutova M, Mizrahi A, Khanafer N, Enoch DA, Patyi M, Deptula A, Agodi A, Nuvials X, Pituch H, Wojcik-Bugajska M, Filipczak-Bryniarska I, Brzozowski B, Krzanowski M, Konturek K, Fedewicz M, Michalak M, Monpierre L, Vanhems P, Gouliouris T, Jurczyszyn A, Goldman-Mazur S, Wultanska D, Kuijper EJ, Skupien J, Biesiada G, Garlicki A. Mortality Following Clostridioides difficile Infection in Europe: A Retrospective Multicenter Case-Control Study. Antibiotics (Basel). 2021 Mar 13;10(3):299. doi: 10.3390/antibiotics10030299.
- Cober ED, Malani PN. Clostridium difficile infection in the "oldest" old: clinical outcomes in patients aged 80 and older. J Am Geriatr Soc. 2009 Apr;57(4):659-62. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02182.x.
- Hensgens MP, Goorhuis A, Dekkers OM, van Benthem BH, Kuijper EJ. All-cause and disease-specific mortality in hospitalized patients with Clostridium difficile infection: a multicenter cohort study. Clin Infect Dis. 2013 Apr;56(8):1108-16. doi: 10.1093/cid/cis1209. Epub 2013 Jan 8.
- Ellis G, Gardner M, Tsiachristas A, Langhorne P, Burke O, Harwood RH, Conroy SP, Kircher T, Somme D, Saltvedt I, Wald H, O'Neill D, Robinson D, Shepperd S. Comprehensive geriatric assessment for older adults admitted to hospital. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 12;9(9):CD006211. doi: 10.1002/14651858.CD006211.pub3.
- Gregersen M, Pedersen AB, Damsgaard EM. Comprehensive geriatric assessment increases 30-day survival in the aged acute medical inpatients. Dan Med J. 2012 Jun;59(6):A4442.
- Leibovici-Weissman Y, Atamna A, Schlesinger A, Eliakim-Raz N, Bishara J, Yahav D. Risk factors for short- and long-term mortality in very old patients with Clostridium difficile infection: A retrospective study. Geriatr Gerontol Int. 2017 Oct;17(10):1378-1383. doi: 10.1111/ggi.12866. Epub 2016 Sep 20.
- Jorgensen SMD, Rubak TMM, Damsgaard EM, Dahlerup JF, Hvas CL. Faecal microbiota transplantation as a home therapy to frail older people. Age Ageing. 2020 Oct 23;49(6):1093-1096. doi: 10.1093/ageing/afaa073.
- Hvas CL, Dahl Jorgensen SM, Jorgensen SP, Storgaard M, Lemming L, Hansen MM, Erikstrup C, Dahlerup JF. Fecal Microbiota Transplantation Is Superior to Fidaxomicin for Treatment of Recurrent Clostridium difficile Infection. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1324-1332.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.12.019. Epub 2019 Jan 2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月16日
一次修了 (実際)
2023年8月16日
研究の完了 (実際)
2023年8月16日
試験登録日
最初に提出
2022年6月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年7月1日
最初の投稿 (実際)
2022年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月16日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 1106
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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