Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Clostridioides Difficile ja Frailty (CLODIFRAIL)

keskiviikko 16. elokuuta 2023 päivittänyt: University of Aarhus

Hauraat vanhat potilaat, joilla on Clostridioides Difficile -infektio: Hoidon ja hoidon laadun parantaminen

CDI on suurin syy antibiooteihin liittyvään ripuliin. Yli puolet sairastuneista on 70-vuotiaita tai vanhempia ja heikkokuntoisia. Ikääntyneiden CDI-potilaiden kuolleisuus on korkea. Ulosteen mikrobiotasiirto (FMT) on hengenpelastushoito, joka vähentää oireiden kestoa ja kuolleisuutta. FMT-toimenpide vaatii yleensä sairaalahoitoa, ja heikkokuntoiset vanhat potilaat ovat usein liian heikkoja sietämään kuljetusta sairaalaan ja voivat siksi jäädä hoitoon.

Tämän projektin yleisenä tavoitteena on selvittää, voiko CDI-potilaiden multimodaalinen geriatrinen arviointi, hoito ja seuranta parantaa potilaiden selviytymistä normaaliin hoitoon verrattuna. Erityisesti selvitetään, lisäävätkö geriatrian osastojen laajennettu yhteistyö, varhainen kliininen arviointi ja kotihoito FMT:llä potilaiden eloonjäämisastetta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa testataan kahta vakiintunutta hoitoreittiä Clostridioides difficile -infektion (CDI) vanhojen potilaiden arvioinnissa ja hoidossa. Pyrimme saamaan mukaan 216 vähintään 70-vuotiasta potilasta, joilla on Clostridioides difficile -infektio. Potilaat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko geriatriseen räätälöityyn hoitoon tai tavanomaiseen hoitoon kansallisten kliinisten ohjeiden mukaisesti. Ensisijainen tulos on 90 päivän eloonjääminen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

217

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
      • Aarhus, Tanska, 8220
        • Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. ≥ 70-vuotiaat ja Keski-Tanskan alueella asuvat potilaat
  2. Positiivinen PCR-testi Clostridioides difficile

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mukana aiemmin
  2. > 4 CDI-jaksoa
  3. FMT-hoito 8 viikkoa ennen Clostridioides difficile -positiivisen PCR-testin päivämäärää.
  4. Loppuelämän hoito määritellään seuraavasti: loppuelämän hoito on aloitettu ennen positiivista PCR-testiä CDI:lle ja potilaalla on päiviä/muutamia viikkoja elossa (tutkijan konsensus perustuu sähköisen lääketieteellisen lehden (EMR) katsaukseen)
  5. Potilaat ovat jo saaneet kattavan geriatrisen arvioinnin, joka määritellään seuraavasti: kun heillä on diagnosoitu geriatrian osaston CDI (sisä- tai avohoito).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Geriatrian räätälöity arviointi ja interventio

Geriatrinen räätälöity interventio koostuu seuraavista osista:

  1. Kattava geriatrinen arviointi
  2. Jatkuva geriatrista hoitoa 8 viikon seurannan ajan tai parantumiseen asti.
Muut: Kattava geriatrinen arviointi (CGA)

5 arkipäivän kuluessa satunnaistamisen päivämäärästä (ei sisälly) geriatrian tiimi suorittaa standardoidun CGA:n räätälöidyllä toimenpiteellä määrätyllä osastolla tai kotona. Bedside Multidimensional Prognostic Index (MPI) suoritetaan.

Paikallinen geriatri laatii geriatrinen Clostridioides difficile -infektion tarkistuslistan ja varmistaa CDI:n ja hoitostrategian varhaisen arvioinnin.

Käyttöaiheessa: esihoito vankomysiinillä 125 mg x 4. Rutiininomaiset biokemialliset analyysit potilaille, joilla on Clostridioides difficile -infektio.

Ulosteen mikrobiotasiirron (FMT) käyttöaiheen arviointi.

FMT:n kriteerit perustuvat geriatriseen arviointiin, ja ne otetaan huomioon potilaan kohdalla, jos potilas täyttää yhden seuraavista:

  1. Vaikea indeksi, toistuva tai refraktaarinen CDI kansallisten kliinisten ohjeiden mukaisesti tai
  2. Korkean riskin potilas CGA:n mukaan ensimmäisellä käynnillä. Korkean riskin potilaalle määritellään heikkousaste MPI-2 (kohtalainen) tai MPI-3 (vaikea).
Muut: Vanhusten hoito jatkuu

Jatkoi vanhusten erikoishoitoa 8 viikon seurannan ajan. Seurannan vähimmäiskesto on 8 viikkoa viimeisestä FMT:stä tai vankomysiini/fidaksomisiinihoidon aloittamisesta.

Räätälöidyt puhelinyhteydet ja/tai käynnit kliinisen pahenemisen yhteydessä. Esittäjänä paikalliset geriatriset tiimit.

Geriatrian osasto on edelleen vastuussa CDI:stä 8 viikon seurannan ajan tai kunnes se on parantunut.

Muut: Ulosteen mikrobiotan siirto (FMT)
FMT:n kliinisissä indikaatioissa tämä toimitetaan 15-25 kapselina (~ 50 grammaa luovuttajan ulostetta yhdeltä perusteellisesti seulotulta terveeltä luovuttajalta). Jos potilasta ei oteta sairaalaan, FMT toimitetaan kotihoitona alueellisen geriatrian tiimin tai projektipäällikön ja projektihoitajan kautta. Jos potilaalla on dysfagiaseulonnalla diagnosoitu dysfagia tai hänellä on nenä-mahaletku, vankomysiini ja FMT voidaan toimittaa nenä-jejunaalputken kautta (Bengmark 10 Fr, Nutricia), jolloin tarvitaan lähete radiologian osastolle pohjukais-/jejunaalputken sijoituksen tarkistamiseksi. Sijoittamista voidaan ohjata mobiiliröntgenillä, jos se on saatavilla tietyllä osastolla.
Active Comparator: Normaali hoito
Normaali hoito: geriatrian tiimi ei ota yhteyttä potilaisiin. He saavat tavallista hoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan. Clostridioides difficile -infektion tavanomainen hoito Tanskassa on kuvattu kansallisessa kliinisessä ohjeessa.
Muut: Normaali hoito
Normaali hoito: geriatrian tiimi ei ota yhteyttä potilaisiin. He saavat tavallista hoitoa hoitavan lääkärin harkinnan mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 90 päivän seurantapäivä sisältää päivän positiivisen PCR-testin CD:lle ja päivää 90 positiivisen PCR-testin päivämäärästä CD:lle.
Kuolleisuus 90 päivän sisällä positiivisen polymeraasiketjureaktion (PCR) testin Clostridioides difficile (CD) suhteen. Kuolinpäivä kerätään sähköisistä lääketieteellisistä lehdistä kuolinpäivämäärän mukaan.
90 päivän seurantapäivä sisältää päivän positiivisen PCR-testin CD:lle ja päivää 90 positiivisen PCR-testin päivämäärästä CD:lle.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fyysinen toimintatila
Aikaikkuna: 83-97 arkipäivää Clostridioides difficilen positiivisen PCR-testin päivämäärästä.

Functional Recovery Score (FRS). Summa-pisteet, vaihteluväli 100-0 (100 on korkein mahdollinen fyysisen toiminnallisen tilan pistemäärä, 0 on alhaisin).

FRS:n suorittaa molemmille ryhmille sokeutunut ja koulutettu projektiarvioija suunniteltujen potilaiden käyntien aikana 90 päivän seurantajakson jälkeen. FRS suoritetaan toimintakyvyn mukaan 90 seurantapäivän jälkeen sekä retrospektiivinen FRS-arviointi toimintakyvyn perusteella Clostridioides difficile -positiivisen PCR-testin päivämääränä.

Tämä tehdään kysymällä potilaalta/sukulaisilta toimintakykyä. FRS suoritetaan 83-97 arkipäivän kuluessa positiivisen Clostridioides difficilen PCR-testin päivämäärästä.
83-97 arkipäivää Clostridioides difficilen positiivisen PCR-testin päivämäärästä.
Yleinen elämänlaatu masennusluettelon mukaan
Aikaikkuna: 83-97 arkipäivää Clostridioides difficilen positiivisen PCR-testin päivämäärästä.
Yleinen elämänlaatu arvioidaan yleisen elämänlaadun masennusluettelon (OQoL-DL) avulla, ja sokkoutunut ja koulutettu projektin arvioija tekee sen molemmille ryhmille suunniteltujen potilaiden vierailujen aikana 90 päivän seurantajakson aikana 83 vuoden kuluessa. -97 arkipäivää Clostridioides difficile -positiivisen PCR-testin päivämäärästä.
83-97 arkipäivää Clostridioides difficilen positiivisen PCR-testin päivämäärästä.
5-tason EQ-5D Interviewer -version arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: 83-97 arkipäivää Clostridioides difficilen positiivisen PCR-testin päivämäärästä.
Elämänlaatua arvioidaan 5-tason EQ-5D-versiolla (EQ-5D-5L). Sokkoutettu ja koulutettu projektin arvioija suorittaa molemmille ryhmille EQ-5D-5L:n potilaille suunniteltujen vierailujen aikana 90 päivän seurantajaksolla 83–97 arkipäivän kuluessa positiivisen Clostridioides difficilen PCR-testin päivämäärästä.
83-97 arkipäivää Clostridioides difficilen positiivisen PCR-testin päivämäärästä.
5-tason EQ-5D proxy 2 -version arvioima elämänlaatu
Aikaikkuna: 83-97 arkipäivää Clostridioides difficilen positiivisen PCR-testin päivämäärästä.
Elämänlaatua arvioidaan 5-tason EQ-5D proxy 2 -versiolla (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L proxy 2 -versio suoritetaan molemmissa ryhmissä verkossa kutsutulla välityspalvelimella. Merkittävät muut (välityspalvelin) saavat kyselyn 90 päivän seurannassa 83-97 arkipäivän kuluessa Clostridioides difficilen positiivisen PCR-testin päivämäärästä.
83-97 arkipäivää Clostridioides difficilen positiivisen PCR-testin päivämäärästä.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toistuva Clostridioides difficile -infektio
Aikaikkuna: 90 päivän seurantajakson kuluessa positiivisen Clostridioides difficilen PCR-testin päivämäärästä.
Toistuva CDI määritellään uudeksi CDI-jaksoksi CDI-hoidon päättymisen jälkeen ja hoitovaste. Uusi ripulijakso (≥3 löysää ulostetta, Bristol 6-7) ja positiivinen Clostridioides difficile PCR-testi. Tulokset kerätään sähköisistä lääketieteellisistä lehdistä.
90 päivän seurantajakson kuluessa positiivisen Clostridioides difficilen PCR-testin päivämäärästä.
Aika ulosteen mikrobiotan siirrolle
Aikaikkuna: 90 päivän seurantajakson sisällä.
Aika Clostridioides difficile -positiivisen PCR-testin päivämäärästä ulosteen mikrobiotan siirtopäivään.
90 päivän seurantajakson sisällä.
Aika vankomysiini/baktosiinihoidon aloittamiseen
Aikaikkuna: 90 päivän seurantajakson sisällä.
Aika Clostridioides difficilen positiivisesta PCR-testistä vankomysiini/bactosiinilääkehoidon aloittamiseen.
90 päivän seurantajakson sisällä.
Takaisinotto potilailla, joilla on diagnosoitu Clostridioides difficile sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: 30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
Takaisinotto määritellään suunnittelemattomaksi, akuutiksi uudelleensairaalaksi (pois lukien valinnaiset tai suunnitellut vastaanotot ja avohoitotoimenpiteet) missä tahansa Keski-Tanskan alueella sijaitsevassa sairaalassa, joka tapahtuu neljän tunnin kuluessa hakemistoon pääsystä ja enintään 30 päivän kuluessa sairaalasta poistumisen jälkeen.
30 päivän kuluessa sairaalasta kotiuttamisen jälkeen.
Päivät sairaalassa
Aikaikkuna: 90 päivän seurantajakson sisällä positiivisen CD-PCR-testin jälkeen.
Sairaalapäivien lukumäärä CD-positiivisen PCR-testin päivämäärästä 90 päivään asti.
90 päivän seurantajakson sisällä positiivisen CD-PCR-testin jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Aarhus

Yhteistyökumppanit

Aarhus University Hospital
Horsens Hospital
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Else Marie Damsgaard, Professor, Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. heinäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 7. heinäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 16. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. toukokuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1106

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa