Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Clostridioides Difficile og Skrøbelighed (CLODIFRAIL)

16. august 2023 opdateret af: University of Aarhus

Skrøbelige ældre patienter med Clostridioides Difficile-infektion: Forbedring af kvalitet i behandling og pleje

CDI er en væsentlig årsag til antibiotika-associeret diarré. Mere end halvdelen af ​​de ramte patienter er 70 år eller ældre og skrøbelige. Dødeligheden blandt ældre patienter med CDI er høj. Fækal mikrobiotatransplantation (FMT) er en livreddende behandling, der reducerer symptomvarighed og dødelighed. FMT-proceduren kræver normalt hospitalsindlæggelse, og skrøbelige gamle patienter er ofte for svage til at tolerere transport til hospitalet og kan derfor blive tilbageholdt behandling.

Det overordnede formål med nærværende projekt er at undersøge, om en multimodal geriatrisk udredning, behandling og opfølgning af skrøbelige ældre patienter med CDI kan forbedre patientoverlevelsen sammenlignet med standardbehandling. Det undersøges især, om et udvidet samarbejde mellem de geriatriske afdelinger, tidlig klinisk udredning og hjemmebehandling med FMT bidrager til øget patientoverlevelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter randomiseret klinisk forsøg, der tester to etablerede behandlingsveje i vurdering og behandling af gamle patienter med Clostridioides difficile-infektion (CDI). Vi sigter mod at inkludere 216 patienter i alderen 70 år eller ældre med Clostridioides difficile-infektion. Patienter randomiseres i forholdet 1:1 til enten geriatrisk skræddersyet intervention eller standardbehandling som defineret af nationale kliniske retningslinjer. Det primære resultat er 90-dages overlevelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

217

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus, Danmark, 8220
        • Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i alderen ≥ 70 år og bosat i Region Midtjylland
  2. Positiv PCR-test Clostridioides difficile

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere inkluderet
  2. > 4 episoder af CDI
  3. FMT-behandling 8 uger før dato for positiv PCR-test for Clostridioides difficile.
  4. End of life care defineret som følger: end of life care behandling er påbegyndt før positiv PCR test for CDI, og patienten har dage/få ugers overlevelse (investigator konsensus baseret på gennemgang af elektronisk medicinsk journal (EMR))
  5. Patienter har allerede modtaget Comprehensive Geriatric Assessment, defineret som følger: når diagnosticeret med CDI tilknyttet Geriatrisk afdeling (in- eller ambulant aktivitet).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Geriatrisk skræddersyet vurdering og intervention

Den geriatrisk skræddersyede intervention består af følgende komponenter:

  1. Omfattende geriatrisk vurdering
  2. Fortsat geriatrisk behandling i 8 ugers opfølgning eller indtil helbredelse.
Andet: Omfattende geriatrisk vurdering (CGA)

Inden for 5 hverdage fra dato for randomisering (ikke inkluderet) vil der blive udført en standardiseret CGA med en skræddersyet intervention på den tildelte afdeling eller hjemme af et geriatrisk team. Bedside Multidimensional Prognostic Index (MPI) vil blive udført.

En geriatrisk Clostridioides difficile infektionstjekliste vil blive udført af lokal geriater og sikre en tidlig vurdering af CDI og behandlingsstrategi.

Ved indikation: forbehandling med vancomycin 125 mg x 4. Rutinemæssige biokemiske analyser til patienter med Clostridioides difficile infektion.

Evaluering af indikation for fækal mikrobiotatransplantation (FMT).

Kriterier for FMT afhænger af den geriatriske vurdering og vil blive overvejet for patienten, hvis patienten opfylder et af følgende:

  1. Svært indeks, tilbagevendende eller refraktær CDI som defineret af nationale kliniske retningslinjer eller
  2. Højrisikopatient ifølge CGA ved første besøg. Højrisikopatient er defineret skrøbelighedsgrad MPI-2 (moderat) eller MPI-3 (alvorlig).
Andet: Fortsat ældrepleje

Fortsat specialiseret ældrepleje gennem 8 ugers opfølgning. Minimum opfølgning er 8 uger fra sidste FMT eller start af vancomycin/fidaxomicin behandling.

Skræddersyede telefonkontakter og/eller besøg i tilfælde af klinisk eksacerbation. Udføres af lokale geriatriske teams.

Den geriatriske afdeling forbliver ansvarlig for CDI i 8 ugers opfølgning eller indtil helbredelse.

Andet: Fækal mikrobiotatransplantation (FMT)
Ved klinisk indikation for FMT vil dette blive leveret som 15-25 kapsler (~ 50 gram donorfæces fra én grundigt screenet sund donor). Hvis patienten ikke er indlagt på sygehuset, vil FMT blive leveret som hjemmebehandling via regionalt geriatrisk team eller projektleder og projektsygeplejerske. Hvis patienten har dysfagi diagnosticeret ved dysfagiscreening eller bærer en nasogastrisk sonde, kan vancomycin og FMT leveres med naso-jejunal sonde (Bengmark 10 Fr, Nutricia), hvilket kræver en henvisning til Radiologisk afdeling for verifikation af duodenal/jejunal sondeplacering. Hvis det er muligt på den specifikke afdeling, kan anbringelsen styres via mobilrøntgen.
Aktiv komparator: Standard pleje
Standardbehandling: Patienter kontaktes ikke af det geriatriske team. De modtager sædvanlig behandling efter den behandlende læges skøn. Standardbehandling af Clostridioides difficile-infektion i Danmark er beskrevet i National klinisk retningslinje.
Andet: Standard pleje
Standardbehandling: Patienter kontaktes ikke af det geriatriske team. De modtager sædvanlig behandling efter den behandlende læges skøn.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages dødelighed
Tidsramme: Datoen for 90-dages opfølgning vil inkludere dagen for positiv PCR-test for CD og dag 90 fra datoen for positiv PCR-test for CD.
Dødelighed inden for 90 dage fra datoen for positiv Polymerase Chain Reaction (PCR) test for Clostridioides difficile (CD). Dødsdato vil blive indsamlet fra de elektroniske lægejournaler i henhold til dato for dødsregistrering.
Datoen for 90-dages opfølgning vil inkludere dagen for positiv PCR-test for CD og dag 90 fra datoen for positiv PCR-test for CD.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fysisk funktionstilstand
Tidsramme: 83-97 hverdage efter dato for positiv PCR-test for Clostridioides difficile.

Functional Recovery Score (FRS). Sum-score, interval 100-0 (100 er den højest mulige fysiske funktionelle statusscore, 0 er den laveste).

FRS vil blive udført på begge grupper af en blindet og uddannet projektbedømmer under planlagte besøg hos patienterne ved 90-dages opfølgning. FRS vil blive udført i henhold til den funktionelle kapacitet ved 90 dages opfølgning samt en retrospektiv FRS-vurdering i henhold til funktionel kapacitet på datoen for positiv PCR-test for Clostridioides difficile.

Dette vil ske ved at spørge patienten/pårørende om funktionsevnen. FRS vil blive udført inden for 83-97 hverdage efter datoen for positiv PCR-test for Clostridioides difficile.
83-97 hverdage efter dato for positiv PCR-test for Clostridioides difficile.
Samlet livskvalitet vurderet af Depression List
Tidsramme: 83-97 hverdage efter dato for positiv PCR-test for Clostridioides difficile.
Den overordnede livskvalitet vil blive vurderet af den overordnede livskvalitetsdepressionsliste (OQoL-DL) og vil blive udført på begge grupper af en blindet og uddannet projektbedømmer under planlagte besøg hos patienterne ved 90-dages opfølgning inden for 83 dage. -97 hverdage efter dato for positiv PCR-test for Clostridioides difficile.
83-97 hverdage efter dato for positiv PCR-test for Clostridioides difficile.
Livskvalitet vurderet af EQ-5D Interviewer-versionen med 5 niveauer
Tidsramme: 83-97 hverdage efter dato for positiv PCR-test for Clostridioides difficile.
Livskvaliteten vil blive vurderet af 5-niveau EQ-5D versionen (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L udføres på begge grupper af en blindet og trænet projektbedømmer under planlagte besøg hos patienterne ved 90-dages opfølgning inden for 83-97 hverdage efter datoen for positiv PCR-test for Clostridioides difficile.
83-97 hverdage efter dato for positiv PCR-test for Clostridioides difficile.
Livskvalitet vurderet af EQ-5D proxy 2-versionen med 5 niveauer
Tidsramme: 83-97 hverdage efter dato for positiv PCR-test for Clostridioides difficile.
Livskvaliteten vil blive vurderet af EQ-5D proxy 2-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L). EQ-5D-5L proxy 2-versionen udføres i begge grupper af proxy inviteret online. De signifikante andre (proxy) vil modtage undersøgelsen ved 90-dages opfølgning inden for 83-97 hverdage efter datoen for positiv PCR-test for Clostridioides difficile.
83-97 hverdage efter dato for positiv PCR-test for Clostridioides difficile.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilbagevendende Clostridioides difficile-infektion
Tidsramme: Inden for en periode på 90 dages opfølgning fra datoen for positiv PCR-test for Clostridioides difficile.
Tilbagevendende CDI er defineret som en ny CDI-episode efter afsluttet behandling for CDI med behandlingsrespons. Ny episode med diarré (≥3 løs afføring, Bristol 6-7) og en positiv Clostridioides difficile PCR-test. Resultatet vil blive indsamlet fra elektroniske medicinske tidsskrifter.
Inden for en periode på 90 dages opfølgning fra datoen for positiv PCR-test for Clostridioides difficile.
Tid til fækal mikrobiotatransplantation
Tidsramme: Inden for en periode på 90 dages opfølgning.
Tid fra datoen for positiv PCR-test for Clostridioides difficile til datoen for fækal mikrobiotatransplantation.
Inden for en periode på 90 dages opfølgning.
Tid til påbegyndelse af vancomycin/bactocinbehandling
Tidsramme: Inden for en periode på 90 dages opfølgning.
Tid fra positiv PCR-test for Clostridioides difficile til dato for påbegyndelse af medicinsk behandling med vancomycin/bactocin.
Inden for en periode på 90 dages opfølgning.
Genindlæggelse hos patienter diagnosticeret med Clostridioides difficile under indlæggelse
Tidsramme: Inden for en periode på 30 dage efter hospitalsudskrivning.
Genindlæggelse defineret som enhver uplanlagt, akut genindlæggelse (elektiv eller planlagt indlæggelse og ambulante procedurer undtaget) på ethvert sygehus i Region Midtjylland, der sker inden for fire timer efter indeksindlæggelse og op til 30 dage efter udskrivelse.
Inden for en periode på 30 dage efter hospitalsudskrivning.
Dage på hospitalet
Tidsramme: Inden for en periode på 90 dages opfølgning efter positiv PCR-test for CD.
Antal dage på hospitalet fra datoen for positiv PCR-test for CD og indtil 90 dage.
Inden for en periode på 90 dages opfølgning efter positiv PCR-test for CD.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbejdspartnere

Aarhus University Hospital
Horsens Hospital
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Else Marie Damsgaard, Professor, Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. august 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juli 2022

Først opslået (Faktiske)

7. juli 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1106

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Skrøbelige ældre

Kliniske forsøg med Omfattende geriatrisk vurdering (CGA)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner