艰难梭菌和脆弱性 (CLODIFRAIL)
艰难梭菌感染的体弱老年患者:提高治疗和护理质量
CDI 是抗生素相关性腹泻的主要原因。 超过半数受影响的患者年龄在 70 岁或以上且身体虚弱。 老年 CDI 患者的死亡率很高。 粪便微生物群移植 (FMT) 是一种挽救生命的疗法,可减少症状持续时间和死亡率。 FMT 手术通常需要住院,而虚弱的老年患者往往身体太虚弱无法忍受运送到医院,因此可能会停止治疗。
本项目的总体目标是调查与标准护理相比,对体弱的老年 CDI 患者进行多模式老年评估、治疗和随访是否可以提高患者的生存率。 特别是,探讨了老年病房之间扩大合作、早期临床评估和 FMT 家庭治疗是否有助于提高患者存活率。
研究概览
详细说明
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Tone Rubak, PhD student
- 电话号码:+4529297022
- 邮箱:toneruba@rm.dk
研究联系人备份
- 姓名:Else Marie Damsgaard, Professor
- 电话号码:+45 24299961
- 邮箱:elsedams@rm.dk
学习地点
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Aarhus、丹麦、8220
- Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 年龄≥ 70 岁且居住在丹麦中部地区的患者
- 阳性 PCR 检测艰难梭菌
排除标准:
- 以前包括
- > 4 集 CDI
- 在艰难梭菌 PCR 检测呈阳性之前 8 周进行 FMT 治疗。
- 临终关怀定义如下:在 CDI PCR 检测呈阳性之前已经开始临终关怀治疗,并且患者有几天/几周的生存期(研究者基于对电子医学杂志 (EMR) 的审查达成的共识)
- 患者已经接受了综合老年评估,定义如下:当被诊断患有 CDI 时,隶属于老年科(住院或门诊活动)。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:老年病定制评估和干预
老年定制干预包括以下组成部分:
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在随机分组之日起的 5 个工作日内(不包括在内),老年病科团队将在分配的病房或家中进行标准化的 CGA 和量身定制的干预措施。 将执行床边多维预后指数 (MPI)。 老年病艰难梭菌感染检查表将由当地老年科医生执行,并确保对 CDI 和治疗策略进行早期评估。 适应症时:用万古霉素 125 mg x 4 进行预处理。艰难梭菌感染患者的常规生化分析。 粪便微生物群移植 (FMT) 适应症的评估。 FMT 的标准取决于老年评估,如果患者满足以下条件之一,将考虑对患者进行 FMT:
通过 8 周的随访继续进行专门的老年护理。 最短随访时间为最后一次 FMT 或开始万古霉素/非达霉素治疗后 8 周。 在临床恶化的情况下量身定制的电话联系和/或访问。 由当地老年医疗队执行。 在 8 周的随访期间或直至治愈,老年科仍负责 CDI。
当 FMT 的临床指征时,将以 15-25 粒胶囊的形式提供(约 50 克来自一名经过彻底筛选的健康供体的供体粪便)。
如果患者未入院,FMT 将通过区域老年团队或项目经理和项目护士作为家庭治疗进行。
如果患者通过吞咽困难筛查诊断为吞咽困难或携带鼻胃管,万古霉素和 FMT 可通过鼻空肠管(Bengmark 10 Fr,Nutricia)输送,需要转诊至放射科以验证十二指肠/空肠管放置。
如果在特定部门可用,则可以通过移动 X 射线控制放置。
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有源比较器:标准护理
标准护理:老年团队不联系患者。
他们接受主治医师酌情决定的常规治疗。
国家临床指南中描述了丹麦艰难梭菌感染的标准护理。
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标准护理:老年团队不联系患者。
他们接受主治医师酌情决定的常规治疗。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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90天死亡率
大体时间:90 天随访日期将包括 CD PCR 检测呈阳性之日和 CD PCR 检测呈阳性之日起第 90 天。
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自艰难梭菌 (CD) 聚合酶链反应 (PCR) 检测呈阳性之日起 90 天内的死亡率。
死亡日期将根据死亡登记日期从电子医学期刊中收集。
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90 天随访日期将包括 CD PCR 检测呈阳性之日和 CD PCR 检测呈阳性之日起第 90 天。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体机能状态
大体时间:艰难梭菌 PCR 检测呈阳性日期后的 83-97 个工作日。
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功能恢复评分 (FRS)。 总分,范围 100-0(100 是可能的最高身体功能状态分数,0 是最低)。 FRS 将在 90 天的随访期间由经过培训的盲法项目评估员在对患者进行计划访问期间对两组进行。 FRS 将根据随访 90 天时的功能能力进行,并根据艰难梭菌 PCR 检测呈阳性之日的功能能力进行回顾性 FRS 评估。 这将通过询问患者/亲属有关功能能力来执行。 FRS 将在艰难梭菌 PCR 检测呈阳性日期后的 83-97 个工作日内进行。 |
艰难梭菌 PCR 检测呈阳性日期后的 83-97 个工作日。
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抑郁症清单评估的整体生活质量
大体时间:艰难梭菌 PCR 检测呈阳性日期后的 83-97 个工作日。
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总体生活质量将通过总体生活质量抑郁列表 (OQoL-DL) 进行评估,并将由经过培训的盲法项目评估员在 83 年内对患者进行 90 天随访的计划访视期间对两组进行评估艰难梭菌 PCR 检测呈阳性日期后 -97 个工作日。
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艰难梭菌 PCR 检测呈阳性日期后的 83-97 个工作日。
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5 级 EQ-5D 面试官版评估的生活质量
大体时间:艰难梭菌 PCR 检测呈阳性日期后的 83-97 个工作日。
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生活质量将通过 5 级 EQ-5D 版本 (EQ-5D-5L) 进行评估。
EQ-5D-5L 在艰难梭菌 PCR 检测呈阳性日期后的 83-97 个工作日内,在计划对患者进行 90 天随访期间,由受过盲法和训练有素的项目评估员对两组进行 EQ-5D-5L。
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艰难梭菌 PCR 检测呈阳性日期后的 83-97 个工作日。
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5级EQ-5D代理2版评估的生活质量
大体时间:艰难梭菌 PCR 检测呈阳性日期后的 83-97 个工作日。
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生活质量将通过 5 级 EQ-5D 代理 2 版本 (EQ-5D-5L) 进行评估。
EQ-5D-5L 代理 2 版本由在线邀请的代理在两组中执行。
重要他人(代理人)将在艰难梭菌 PCR 检测呈阳性日期后的 83-97 个工作日内接受为期 90 天的随访调查。
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艰难梭菌 PCR 检测呈阳性日期后的 83-97 个工作日。
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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复发性艰难梭菌感染
大体时间:在艰难梭菌 PCR 检测呈阳性之日起 90 天的随访期内。
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复发性 CDI 定义为 CDI 治疗结束后有治疗反应的新 CDI 发作。
新发腹泻(≥3 次稀便,Bristol 6-7)和艰难梭菌 PCR 检测呈阳性。
结果将从电子医学期刊中收集。
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在艰难梭菌 PCR 检测呈阳性之日起 90 天的随访期内。
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粪便微生物群移植的时间
大体时间:在 90 天的随访期内。
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从艰难梭菌 PCR 检测阳性日期到粪便微生物群移植日期的时间。
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在 90 天的随访期内。
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开始万古霉素/杆菌素治疗的时间
大体时间:在 90 天的随访期内。
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从艰难梭菌 PCR 检测呈阳性到开始使用万古霉素/杆菌素治疗的时间。
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在 90 天的随访期内。
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诊断为艰难梭菌的患者在住院期间再次入院
大体时间:出院后 30 天内。
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再入院定义为在丹麦中部地区的任何医院发生的任何计划外的急性再住院(选择性或计划入院和门诊手术除外),发生在入院后 4 小时内和出院后 30 天内。
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出院后 30 天内。
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在医院的日子
大体时间:在 CD PCR 检测呈阳性后的 90 天随访期内。
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从 CD PCR 检测呈阳性之日起至 90 天的住院天数。
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在 CD PCR 检测呈阳性后的 90 天随访期内。
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Else Marie Damsgaard, Professor、Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital
出版物和有用的链接
一般刊物
- Bauer MP, Notermans DW, van Benthem BH, Brazier JS, Wilcox MH, Rupnik M, Monnet DL, van Dissel JT, Kuijper EJ; ECDIS Study Group. Clostridium difficile infection in Europe: a hospital-based survey. Lancet. 2011 Jan 1;377(9759):63-73. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61266-4.
- Czepiel J, Krutova M, Mizrahi A, Khanafer N, Enoch DA, Patyi M, Deptula A, Agodi A, Nuvials X, Pituch H, Wojcik-Bugajska M, Filipczak-Bryniarska I, Brzozowski B, Krzanowski M, Konturek K, Fedewicz M, Michalak M, Monpierre L, Vanhems P, Gouliouris T, Jurczyszyn A, Goldman-Mazur S, Wultanska D, Kuijper EJ, Skupien J, Biesiada G, Garlicki A. Mortality Following Clostridioides difficile Infection in Europe: A Retrospective Multicenter Case-Control Study. Antibiotics (Basel). 2021 Mar 13;10(3):299. doi: 10.3390/antibiotics10030299.
- Cober ED, Malani PN. Clostridium difficile infection in the "oldest" old: clinical outcomes in patients aged 80 and older. J Am Geriatr Soc. 2009 Apr;57(4):659-62. doi: 10.1111/j.1532-5415.2009.02182.x.
- Hensgens MP, Goorhuis A, Dekkers OM, van Benthem BH, Kuijper EJ. All-cause and disease-specific mortality in hospitalized patients with Clostridium difficile infection: a multicenter cohort study. Clin Infect Dis. 2013 Apr;56(8):1108-16. doi: 10.1093/cid/cis1209. Epub 2013 Jan 8.
- Ellis G, Gardner M, Tsiachristas A, Langhorne P, Burke O, Harwood RH, Conroy SP, Kircher T, Somme D, Saltvedt I, Wald H, O'Neill D, Robinson D, Shepperd S. Comprehensive geriatric assessment for older adults admitted to hospital. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Sep 12;9(9):CD006211. doi: 10.1002/14651858.CD006211.pub3.
- Gregersen M, Pedersen AB, Damsgaard EM. Comprehensive geriatric assessment increases 30-day survival in the aged acute medical inpatients. Dan Med J. 2012 Jun;59(6):A4442.
- Leibovici-Weissman Y, Atamna A, Schlesinger A, Eliakim-Raz N, Bishara J, Yahav D. Risk factors for short- and long-term mortality in very old patients with Clostridium difficile infection: A retrospective study. Geriatr Gerontol Int. 2017 Oct;17(10):1378-1383. doi: 10.1111/ggi.12866. Epub 2016 Sep 20.
- Jorgensen SMD, Rubak TMM, Damsgaard EM, Dahlerup JF, Hvas CL. Faecal microbiota transplantation as a home therapy to frail older people. Age Ageing. 2020 Oct 23;49(6):1093-1096. doi: 10.1093/ageing/afaa073.
- Hvas CL, Dahl Jorgensen SM, Jorgensen SP, Storgaard M, Lemming L, Hansen MM, Erikstrup C, Dahlerup JF. Fecal Microbiota Transplantation Is Superior to Fidaxomicin for Treatment of Recurrent Clostridium difficile Infection. Gastroenterology. 2019 Apr;156(5):1324-1332.e3. doi: 10.1053/j.gastro.2018.12.019. Epub 2019 Jan 2.
研究记录日期
研究主要日期
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研究注册日期
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更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 1106
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)?
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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