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Clostridioides Difficile und Gebrechlichkeit (CLODIFRAIL)

16. August 2023 aktualisiert von: University of Aarhus

Gebrechliche alte Patienten mit Clostridioides-difficile-Infektion: Verbesserung der Behandlungs- und Pflegequalität

CDI ist eine der Hauptursachen für antibiotikaassoziierten Durchfall. Mehr als die Hälfte der betroffenen Patienten sind 70 Jahre oder älter und gebrechlich. Die Sterblichkeit bei älteren Patienten mit CDI ist hoch. Die fäkale Mikrobiotatransplantation (FMT) ist eine lebensrettende Therapie, die die Dauer der Symptome und die Sterblichkeit reduziert. Das FMT-Verfahren erfordert normalerweise einen Krankenhausaufenthalt, und gebrechliche alte Patienten sind oft zu schwach, um den Transport ins Krankenhaus zu ertragen, und können daher von der Behandlung abgehalten werden.

Das übergeordnete Ziel des vorliegenden Projekts ist es zu untersuchen, ob eine multimodale geriatrische Untersuchung, Behandlung und Nachsorge gebrechlicher älterer Patienten mit CDI das Überleben der Patienten im Vergleich zur Standardversorgung verbessern kann. Insbesondere wird untersucht, ob eine erweiterte Zusammenarbeit zwischen den geriatrischen Stationen, frühe klinische Beurteilung und Heimbehandlung mit FMT zu erhöhten Überlebensraten der Patienten beitragen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische randomisierte klinische Studie, die zwei etablierte Behandlungspfade bei der Beurteilung und Behandlung alter Patienten mit Clostridioides-difficile-Infektion (CDI) testet. Unser Ziel ist es, 216 Patienten im Alter von 70 Jahren oder älter mit einer Clostridioides-difficile-Infektion einzuschließen. Die Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer geriatrischen maßgeschneiderten Intervention oder einer Standardversorgung gemäß den nationalen klinischen Leitlinien zugewiesen. Das primäre Ergebnis ist das 90-Tage-Überleben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

217

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8220
        • Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten im Alter von ≥ 70 Jahren, die in der Region Mitteldänemark leben
  2. Positiver PCR-Test Clostridioides difficile

Ausschlusskriterien:

  1. Früher enthalten
  2. > 4 Folgen von CDI
  3. FMT-Behandlung 8 Wochen vor dem Datum des positiven PCR-Tests auf Clostridioides difficile.
  4. End-of-Life-Versorgung wie folgt definiert: End-of-Life-Versorgung wurde vor positivem PCR-Test auf CDI eingeleitet und der Patient hat noch Tage/wenige Wochen zu überleben (Konsens der Prüfärzte basierend auf Überprüfung des elektronischen medizinischen Journals (EMR))
  5. Patienten, die bereits ein umfassendes geriatrisches Assessment erhalten haben, das wie folgt definiert ist: bei Diagnose einer CDI, die der Abteilung für Geriatrie angeschlossen ist (stationäre oder ambulante Tätigkeit).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Geriatrische maßgeschneiderte Bewertung und Intervention

Die geriatrisch maßgeschneiderte Intervention besteht aus folgenden Komponenten:

  1. Umfassende geriatrische Bewertung
  2. Fortgesetzte geriatrische Pflege während der 8-wöchigen Nachsorge oder bis zur Heilung.
Sonstiges: Umfassendes geriatrisches Assessment (CGA)

Innerhalb von 5 Werktagen ab Datum der Randomisierung (nicht eingeschlossen) wird eine standardisierte CGA mit einer maßgeschneiderten Intervention auf der zugewiesenen Station oder zu Hause durch ein geriatrisches Team durchgeführt. Bedside Multidimensional Prognostic Index (MPI) wird durchgeführt.

Eine geriatrische Clostridioides-difficile-Infektions-Checkliste wird von einem örtlichen Geriater erstellt und sichert eine frühzeitige Beurteilung der CDI und der Behandlungsstrategie.

Bei Indikation: Vorbehandlung mit Vancomycin 125 mg x 4. Biochemische Routineanalysen bei Patienten mit Clostridioides-difficile-Infektion.

Bewertung der Indikation zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation (FMT).

Kriterien für FMT stützen sich auf die geriatrische Beurteilung und werden für den Patienten berücksichtigt, wenn der Patient eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt:

  1. Schwerer Index, rezidivierende oder refraktäre CDI gemäß Definition in den nationalen klinischen Richtlinien oder
  2. Hochrisikopatient gemäß CGA beim ersten Besuch. Hochrisikopatient ist definiert als Frailty-Grad MPI-2 (moderat) oder MPI-3 (schwer).
Sonstiges: Fortführung der Altenpflege

Fortsetzung der spezialisierten geriatrischen Versorgung während der 8-wöchigen Nachsorge. Die Mindestnachbeobachtungszeit beträgt 8 Wochen nach dem letzten FMT oder Beginn der Vancomycin/Fidaxomicin-Behandlung.

Maßgeschneiderte Telefonkontakte und/oder Besuche im Falle einer klinischen Exazerbation. Durchgeführt von lokalen geriatrischen Teams.

Die geriatrische Abteilung bleibt während der 8-wöchigen Nachsorge oder bis zur Heilung für die CDI verantwortlich.

Sonstiges: Fäkale Mikrobiota-Transplantation (FMT)
Bei klinischer Indikation für FMT werden diese in Form von 15-25 Kapseln (~ 50 Gramm Spenderkot von einem gründlich untersuchten gesunden Spender) abgegeben. Wenn der Patient nicht ins Krankenhaus eingeliefert wird, wird FMT als Heimbehandlung durch ein regionales geriatrisches Team oder einen Projektmanager und eine Projektkrankenschwester geliefert. Wenn der Patient eine durch Dysphagie-Screening diagnostizierte Dysphagie hat oder eine nasogastrale Sonde trägt, können Vancomycin und FMT über eine naso-jejunale Sonde (Bengmark 10 Fr, Nutricia) verabreicht werden, was eine Überweisung an die Radiologieabteilung zur Überprüfung der Platzierung einer duodenalen/jejunalen Sonde erfordert. Wenn in der jeweiligen Abteilung verfügbar, kann die Platzierung über das mobile Röntgen kontrolliert werden.
Aktiver Komparator: Standardpflege
Regelversorgung: Patienten werden vom geriatrischen Team nicht kontaktiert. Sie erhalten die übliche Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes. Die Standardversorgung einer Clostridioides-difficile-Infektion in Dänemark ist in der nationalen klinischen Leitlinie beschrieben.
Sonstiges: Standardpflege
Regelversorgung: Patienten werden vom geriatrischen Team nicht kontaktiert. Sie erhalten die übliche Behandlung nach Ermessen des behandelnden Arztes.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Das Datum der 90-tägigen Nachsorge umfasst den Tag des positiven PCR-Tests für Zöliakie und den 90. Tag ab dem Datum des positiven PCR-Tests für Zöliakie.
Mortalität innerhalb von 90 Tagen ab dem Datum des positiven Polymerase-Kettenreaktionstests (PCR) für Clostridioides difficile (CD). Das Sterbedatum wird gemäß dem Datum der Sterberegistrierung aus den elektronischen medizinischen Journalen erfasst.
Das Datum der 90-tägigen Nachsorge umfasst den Tag des positiven PCR-Tests für Zöliakie und den 90. Tag ab dem Datum des positiven PCR-Tests für Zöliakie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Körperlicher Funktionszustand
Zeitfenster: 83-97 Wochentage nach dem Datum des positiven PCR-Tests auf Clostridioides difficile.

Functional Recovery Score (FRS). Summenwert, Bereich 100–0 (100 ist der höchstmögliche Wert für den körperlichen Funktionsstatus, 0 ist der niedrigste Wert).

FRS wird bei beiden Gruppen von einem verblindeten und geschulten Projektgutachter während geplanter Besuche bei den Patienten nach 90 Tagen Nachsorge durchgeführt. FRS wird gemäß der funktionellen Kapazität am 90-tägigen Follow-up sowie eine retrospektive FRS-Bewertung gemäß funktioneller Kapazität zum Datum des positiven PCR-Tests für Clostridioides difficile durchgeführt.

Dies erfolgt durch Befragung des Patienten/Angehörigen zur Funktionsfähigkeit. FRS wird innerhalb von 83-97 Wochentagen nach dem Datum des positiven PCR-Tests auf Clostridioides difficile durchgeführt.
83-97 Wochentage nach dem Datum des positiven PCR-Tests auf Clostridioides difficile.
Gesamtlebensqualität, bewertet anhand der Depressionsliste
Zeitfenster: 83-97 Wochentage nach dem Datum des positiven PCR-Tests auf Clostridioides difficile.
Die Gesamtlebensqualität wird anhand der Gesamtlebensqualitäts-Depressionsliste (OQoL-DL) bewertet und bei beiden Gruppen von einem verblindeten und geschulten Projektbewerter während geplanter Besuche bei den Patienten nach 90 Tagen Nachsorge innerhalb von 83 durchgeführt -97 Wochentage nach dem Datum des positiven PCR-Tests auf Clostridioides difficile.
83-97 Wochentage nach dem Datum des positiven PCR-Tests auf Clostridioides difficile.
Lebensqualität bewertet durch die 5-stufige EQ-5D Interviewer-Version
Zeitfenster: 83-97 Wochentage nach dem Datum des positiven PCR-Tests auf Clostridioides difficile.
Die Lebensqualität wird durch die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L) bewertet. Der EQ-5D-5L wird bei beiden Gruppen von einem verblindeten und geschulten Projektgutachter während geplanter Besuche bei den Patienten nach 90 Tagen Nachsorge innerhalb von 83–97 Wochentagen nach dem Datum des positiven PCR-Tests auf Clostridioides difficile durchgeführt.
83-97 Wochentage nach dem Datum des positiven PCR-Tests auf Clostridioides difficile.
Lebensqualität bewertet durch die 5-stufige EQ-5D-Proxy-2-Version
Zeitfenster: 83-97 Wochentage nach dem Datum des positiven PCR-Tests auf Clostridioides difficile.
Die Lebensqualität wird durch die 5-stufige EQ-5D-Proxy-2-Version (EQ-5D-5L) bewertet. Die EQ-5D-5L-Proxy-2-Version wird in beiden Gruppen per Proxy-Einladung online durchgeführt. Die Lebensgefährten (Proxy) erhalten die Umfrage bei einer 90-tägigen Nachuntersuchung innerhalb von 83–97 Wochentagen nach dem Datum des positiven PCR-Tests auf Clostridioides difficile.
83-97 Wochentage nach dem Datum des positiven PCR-Tests auf Clostridioides difficile.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederkehrende Clostridioides-difficile-Infektion
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen nach dem Datum des positiven PCR-Tests auf Clostridioides difficile.
Rezidivierende CDI ist definiert als eine neue CDI-Episode nach Beendigung der CDI-Behandlung mit Ansprechen auf die Behandlung. Neue Episode von Durchfall (≥ 3 weiche Stühle, Bristol 6-7) und ein positiver Clostridioides-difficile-PCR-Test. Die Ergebnisse werden aus elektronischen medizinischen Zeitschriften gesammelt.
Innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen nach dem Datum des positiven PCR-Tests auf Clostridioides difficile.
Zeit bis zur fäkalen Mikrobiota-Transplantation
Zeitfenster: Innerhalb eines 90-tägigen Follow-up-Zeitraums.
Zeit vom Datum des positiven PCR-Tests auf Clostridioides difficile bis zum Datum der Transplantation der fäkalen Mikrobiota.
Innerhalb eines 90-tägigen Follow-up-Zeitraums.
Zeit bis zum Beginn der Vancomycin/Bactocin-Behandlung
Zeitfenster: Innerhalb eines 90-tägigen Follow-up-Zeitraums.
Zeit vom positiven PCR-Test auf Clostridioides difficile bis zum Beginn der medizinischen Behandlung mit Vancomycin/Bactocin.
Innerhalb eines 90-tägigen Follow-up-Zeitraums.
Wiederaufnahme bei Patienten, bei denen Clostridioides difficile während des Krankenhausaufenthalts diagnostiziert wurde
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung.
Wiederaufnahme definiert als jede ungeplante, akute Rehospitalisierung (wahlfreie oder geplante Einweisungen und ambulante Eingriffe ausgenommen) in einem beliebigen Krankenhaus in der Region Mitteljütland, die innerhalb von vier Stunden nach der Indexaufnahme und bis zu 30 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus erfolgt.
Innerhalb von 30 Tagen nach Krankenhausentlassung.
Tage im Krankenhaus
Zeitfenster: Innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen nach positivem PCR-Test auf Zöliakie.
Anzahl der Tage im Krankenhaus ab dem Datum des positiven PCR-Tests für CD und bis zu 90 Tagen.
Innerhalb eines Zeitraums von 90 Tagen nach positivem PCR-Test auf Zöliakie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Mitarbeiter

Aarhus University Hospital
Horsens Hospital
Randers Regional Hospital
Central Jutland Regional Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Else Marie Damsgaard, Professor, Department of Geriatrics, Aarhus University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. August 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Juli 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

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  • 1106

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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